Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lanadelumabista (Takhzyro) ja ikatibantista (Firazyr®) tehty tutkimus ihmisillä, joilla on HAE Kiinassa

perjantai 29. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Takeda

Lanadelumabin (Takhzyro) ja ikatibantin (Firazyr®) todellinen tehokkuus ja turvallisuus perinnöllisen angioedeeman hoidossa: Havaintotutkimus Kiinassa

Kiinan terveysviranomaiset ovat hyväksyneet lanadelumabin estämään perinnöllisen angioedeeman (HAE) -kohtauksia 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä. Se on myös hyväksynyt ikatibantin akuuttien HAE-kohtausten hoitoon 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä.

Yksi tämän tutkimuksen päätavoitteista on oppia HAE-kohtausten määrästä 1 kuukauden aikana kiinalaisilla henkilöillä, joilla on HAE heidän lanadelumabihoidon aikana. Toinen päätavoite on oppia, kuinka paljon aikaa tarvitaan ikatibantilla hoidetun akuutin HAE-kohtauksen ratkaisemiseen. Tämän tutkimuksen muita tavoitteita on oppia lisää lanadelumabi- ja ikatibanttihoidon sivuvaikutuksista sekä kerätä lisätietoja lanadelumabihoidosta, kuten annoksesta ja antotiheydestä sekä syistä lanadelumabihoidon lopettamiseen. ja kuinka kauan kesti lopettamiseen. Osallistujia hoitavat lääkärit rutiininomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti. Vain osallistujien lääketieteellisissä tiedoissa jo saatavilla olevat tiedot tarkistetaan ja kerätään tämän tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kiinalaiset osallistujat, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen lanadelumabia tai ikatibanttia lanadelumabin kansallisen lääkevalmistehallinnon (NMPA) hyväksymispäivästä (02-12-2020) 1. paikan aloituspäivää edeltävänä päivänä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kiinalaiset osallistujat, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen lanadelumabia tai ikatibanttia lanadelumabin NMPA:n hyväksymispäivästä (02-12-2020) 1. paikan aloituspäivää edeltävään päivään.
  • Tietoinen suostumus hankitaan osallistujalta (ja/tai laillisesti valtuutetulta edustajalta) ennen kuin kyseinen osallistuja sisällytetään tutkimukseen ja hänen tietoihin pääsee käsiksi, paitsi tapauksissa, joissa sivusto voi luopua tietoisesta suostumuksesta.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin, jotka koskevat lanadelumabia, ikatibanttia tai mitä tahansa muuta HAE-lääkettä tai tutkimustuotetta osallistujan lanadelumabi- tai ikatibanttihoidon aloituspäivänä tai sen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä L: Lanadelumabi
HAE-potilaita, jotka ovat käyttäneet vain lanadelumabia tutkimustason retrospektiivisen havaintojakson aikana, tarkkaillaan takautuvasti osallistujatason kokonaisperusjakson alkamispäivästä osallistujatason retrospektiivisen havaintojakson loppuun.
Muut: Ei väliintuloa
Tämä on ei-interventiotutkimus.
Ryhmä I: Ikatibantti
HAE-potilaita, jotka ovat käyttäneet vain ikatibanttia tutkimustason retrospektiivisen havaintojakson aikana, tarkkaillaan takautuvasti osallistujatason kokonaisperusjakson alkamispäivästä osallistujatason retrospektiivisen havaintojakson loppuun.
Muut: Ei väliintuloa
Tämä on ei-interventiotutkimus.
Ryhmä B: Lanadelumabi + Ikatibantti
HAE-potilaita, jotka ovat käyttäneet sekä lanadelumabia että ikatibanttia tutkimustason retrospektiivisen havaintojakson aikana, tarkkaillaan takautuvasti osallistujatason kokonaisperusjakson alkamispäivästä osallistujatason retrospektiivisen havaintojakson loppuun.
Muut: Ei väliintuloa
Tämä on ei-interventiotutkimus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuukausittainen HAE-kohtausten määrä jokaiselle Lanadelumabilla hoidetulle osallistujalle Lanadelumab-altistusjakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta noin 3 vuoteen 8 kuukauteen asti
Kuukausittainen HAE-kohtausten määrä määritellään niiden kohtausten kokonaismääränä, jotka ilmenivät osallistujan lanadelumabialtistusjakson aikana, jaettuna lanadelumabin kokonaisaltistusajalla (päivinä) kerrottuna 28 päivällä.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta noin 3 vuoteen 8 kuukauteen asti
Keskimääräinen aika hyökkäyksen ratkaisemiseen Ikatibantilla hoidetuille osallistujille
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta noin 3 vuoteen 8 kuukauteen asti
Aika ikatibantilla käsiteltyjen osallistujien hyökkäyksen loppuunsaattamiseen retrospektiivisen havaintojakson aikana määritellään ajaksi, joka kuluu ikatibantin ensimmäisen ruiskeen antamisen ja oireiden varhaisimman täydellisen häviämisen välillä ikatibantilla hoidetun retrospektiivisen havaintojakson aikana.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta noin 3 vuoteen 8 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) Lanadelumabille ja Icatibantille altistumisen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta noin 3 vuoteen 8 kuukauteen asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu tutkittua lääkettä ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tutkittuun lääkkeeseen. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire, uusi sairaus tai samanaikaisen sairauden vaikeusasteen tai esiintymistiheyden paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkitun lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, onko kyseessä vai ei. katsotaan olevan syy-yhtenäinen tuotteen käyttöön. SAE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään, merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeavuuteen/sikiövaurioon, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma terveydenhuollon tarjoajan mielipide, voi vaarantaa osallistujan tai vaatia toimenpiteitä jonkin muun yllä olevassa määritelmässä luetelluista seurauksista estämiseksi.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta noin 3 vuoteen 8 kuukauteen asti
Lanadelumabin annostus Lanadelumabilla hoidetun osallistujan joukossa Lanadelumab-altistusjakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta noin 3 vuoteen 8 kuukauteen asti
Lanadelumabialtistusjakson aikana käytetyn lanadelumabin annostus arvioidaan.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta noin 3 vuoteen 8 kuukauteen asti
Lanadelumabin antotiheys Lanadelumabilla hoidetun osallistujan joukossa Lanadelumabille altistusjakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta noin 3 vuoteen 8 kuukauteen asti
Lanadelumabin antotiheys lanadelumabilla hoidetun osallistujan keskuudessa lanadelumabialtistusjakson aikana arvioidaan.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta noin 3 vuoteen 8 kuukauteen asti
Niiden osallistujien määrä, joilla oli syitä lopettaa Lanadelumab-hoito Lanadelumab-altistusjakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta noin 3 vuoteen 8 kuukauteen asti
Arvioidaan niiden osallistujien lukumäärä, joiden syyt lanadelumabihoidon lopettamiseen lanadelumabialtistusjakson aikana.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta noin 3 vuoteen 8 kuukauteen asti
Aika Lanadelumabihoidon lopettamiseen Lanadelumabilla hoidetun osallistujan joukossa Lanadelumab-altistusjakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta noin 3 vuoteen 8 kuukauteen asti
Aika lanadelumabihoidon lopettamiseen määritellään ajaksi lanadelumabihoidon aloittamisesta ensimmäiseen lanadelumabihoidon lopettamiseen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta noin 3 vuoteen 8 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 13. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 13. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-743-4012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perinnöllinen angioödeema (HAE)

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa