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중증 고중성지방혈증이 있는 성인을 대상으로 한 플로자시란의 임상시험 (SHASTA-4)

2024년 6월 15일 업데이트: Arrowhead Pharmaceuticals

중증 고중성지방혈증이 있는 성인을 대상으로 플로즈시란의 효능과 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 제3상 연구

이 3상 연구에서는 중증 고중성지방혈증(SHTG)이 있는 성인 참가자를 대상으로 플로자시란 주사제(ARO-APOC3)의 안전성과 효능을 평가할 예정입니다. 사전 동의를 제공한 후 적격 참가자는 플로자시란 또는 위약을 4회(3개월에 한 번) 투여하도록 무작위로 배정되어 효능과 안전성을 평가받게 됩니다. 12개월 후에 적격 참가자에게는 별도의 프로토콜에 따라 선택적 공개 라벨 연장을 계속할 수 있는 기회가 제공됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • 모병
        • National Heart Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Norman Lepor, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • 모병
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
        • 수석 연구원:
          • Miguel Trevino, MD
        • 연락하다:
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, 미국, 46617
        • 모병
        • The South Bend Clinic LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rita Schmid, MD
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • 모병
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Stormont-Vail West
        • 수석 연구원:
          • Michael Cox, MD
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • 모병
        • Annapolis Internal Medicine
        • 수석 연구원:
          • Titus Abraham, MD
        • 연락하다:
          • Titus Abraham
          • 전화번호: 410-897-9841
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
        • 모병
        • Velocity Clinical Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles Harper, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • 모병
        • Lynn Health Science Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ryan Morgan, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • 모병
        • Tribe Clinical Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ronald Mayfield, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76132
        • 모병
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
        • 수석 연구원:
          • Chris Bajaj, MD
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77090
      • Houston, Texas, 미국, 77040
        • 모병
        • Juno Research LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Damaris Vega, MD
      • Houston, Texas, 미국, 77090
      • Victoria, Texas, 미국, 77901
        • 모병
        • Crossroads Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Richard Leggett, MD
        • 연락하다:
    • Utah
      • Bountiful, Utah, 미국, 84010
        • 모병
        • Cope Family Medicine
        • 수석 연구원:
          • Bryce Peterson, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중증 고중성지방혈증(SHTG) 진단이 확립되었고 공복 TG 수치가 ≥500mg/dL(≥5.65mmol/L)이라는 사전 문서화된 증거(의료 이력)가 확립되었습니다.
  • 스크리닝 기간 동안 최소 7일 간격 및 최대 17일 간격의 2회 개별 연속 방문에서 수집된 평균 공복 TG 수준 ≥500mg/dL(≥5.65mmol/L)
  • 스크리닝 시 공복 저밀도 지질단백질-콜레스테롤(LDL-C) ≤130mg/dL(<3.37mmol/L)
  • HbA1C ≤8.5% 스크리닝
  • 현지 지침에 따라 지질 저하제 표준 치료를 받아야 합니다(조사자가 결정한 대로 불내증으로 기록되지 않은 경우).

제외 기준:

  • 1일 전 365일 이내에 지질 및/또는 트리글리세리드를 표적으로 하는 모든 간세포 표적화 소형 간섭 리보핵산(siRNA)의 사용(허용되는 인클리시란 제외). 임상시험용 의약품과 인클리시란의 투여는 최소 4주 이상 간격을 두어야 함
  • 혈장 약동학(PK)을 기준으로 1일 전 60일 또는 5-반감기 중 더 긴 기간 이내에 다른 간세포 표적 siRNA 또는 안티센스 올리고뉴클레오티드 분자의 사용(허용되는 인클리시란 제외)
  • 제1형 원인 유전자의 기능 상실 돌연변이에 대해 확인된 동형접합체 또는 이중 이형접합체의 문서화를 통해 가족성 킬로미크론혈증 증후군(FCS)(제1형 고지단백혈증)을 진단하는 것으로 알려져 있습니다.
  • 체질량지수 >45kg/m^2

참고: 프로토콜에 따라 추가 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
피하 주사에 의한 활성 치료와 일치하도록 계산된 부피
의약품: 위약
멸균 생리 식염수(0.9% NaCl)
실험적: 플로자시란 주사
피하(sc) 주사를 통한 플로자시란(ARO-APOC3) 4회 투여
의약품: 플로자시란 주사
ARO-APOC3 주사
다른 이름들:
  • ARO-APOC3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
위약과 비교하여 베이스라인부터 12개월까지 공복 혈청 트리글리세리드(TG) 수치의 변화율(%)
기간: 기준선, 12개월
기준선, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
위약과 비교하여 베이스라인에서 10개월까지 공복 혈청 TG 수준의 변화율(%)
기간: 기준선, 10개월차
기준선, 10개월차
10개월차와 12개월차에 공복 TG 수준 < 500mg/dL(<5.65mmol/L)을 달성한 피험자의 비율
기간: 10개월, 12개월
10개월, 12개월
12개월째 위약과 비교한 치료 기간 동안 판정된 복부 임상 사건 비율(고중성지방혈증으로 인한 복통으로 인한 응급실 방문 또는 입원 및 기록된 췌장염 사건 포함)
기간: 12개월
12개월
위약과 비교하여 10개월 및 12개월에 공복 TG 수준 <150mg/dL(<1.69mmol/L)을 달성한 피험자의 비율
기간: 10개월, 12개월
10개월, 12개월
위약과 비교하여 12개월까지 시간 경과에 따른 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
치료 과정 전반에 걸쳐 새로 발병한 당뇨병(NODM)의 발병률
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
치료 과정 전반에 걸쳐 내당능 장애 발생률
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
치료 과정 전반에 걸쳐 기존 당뇨병의 악화 발생률
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
위약과 비교하여 치료 기간 동안 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 및 기타 혈당 조절 매개변수의 기준치 변화
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
위약과 비교한 치료 기간 동안 공복 혈당의 기준치 변화
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
위약과 비교한 치료 기간 중 C-펩타이드의 기준선 변화
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
위약과 비교한 치료 기간 동안 인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)의 기준선 변화
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
위약과 비교하여 치료 기간 중 혈당 조절 악화와 관련된 치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 부작용(TRAE)의 기준선 대비 변화
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
위약과 비교하여 치료 기간 동안 기존 당뇨병이 있는 것으로 알려지지 않은 연구 참가자 중 고혈당증에 대한 새로운 약물의 시작
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
위약과 비교하여 치료 기간 동안 판정된 주요 심혈관 사건(MACE) 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
12개월까지 시간 경과에 따라 플로자시란을 투여받은 피험자에서 플로자시란에 대한 항약물항체(ADA) 발생률
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
12개월까지 플로자시란을 투여받은 피험자의 플로자시란에 대한 항약물 항체(ADA) 역가
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arrowhead Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AROAPOC3-3004
  • 2023-509301-80 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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