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Un estudio de Lanadelumab (Takhzyro) e Icatibant (Firazyr®) en personas con AEH en China

16 de enero de 2026 actualizado por: Takeda

La eficacia y seguridad en el mundo real de Lanadelumab (Takhzyro) e Icatibant (Firazyr®) para el angioedema hereditario: un estudio observacional en China

La autoridad sanitaria china ha aprobado lanadelumab para prevenir ataques de angioedema hereditario (AEH) en personas mayores de 12 años. También aprobó el icatibant para tratar los ataques agudos de AEH en personas de 2 años o más.

Uno de los principales objetivos de este estudio es conocer el número de ataques de AEH en 1 mes en personas chinas con AEH durante su tratamiento con lanadelumab. El otro objetivo principal es saber cuánto tiempo se necesita para resolver los ataques agudos de AEH cuando se trata con icatibant. Otros objetivos de este estudio son obtener más información sobre los efectos secundarios del tratamiento con lanadelumab e icatibant, así como recopilar información adicional sobre el tratamiento con lanadelumab, como la dosis y la frecuencia con la que se debe administrar, los motivos para suspender el tratamiento con lanadelumab y cuánto tiempo tardó hasta parar. Los participantes serán tratados por sus médicos de acuerdo con la práctica médica habitual. Durante este estudio solo se revisarán y recopilarán los datos que ya están disponibles en los registros médicos de los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

115

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujan
      • Fuzhou, Fujan, Porcelana, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital ,Sun Yat-sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science & Technology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
        • Qianfo Mountain Hospital, Shandong Province
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200011
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xian, Shanxi, Porcelana, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes chinos que hayan recibido al menos una dosis de lanadelumab o icatibant desde la fecha de aprobación de la administración nacional de productos médicos (NMPA) de lanadelumab (02 de diciembre de 2020) hasta la fecha del día anterior a la fecha de inicio del primer sitio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes chinos que hayan recibido al menos una dosis de lanadelumab o icatibant desde la fecha de aprobación de lanadelumab NMPA (2 de diciembre de 2020) hasta la fecha del día anterior a la fecha de inicio del primer sitio.
  • Se obtendrá el consentimiento informado del participante (y/o de un representante legalmente autorizado) antes de incluirlo como participante del estudio y acceder a sus datos, excepto en los casos en los que el sitio pueda renunciar al consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Participación en otros estudios de intervención que involucren lanadelumab, icatibant o cualquier otro medicamento o producto en investigación para el AEH en o después de la fecha de inicio de lanadelumab o icatibant por parte del participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo L: Lanadelumab
Los participantes con AEH que hayan usado solo lanadelumab durante el período de observación retrospectiva a nivel de estudio serán observados retrospectivamente desde la fecha de inicio del período inicial general a nivel de participante hasta el final del período de observación retrospectiva a nivel de participante.
Otro: Sin intervención
Este es un estudio no intervencionista.
Grupo I: Icatibant
Los participantes con AEH que hayan usado solo icatibant durante el período de observación retrospectiva a nivel de estudio serán observados retrospectivamente desde la fecha de inicio del período de referencia general a nivel de participante hasta el final del período de observación retrospectiva a nivel de participante.
Otro: Sin intervención
Este es un estudio no intervencionista.
Grupo B: Lanadelumab + Icatibant
Los participantes con AEH que hayan usado lanadelumab e icatibant durante el período de observación retrospectiva a nivel de estudio serán observados retrospectivamente desde la fecha de inicio del período inicial general a nivel de participante hasta el final del período de observación retrospectiva a nivel de participante.
Otro: Sin intervención
Este es un estudio no intervencionista.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa mensual de ataques de AEH para cada participante tratado con Lanadelumab durante el período de exposición a Lanadelumab
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta aproximadamente 3 años 8 meses
La tasa de ataques mensuales de AEH se define como el número total de ataques que ocurrieron cuando el participante estaba en un período de exposición a lanadelumab, dividido por el tiempo total de exposición a lanadelumab (en días), multiplicado por 28 días.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta aproximadamente 3 años 8 meses
Tiempo medio para completar la resolución del ataque para los participantes tratados con icatibant
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta aproximadamente 3 años 8 meses
El tiempo hasta completar la resolución del ataque entre los participantes tratados con icatibant durante el período de observación retrospectiva se define como el tiempo entre la primera inyección de icatibant y el momento más temprano de resolución completa de los síntomas para cada ataque durante el período de observación retrospectiva que fue tratado con icatibant.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta aproximadamente 3 años 8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG) durante el período de exposición a Lanadelumab e Icatibant
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta aproximadamente 3 años 8 meses
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un fármaco estudiado y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el fármaco estudiado. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma, una nueva enfermedad o empeoramiento en la gravedad o frecuencia de una enfermedad concomitante, asociado temporalmente con el uso de un medicamento estudiado, ya sea que el evento sea o no. considerado causalmente relacionado con el uso del producto. Un SAE es cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente y significativa, una anomalía congénita/defecto de nacimiento, un evento médico importante en la opinión del proveedor de atención médica, puede poner en peligro al participante o puede requerir intervención para prevenir uno de los otros resultados enumerados en la definición anterior.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta aproximadamente 3 años 8 meses
Dosis de Lanadelumab entre los participantes tratados con Lanadelumab durante el período de exposición a Lanadelumab
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta aproximadamente 3 años 8 meses
Se evaluará la dosis de lanadelumab utilizada durante el período de exposición a lanadelumab.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta aproximadamente 3 años 8 meses
Frecuencia de administración de Lanadelumab entre los participantes tratados con Lanadelumab durante el período de exposición a Lanadelumab
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta aproximadamente 3 años 8 meses
Frecuencia de administración de lanadelumab entre los participantes tratados con lanadelumab durante el Se evaluará el período de exposición a lanadelumab.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta aproximadamente 3 años 8 meses
Número de participantes con motivos para suspender Lanadelumab durante el período de exposición a Lanadelumab
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta aproximadamente 3 años 8 meses
Número de participantes con motivos para suspender lanadelumab durante el período de exposición a lanadelumab.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta aproximadamente 3 años 8 meses
Tiempo hasta la interrupción de Lanadelumab entre los participantes tratados con Lanadelumab durante el período de exposición a Lanadelumab
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta aproximadamente 3 años 8 meses
El tiempo hasta la interrupción de lanadelumab se define como el tiempo desde el inicio de lanadelumab hasta la primera interrupción de lanadelumab.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta aproximadamente 3 años 8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-743-4012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales no identificados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los DPI de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anonimizados (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y a la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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