Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de fase de plozasiran em adultos com hipertrigliceridemia grave (SHASTA-4)

23 de outubro de 2025 atualizado por: Arrowhead Pharmaceuticals

Estudo duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança de Plozsiran em adultos com hipertrigliceridemia grave

Este estudo de Fase 3 avaliará a segurança e eficácia da injeção de plozasiran (ARO-APOC3) em participantes adultos com hipertrigliceridemia grave (SHTG). Após fornecer consentimento informado, os participantes elegíveis serão randomizados para receber 4 doses (uma vez a cada 3 meses) de plozasiran ou placebo e serão avaliados quanto à eficácia e segurança. Após o 12º mês, os participantes elegíveis terão a oportunidade de continuar em uma extensão aberta opcional sob um protocolo separado.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

311

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wurttemberg
      • Deggingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 73326
        • Research Site 95
    • Bavaria
      • Wallerfing, Bavaria, Alemanha, 94574
        • Research Site 96
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemanha
        • Research Site 97
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Alemanha, 13353
        • Research Site 98
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1128
        • Research Site 52
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Research Site 51
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5003
        • Research Site 54
    • Mendoza Province
      • Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentina, 5501
        • Research Site 53
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Research Site 55
  • Brasil
      • Recife, Brasil, 52051-380
        • Research Site 63
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40170
        • Research Site 61
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil, 70710
        • Research Site 56
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150
        • Research Site 59
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasil, 49055-530
        • Research Site 62
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13060
        • Research Site 57
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09080
        • Research Site 58
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090
        • Research Site 60
  • Bulgária
      • Byala, Bulgária, 7100
        • Research Site 64
      • Dimitrovgrad, Bulgária, 6400
        • Research Site 65
      • Haskovo, Bulgária, 6300
        • Research Site 66
      • Kyustendil, Bulgária, 2500
        • Research Site 67
      • Rousse, Bulgária, 7013
        • Research Site 68
      • Sevlievo, Bulgária, 5400
        • Research Site 69
      • Sofia, Bulgária, 1202
        • Research Site 76
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Research Site 70
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Research Site 73
      • Sofia, Bulgária, 1510
        • Research Site 71
      • Sofia, Bulgária, 1616
        • Research Site 75
      • Sofia, Bulgária, 1680
        • Research Site 72
      • Sofia, Bulgária, 1750
        • Research Site 74
      • Stara Zagora, Bulgária, 6003
        • Research Site 77
  • Canadá
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7M 2H4
        • Research Site 78
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
        • Research Site 79
      • Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
        • Research Site 80
      • Québec, Quebec, Canadá, G1G 3Y8
        • Research Site 81
      • Terrebonne, Quebec, Canadá, J6V2H2
        • Research Site 82
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 83101
        • Research Site 134
      • Nové Zámky, Eslováquia, 94002
        • Research Site 131
      • Prešov, Eslováquia, 08001
        • Research Site 132
      • Rožňava, Eslováquia, 04801
        • Research Site 133
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Research Site 147
      • Seville, Espanha, 41013
        • Research Site 148
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Espanha, 15006
        • Research Site 149
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Research Site 1
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Research Site 2
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Research Site 3
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Research Site 4
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Research Site 5
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Research Site 6
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Research Site 7
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Research Site 8
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Research Site 9
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Research Site 10
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Research Site 11
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30044
        • Research Site 12
      • Sugar Hill, Georgia, Estados Unidos, 30518
        • Research Site 13
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Research Site 14
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Research Site 15
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Research Site 16
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Research Site 17
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Research Site 18
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • Research Site 19
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Research Site 20
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Research Site 21
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
        • Research Site 22
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Research Site 23
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Research Site 24
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Research Site 26
      • Riverhead, New York, Estados Unidos, 11901
        • Research Site 27
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Research Site 25
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
        • Research Site 28
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28412
        • Research Site 29
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
        • Research Site 30
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Research Site 31
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Research Site 32
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Estados Unidos, 19044
        • Research Site 33
      • Newport, Pennsylvania, Estados Unidos, 17074
        • Research Site 34
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Research Site 35
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Research Site 36
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
        • Research Site 37
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Research Site 38
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
        • Research Site 39
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
        • Research Site 40
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
        • Research Site 41
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Research Site 42
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Research Site 43
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Research Site 44
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Research Site 45
      • Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
        • Research Site 46
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Research Site 47
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Research Site 48
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Research Site 49
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Research Site 50
  • França
      • Paris, França, 75013
        • Research Site 90
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, França, 13005
        • Research Site 91
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, França, 33604
        • Research Site 92
    • Pyrenees Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees Atlantiques, França, 64100
        • Research Site 93
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, França, 69007
        • Research Site 94
  • Hungria
      • Békéscsaba, Hungria, 5600
        • Research Site 99
      • Kaposvár, Hungria, 7400
        • Research Site 100
      • Miskolc, Hungria, 3530
        • Research Site 101
      • Pécs, Hungria, 7623
        • Research Site 102
      • Pécs, Hungria, 7635
        • Research Site 104
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
        • Research Site 103
  • Letônia
      • Daugavpils, Letônia, LV-5410
        • Research Site 107
      • Daugavpils, Letônia, LV-5417
        • Research Site 105
      • Daugavpils, Letônia, LV-5417
        • Research Site 106
      • Kuldīga, Letônia, LV-3301
        • Research Site 108
      • Riga, Letônia, LV-1002
        • Research Site 109
      • Riga, Letônia, LV-1038
        • Research Site 110
      • Riga, Letônia, LV-1050
        • Research Site 111
      • Tukums, Letônia, LV-3101
        • Research Site 112
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, LT-48259
        • Research Site 115
      • Kaunas, Lituânia, LT-49387
        • Research Site 113
      • Kaunas, Lituânia, LT-50177
        • Research Site 114
      • Vilnius, Lituânia, LT-08406
        • Research Site 116
      • Vilnius, Lituânia, LT-08406
        • Research Site 117
      • Šiauliai, Lituânia, LT-76206
        • Research Site 118
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Research Site 119
      • New Plymouth, Nova Zelândia, 4310
        • Research Site 120
      • Newtown, Nova Zelândia, 6021
        • Research Site 121
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-065
        • Research Site 122
      • Gdynia, Polônia, 81-338
        • Research Site 123
      • Katowice, Polônia, 40-156
        • Research Site 124
      • Lodz, Polônia, 94-255
        • Research Site 129
      • Malbork, Polônia, 82-200
        • Research Site 125
      • Szczecin, Polônia, 71-500
        • Research Site 126
      • Torun, Polônia, 87-100
        • Research Site 130
      • Wroclaw, Polônia, 51-314
        • Research Site 127
      • Zamość, Polônia, 22-400
        • Research Site 128
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 65691
        • Research Site 83
      • Náchod, Tcheca, 547 01
        • Research Site 84
      • Olomouc, Tcheca, 77900
        • Research Site 85
      • Prague, Tcheca, 100 00
        • Research Site 86
      • Slaný, Tcheca, 15006
        • Research Site 88
      • Teplice, Tcheca, 41501
        • Research Site 89
      • Trutnov, Tcheca, 541 01
        • Research Site 87
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, África do Sul, 0157
        • Research Site 135
      • Krugersdorp, Gauteng, África do Sul, 1739
        • Research Site 136
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0184
        • Research Site 137
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4449
        • Research Site 138
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7441
        • Research Site 144
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7500
        • Research Site 139
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7500
        • Research Site 140
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7530
        • Research Site 143
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
        • Research Site 145
      • Mossel Bay, Western Cape, África do Sul, 6500
        • Research Site 146
      • Plettenberg Bay, Western Cape, África do Sul, 6600
        • Research Site 142
      • Somerset West, Western Cape, África do Sul, 7570
        • Research Site 141

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico estabelecido de hipertrigliceridemia grave (SHTG) e evidência prévia documentada (histórico médico) de níveis de TG em jejum ≥500 mg/dL (≥5,65 mmol/L)
  • Nível médio de TG em jejum ≥500 mg/dL (≥5,65 mmol/L) coletado em 2 consultas separadas e consecutivas com pelo menos 7 dias de intervalo e não mais de 17 dias de intervalo durante o período de triagem
  • Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum ≤130 mg/dL (≤3,37 mmol/L) na triagem
  • Triagem de HbA1C ≤8,5%
  • Deve estar sob tratamento padrão com medicamentos hipolipemiantes de acordo com as diretrizes locais (a menos que documentado como intolerante, conforme determinado pelo Investigador)

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer ácido ribonucleico interferente pequeno (siRNA) direcionado aos hepatócitos que tenha como alvo lipídios e/ou triglicerídeos dentro de 365 dias antes do Dia 1 (exceto inclisiran, que é permitido). A administração do medicamento experimental e do inclisiran deve ser separada por pelo menos 4 semanas
  • Uso de qualquer outro siRNA ou molécula de oligonucleotídeo antisense direcionado a hepatócitos dentro de 60 dias ou dentro de 5 meias-vidas antes do Dia 1 com base na farmacocinética plasmática (PK), o que for mais longo (exceto inclisiran, que é permitido)
  • Diagnóstico conhecido de síndrome de quilomicronemia familiar (FCS) (hiperlipoproteinemia tipo 1) por documentação de homozigoto ou duplo heterozigoto confirmado para mutações de perda de função em genes causadores do tipo 1
  • Índice de massa corporal >45kg/m^2

Nota: Critérios adicionais de inclusão/exclusão podem ser aplicados por protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
volume calculado para corresponder ao tratamento ativo por injeção sc
Medicamento: Placebo
soro fisiológico estéril (0,9% NaCl)
Experimental: Injeção de plozasiran
4 doses de plozasiran (ARO-APOC3) por injeção subcutânea (sc)
Medicamento: Injeção de plozasiran
Injeção ARO-APOC3
Outros nomes:
  • ARO-APOC3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança percentual nos níveis de TG séricos em jejum de linha de base para o mês 12 em comparação com o placebo
Prazo: Linha de base, mês 12
Linha de base, mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual nos níveis séricos de TG em jejum desde o início até o mês 10 em comparação com o placebo
Prazo: Linha de base, mês 10
Linha de base, mês 10
Número de indivíduos com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs) ao longo do tempo até o mês 12 em comparação com o placebo
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o 12º mês
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o 12º mês
Taxas de incidência de diabetes mellitus de início recente (NODM) ao longo do tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o 12º mês
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o 12º mês
Taxas de incidência de tolerância à glicose diminuída ao longo do tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o 12º mês
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o 12º mês
Taxas de incidência de agravamento do diabetes existente ao longo do tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o 12º mês
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o 12º mês
Alteração da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c) e outros parâmetros de controle glicêmico durante o período de tratamento em comparação ao placebo
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o 12º mês
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o 12º mês
Alteração da linha de base na glicemia de jejum durante o período de tratamento em comparação com o placebo
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o 12º mês
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o 12º mês
Mudança da linha de base no peptídeo C durante o período de tratamento em comparação com o placebo
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o 12º mês
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o 12º mês
Mudança da linha de base na avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR) durante o período de tratamento em comparação ao placebo
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o 12º mês
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o 12º mês
Alteração da linha de base em eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs) associados à piora do controle glicêmico durante o período de tratamento em comparação ao placebo
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o 12º mês
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o 12º mês
Início de novo medicamento para hiperglicemia entre participantes do estudo sem conhecimento de diabetes mellitus pré-existente durante o período de tratamento em comparação com placebo
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o 12º mês
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o 12º mês
Taxas julgadas de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) durante o período de tratamento em comparação com placebo
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o 12º mês
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o 12º mês
Incidência de anticorpos antidrogas (ADA) para plozasiran em indivíduos que recebem plozasiran ao longo do mês 12
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o 12º mês
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o 12º mês
Títulos de anticorpos antidrogas (ADA) para plozasiran em indivíduos que recebem plozasiran ao longo do mês 12
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o 12º mês
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o 12º mês
Mudança percentual em não-HDL-C de linha de base para o mês 12 em comparação com o placebo
Prazo: Linha de base, mês 12
Linha de base, mês 12
Mudança percentual no colesterol remanescente (VLDL-C) da linha de base para o mês 12 em comparação com o placebo
Prazo: Linha de base, mês 12
Linha de base, mês 12
Proporção de indivíduos que atingem níveis de TG em jejum <500 mg/dL (<5,65 mmol/L) no mês 12 em comparação com o placebo
Prazo: Linha de base, mês 12
Linha de base, mês 12
Proporção de indivíduos que atingem níveis de TG em jejum <150 mg/dL (<1,69 mmol/L) no mês 12 em comparação com o placebo
Prazo: Linha de base, mês 12
Linha de base, mês 12
Taxa de eventos de AP julgada durante o período de tratamento em comparação com placebo do dia 1 ao mês 12
Prazo: Mês 12
Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arrowhead Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AROAPOC3-3004
  • 2023-509301-80 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hipertrigliceridemia grave

Ensaios clínicos em Placebo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mali

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever