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Plozasiran 在成人严重高甘油三酯血症中的阶段研究 (SHASTA-4)

2026年8月4日 更新者：Arrowhead Pharmaceuticals

双盲、安慰剂对照、3 期研究评估 Plozsiran 对成人严重高甘油三酯血症的疗效和安全性

这项 3 期研究将评估 plozasiran 注射液 (ARO-APOC3) 在患有严重高甘油三酯血症 (SHTG) 的成年参与者中的安全性和有效性。 在提供知情同意书后，符合资格的参与者将被随机接受 4 剂（每 3 个月一次）plozasiran 或安慰剂，并评估疗效和安全性。 第 12 个月后，符合条件的参与者将有机会根据单独的协议继续进行可选的开放标签延期。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

311

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Byala、保加利亚、7100
        • Research Site 64
      • Dimitrovgrad、保加利亚、6400
        • Research Site 65
      • Haskovo、保加利亚、6300
        • Research Site 66
      • Kyustendil、保加利亚、2500
        • Research Site 67
      • Rousse、保加利亚、7013
        • Research Site 68
      • Sevlievo、保加利亚、5400
        • Research Site 69
      • Sofia、保加利亚、1202
        • Research Site 76
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Research Site 70
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Research Site 73
      • Sofia、保加利亚、1510
        • Research Site 71
      • Sofia、保加利亚、1616
        • Research Site 75
      • Sofia、保加利亚、1680
        • Research Site 72
      • Sofia、保加利亚、1750
        • Research Site 74
      • Stara Zagora、保加利亚、6003
        • Research Site 77
  • 加拿大
    • British Columbia
      • North Vancouver、British Columbia、加拿大、V7M 2H4
        • Research Site 78
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 7K9
        • Research site 79
      • Laval、Quebec、加拿大、H7T 2P5
        • Research Site 80
      • Québec、Quebec、加拿大、G1G 3Y8
        • Research Site 81
      • Terrebonne、Quebec、加拿大、J6V2H2
        • Research Site 82
  • 匈牙利
      • Békéscsaba、匈牙利、5600
        • Research Site 99
      • Kaposvár、匈牙利、7400
        • Research Site 100
      • Miskolc、匈牙利、3530
        • Research Site 101
      • Pécs、匈牙利、7623
        • Research Site 102
      • Pécs、匈牙利、7635
        • Research Site 104
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
        • Research Site 103
  • 南非
    • Gauteng
      • Centurion、Gauteng、南非、0157
        • Research Site 135
      • Krugersdorp、Gauteng、南非、1739
        • Research Site 136
      • Pretoria、Gauteng、南非、0184
        • Research Site 137
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非、4449
        • Research Site 138
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7441
        • Research Site 144
      • Cape Town、Western Cape、南非、7500
        • Research Site 139
      • Cape Town、Western Cape、南非、7500
        • Research Site 140
      • Cape Town、Western Cape、南非、7530
        • Research Site 143
      • Cape Town、Western Cape、南非、7925
        • Research Site 145
      • Mossel Bay、Western Cape、南非、6500
        • Research Site 146
      • Plettenberg Bay、Western Cape、南非、6600
        • Research Site 142
      • Somerset West、Western Cape、南非、7570
        • Research Site 141
  • 巴西
      • Recife、巴西、52051-380
        • Research Site 63
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、巴西、40170
        • Research Site 61
    • Federal District
      • Brasília、Federal District、巴西、70710
        • Research Site 56
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30150
        • Research Site 59
    • Sergipe
      • Aracaju、Sergipe、巴西、49055-530
        • Research Site 62
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、巴西、13060
        • Research Site 57
      • Santo André、São Paulo、巴西、09080
        • Research Site 58
      • São José do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090
        • Research Site 60
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Research Site 98
    • Baden-Wurttemberg
      • Deggingen、Baden-Wurttemberg、德国、73326
        • Research Site 95
    • Bavaria
      • Wallerfing、Bavaria、德国、94574
        • Research Site 96
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg、Saxony-Anhalt、德国
        • Research Site 97
  • 拉脱维亚
      • Daugavpils、拉脱维亚、LV-5410
        • Research Site 107
      • Daugavpils、拉脱维亚、LV-5417
        • Research Site 105
      • Daugavpils、拉脱维亚、LV-5417
        • Research Site 106
      • Kuldīga、拉脱维亚、LV-3301
        • Research Site 108
      • Riga、拉脱维亚、LV-1002
        • Research Site 109
      • Riga、拉脱维亚、LV-1038
        • Research Site 110
      • Riga、拉脱维亚、LV-1050
        • Research Site 111
      • Tukums、拉脱维亚、LV-3101
        • Research Site 112
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、65691
        • Research Site 83
      • Náchod、捷克语、547 01
        • Research Site 84
      • Olomouc、捷克语、77900
        • Research Site 85
      • Prague、捷克语、100 00
        • Research Site 86
      • Slaný、捷克语、15006
        • Research Site 88
      • Teplice、捷克语、41501
        • Research Site 89
      • Trutnov、捷克语、541 01
        • Research Site 87
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、83101
        • Research Site 134
      • Nové Zámky、斯洛伐克、94002
        • Research Site 131
      • Prešov、斯洛伐克、08001
        • Research Site 132
      • Rožňava、斯洛伐克、04801
        • Research Site 133
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰、8011
        • Research Site 119
      • New Plymouth、新西兰、4310
        • Research Site 120
      • Newtown、新西兰、6021
        • Research Site 121
  • 法国
      • Paris、法国、75013
        • Research Site 90
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille、Bouches-du-Rhône、法国、13005
        • Research Site 91
    • Gironde
      • Pessac、Gironde、法国、33604
        • Research Site 92
    • Pyrenees Atlantiques
      • Bayonne、Pyrenees Atlantiques、法国、64100
        • Research Site 93
    • Rhone
      • Lyon、Rhone、法国、69007
        • Research Site 94
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-065
        • Research Site 122
      • Gdynia、波兰、81-338
        • Research Site 123
      • Katowice、波兰、40-156
        • Research Site 124
      • Lodz、波兰、94-255
        • Research Site 129
      • Malbork、波兰、82-200
        • Research Site 125
      • Szczecin、波兰、71-500
        • Research Site 126
      • Torun、波兰、87-100
        • Research Site 130
      • Wroclaw、波兰、51-314
        • Research Site 127
      • Zamość、波兰、22-400
        • Research Site 128
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、LT-48259
        • Research Site 115
      • Kaunas、立陶宛、LT-49387
        • Research Site 113
      • Kaunas、立陶宛、LT-50177
        • Research Site 114
      • Vilnius、立陶宛、LT-08406
        • Research Site 116
      • Vilnius、立陶宛、LT-08406
        • Research Site 117
      • Šiauliai、立陶宛、LT-76206
        • Research Site 118
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Research Site 1
      • Mobile、Alabama、美国、36604
        • Research Site 2
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Research Site 3
      • Canoga Park、California、美国、91303
        • Research Site 4
      • Huntington Beach、California、美国、92648
        • Research Site 5
      • Lincoln、California、美国、95648
        • Research Site 6
      • Long Beach、California、美国、90822
        • Research Site 7
      • Oxnard、California、美国、93030
        • Research Site 8
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Research Site 9
      • North Miami、Florida、美国、33162
        • Research Site 10
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Research Site 11
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30044
        • Research Site 12
      • Sugar Hill、Georgia、美国、30518
        • Research Site 13
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、美国、46514
        • Research Site 14
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • Research Site 15
      • South Bend、Indiana、美国、46617
        • Research Site 16
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • Research Site 17
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Research Site 18
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70001
        • Research Site 19
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Research Site 20
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • Research Site 21
    • Nebraska
      • Fremont、Nebraska、美国、68025
        • Research Site 22
      • Norfolk、Nebraska、美国、68701
        • Research Site 23
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Research Site 24
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Research Site 26
      • Riverhead、New York、美国、11901
        • Research Site 27
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Research Site 25
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、美国、27203
        • Research Site 28
      • Wilmington、North Carolina、美国、28412
        • Research Site 29
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、美国、45431
        • Research Site 30
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Research Site 31
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Research Site 32
    • Pennsylvania
      • Horsham、Pennsylvania、美国、19044
        • Research Site 33
      • Newport、Pennsylvania、美国、17074
        • Research Site 34
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Research Site 35
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Research Site 36
    • South Carolina
      • Fort Mill、South Carolina、美国、29707
        • Research Site 37
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Research Site 38
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37411
        • Research Site 39
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76132
        • Research Site 40
      • Houston、Texas、美国、77040
        • Research Site 41
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Research Site 42
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Research Site 43
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Research Site 44
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • Research Site 45
      • Victoria、Texas、美国、77901
        • Research Site 46
    • Utah
      • Bountiful、Utah、美国、84010
        • Research Site 47
      • St. George、Utah、美国、84790
        • Research Site 48
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、美国、20110
        • Research Site 49
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Research Site 50
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28041
        • Research Site 147
      • Seville、西班牙、41013
        • Research Site 148
    • La Coruña
      • A Coruña、La Coruña、西班牙、15006
        • Research Site 149
  • 阿根廷
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、阿根廷、1128
        • Research Site 52
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1056ABJ
        • Research Site 51
    • Córdoba Province
      • Córdoba、Córdoba Province、阿根廷、5003
        • Research Site 54
    • Mendoza Province
      • Godoy Cruz、Mendoza Province、阿根廷、5501
        • Research Site 53
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、2000
        • Research Site 55

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 严重高甘油三酯血症 (SHTG) 的确诊以及空腹 TG 水平≥500 mg/dL (≥5.65 mmol/L) 的先前记录证据（病史）
  • 筛选期间两次单独和连续就诊时采集的平均空腹 TG 水平≥500 mg/dL (≥5.65 mmol/L)，间隔至少 7 天且间隔不超过 17 天
  • 筛查时空腹低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) ≤130 mg/dL (≤3.37 mmol/L)
  • 筛查 HbA1C ≤8.5%
  • 必须按照当地指南使用降脂药物治疗标准（除非研究者确定记录为不耐受）

排除标准：

  • 在第 1 天之前的 365 天内使用任何针对脂质和/或甘油三酯的肝细胞靶向小干扰核糖核酸 (siRNA)（允许的 inclisiran 除外）。 研究药物和 inclisiran 的给药必须间隔至少 4 周
  • 根据血浆药代动力学 (PK)，在 60 天内或第 1 天之前的 5 个半衰期内使用任何其他肝细胞靶向 siRNA 或反义寡核苷酸分子，以较长者为准（允许的 inclisiran 除外）
  • 通过证实 1 型引起基因功能丧失突变的纯合子或双杂合子记录，已知家族性乳糜微粒血症综合征 (FCS)（1 型高脂蛋白血症）的诊断
  • 体重指数>45kg/m^2

注意：每个方案可能适用额外的纳入/排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
计算体积以匹配 sc 注射的积极治疗
药品：安慰剂
无菌生理盐水（0.9% NaCl）
实验性的：普罗扎西兰注射液
皮下 (sc) 注射 4 剂 plozasiran (ARO-APOC3)
药品：普罗扎西兰注射液
ARO-APOC3注射液
其他名称：
  • ARO-APOC3

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
与安慰剂相比
大体时间：基线，第12个月
基线，第12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
与安慰剂相比，从基线到第 10 个月的空腹血清 TG 水平的百分比变化
大体时间：基线，第 10 个月
基线，第 10 个月
与安慰剂相比，截至第 12 个月，出现不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：从第一剂研究药物到第 12 个月
从第一剂研究药物到第 12 个月
整个治疗过程中新发糖尿病 (NODM) 的发病率
大体时间：从第一剂研究药物到第 12 个月
从第一剂研究药物到第 12 个月
整个治疗过程中葡萄糖耐量受损的发生率
大体时间：从第一剂研究药物到第 12 个月
从第一剂研究药物到第 12 个月
整个治疗过程中现有糖尿病恶化的发生率
大体时间：从第一剂研究药物到第 12 个月
从第一剂研究药物到第 12 个月
与安慰剂相比，治疗期间血红蛋白 A1c (HbA1c) 和其他血糖控制参数相对于基线的变化
大体时间：从第一剂研究药物到第 12 个月
从第一剂研究药物到第 12 个月
与安慰剂相比，治疗期间空腹血糖基线的变化
大体时间：从第一剂研究药物到第 12 个月
从第一剂研究药物到第 12 个月
与安慰剂相比，治疗期间 C 肽基线的变化
大体时间：从第一剂研究药物到第 12 个月
从第一剂研究药物到第 12 个月
与安慰剂相比，治疗期间胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 相对于基线的变化
大体时间：从第一剂研究药物到第 12 个月
从第一剂研究药物到第 12 个月
与安慰剂相比，与治疗期间血糖控制恶化相关的治疗期间出现的不良事件（TEAE）和治疗相关不良事件（TRAE）相对于基线的变化
大体时间：从第一剂研究药物到第 12 个月
从第一剂研究药物到第 12 个月
与安慰剂相比，在治疗期间未知患有糖尿病的研究参与者开始使用新药治疗高血糖
大体时间：从第一剂研究药物到第 12 个月
从第一剂研究药物到第 12 个月
与安慰剂相比，治疗期间判定的主要不良心血管事件 (MACE) 发生率
大体时间：从第一剂研究药物到第 12 个月
从第一剂研究药物到第 12 个月
在第 12 个月期间接受 Plozasiran 治疗的受试者中 Plozasiran 抗药抗体 (ADA) 的发生率
大体时间：从第一剂研究药物到第 12 个月
从第一剂研究药物到第 12 个月
在第 12 个月期间接受 Plozasiran 治疗的受试者中 Plozasiran 的抗药物抗体 (ADA) 滴度
大体时间：从第一剂研究药物到第 12 个月
从第一剂研究药物到第 12 个月
与安慰剂相比
大体时间：基线，第12个月
基线，第12个月
与安慰剂相比
大体时间：基线，第12个月
基线，第12个月
与安慰剂相比
大体时间：基线，第12个月
基线，第12个月
与安慰剂相比
大体时间：基线，第12个月
基线，第12个月
与安慰剂相比，治疗期间从第 1 天到第 12 个月的裁定 AP 事件发生率
大体时间：第 12 个月
第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Arrowhead Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月23日

初级完成 (实际的)

2026年6月17日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月29日

首次发布 (实际的)

2024年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月4日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AROAPOC3-3004
  • 2023-509301-80 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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