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重度の高トリグリセリド血症の成人におけるプロザシランの相試験 (SHASTA-4)

2025年10月23日 更新者：Arrowhead Pharmaceuticals

重度の高トリグリセリド血症の成人におけるプロズシランの有効性と安全性を評価するための二重盲検プラセボ対照第 3 相試験

この第 3 相試験では、重度の高トリグリセリド血症 (SHTG) の成人参加者を対象に、プロザシラン注射 (ARO-APOC3) の安全性と有効性を評価します。 インフォームドコンセントを提供した後、適格な参加者は無作為にプロザシランまたはプラセボの 4 回投与（3 か月に 1 回）を受け、有効性と安全性が評価されます。 12 か月目以降、資格のある参加者には、別のプロトコルに基づいてオプションの非盲検延長を継続する機会が提供されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

311

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Research Site 1
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • Research Site 2
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Research Site 3
      • Canoga Park、California、アメリカ、91303
        • Research Site 4
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92648
        • Research Site 5
      • Lincoln、California、アメリカ、95648
        • Research Site 6
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • Research Site 7
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • Research Site 8
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Research Site 9
      • North Miami、Florida、アメリカ、33162
        • Research Site 10
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Research Site 11
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30044
        • Research Site 12
      • Sugar Hill、Georgia、アメリカ、30518
        • Research Site 13
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
        • Research Site 14
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • Research Site 15
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • Research Site 16
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • Research Site 17
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Research Site 18
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
        • Research Site 19
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Research Site 20
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • Research Site 21
    • Nebraska
      • Fremont、Nebraska、アメリカ、68025
        • Research Site 22
      • Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
        • Research Site 23
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Research Site 24
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Research Site 26
      • Riverhead、New York、アメリカ、11901
        • Research Site 27
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Research Site 25
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
        • Research Site 28
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28412
        • Research Site 29
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、アメリカ、45431
        • Research Site 30
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Research Site 31
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Research Site 32
    • Pennsylvania
      • Horsham、Pennsylvania、アメリカ、19044
        • Research Site 33
      • Newport、Pennsylvania、アメリカ、17074
        • Research Site 34
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Research Site 35
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Research Site 36
    • South Carolina
      • Fort Mill、South Carolina、アメリカ、29707
        • Research Site 37
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Research Site 38
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
        • Research Site 39
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76132
        • Research Site 40
      • Houston、Texas、アメリカ、77040
        • Research Site 41
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Research Site 42
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Research Site 43
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Research Site 44
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • Research Site 45
      • Victoria、Texas、アメリカ、77901
        • Research Site 46
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ、84010
        • Research Site 47
      • St. George、Utah、アメリカ、84790
        • Research Site 48
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20110
        • Research Site 49
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Research Site 50
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、1128
        • Research Site 52
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1056ABJ
        • Research Site 51
    • Córdoba Province
      • Córdoba、Córdoba Province、アルゼンチン、5003
        • Research Site 54
    • Mendoza Province
      • Godoy Cruz、Mendoza Province、アルゼンチン、5501
        • Research Site 53
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • Research Site 55
  • カナダ
    • British Columbia
      • North Vancouver、British Columbia、カナダ、V7M 2H4
        • Research Site 78
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7K9
        • Research Site 79
      • Laval、Quebec、カナダ、H7T 2P5
        • Research Site 80
      • Québec、Quebec、カナダ、G1G 3Y8
        • Research Site 81
      • Terrebonne、Quebec、カナダ、J6V2H2
        • Research Site 82
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Research Site 147
      • Seville、スペイン、41013
        • Research Site 148
    • La Coruña
      • A Coruña、La Coruña、スペイン、15006
        • Research Site 149
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、83101
        • Research Site 134
      • Nové Zámky、スロバキア、94002
        • Research Site 131
      • Prešov、スロバキア、08001
        • Research Site 132
      • Rožňava、スロバキア、04801
        • Research Site 133
  • チェコ
      • Brno、チェコ、65691
        • Research Site 83
      • Náchod、チェコ、547 01
        • Research Site 84
      • Olomouc、チェコ、77900
        • Research Site 85
      • Prague、チェコ、100 00
        • Research Site 86
      • Slaný、チェコ、15006
        • Research Site 88
      • Teplice、チェコ、41501
        • Research Site 89
      • Trutnov、チェコ、541 01
        • Research Site 87
  • ドイツ
    • Baden-Wurttemberg
      • Deggingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、73326
        • Research Site 95
    • Bavaria
      • Wallerfing、Bavaria、ドイツ、94574
        • Research Site 96
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg、Saxony-Anhalt、ドイツ
        • Research Site 97
    • State of Berlin
      • Berlin、State of Berlin、ドイツ、13353
        • Research Site 98
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Research Site 119
      • New Plymouth、ニュージーランド、4310
        • Research Site 120
      • Newtown、ニュージーランド、6021
        • Research Site 121
  • ハンガリー
      • Békéscsaba、ハンガリー、5600
        • Research Site 99
      • Kaposvár、ハンガリー、7400
        • Research Site 100
      • Miskolc、ハンガリー、3530
        • Research Site 101
      • Pécs、ハンガリー、7623
        • Research Site 102
      • Pécs、ハンガリー、7635
        • Research Site 104
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Research Site 103
  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • Research Site 90
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス、13005
        • Research Site 91
    • Gironde
      • Pessac、Gironde、フランス、33604
        • Research Site 92
    • Pyrenees Atlantiques
      • Bayonne、Pyrenees Atlantiques、フランス、64100
        • Research Site 93
    • Rhone
      • Lyon、Rhone、フランス、69007
        • Research Site 94
  • ブラジル
      • Recife、ブラジル、52051-380
        • Research Site 63
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40170
        • Research Site 61
    • Federal District
      • Brasília、Federal District、ブラジル、70710
        • Research Site 56
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150
        • Research Site 59
    • Sergipe
      • Aracaju、Sergipe、ブラジル、49055-530
        • Research Site 62
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、13060
        • Research Site 57
      • Santo André、São Paulo、ブラジル、09080
        • Research Site 58
      • São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090
        • Research Site 60
  • ブルガリア
      • Byala、ブルガリア、7100
        • Research Site 64
      • Dimitrovgrad、ブルガリア、6400
        • Research Site 65
      • Haskovo、ブルガリア、6300
        • Research Site 66
      • Kyustendil、ブルガリア、2500
        • Research Site 67
      • Rousse、ブルガリア、7013
        • Research Site 68
      • Sevlievo、ブルガリア、5400
        • Research Site 69
      • Sofia、ブルガリア、1202
        • Research Site 76
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Research Site 70
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Research Site 73
      • Sofia、ブルガリア、1510
        • Research Site 71
      • Sofia、ブルガリア、1616
        • Research Site 75
      • Sofia、ブルガリア、1680
        • Research Site 72
      • Sofia、ブルガリア、1750
        • Research Site 74
      • Stara Zagora、ブルガリア、6003
        • Research Site 77
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-065
        • Research Site 122
      • Gdynia、ポーランド、81-338
        • Research Site 123
      • Katowice、ポーランド、40-156
        • Research Site 124
      • Lodz、ポーランド、94-255
        • Research Site 129
      • Malbork、ポーランド、82-200
        • Research Site 125
      • Szczecin、ポーランド、71-500
        • Research Site 126
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Research Site 130
      • Wroclaw、ポーランド、51-314
        • Research Site 127
      • Zamość、ポーランド、22-400
        • Research Site 128
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、LV-5410
        • Research Site 107
      • Daugavpils、ラトビア、LV-5417
        • Research Site 105
      • Daugavpils、ラトビア、LV-5417
        • Research Site 106
      • Kuldīga、ラトビア、LV-3301
        • Research Site 108
      • Riga、ラトビア、LV-1002
        • Research Site 109
      • Riga、ラトビア、LV-1038
        • Research Site 110
      • Riga、ラトビア、LV-1050
        • Research Site 111
      • Tukums、ラトビア、LV-3101
        • Research Site 112
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、LT-48259
        • Research Site 115
      • Kaunas、リトアニア、LT-49387
        • Research Site 113
      • Kaunas、リトアニア、LT-50177
        • Research Site 114
      • Vilnius、リトアニア、LT-08406
        • Research Site 116
      • Vilnius、リトアニア、LT-08406
        • Research Site 117
      • Šiauliai、リトアニア、LT-76206
        • Research Site 118
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Centurion、Gauteng、南アフリカ、0157
        • Research Site 135
      • Krugersdorp、Gauteng、南アフリカ、1739
        • Research Site 136
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0184
        • Research Site 137
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4449
        • Research Site 138
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7441
        • Research Site 144
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7500
        • Research Site 139
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7500
        • Research Site 140
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7530
        • Research Site 143
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925
        • Research Site 145
      • Mossel Bay、Western Cape、南アフリカ、6500
        • Research Site 146
      • Plettenberg Bay、Western Cape、南アフリカ、6600
        • Research Site 142
      • Somerset West、Western Cape、南アフリカ、7570
        • Research Site 141

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 重度高トリグリセリド血症（SHTG）の診断が確立されており、空腹時TGレベルが500 mg/dL（5.65 mmol/L以上）であるという以前に文書化された証拠（病歴）がある。
  • スクリーニング期間中、空腹時平均TGレベル≧500 mg/dL（≧5.65 mmol/L）、2回の別々の連続訪問で収集され、間隔は7日以上、17日以内である
  • スクリーニング時の空腹時低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）≤130 mg/dL（≤3.37 mmol/L）
  • HbA1C ≤8.5% のスクリーニング
  • 地域のガイドラインに従って標準治療の脂質低下薬を服用している必要があります（治験責任医師が不耐症であると文書化していない限り）

除外基準:

  • 1日目の前365日以内の、脂質および/またはトリグリセリドを標的とする肝細胞標的低分子干渉リボ核酸（siRNA）の使用（許可されているインクリシランを除く）。 治験薬とインクリシランの投与は少なくとも4週間空ける必要があります
  • -60日以内、または血漿薬物動態（PK）に基づく1日目前の5半減期以内のいずれか長い方以内の他の肝細胞標的siRNAまたはアンチセンスオリゴヌクレオチド分子の使用（許可されているインクリシランを除く）
  • 家族性カイロミクロン血症症候群（FCS）（1型高リポタンパク血症）の既知の診断は、1型の原因遺伝子における機能喪失型変異のホモ接合体または二重ヘテロ接合体が確認されたことによるものである
  • BMI >45kg/m^2

注: プロトコルごとに追加の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
皮下注射による積極的な治療に合わせて計算された量
薬：プラセボ
滅菌生理食塩水 (0.9% NaCl)
実験的：プロザシラン注射
皮下 (sc) 注射によるプロザシラン (ARO-APOC3) の 4 回投与
薬：プロザシラン注射
ARO-APOC3注射
他の名前：
  • ARO-APOC3

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
プラセボと比較して、ベースラインから12か月目までの空腹時血清TGレベルの変化率
時間枠：ベースライン、12か月
ベースライン、12か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
プラセボと比較したベースラインから10ヵ月目までの空腹時血清TGレベルの変化率
時間枠：ベースライン、10 か月目
ベースライン、10 か月目
プラセボと比較した、12 か月目までの長期にわたる有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) を有する被験者の数
時間枠：治験薬の初回投与から12か月目まで
治験薬の初回投与から12か月目まで
治療期間中の新規発症糖尿病（NODM）の発生率
時間枠：治験薬の初回投与から12か月目まで
治験薬の初回投与から12か月目まで
治療過程全体にわたる耐糖能障害の発生率
時間枠：治験薬の初回投与から12か月目まで
治験薬の初回投与から12か月目まで
治療過程における既存の糖尿病の悪化の発生率
時間枠：治験薬の初回投与から12か月目まで
治験薬の初回投与から12か月目まで
プラセボと比較した治療期間中のヘモグロビンA1c（HbA1c）およびその他の血糖コントロールパラメータのベースラインからの変化
時間枠：治験薬の初回投与から12か月目まで
治験薬の初回投与から12か月目まで
プラセボと比較した治療期間中の空腹時血糖値のベースラインからの変化
時間枠：治験薬の初回投与から12か月目まで
治験薬の初回投与から12か月目まで
プラセボと比較した治療期間中のC-ペプチドのベースラインからの変化
時間枠：治験薬の初回投与から12か月目まで
治験薬の初回投与から12か月目まで
プラセボと比較した、治療期間中のインスリン抵抗性恒常性モデル評価 (HOMA-IR) のベースラインからの変化
時間枠：治験薬の初回投与から12か月目まで
治験薬の初回投与から12か月目まで
プラセボと比較した、治療期間中の血糖コントロールの悪化に関連する治療中に発現した有害事象（TEAE）および治療関連有害事象（TRAE）のベースラインからの変化
時間枠：治験薬の初回投与から12か月目まで
治験薬の初回投与から12か月目まで
プラセボと比較した、治療期間中に既存の糖尿病を患っていることが知られていない研究参加者における高血糖に対する新たな薬物療法の開始
時間枠：治験薬の初回投与から12か月目まで
治験薬の初回投与から12か月目まで
プラセボと比較した治療期間中の重大な心血管イベント（MACE）発生率の判定
時間枠：治験薬の初回投与から12か月目まで
治験薬の初回投与から12か月目まで
プロザシラン投与を受けた被験者におけるプロザシランに対する抗薬物抗体（ADA）の発生率（12か月目までの経時変化）
時間枠：治験薬の初回投与から12か月目まで
治験薬の初回投与から12か月目まで
プロザシランを投与された被験者におけるプロザシランに対する抗薬物抗体（ADA）の力価の12ヵ月目までの経時変化
時間枠：治験薬の初回投与から12か月目まで
治験薬の初回投与から12か月目まで
プラセボと比較して、非HDL-Cのベースラインから12か月目への変化率
時間枠：ベースライン、12か月
ベースライン、12か月
プラセボと比較して、ベースラインから12か月目までの残骸コレステロール（VLDL-C）の変化率
時間枠：ベースライン、12か月
ベースライン、12か月
プラセボと比較して、12か月目で<500 mg/dL（<5.65 mmol/L）の空腹時TGレベルを達成した被験者の割合
時間枠：ベースライン、12か月
ベースライン、12か月
プラセボと比較して、12か月目で<150 mg/dL（<1.69 mmol/L）の空腹時TGレベルを達成した被験者の割合
時間枠：ベースライン、12か月
ベースライン、12か月
1日目から12か月目までのプラセボと比較した治療期間中の判定されたAPイベント率
時間枠：12ヶ月目
12ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Arrowhead Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月23日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月29日

最初の投稿 (実際)

2024年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月23日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AROAPOC3-3004
  • 2023-509301-80 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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