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중국에서 HAE 환자를 대상으로 한 Lanadelumab(Takhzyro) 및 Icatibant(Firazyr®)에 대한 연구

2026년 1월 16일 업데이트: Takeda

유전성 혈관부종에 대한 Lanadelumab(Takhzyro) 및 Icatibant(Firazyr®)의 실제 효과 및 안전성: 중국에서의 관찰 연구

중국 보건 당국은 12세 이상 성인의 유전성 혈관부종(HAE) 발작을 예방하기 위해 라나데루맙을 승인했습니다. 또한 2세 이상 성인의 급성 HAE 발작을 치료하기 위해 icatibant를 승인했습니다.

이 연구의 주요 목적 중 하나는 lanadelumab으로 치료하는 동안 HAE가 있는 중국인을 대상으로 1개월 동안 HAE 발작 횟수를 알아보는 것입니다. 다른 주요 목표는 icatibant로 치료할 때 급성 HAE 발작을 해결하는 데 얼마나 많은 시간이 필요한지 알아보는 것입니다. 이 연구의 다른 목적은 라나데루맙과 이카티반트 치료의 부작용에 대해 더 자세히 알아볼 뿐만 아니라 복용량, 투여 빈도, 라나데루맙 치료 중단 이유 등 라나데루맙 치료에 대한 추가 정보를 수집하는 것입니다. 그리고 멈출 때까지 걸린 시간. 참가자는 일상적인 의료 관행에 따라 담당 의사의 치료를 받게 됩니다. 본 연구에서는 참가자의 의료 기록에 이미 있는 데이터만 검토하고 수집합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

115

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Fujan
      • Fuzhou, Fujan, 중국, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • The First Affiliated Hospital ,Sun Yat-sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science & Technology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250014
        • Qianfo Mountain Hospital, Shandong Province
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200011
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xian, Shanxi, 중국, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

라나데루맙 국가의약품청(NMPA) 승인일(2020년 12월 2일)부터 1차 시험 개시일 전날까지 라나데루맙 또는 이카티반트를 1회 이상 투여받은 중국 참가자.

설명

포함 기준:

  • 라나데루맙 NMPA 승인일(2020년 12월 2일)부터 1차 시험 개시일 전날까지 라나데루맙 또는 이카티반트를 1회 이상 투여받은 중국 참가자.
  • 해당 참가자를 연구 참가자로 포함하고 해당 참가자의 데이터에 접근하기 전에 참가자(및/또는 법적으로 승인된 대리인)로부터 사전 동의를 얻습니다. 단, 사이트에서 사전 동의를 포기할 수 있는 경우는 제외됩니다.

제외 기준:

• 참가자의 lanadelumab 또는 icatibant 시작 날짜 또는 그 이후에 lanadelumab, icatibant 또는 기타 HAE 약물이나 조사 제품과 관련된 기타 중재적 연구에 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 L: 라나데루맙
연구 수준 후향적 관찰 기간 동안 라나데루맙만 사용한 HAE 참가자는 참가자 수준 전체 기준 기간 시작일부터 참가자 수준 회고 관찰 기간이 끝날 때까지 후향적으로 관찰됩니다.
다른: 개입 없음
이것은 비개입 연구입니다.
그룹 I: 이카티반트
연구 수준 후향적 관찰 기간 동안 icatibant만을 사용한 HAE 참가자는 참가자 수준 전체 기준 기간 시작일부터 참가자 수준 회고 관찰 기간이 끝날 때까지 후향적으로 관찰됩니다.
다른: 개입 없음
이것은 비개입 연구입니다.
그룹 B: 라나데루맙 + 이카티반트
연구 수준 후향적 관찰 기간 동안 라나데루맙과 이카티반트를 모두 사용한 HAE 참가자는 참가자 수준 전체 기준 기간 시작일부터 참가자 수준 회고 관찰 기간이 끝날 때까지 후향적으로 관찰됩니다.
다른: 개입 없음
이것은 비개입 연구입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Lanadelumab 노출 기간 동안 각 Lanadelumab 치료 참가자에 대한 HAE 공격의 월간 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 최대 약 3년 8개월까지
HAE 월간 공격률은 참가자가 라나데루맙 노출 기간에 있을 때 발생한 총 공격 횟수를 총 라나데루맙 노출 시간(일)으로 나누고 28일을 곱한 값으로 정의됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 최대 약 3년 8개월까지
Icatibant 치료 참가자에 대한 공격 해결을 완료하는 데 걸리는 평균 시간
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 최대 약 3년 8개월까지
후향적 관찰 기간 중 이카티반트를 투여한 참가자의 발작 해결을 완료하는 시간은 이카티반트를 투여한 후향적 관찰 기간 동안 이카티반트 첫 번째 주사와 각 발작에 대한 증상이 완전히 해결되는 가장 빠른 시간 사이의 시간으로 정의됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 최대 약 3년 8개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Lanadelumab 및 Icatibant 노출 기간 동안 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 최대 약 3년 8개월까지
AE는 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 연구 약물과 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 AE는 사건의 발생 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 연관된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상, 새로운 질병 또는 동반 질병의 중증도 또는 빈도의 악화일 수 있습니다. 제품 사용과 인과관계가 있는 것으로 간주됩니다. SAE는 용량에 관계없이 사망, 생명 위협, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장 필요, 지속적이고 심각한 장애/무능력, 선천적 기형/출생 결함, 중요한 의학적 사건을 초래하는 모든 바람직하지 못한 의학적 사건입니다. 의료 서비스 제공자의 의견은 참가자를 위험에 빠뜨리거나 위의 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 최대 약 3년 8개월까지
Lanadelumab 노출 기간 동안 Lanadelumab 치료 참가자의 Lanadelumab 복용량
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 최대 약 3년 8개월까지
라나데루맙 노출 기간 동안 사용된 라나데루맙의 투여량을 평가할 것입니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 최대 약 3년 8개월까지
Lanadelumab 노출 기간 동안 Lanadelumab 치료 참가자 중 Lanadelumab의 빈도 투여
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 최대 약 3년 8개월까지
라나데루맙 노출 기간 동안 라나데루맙 치료 참가자 중 라나데루맙의 빈도 투여를 평가할 것입니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 최대 약 3년 8개월까지
라나데루맙 노출 기간 동안 라나데루맙을 중단한 사유가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 최대 약 3년 8개월까지
라나데루맙 노출 기간 동안 라나데루맙 중단 사유가 있는 참가자 수를 평가합니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 최대 약 3년 8개월까지
Lanadelumab 노출 기간 동안 Lanadelumab 치료 참가자의 Lanadelumab 중단 시간
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 최대 약 3년 8개월까지
라나데루맙 중단까지의 시간은 라나데루맙 시작부터 첫 번째 라나데루맙 중단까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 최대 약 3년 8개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-743-4012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 적격한 연구에 대해 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공하여 적격한 연구자가 적법한 과학적 목표를 해결하는 데 도움을 줍니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다). 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 적격 연구자들과 공유됩니다. 승인된 요청의 경우, 연구자에게는 익명화된 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자의 개인 정보 보호를 존중하기 위해) 및 데이터 공유 계약 조건에 따라 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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