Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plozasiranin vaihetutkimus aikuisilla, joilla on vaikea hypertriglyseridemia (SHASTA-4)

torstai 23. lokakuuta 2025 päivittänyt: Arrowhead Pharmaceuticals

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus Plozsiranin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on vaikea hypertriglyseridemia

Tässä vaiheen 3 tutkimuksessa arvioidaan plozasiran-injektion (ARO-APOC3) turvallisuutta ja tehoa aikuisilla potilailla, joilla on vaikea hypertriglyseridemia (SHTG). Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen kelvolliset osallistujat satunnaistetaan saamaan 4 annosta (kerran 3 kuukauden välein) plozasiraania tai lumelääkettä, ja niiden teho ja turvallisuus arvioidaan. Kuukauden 12 jälkeen ehdot täyttäville osallistujille tarjotaan mahdollisuus jatkaa valinnaisessa avoimessa laajennuksessa erillisen protokollan mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Vaikea hypertriglyseridemia

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

311

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Argentiina
- Buenos Aires
  - CABA, Buenos Aires, Argentiina, 1128
    - Research Site 52
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1056ABJ
    - Research Site 51
- Córdoba Province
  - Córdoba, Córdoba Province, Argentiina, 5003
    - Research Site 54
- Mendoza Province
  - Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentiina, 5501
    - Research Site 53
- Santa Fe Province
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
    - Research Site 55
Brasilia
- - Recife, Brasilia, 52051-380
    - Research Site 63
- Estado de Bahia
  - Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 40170
    - Research Site 61
- Federal District
  - Brasília, Federal District, Brasilia, 70710
    - Research Site 56
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150
    - Research Site 59
- Sergipe
  - Aracaju, Sergipe, Brasilia, 49055-530
    - Research Site 62
- São Paulo
  - Campinas, São Paulo, Brasilia, 13060
    - Research Site 57
  - Santo André, São Paulo, Brasilia, 09080
    - Research Site 58
  - São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090
    - Research Site 60
Bulgaria
- - Byala, Bulgaria, 7100
    - Research Site 64
  - Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
    - Research Site 65
  - Haskovo, Bulgaria, 6300
    - Research Site 66
  - Kyustendil, Bulgaria, 2500
    - Research Site 67
  - Rousse, Bulgaria, 7013
    - Research Site 68
  - Sevlievo, Bulgaria, 5400
    - Research Site 69
  - Sofia, Bulgaria, 1202
    - Research Site 76
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - Research Site 70
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - Research Site 73
  - Sofia, Bulgaria, 1510
    - Research Site 71
  - Sofia, Bulgaria, 1616
    - Research Site 75
  - Sofia, Bulgaria, 1680
    - Research Site 72
  - Sofia, Bulgaria, 1750
    - Research Site 74
  - Stara Zagora, Bulgaria, 6003
    - Research Site 77
Espanja
- - Madrid, Espanja, 28041
    - Research Site 147
  - Seville, Espanja, 41013
    - Research Site 148
- La Coruña
  - A Coruña, La Coruña, Espanja, 15006
    - Research Site 149
Etelä-Afrikka
- Gauteng
  - Centurion, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0157
    - Research Site 135
  - Krugersdorp, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1739
    - Research Site 136
  - Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0184
    - Research Site 137
- KwaZulu-Natal
  - Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4449
    - Research Site 138
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7441
    - Research Site 144
  - Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7500
    - Research Site 139
  - Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7500
    - Research Site 140
  - Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7530
    - Research Site 143
  - Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
    - Research Site 145
  - Mossel Bay, Western Cape, Etelä-Afrikka, 6500
    - Research Site 146
  - Plettenberg Bay, Western Cape, Etelä-Afrikka, 6600
    - Research Site 142
  - Somerset West, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7570
    - Research Site 141
Kanada
- British Columbia
  - North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H4
    - Research Site 78
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
    - Research Site 79
  - Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
    - Research Site 80
  - Québec, Quebec, Kanada, G1G 3Y8
    - Research Site 81
  - Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V2H2
    - Research Site 82
Latvia
- - Daugavpils, Latvia, LV-5410
    - Research Site 107
  - Daugavpils, Latvia, LV-5417
    - Research Site 105
  - Daugavpils, Latvia, LV-5417
    - Research Site 106
  - Kuldīga, Latvia, LV-3301
    - Research Site 108
  - Riga, Latvia, LV-1002
    - Research Site 109
  - Riga, Latvia, LV-1038
    - Research Site 110
  - Riga, Latvia, LV-1050
    - Research Site 111
  - Tukums, Latvia, LV-3101
    - Research Site 112
Liettua
- - Kaunas, Liettua, LT-48259
    - Research Site 115
  - Kaunas, Liettua, LT-49387
    - Research Site 113
  - Kaunas, Liettua, LT-50177
    - Research Site 114
  - Vilnius, Liettua, LT-08406
    - Research Site 116
  - Vilnius, Liettua, LT-08406
    - Research Site 117
  - Šiauliai, Liettua, LT-76206
    - Research Site 118
Puola
- - Bydgoszcz, Puola, 85-065
    - Research Site 122
  - Gdynia, Puola, 81-338
    - Research Site 123
  - Katowice, Puola, 40-156
    - Research Site 124
  - Lodz, Puola, 94-255
    - Research Site 129
  - Malbork, Puola, 82-200
    - Research Site 125
  - Szczecin, Puola, 71-500
    - Research Site 126
  - Torun, Puola, 87-100
    - Research Site 130
  - Wroclaw, Puola, 51-314
    - Research Site 127
  - Zamość, Puola, 22-400
    - Research Site 128
Ranska
- - Paris, Ranska, 75013
    - Research Site 90
- Bouches-du-Rhône
  - Marseille, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13005
    - Research Site 91
- Gironde
  - Pessac, Gironde, Ranska, 33604
    - Research Site 92
- Pyrenees Atlantiques
  - Bayonne, Pyrenees Atlantiques, Ranska, 64100
    - Research Site 93
- Rhone
  - Lyon, Rhone, Ranska, 69007
    - Research Site 94
Saksa
- Baden-Wurttemberg
  - Deggingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 73326
    - Research Site 95
- Bavaria
  - Wallerfing, Bavaria, Saksa, 94574
    - Research Site 96
- Saxony-Anhalt
  - Magdeburg, Saxony-Anhalt, Saksa
    - Research Site 97
- State of Berlin
  - Berlin, State of Berlin, Saksa, 13353
    - Research Site 98
Slovakia
- - Bratislava, Slovakia, 83101
    - Research Site 134
  - Nové Zámky, Slovakia, 94002
    - Research Site 131
  - Prešov, Slovakia, 08001
    - Research Site 132
  - Rožňava, Slovakia, 04801
    - Research Site 133
Tšekki
- - Brno, Tšekki, 65691
    - Research Site 83
  - Náchod, Tšekki, 547 01
    - Research Site 84
  - Olomouc, Tšekki, 77900
    - Research Site 85
  - Prague, Tšekki, 100 00
    - Research Site 86
  - Slaný, Tšekki, 15006
    - Research Site 88
  - Teplice, Tšekki, 41501
    - Research Site 89
  - Trutnov, Tšekki, 541 01
    - Research Site 87
Unkari
- - Békéscsaba, Unkari, 5600
    - Research Site 99
  - Kaposvár, Unkari, 7400
    - Research Site 100
  - Miskolc, Unkari, 3530
    - Research Site 101
  - Pécs, Unkari, 7623
    - Research Site 102
  - Pécs, Unkari, 7635
    - Research Site 104
  - Zalaegerszeg, Unkari, 8900
    - Research Site 103
Uusi Seelanti
- - Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
    - Research Site 119
  - New Plymouth, Uusi Seelanti, 4310
    - Research Site 120
  - Newtown, Uusi Seelanti, 6021
    - Research Site 121
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
    - Research Site 1
  - Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
    - Research Site 2
- California
  - Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
    - Research Site 3
  - Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
    - Research Site 4
  - Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
    - Research Site 5
  - Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
    - Research Site 6
  - Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
    - Research Site 7
  - Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
    - Research Site 8
- Florida
  - Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
    - Research Site 9
  - North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33162
    - Research Site 10
  - Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
    - Research Site 11
- Georgia
  - Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30044
    - Research Site 12
  - Sugar Hill, Georgia, Yhdysvallat, 30518
    - Research Site 13
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514
    - Research Site 14
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
    - Research Site 15
  - South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
    - Research Site 16
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
    - Research Site 17
  - Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
    - Research Site 18
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70001
    - Research Site 19
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
    - Research Site 20
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
    - Research Site 21
- Nebraska
  - Fremont, Nebraska, Yhdysvallat, 68025
    - Research Site 22
  - Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
    - Research Site 23
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
    - Research Site 24
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Research Site 26
  - Riverhead, New York, Yhdysvallat, 11901
    - Research Site 27
  - The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
    - Research Site 25
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27203
    - Research Site 28
  - Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28412
    - Research Site 29
- Ohio
  - Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45431
    - Research Site 30
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
    - Research Site 31
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
    - Research Site 32
- Pennsylvania
  - Horsham, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19044
    - Research Site 33
  - Newport, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17074
    - Research Site 34
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - Research Site 35
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - Research Site 36
- South Carolina
  - Fort Mill, South Carolina, Yhdysvallat, 29707
    - Research Site 37
  - Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
    - Research Site 38
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
    - Research Site 39
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76132
    - Research Site 40
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77040
    - Research Site 41
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
    - Research Site 42
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
    - Research Site 43
  - Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
    - Research Site 44
  - Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
    - Research Site 45
  - Victoria, Texas, Yhdysvallat, 77901
    - Research Site 46
- Utah
  - Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
    - Research Site 47
  - St. George, Utah, Yhdysvallat, 84790
    - Research Site 48
- Virginia
  - Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
    - Research Site 49
  - Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
    - Research Site 50

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vakiintunut diagnoosi vakavasta hypertriglyseridemiasta (SHTG) ja aikaisempi dokumentoitu näyttö (sairaushistoria) paaston TG-tasoista ≥500 mg/dl (≥5,65 mmol/l)
Keskimääräinen paaston TG-taso ≥500 mg/dl (≥5,65 mmol/L) kerätty kahdella erillisellä ja peräkkäisellä käynnillä vähintään 7 päivän ja enintään 17 päivän välein seulontajakson aikana
Paaston matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) ≤130 mg/dL (≤3,37 mmol/L) seulonnassa
Seulonta HbA1C ≤8,5 %
Täytyy noudattaa paikallisten ohjeiden mukaisia lipidejä alentavia lääkkeitä (ellei sitä ole dokumentoitu intoleranssiksi tutkijan määrittelemällä tavalla)

Poissulkemiskriteerit:

Minkä tahansa maksasoluihin kohdistetun pienen häiritsevän ribonukleiinihapon (siRNA) käyttö, joka kohdistuu lipideihin ja/tai triglyserideihin 365 päivän sisällä ennen päivää 1 (lukuun ottamatta inklisiraania, joka on sallittu). Tutkimuslääkkeen ja inklisiraanin antovälin on oltava vähintään 4 viikkoa
Minkä tahansa muun maksasoluihin kohdistetun siRNA:n tai antisense-oligonukleotidimolekyylin käyttö 60 päivän sisällä tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen päivää 1 plasman farmakokinetiikkaan (PK) perustuen sen mukaan, kumpi on pidempi (paitsi inklisiraani, joka on sallittu)
Tunnettu familiaalisen kylomikronemian oireyhtymän (FCS) (tyypin 1 hyperlipoproteinemia) diagnoosi, kun on dokumentoitu vahvistettu homotsygootti tai kaksoisheterotsygootti tyypin 1 aiheuttavien geenien toiminnan menettämisen vuoksi
Painoindeksi >45kg/m^2

Huomautus: Protokollakohtaisesti voidaan soveltaa muita sisällyttämis-/poissulkemisehtoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo laskettu tilavuus, joka vastaa aktiivista hoitoa sc-injektiolla	Lääke: Plasebo steriili normaali suolaliuos (0,9 % NaCl)
Kokeellinen: Plozasiran-injektio 4 annosta plozasiraania (ARO-APOC3) ihonalaisella (sc) injektiolla	Lääke: Plozasiran-injektio ARO-APOC3 Ruiskutus Muut nimet: ARO-APOC3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Prosentuaalinen muutos paasto seerumin TG -tasoissa lähtötasosta kuukauteen 12 verrattuna lumelääkkeeseen Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12	Perustaso, kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arrowhead Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 24. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

AROAPOC3-3004
2023-509301-80 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea hypertriglyseridemia

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Valmis

Hetrombopagin kokeilu terveillä koehenkilöillä

Sever aplastinen anemia

Kiina
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Valmis

Hetrombopagin bioekvivalenssitutkimus terveillä henkilöillä

Sever aplastinen anemia

Kiina
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Valmis

Hetrombopagin kokeilu terveillä ja maksan vajaatoimintapotilailla

Sever aplastinen anemia

Kiina
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...

Rekrytointi

Annosvaikutteinen IST ja Hetrombopag vanhuksilla (≥65 vuotta) potilailla, joilla on vaikea aplastinen anemia

Immunosuppressiivinen hoito | Sever aplastinen anemia | Vanhukset (vähintään 65-vuotiaat)

Kiina
Zagazig University
University of Ha'il , Saudi Arabia.

Valmis

Akuutin munuaisvaurion riski COVID-19:ssä

Akuutti munuaisvaurio | Sever akuutti hengitystieoireyhtymä ja akuutti munuaisvaurio

Egypti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Valmis

Turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan arviointi yhden AZD8601-annoksen antamisen jälkeen miespotilaille, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)

Miespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)

Saksa
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Valmis

Kannabiksen antoreittien vaikutukset ihmisen suorituskykyyn ja farmakokinetiikkaan

Kannabiksen käyttö

Yhdysvallat
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.
The TIMI Study Group

Ei vielä rekrytointia

Fas 2b kliininen tutkimus YN001:stä aikuisilla, joilla on sepelvaltimoiden ateroskleroosi (PURIFY-TIMI 81)

Sepelvaltimotauti | Ateroskleroosi

Kiina
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Valmis

Tutkimus, jossa vertaillaan kahden ponneaineen vaikutuksia aikuisilla, joilla on lievä astma

Astma

Yhdistynyt kuningaskunta
CHIA-HUI MA
Mackay Memorial Hospital

Valmis

Mobiili jaettu päätöksenteko-ohjelma teho-osaston omaishoitajille

Terminaalisesti sairaat potilaat

Taiwan
Central Jutland Regional Hospital
Aarhus University Hospital; University of Aarhus

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ulosteisen mikrobiston siirron interventio mikrobiston koostumukseen ja insuliiniherkkyyteen diabeteksessa (FeMIC)

Tyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)

Tanska
MedImmune LLC

Valmis

MEDI6012:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti

Sepelvaltimotauti

Yhdysvallat
Universidad Miguel Hernandez de Elche

Ei vielä rekrytointia

Kronisen supraspinatus-tendinopatian potilaiden lävistävän sähköärsykkeen vaikutukset

Supraspinatus tendinopatia

Espanja
Eli Lilly and Company

Lopetettu

Tutkimus nivelreumaa sairastavilla osallistujilla (FLEX V)

Nivelreuma

Yhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
Dong-A ST Co., Ltd.

Valmis

Tutkimus DA-7503:n turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi terveillä aikuisilla ja iäkkäillä osallistujilla

Terve

Etelä -Korea

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Prosenttimuutos paastoseerumin TG-tasoissa lähtötasosta 10 kuukauteen verrattuna lumelääkkeeseen Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 10	Perustaso, kuukausi 10
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) ajan kuluessa 12 kuukauden aikana verrattuna plaseboon Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12. kuukauteen	Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12. kuukauteen
Uuden diabeteksen (NODM) ilmaantuvuus koko hoitojakson ajan Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12. kuukauteen	Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12. kuukauteen
Heikentyneen glukoositoleranssin ilmaantuvuus koko hoitojakson ajan Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12. kuukauteen	Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12. kuukauteen
Olemassa olevan diabeteksen pahenemisaste koko hoitojakson ajan Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12. kuukauteen	Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12. kuukauteen
Muutos lähtötasosta hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c) ja muissa glykeemisissä kontrolliparametreissa hoitojakson aikana lumelääkkeeseen verrattuna Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12. kuukauteen	Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12. kuukauteen
Muutos lähtötasosta paastoverensokerissa hoitojakson aikana verrattuna lumelääkkeeseen Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12. kuukauteen	Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12. kuukauteen
Muutos lähtötasosta C-peptidissä hoitojakson aikana verrattuna lumelääkkeeseen Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12. kuukauteen	Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12. kuukauteen
Muutos lähtötilanteesta insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arvioinnissa (HOMA-IR) hoitojakson aikana lumelääkkeeseen verrattuna Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12. kuukauteen	Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12. kuukauteen
Muutos lähtötilanteesta hoitoon liittyvissä haittatapahtumissa (TEAE) ja hoitoon liittyvissä haittatapahtumissa (TRAE), jotka liittyvät heikentyneeseen sokeritasapainoon hoitojakson aikana lumelääkkeeseen verrattuna Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12. kuukauteen	Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12. kuukauteen
Uuden hyperglykemialääkityksen aloittaminen tutkimukseen osallistuneilla, joilla ei tiedetä olevan aiempaa diabetes mellitusta hoitojakson aikana lumelääkkeeseen verrattuna Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12. kuukauteen	Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12. kuukauteen
Arvioidut vakavat sydän- ja verisuonihaitalliset tapahtumat (MACE) hoitojakson aikana lumelääkkeeseen verrattuna Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12. kuukauteen	Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12. kuukauteen
Lääkevasta-aineiden (ADA) esiintyvyys plozasiraania vastaan potilailla, jotka ovat saaneet plozasiraania ajan kuluessa 12. kuukauden aikana Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12. kuukauteen	Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12. kuukauteen
Lääkevasta-aineiden (ADA) tiitterit plozasiraania vastaan potilailla, jotka ovat saaneet plozasiraania ajan kuluessa 12. kuukauden aikana Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12. kuukauteen	Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12. kuukauteen
Prosentuaalinen muutos ei-HDL-C: ssä lähtötasosta kuukauteen 12 verrattuna lumelääkkeeseen Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12	Perustaso, kuukausi 12
Prosentuaalinen muutos jäännöskolesterolissa (VLDL-C) lähtötasosta kuukauteen 12 verrattuna lumelääkkeeseen Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12	Perustaso, kuukausi 12
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat paasto -TG -tasot <500 mg/dl (<5,65 mmol/l) kuukaudessa 12 verrattuna lumelääkkeeseen verrattuna Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12	Perustaso, kuukausi 12
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat paasto -TG -tasot <150 mg/dl (<1,69 mmol/l) kuukaudessa 12 verrattuna lumelääkkeeseen verrattuna Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12	Perustaso, kuukausi 12
Arvioitu AP-tapahtumien määrä hoitojakson aikana verrattuna lumelääkkeeseen päivästä 1 kuukauteen 12 Aikaikkuna: Kuukausi 12	Kuukausi 12

Plozasiranin vaihetutkimus aikuisilla, joilla on vaikea hypertriglyseridemia (SHASTA-4)

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus Plozsiranin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on vaikea hypertriglyseridemia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Kliiniset tutkimukset Vaikea hypertriglyseridemia

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit