Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Lanadelumab (Takhzyro) en Icatibant (Firazyr®) bij personen met HAE in China

29 maart 2024 bijgewerkt door: Takeda

De praktijkeffectiviteit en veiligheid van Lanadelumab (Takhzyro) en Icatibant (Firazyr®) voor erfelijk angio-oedeem: een observationeel onderzoek in China

De Chinese gezondheidsautoriteit heeft lanadelumab goedgekeurd om aanvallen van erfelijk angio-oedeem (HAE) te voorkomen bij personen van 12 jaar en ouder. Het heeft ook icatibant goedgekeurd voor de behandeling van acute HAE-aanvallen bij personen van 2 jaar en ouder.

Een van de belangrijkste doelstellingen van dit onderzoek is om meer te weten te komen over het aantal HAE-aanvallen in één maand bij Chinese personen met HAE tijdens hun behandeling met lanadelumab. Het andere hoofddoel is om te leren hoeveel tijd er nodig is om acute HAE-aanvallen op te lossen bij behandeling met icatibant. Andere doelstellingen van dit onderzoek zijn om meer te leren over de bijwerkingen van de behandeling met lanadelumab en icatibant en om aanvullende informatie te verzamelen over de behandeling met lanadelumab, zoals de dosis en hoe vaak deze moet worden gegeven, redenen voor het stoppen van de behandeling met lanadelumab en hoe lang het duurde tot het stoppen. Deelnemers worden door hun artsen behandeld volgens de routinematige medische praktijk. Tijdens dit onderzoek worden alleen gegevens beoordeeld en verzameld die al beschikbaar zijn in de medische dossiers van de deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

130

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Chinese deelnemers die ten minste één dosis lanadelumab of icatibant hebben gekregen vanaf de goedkeuringsdatum van de lanadelumab National Medical Products Administration (NMPA) (2 december 2020) tot de datum van de dag vóór de eerste startdatum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chinese deelnemers die ten minste één dosis lanadelumab of icatibant hebben gekregen vanaf de NMPA-goedkeuringsdatum van lanadelumab (2 december 2020) tot de datum van de dag vóór de eerste startdatum.
  • Er zal geïnformeerde toestemming worden verkregen van de deelnemer (en/of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) voordat die deelnemer wordt opgenomen als deelnemer aan het onderzoek en toegang wordt verkregen tot de gegevens van die deelnemer, behalve in gevallen waarin de site afstand kan doen van de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Deelname aan andere interventionele onderzoeken waarbij lanadelumab, icatibant of een ander HAE-medicijn of onderzoeksproduct betrokken is, op of na de datum waarop de deelnemer start met lanadelumab of icatibant.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep L: Lanadelumab
Deelnemers met HAE die tijdens de retrospectieve observatieperiode op studieniveau alleen lanadelumab hebben gebruikt, worden retrospectief geobserveerd vanaf de startdatum van de algemene basislijnperiode op deelnemersniveau tot het einde van de retrospectieve observatieperiode op deelnemersniveau.
Ander: Geen tussenkomst
Dit is een niet-interventionele studie.
Groep I: Icatibant
Deelnemers met HAE die tijdens de retrospectieve observatieperiode op studieniveau alleen icatibant hebben gebruikt, worden retrospectief geobserveerd vanaf de startdatum van de algemene basislijnperiode op deelnemersniveau tot het einde van de retrospectieve observatieperiode op deelnemersniveau.
Ander: Geen tussenkomst
Dit is een niet-interventionele studie.
Groep B: Lanadelumab + Icatibant
Deelnemers met HAE die zowel lanadelumab als icatibant hebben gebruikt tijdens de retrospectieve observatieperiode op studieniveau zullen retrospectief worden geobserveerd vanaf de startdatum van de algemene basislijnperiode op deelnemersniveau tot het einde van de retrospectieve observatieperiode op deelnemersniveau.
Ander: Geen tussenkomst
Dit is een niet-interventionele studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maandelijks aantal HAE-aanvallen voor elke met Lanadelumab behandelde deelnemer tijdens de blootstellingsperiode aan Lanadelumab
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ongeveer 3 jaar en 8 maanden
Het maandelijkse HAE-aanvalspercentage wordt gedefinieerd als het totale aantal aanvallen dat plaatsvond toen de deelnemer zich in een blootstellingsperiode aan lanadelumab bevond, gedeeld door de totale blootstellingstijd aan lanadelumab (in dagen), vermenigvuldigd met 28 dagen.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ongeveer 3 jaar en 8 maanden
Mediane tijd tot voltooiing van de aanvalsresolutie voor met Icatibant behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ongeveer 3 jaar en 8 maanden
De tijd tot volledige oplossing van de aanval bij met icatibant behandelde deelnemers tijdens de retrospectieve observatieperiode wordt gedefinieerd als de tijd tussen de eerste injectie met icatibant en het vroegste tijdstip waarop de symptomen volledig verdwenen zijn voor elke aanval tijdens de retrospectieve observatieperiode die met icatibant werd behandeld.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ongeveer 3 jaar en 8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens de blootstellingsperiode aan lanadelumab en icatisant
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ongeveer 3 jaar en 8 maanden
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een onderzocht geneesmiddel heeft toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met het onderzochte geneesmiddel. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom, een nieuwe ziekte of verergering in ernst of frequentie van een bijkomende ziekte, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzocht geneesmiddel, ongeacht of de gebeurtenis al dan niet is veroorzaakt. wordt beschouwd als een oorzakelijk verband met het gebruik van het product. Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosering dan ook: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname in een ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende, aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, een belangrijke medische gebeurtenis in de mening van de zorgverlener kan de deelnemer in gevaar brengen of kan een interventie vereisen om een ​​van de andere uitkomsten genoemd in de bovenstaande definitie te voorkomen.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ongeveer 3 jaar en 8 maanden
Dosering van Lanadelumab onder met Lanadelumab behandelde deelnemers tijdens de blootstellingsperiode aan Lanadelumab
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ongeveer 3 jaar en 8 maanden
De dosering van lanadelumab die wordt gebruikt tijdens de blootstellingsperiode aan lanadelumab zal worden beoordeeld.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ongeveer 3 jaar en 8 maanden
Frequentie van toediening van Lanadelumab aan met Lanadelumab behandelde deelnemers tijdens de blootstellingsperiode aan Lanadelumab
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ongeveer 3 jaar en 8 maanden
De frequentie van toediening van lanadelumab aan met lanadelumab behandelde deelnemers tijdens de blootstellingsperiode aan lanadelumab zal worden beoordeeld.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ongeveer 3 jaar en 8 maanden
Aantal deelnemers met redenen om de behandeling met lanadelumab te staken tijdens de blootstellingsperiode aan lanadelumab
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ongeveer 3 jaar en 8 maanden
Het aantal deelnemers met redenen om te stoppen met lanadelumab tijdens de blootstellingsperiode aan lanadelumab zal worden beoordeeld.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ongeveer 3 jaar en 8 maanden
Tijd tot stopzetting van lanadelumab bij met lanadelumab behandelde deelnemers tijdens de blootstellingsperiode aan lanadelumab
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ongeveer 3 jaar en 8 maanden
De tijd tot stopzetting van lanadelumab wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de start van lanadelumab tot de eerste stopzetting van lanadelumab.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ongeveer 3 jaar en 8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

14 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

13 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

13 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-743-4012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's verplichting tot het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's zullen worden aangeboden in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen, en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD uit in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erfelijk angio-oedeem (HAE)

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren