Lanadelumab (Takhzyro) 和 Icatibant (Firazyr®) 在中国 HAE 患者中的研究
2026年1月16日 更新者：Takeda
Lanadelumab (Takhzyro) 和 Icatibant (Firazyr®) 治疗遗传性血管性水肿的真实有效性和安全性：中国的一项观察性研究
中国卫生部门已批准 lanadelumab 用于预防 12 岁及以上人群的遗传性血管性水肿 (HAE) 发作。 它还批准艾替替班用于治疗 2 岁及以上人群的急性 HAE 发作。
本研究的主要目的之一是了解中国HAE患者在lanadelumab治疗期间1个月内HAE发作的次数。 另一个主要目的是了解使用艾替替班治疗时需要多长时间来解决急性 HAE 发作。 本研究的其他目的是了解更多有关 lanadelumab 和艾替班特治疗的副作用，以及收集有关 lanadelumab 治疗的其他信息，例如剂量和需要给药的频率、停止 lanadelumab 治疗的原因以及需要多长时间才停止。 参与者将由医生根据常规医疗实践进行治疗。 在本研究期间，只会审查和收集参与者医疗记录中已有的数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
115
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fujan
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Fuzhou、Fujan、中国、350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital ,Sun Yat-sen University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science & Technology
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250014
- Qianfo Mountain Hospital, Shandong Province
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200011
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030032
- Shanxi Bethune Hospital
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Xian、Shanxi、中国、710000
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
自lanadelumab国家药品监督管理局（NMPA）批准日期（2020年12月2日）至第一中心启动日期前一天，已接受至少一剂lanadelumab或艾替班特的中国参与者。
描述
纳入标准：
- 自lanadelumab NMPA批准日期（2020年12月2日）至第一中心启动日期前一天，已接受至少一剂lanadelumab或艾替班特的中国受试者。
- 在将参与者纳入研究参与者并访问该参与者的数据之前，将获得参与者（和/或合法授权代表）的知情同意，除非网站可以放弃知情同意。
排除标准：
• 在参与者开始lanadelumab 或icatibant 之日或之后参与涉及lanadelumab、icatibant 或任何其他HAE 药物或研究产品的其他介入研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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L组：拉那鲁单抗
在研究水平回顾性观察期间仅使用lanadelumab的患有HAE的参与者将从参与者水平总体基线期开始日期到参与者水平回顾性观察期结束进行回顾性观察。
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这是一项非干预性研究。
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第一组：艾卡替班
在研究水平回顾性观察期间仅使用艾替替班的患有 HAE 的参与者将从参与者水平总体基线期开始日期到参与者水平回顾性观察期结束进行回顾性观察。
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这是一项非干预性研究。
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B 组：拉那鲁单抗 + 艾替班特
在研究水平回顾性观察期间同时使用lanadelumab和艾替班特的HAE参与者将从参与者水平总体基线期开始日期到参与者水平回顾性观察期结束进行回顾性观察。
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这是一项非干预性研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 Lanadelumab 暴露期间，每位接受 Lanadelumab 治疗的参与者的每月 HAE 发作率
大体时间：从首次服用研究药物起至约 3 年 8 个月
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HAE 每月发作率定义为参与者处于 lanadelumab 暴露期间发生的发作总数除以 lanadelumab 总暴露时间（以天为单位），再乘以 28 天。
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从首次服用研究药物起至约 3 年 8 个月
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接受艾替替班治疗的参与者完成攻击解决的中位时间
大体时间：从首次服用研究药物起至约 3 年 8 个月
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在回顾性观察期间，接受艾替替班治疗的参与者中完成发作缓解的时间定义为首次注射艾替替班与在接受艾替替班治疗的回顾性观察期间每次发作症状完全缓解的最早时间之间的时间。
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从首次服用研究药物起至约 3 年 8 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Lanadelumab 和 Icatibant 暴露期间出现不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物起至约 3 年 8 个月
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AE 是指服用研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与研究药物有因果关系。
因此，AE 可以是任何不利和非预期的体征（包括异常的实验室发现）、症状、新疾病或伴随疾病严重程度或频率的恶化，暂时与所研究药物的使用相关，无论该事件是否是被认为与产品的使用有因果关系。
SAE 是指在任何剂量下发生的任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续、严重残疾/丧失能力、先天性异常/出生缺陷、重大医疗事件医疗保健提供者的意见可能会危及参与者或可能需要干预以防止上述定义中列出的其他结果之一。
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从首次服用研究药物起至约 3 年 8 个月
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Lanadelumab 暴露期间接受 Lanadelumab 治疗的参与者中 Lanadelumab 的剂量
大体时间：从首次服用研究药物起至约 3 年 8 个月
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将评估 lanadelumab 暴露期间使用的 lanadelumab 剂量。
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从首次服用研究药物起至约 3 年 8 个月
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在 Lanadelumab 暴露期间，接受 Lanadelumab 治疗的参与者中 Lanadelumab 的给药频率
大体时间：从首次服用研究药物起至约 3 年 8 个月
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将评估在lanadelumab暴露期间lanadelumab治疗的参与者中lanadelumab的给药频率。
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从首次服用研究药物起至约 3 年 8 个月
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在 Lanadelumab 暴露期间因终止 Lanadelumab 原因的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物起至约 3 年 8 个月
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将评估在 lanadelumab 暴露期间因停止 lanadelumab 的原因的参与者人数。
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从首次服用研究药物起至约 3 年 8 个月
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Lanadelumab 治疗参与者在 Lanadelumab 暴露期内停止 Lanadelumab 的时间
大体时间：从首次服用研究药物起至约 3 年 8 个月
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Lanadelumab 停药时间定义为从lanadelumab 开始服用到第一次lanadelumab 停药的时间。
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从首次服用研究药物起至约 3 年 8 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、Takeda
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月20日
初级完成 (实际的)
2025年7月31日
研究完成 (实际的)
2025年7月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月29日
首次发布 (实际的)
2024年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月16日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TAK-743-4012
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
武田为符合条件的研究提供去识别化的个人参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 上查看） 5）。
这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
IPD 共享访问标准
符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。
对于批准的请求，研究人员将有权访问匿名数据（以根据适用的法律和法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议条款实现研究目标所需的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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