Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ланаделумаба (Тахзыро) и икатибанта (Фиразир®) у лиц с НАО в Китае

16 января 2026 г. обновлено: Takeda

Реальная эффективность и безопасность ланаделумаба (Тахзыро) и икатибанта (Фиразир®) при наследственном ангионевротическом отеке: обсервационное исследование в Китае

Органы здравоохранения Китая одобрили ланаделумаб для предотвращения приступов наследственного ангионевротического отека (НАО) у лиц в возрасте 12 лет и старше. Он также одобрил икатибант для лечения острых приступов НАО у лиц в возрасте 2 лет и старше.

Одна из основных целей данного исследования — узнать количество приступов НАО за 1 месяц у китайцев с НАО во время лечения ланаделумабом. Другая основная цель — выяснить, сколько времени необходимо для купирования острых приступов НАО при лечении икатибантом. Другие цели этого исследования — узнать больше о побочных эффектах лечения ланаделумабом и икатибантом, а также собрать дополнительную информацию о лечении ланаделумабом, например, о дозе и частоте ее применения, причинах прекращения лечения ланаделумабом. и сколько времени прошло до остановки. Участников будут лечить врачи в соответствии с обычной медицинской практикой. В ходе этого исследования будут рассмотрены и собраны только данные, уже имеющиеся в медицинских записях участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

115

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Fujan
      • Fuzhou, Fujan, Китай, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital ,Sun Yat-sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science & Technology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250014
        • Qianfo Mountain Hospital, Shandong Province
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200011
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xian, Shanxi, Китай, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники из Китая, получившие хотя бы одну дозу ланаделумаба или икатибанта с даты одобрения Национального управления по лекарственным препаратам ланаделумаба (NMPA) (02 декабря 2020 г.) до даты дня, предшествующего первой дате начала исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Участники из Китая, получившие хотя бы одну дозу ланаделумаба или икатибанта с даты утверждения ланаделумаба NMPA (2 декабря 2020 г.) до даты дня, предшествующего первой дате начала исследования.
  • Информированное согласие будет получено от участника (и/или законного представителя) до включения этого участника в число участников исследования и доступа к данным этого участника, за исключением случаев, когда сайт может отказаться от информированного согласия.

Критерий исключения:

• Участие в других интервенционных исследованиях, включающих ланаделумаб, икатибант или любой другой препарат или исследуемый препарат, вызывающий НАО, в день или после даты начала приема ланаделумаба или икатибанта участником.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа L: Ланаделумаб
Участники с НАО, которые использовали только ланаделумаб в течение периода ретроспективного наблюдения на уровне исследования, будут наблюдаться ретроспективно с даты начала общего исходного периода на уровне участника до конца периода ретроспективного наблюдения на уровне участника.
Другой: Без вмешательства
Это неинтервенционное исследование.
Группа I: Икатибант
Участники с НАО, которые использовали только икатибант в течение периода ретроспективного наблюдения на уровне исследования, будут наблюдаться ретроспективно с даты начала общего исходного периода на уровне участника до конца периода ретроспективного наблюдения на уровне участника.
Другой: Без вмешательства
Это неинтервенционное исследование.
Группа B: ланаделумаб + икатибант.
Участники с НАО, которые использовали как ланаделумаб, так и икатибант в течение периода ретроспективного наблюдения на уровне исследования, будут наблюдаться ретроспективно с даты начала общего исходного периода на уровне участника до конца периода ретроспективного наблюдения на уровне участника.
Другой: Без вмешательства
Это неинтервенционное исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежемесячная частота приступов НАО для каждого участника, получавшего ланаделумаб, в течение периода воздействия ланаделумаба
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата примерно до 3 лет 8 месяцев
Ежемесячная частота приступов НАО определяется как общее количество приступов, произошедших, когда участник находился в период воздействия ланаделумаба, разделенное на общее время воздействия ланаделумаба (в днях), умноженное на 28 дней.
От первой дозы исследуемого препарата примерно до 3 лет 8 месяцев
Среднее время завершения атаки для участников, получавших икатибант
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата примерно до 3 лет 8 месяцев
Время до полного разрешения приступа среди участников, получавших икатибант, в течение периода ретроспективного наблюдения определяется как время между первой инъекцией икатибанта и самым ранним временем полного разрешения симптомов для каждого приступа в течение периода ретроспективного наблюдения, который лечился икатибантом.
От первой дозы исследуемого препарата примерно до 3 лет 8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в течение периода воздействия ланаделумаба и икатибанта
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата примерно до 3 лет 8 месяцев
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили исследуемый препарат, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с исследуемым препаратом. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом, новое заболевание или ухудшение тяжести или частоты сопутствующего заболевания, временно связанные с применением исследуемого препарата, независимо от того, является ли данное событие считается причинно-следственной связью с использованием продукта. SAE – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации в стационар или продлению существующей госпитализации, приводит к стойкой значительной инвалидности/недееспособности, врожденной аномалии/врожденному дефекту, важному медицинскому событию в по мнению поставщика медицинских услуг, может поставить под угрозу участника или может потребовать вмешательства для предотвращения одного из других результатов, перечисленных в определении выше.
От первой дозы исследуемого препарата примерно до 3 лет 8 месяцев
Дозировка ланаделумаба среди участников, получавших ланаделумаб, в период воздействия ланаделумаба
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата примерно до 3 лет 8 месяцев
Будет оценена дозировка ланаделумаба, используемая в течение периода воздействия ланаделумаба.
От первой дозы исследуемого препарата примерно до 3 лет 8 месяцев
Частота введения ланаделумаба среди участников, получавших ланаделумаб, в течение периода воздействия ланаделумаба
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата примерно до 3 лет 8 месяцев
Будет оценена частота введения ланаделумаба среди участников, получавших ланаделумаб, в течение периода воздействия ланаделумаба.
От первой дозы исследуемого препарата примерно до 3 лет 8 месяцев
Количество участников с причинами прекращения приема ланаделумаба в течение периода воздействия ланаделумаба
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата примерно до 3 лет 8 месяцев
Будет оценено количество участников, у которых были причины прекращения приема ланаделумаба в течение периода воздействия ланаделумаба.
От первой дозы исследуемого препарата примерно до 3 лет 8 месяцев
Время до прекращения приема ланаделумаба среди участников, получавших ланаделумаб, в период воздействия ланаделумаба
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата примерно до 3 лет 8 месяцев
Время до прекращения приема ланаделумаба определяется как время от начала приема ланаделумаба до первого прекращения приема ланаделумаба.
От первой дозы исследуемого препарата примерно до 3 лет 8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-743-4012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к обезличенным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в достижении законных научных целей (обязательства Takeda по обмену данными доступны по адресу https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=). 5). Эти IPD будут предоставлены в безопасной исследовательской среде после одобрения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из соответствующих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанными на https://vivli.org/ourmember/takeda/. В случае одобрения запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения о совместном использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться