Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su lanadelumab (Takhzyro) e icatibant (Firazyr®) in persone affette da HAE in Cina

16 gennaio 2026 aggiornato da: Takeda

L’efficacia e la sicurezza nel mondo reale di lanadelumab (Takhzyro) e icatibant (Firazyr®) per l’angioedema ereditario: uno studio osservazionale in Cina

L’autorità sanitaria cinese ha approvato lanadelumab per prevenire gli attacchi di angioedema ereditario (HAE) nelle persone di età pari o superiore a 12 anni. Ha inoltre approvato icatibant per il trattamento degli attacchi acuti di HAE in persone di età pari o superiore a 2 anni.

Uno degli obiettivi principali di questo studio è conoscere il numero di attacchi di HAE in 1 mese nei soggetti cinesi affetti da HAE durante il trattamento con lanadelumab. L’altro obiettivo principale è apprendere quanto tempo è necessario per risolvere gli attacchi acuti di HAE quando trattati con icatibant. Altri obiettivi di questo studio sono saperne di più sugli effetti collaterali del trattamento con lanadelumab e icatibant, nonché raccogliere ulteriori informazioni sul trattamento con lanadelumab, come la dose e la frequenza con cui deve essere somministrato, i motivi per interrompere il trattamento con lanadelumab e quanto tempo è passato prima dell'arresto. I partecipanti saranno curati dai loro medici secondo la pratica medica di routine. Solo i dati già disponibili nelle cartelle cliniche dei partecipanti verranno esaminati e raccolti durante questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

115

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujan
      • Fuzhou, Fujan, Cina, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital ,Sun Yat-sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science & Technology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250014
        • Qianfo Mountain Hospital, Shandong Province
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200011
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xian, Shanxi, Cina, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti cinesi che hanno ricevuto almeno una dose di lanadelumab o icatibant dalla data di approvazione della lanadelumab National Medical Products Administration (NMPA) (02-dicembre-2020) fino alla data del giorno prima della data di inizio del primo sito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti cinesi che hanno ricevuto almeno una dose di lanadelumab o icatibant dalla data di approvazione di lanadelumab NMPA (02-dicembre-2020) fino alla data del giorno prima della data di inizio del primo sito.
  • Il consenso informato sarà ottenuto dal partecipante (e/o da un rappresentante legalmente autorizzato) prima di includerlo come partecipante allo studio e di accedere ai suoi dati, ad eccezione dei casi in cui il sito può rinunciare al consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Partecipazione ad altri studi interventistici che coinvolgono lanadelumab, icatibant o qualsiasi altro farmaco o prodotto sperimentale per l'HAE a partire dalla data di inizio del trattamento con lanadelumab o icatibant da parte del partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo L: Lanadelumab
I partecipanti con HAE che hanno utilizzato solo lanadelumab durante il periodo di osservazione retrospettiva a livello di studio saranno osservati retrospettivamente dalla data di inizio del periodo di riferimento complessivo a livello di partecipante fino alla fine del periodo di osservazione retrospettiva a livello di partecipante.
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio non interventistico.
Gruppo I: Icatibant
I partecipanti con HAE che hanno utilizzato solo icatibant durante il periodo di osservazione retrospettiva a livello di studio saranno osservati retrospettivamente dalla data di inizio del periodo di riferimento complessivo a livello di partecipante fino alla fine del periodo di osservazione retrospettiva a livello di partecipante.
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio non interventistico.
Gruppo B: lanadelumab + icatibant
I partecipanti con HAE che hanno utilizzato sia lanadelumab che icatibant durante il periodo di osservazione retrospettiva a livello di studio saranno osservati retrospettivamente dalla data di inizio del periodo basale complessivo a livello di partecipante fino alla fine del periodo di osservazione retrospettiva a livello di partecipante.
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio non interventistico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso mensile di attacchi di HAE per ciascun partecipante trattato con lanadelumab durante il periodo di esposizione a lanadelumab
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a circa 3 anni e 8 mesi
Il tasso di attacchi mensili di HAE è definito come il numero totale di attacchi che si sono verificati quando il partecipante si trovava in un periodo di esposizione a lanadelumab, diviso per il tempo di esposizione totale a lanadelumab (in giorni), moltiplicato per 28 giorni.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a circa 3 anni e 8 mesi
Tempo mediano per completare la risoluzione dell’attacco per i partecipanti trattati con icatibant
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a circa 3 anni e 8 mesi
Il tempo necessario per completare la risoluzione dell’attacco tra i partecipanti trattati con icatibant durante il periodo di osservazione retrospettiva è definito come il tempo tra la prima iniezione di icatibant e il primo momento di completa risoluzione dei sintomi per ciascun attacco durante il periodo di osservazione retrospettiva trattato con icatibant.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a circa 3 anni e 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE) durante il periodo di esposizione a lanadelumab e icatibant
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a circa 3 anni e 8 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un farmaco studiato e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il farmaco studiato. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo, una nuova malattia o peggioramento della gravità o della frequenza di una malattia concomitante, temporaneamente associato all'uso di un farmaco studiato, indipendentemente dal fatto che l'evento sia o meno considerati causalmente correlati all’uso del prodotto. Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, provoca disabilità/incapacità persistente e significativa, un'anomalia congenita/difetto congenito, un evento medico importante in il parere dell’operatore sanitario, può mettere a repentaglio il partecipante o può richiedere un intervento per prevenire uno degli altri risultati elencati nella definizione di cui sopra.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a circa 3 anni e 8 mesi
Dosaggio di lanadelumab tra i partecipanti trattati con lanadelumab durante il periodo di esposizione a lanadelumab
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a circa 3 anni e 8 mesi
Verrà valutato il dosaggio di lanadelumab utilizzato durante il periodo di esposizione a lanadelumab.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a circa 3 anni e 8 mesi
Frequenza di somministrazione di lanadelumab tra i partecipanti trattati con lanadelumab durante il periodo di esposizione a lanadelumab
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a circa 3 anni e 8 mesi
Verrà valutata la frequenza della somministrazione di lanadelumab tra i partecipanti trattati con lanadelumab durante il periodo di esposizione a lanadelumab.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a circa 3 anni e 8 mesi
Numero di partecipanti con motivi di interruzione di lanadelumab durante il periodo di esposizione a lanadelumab
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a circa 3 anni e 8 mesi
Verrà valutato il numero di partecipanti con motivi di interruzione di lanadelumab durante il periodo di esposizione a lanadelumab.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a circa 3 anni e 8 mesi
Tempo necessario all’interruzione di lanadelumab tra i partecipanti trattati con lanadelumab durante il periodo di esposizione a lanadelumab
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a circa 3 anni e 8 mesi
Il tempo fino all’interruzione di lanadelumab è definito come il tempo dall’inizio di lanadelumab alla prima interruzione di lanadelumab.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a circa 3 anni e 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-743-4012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati a raggiungere obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di condivisione dei dati di Takeda è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi IPD verranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli IPD provenienti da studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati anonimizzati (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Angioedema ereditario (HAE)

Prove cliniche su Nessun intervento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi