Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Lanadelumab (Takhzyro) og Icatibant (Firazyr®) hos personer med HAE i Kina

29. marts 2024 opdateret af: Takeda

Den virkelige verdens effektivitet og sikkerhed af Lanadelumab (Takhzyro) og Icatibant (Firazyr®) for arvelig angioødem: En observationsundersøgelse i Kina

Den kinesiske sundhedsmyndighed har godkendt lanadelumab til at forhindre arvelig angioødem (HAE) angreb hos personer på 12 år og ældre. Det har også godkendt icatibant til behandling af akutte HAE-anfald hos personer 2 år og ældre.

Et af hovedformålene med denne undersøgelse er at lære om antallet af HAE-anfald på 1 måned hos kinesere med HAE under deres behandling med lanadelumab. Det andet hovedformål er at lære, hvor meget tid der er nødvendig for at løse akutte HAE-anfald, når de behandles med icatibant. Andre formål med denne undersøgelse er at lære mere om bivirkninger af lanadelumab og icatibant behandling samt at indsamle yderligere information om behandlingen med lanadelumab, såsom dosis og hvor ofte det skal gives, årsager til at stoppe behandlingen med lanadelumab og hvor lang tid der gik, før det stoppede. Deltagerne vil blive behandlet af deres læger i henhold til rutinemæssig medicinsk praksis. Kun data, der allerede er tilgængelige i deltagernes lægejournaler, vil blive gennemgået og indsamlet i løbet af denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kinesiske deltagere, der har modtaget mindst én dosis lanadelumab eller icatibant fra godkendelsesdatoen for lanadelumab National Medical Products Administration (NMPA) (2. december 2020) til datoen for dagen før startdatoen for 1. sted.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kinesiske deltagere, der har modtaget mindst én dosis lanadelumab eller icatibant fra lanadelumab NMPA-godkendelsesdatoen (02-dec. 2020) til datoen for dagen før den første startdato på stedet.
  • Informeret samtykke vil blive indhentet fra deltageren (og/eller en juridisk autoriseret repræsentant), før denne deltager inkluderes som en undersøgelsesdeltager og får adgang til den pågældende deltagers data, undtagen i tilfælde, hvor det informerede samtykke kan frafaldes af webstedet.

Eksklusionskriterier:

• Deltagelse i andre interventionelle undersøgelser, der involverer lanadelumab, icatibant eller ethvert andet HAE-lægemiddel eller forsøgsprodukt på eller efter datoen for deltagerens påbegyndelse af lanadelumab eller icatibant.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe L: Lanadelumab
Deltagere med HAE, som kun har brugt lanadelumab i den retrospektive observationsperiode på undersøgelsesniveau, vil blive observeret retrospektivt fra startdatoen for den samlede basislinjeperiode på deltagerniveau indtil slutningen af ​​den retrospektive observationsperiode på deltagerniveau.
Andet: Ingen indgriben
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse.
Gruppe I: Icatibant
Deltagere med HAE, som kun har brugt icatibant i den retrospektive observationsperiode på undersøgelsesniveau, vil blive observeret retrospektivt fra startdatoen for den samlede basislinjeperiode på deltagerniveau indtil slutningen af ​​den retrospektive observationsperiode på deltagerniveau.
Andet: Ingen indgriben
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse.
Gruppe B: Lanadelumab + Icatibant
Deltagere med HAE, der har brugt både lanadelumab og icatibant i den retrospektive observationsperiode på undersøgelsesniveau, vil blive observeret retrospektivt fra startdatoen for den samlede basislinjeperiode på deltagerniveau indtil slutningen af ​​den retrospektive observationsperiode på deltagerniveau.
Andet: Ingen indgriben
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Månedlig rate af HAE-angreb for hver Lanadelumab-behandlet deltager i Lanadelumab-eksponeringsperioden
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet op til cirka 3 år og 8 måneder
Den månedlige HAE-angrebsrate er defineret som det samlede antal angreb, der opstod, da deltageren var i en lanadelumab-eksponeringsperiode, divideret med den samlede lanadelumab-eksponeringstid (i dage), ganget med 28 dage.
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet op til cirka 3 år og 8 måneder
Mediantid til at fuldføre angrebsopløsning for Icatibant-behandlede deltagere
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet op til cirka 3 år og 8 måneder
Tid til fuldstændig opløsning af angrebet blandt icatibant-behandlede deltagere i den retrospektive observationsperiode er defineret som tiden mellem icatibant første injektion og det tidligste tidspunkt for fuldstændig opløsning af symptomer for hvert anfald i den retrospektive observationsperiode, der blev behandlet med icatibant.
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet op til cirka 3 år og 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) under eksponeringsperioden for Lanadelumab og Icatibant
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet op til cirka 3 år og 8 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et undersøgt lægemiddel, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med det undersøgte lægemiddel. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom, en ny sygdom eller forværring af sværhedsgraden eller hyppigheden af ​​en samtidig sygdom, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et undersøgt lægemiddel, uanset om hændelsen er eller ej anses for at være forbundet med brugen af ​​produktet. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i død, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende, betydelig invaliditet/inhabilitet, en medfødt abnormitet/fødselsdefekt, en vigtig medicinsk begivenhed i sundhedsudbyderens udtalelse kan bringe deltageren i fare eller kræve indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er anført i definitionen ovenfor.
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet op til cirka 3 år og 8 måneder
Dosering af Lanadelumab blandt Lanadelumab-behandlede deltagere i Lanadelumab-eksponeringsperioden
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet op til cirka 3 år og 8 måneder
Dosering af lanadelumab anvendt i lanadelumab eksponeringsperioden vil blive vurderet.
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet op til cirka 3 år og 8 måneder
Hyppighedsadministration af Lanadelumab blandt Lanadelumab-behandlede deltagere i Lanadelumab-eksponeringsperioden
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet op til cirka 3 år og 8 måneder
Hyppigheden af ​​administration af lanadelumab blandt lanadelumab-behandlede deltagere i lanadelumab-eksponeringsperioden vil blive vurderet.
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet op til cirka 3 år og 8 måneder
Antal deltagere med årsager til seponering af Lanadelumab i løbet af eksponeringsperioden for Lanadelumab
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet op til cirka 3 år og 8 måneder
Antallet af deltagere med årsager til seponering af lanadelumab i lanadelumab eksponeringsperioden vil blive vurderet.
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet op til cirka 3 år og 8 måneder
Tid til seponering af Lanadelumab blandt Lanadelumab-behandlede deltagere i Lanadelumab-eksponeringsperioden
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet op til cirka 3 år og 8 måneder
Tiden til seponering af lanadelumab er defineret som tiden fra lanadelumab påbegyndes til den første seponering af lanadelumab.
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet op til cirka 3 år og 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

14. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

13. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-743-4012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hereditært angioødem (HAE)

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner