Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lanadelumab (Takhzyro) és Icatibant (Firazyr®) vizsgálata HAE-ben szenvedő betegeknél Kínában

2026. január 16. frissítette: Takeda

A Lanadelumab (Takhzyro) és az Icatibant (Firazyr®) valós hatékonysága és biztonságossága örökletes angioödéma esetén: Megfigyelési vizsgálat Kínában

A kínai egészségügyi hatóság jóváhagyta a lanadelumabot az örökletes angioödéma (HAE) támadások megelőzésére 12 éves és idősebb személyeknél. Az ikatibantot 2 éves és idősebb személyek akut HAE-rohamainak kezelésére is jóváhagyta.

Ennek a tanulmánynak az egyik fő célja, hogy megismerje a HAE-rohamok számát 1 hónap alatt a HAE-ben szenvedő kínai személyeknél a lanadelumab-kezelés során. A másik fő cél annak megismerése, hogy mennyi időre van szükség az akut HAE rohamok megoldásához ikatibant kezelés esetén. A tanulmány további célja, hogy többet megtudjon a lanadelumab- és ikatibant-kezelés mellékhatásairól, valamint további információkat gyűjtsön a lanadelumab-kezelésről, például a dózisról és a beadásának gyakoriságáról, valamint a lanadelumab-kezelés leállításának okairól. és mennyi idő telt el a leállításig. A résztvevőket orvosaik kezelik a rutin orvosi gyakorlatnak megfelelően. A vizsgálat során csak a résztvevők orvosi nyilvántartásában már rendelkezésre álló adatokat tekintjük át és gyűjtjük össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

115

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujan
      • Fuzhou, Fujan, Kína, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • The First Affiliated Hospital ,Sun Yat-sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science & Technology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250014
        • Qianfo Mountain Hospital, Shandong Province
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200011
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xian, Shanxi, Kína, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kínai résztvevők, akik legalább egy adag lanadelumabot vagy ikatibantot kaptak a lanadelumab nemzeti gyógyászati ​​termékek hatósága (NMPA) jóváhagyási dátumától (2020. december 2.) az első helyszín kezdeti dátumát megelőző napig.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kínai résztvevők, akik legalább egy adag lanadelumabot vagy ikatibantot kaptak a lanadelumab NMPA jóváhagyásának dátumától (2020. december 2.) az első helyszín kezdeti dátuma előtti napig.
  • A résztvevő (és/vagy jogilag meghatalmazott képviselője) tájékozott beleegyezését kell kérni a résztvevő vizsgálati résztvevőként való felvétele és a résztvevő adataihoz való hozzáférés előtt, kivéve azokat az eseteket, amikor a tájékozott hozzájárulástól a webhely lemondhat.

Kizárási kritériumok:

• Részvétel egyéb, lanadelumabot, ikatibantot vagy bármely más HAE gyógyszert vagy vizsgálati terméket tartalmazó intervenciós vizsgálatokban a résztvevő lanadelumab vagy ikatibant kezelésének megkezdésének időpontjában vagy azt követően.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
L csoport: Lanadelumab
Azokat a HAE-ben szenvedő résztvevőket, akik csak lanadelumabot használtak a vizsgálati szintű retrospektív megfigyelési időszak alatt, visszamenőlegesen fogják megfigyelni a résztvevői szintű átfogó kiindulási időszak kezdő dátumától a résztvevői szintű retrospektív megfigyelési időszak végéig.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Ez egy beavatkozás nélküli vizsgálat.
I. csoport: Icatibant
Azokat a HAE-ben szenvedő résztvevőket, akik csak ikatibantot használtak a vizsgálati szintű retrospektív megfigyelési időszak alatt, visszamenőlegesen fogják megfigyelni a résztvevői szintű átfogó kiindulási időszak kezdő dátumától a résztvevői szintű retrospektív megfigyelési időszak végéig.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Ez egy beavatkozás nélküli vizsgálat.
B csoport: Lanadelumab + Icatibant
Azokat a HAE-ben szenvedő résztvevőket, akik lanadelumabot és ikatibantot is használtak a vizsgálati szintű retrospektív megfigyelési időszak során, visszamenőlegesen fogják megfigyelni a résztvevői szintű átfogó kiindulási időszak kezdő dátumától a résztvevői szintű retrospektív megfigyelési időszak végéig.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Ez egy beavatkozás nélküli vizsgálat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HAE-támadások havi aránya minden Lanadelumabbal kezelt résztvevőre a Lanadelumab-expozíciós időszak alatt
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától körülbelül 3 év 8 hónapig
A HAE havi rohamok arányát a lanadelumab expozíciós időszak alatt bekövetkezett rohamok teljes száma osztva a teljes lanadelumab expozíciós idővel (napokban), szorozva 28 nappal.
A vizsgált gyógyszer első adagjától körülbelül 3 év 8 hónapig
A támadás befejezésének medián ideje az ikatibanttal kezelt résztvevők esetében
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától körülbelül 3 év 8 hónapig
Az ikatibanttal kezelt résztvevőknél a támadás teljes feloldásához szükséges idő a retrospektív megfigyelési időszak alatt az első ikatibant injekció beadása és az ikatibanttal kezelt retrospektív megfigyelési időszak során a tünetek teljes megszűnésének legkorábbi időpontja között eltelt idő.
A vizsgált gyógyszer első adagjától körülbelül 3 év 8 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) fordultak elő a Lanadelumab és Icatibant expozíciós időszak alatt
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától körülbelül 3 év 8 hónapig
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgált gyógyszert beadott résztvevőnél jelentkezik, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie a vizsgált gyógyszerrel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet, új betegség vagy egy kísérő betegség súlyosságának vagy gyakoriságának romlása lehet, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy az esemény bekövetkezett-e vagy sem. ok-okozati összefüggésnek tekinthető a termék használatával. SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózisban: halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós, jelentős rokkantságot/rokkantságot, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet, fontos egészségügyi eseményt az egészségügyi szolgáltató véleménye, veszélyeztetheti a résztvevőt, vagy beavatkozást igényelhet a fenti definícióban felsorolt ​​egyéb kimenetelek valamelyikének megakadályozása érdekében.
A vizsgált gyógyszer első adagjától körülbelül 3 év 8 hónapig
Lanadelumab adagolása a Lanadelumabbal kezelt résztvevők körében a Lanadelumab-expozíciós időszak alatt
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától körülbelül 3 év 8 hónapig
Felmérik a lanadelumab expozíciós időszaka alatt alkalmazott lanadelumab adagját.
A vizsgált gyógyszer első adagjától körülbelül 3 év 8 hónapig
Lanadelumab beadásának gyakorisága a Lanadelumabbal kezelt résztvevők körében a Lanadelumab-expozíciós időszak alatt
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától körülbelül 3 év 8 hónapig
Felmérik a lanadelumab-kezelés gyakoriságát a lanadelumabbal kezelt résztvevők körében a lanadelumab expozíciós időszak alatt.
A vizsgált gyógyszer első adagjától körülbelül 3 év 8 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél a Lanadelumab-kezelés megszakításának okai voltak a Lanadelumab-expozíciós időszak alatt
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától körülbelül 3 év 8 hónapig
Felmérik azon résztvevők számát, akiknek oka a lanadelumab-kezelés abbahagyása a lanadelumab expozíciós időszak alatt.
A vizsgált gyógyszer első adagjától körülbelül 3 év 8 hónapig
A Lanadelumab-kezelés abbahagyásának ideje a Lanadelumabbal kezelt résztvevők körében a Lanadelumab-expozíciós időszak alatt
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától körülbelül 3 év 8 hónapig
A lanadelumab-kezelés abbahagyásáig eltelt idő a lanadelumab-kezelés megkezdésétől az első lanadelumab-kezelés abbahagyásáig eltelt idő.
A vizsgált gyógyszer első adagjától körülbelül 3 év 8 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-743-4012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat a legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel