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중증 고중성지방혈증이 있는 성인을 대상으로 한 플로자시란의 임상시험 (SHASTA-4)

2025년 10월 23일 업데이트: Arrowhead Pharmaceuticals

중증 고중성지방혈증이 있는 성인을 대상으로 플로즈시란의 효능과 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 제3상 연구

이 3상 연구에서는 중증 고중성지방혈증(SHTG)이 있는 성인 참가자를 대상으로 플로자시란 주사제(ARO-APOC3)의 안전성과 효능을 평가할 예정입니다. 사전 동의를 제공한 후 적격 참가자는 플로자시란 또는 위약을 4회(3개월에 한 번) 투여하도록 무작위로 배정되어 효능과 안전성을 평가받게 됩니다. 12개월 후에 적격 참가자에게는 별도의 프로토콜에 따라 선택적 공개 라벨 연장을 계속할 수 있는 기회가 제공됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

311

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, 남아프리카, 0157
        • Research Site 135
      • Krugersdorp, Gauteng, 남아프리카, 1739
        • Research Site 136
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0184
        • Research Site 137
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4449
        • Research Site 138
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7441
        • Research Site 144
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7500
        • Research Site 139
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7500
        • Research Site 140
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7530
        • Research Site 143
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7925
        • Research Site 145
      • Mossel Bay, Western Cape, 남아프리카, 6500
        • Research Site 146
      • Plettenberg Bay, Western Cape, 남아프리카, 6600
        • Research Site 142
      • Somerset West, Western Cape, 남아프리카, 7570
        • Research Site 141
  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • Research Site 119
      • New Plymouth, 뉴질랜드, 4310
        • Research Site 120
      • Newtown, 뉴질랜드, 6021
        • Research Site 121
  • 독일
    • Baden-Wurttemberg
      • Deggingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 73326
        • Research Site 95
    • Bavaria
      • Wallerfing, Bavaria, 독일, 94574
        • Research Site 96
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, 독일
        • Research Site 97
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, 독일, 13353
        • Research Site 98
  • 라트비아
      • Daugavpils, 라트비아, LV-5410
        • Research Site 107
      • Daugavpils, 라트비아, LV-5417
        • Research Site 105
      • Daugavpils, 라트비아, LV-5417
        • Research Site 106
      • Kuldīga, 라트비아, LV-3301
        • Research Site 108
      • Riga, 라트비아, LV-1002
        • Research Site 109
      • Riga, 라트비아, LV-1038
        • Research Site 110
      • Riga, 라트비아, LV-1050
        • Research Site 111
      • Tukums, 라트비아, LV-3101
        • Research Site 112
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, LT-48259
        • Research Site 115
      • Kaunas, 리투아니아, LT-49387
        • Research Site 113
      • Kaunas, 리투아니아, LT-50177
        • Research Site 114
      • Vilnius, 리투아니아, LT-08406
        • Research Site 116
      • Vilnius, 리투아니아, LT-08406
        • Research Site 117
      • Šiauliai, 리투아니아, LT-76206
        • Research Site 118
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Research Site 1
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604
        • Research Site 2
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Research Site 3
      • Canoga Park, California, 미국, 91303
        • Research Site 4
      • Huntington Beach, California, 미국, 92648
        • Research Site 5
      • Lincoln, California, 미국, 95648
        • Research Site 6
      • Long Beach, California, 미국, 90822
        • Research Site 7
      • Oxnard, California, 미국, 93030
        • Research Site 8
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Research Site 9
      • North Miami, Florida, 미국, 33162
        • Research Site 10
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Research Site 11
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30044
        • Research Site 12
      • Sugar Hill, Georgia, 미국, 30518
        • Research Site 13
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46514
        • Research Site 14
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • Research Site 15
      • South Bend, Indiana, 미국, 46617
        • Research Site 16
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • Research Site 17
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Research Site 18
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70001
        • Research Site 19
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Research Site 20
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
        • Research Site 21
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, 미국, 68025
        • Research Site 22
      • Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
        • Research Site 23
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Research Site 24
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Research Site 26
      • Riverhead, New York, 미국, 11901
        • Research Site 27
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Research Site 25
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, 미국, 27203
        • Research Site 28
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28412
        • Research Site 29
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, 미국, 45431
        • Research Site 30
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Research Site 31
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Research Site 32
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, 미국, 19044
        • Research Site 33
      • Newport, Pennsylvania, 미국, 17074
        • Research Site 34
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Research Site 35
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Research Site 36
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, 미국, 29707
        • Research Site 37
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Research Site 38
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
        • Research Site 39
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76132
        • Research Site 40
      • Houston, Texas, 미국, 77040
        • Research Site 41
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Research Site 42
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Research Site 43
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Research Site 44
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • Research Site 45
      • Victoria, Texas, 미국, 77901
        • Research Site 46
    • Utah
      • Bountiful, Utah, 미국, 84010
        • Research Site 47
      • St. George, Utah, 미국, 84790
        • Research Site 48
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, 미국, 20110
        • Research Site 49
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Research Site 50
  • 불가리아
      • Byala, 불가리아, 7100
        • Research Site 64
      • Dimitrovgrad, 불가리아, 6400
        • Research Site 65
      • Haskovo, 불가리아, 6300
        • Research Site 66
      • Kyustendil, 불가리아, 2500
        • Research Site 67
      • Rousse, 불가리아, 7013
        • Research Site 68
      • Sevlievo, 불가리아, 5400
        • Research Site 69
      • Sofia, 불가리아, 1202
        • Research Site 76
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Research Site 70
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Research Site 73
      • Sofia, 불가리아, 1510
        • Research Site 71
      • Sofia, 불가리아, 1616
        • Research Site 75
      • Sofia, 불가리아, 1680
        • Research Site 72
      • Sofia, 불가리아, 1750
        • Research Site 74
      • Stara Zagora, 불가리아, 6003
        • Research Site 77
  • 브라질
      • Recife, 브라질, 52051-380
        • Research Site 63
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40170
        • Research Site 61
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, 브라질, 70710
        • Research Site 56
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150
        • Research Site 59
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, 브라질, 49055-530
        • Research Site 62
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, 브라질, 13060
        • Research Site 57
      • Santo André, São Paulo, 브라질, 09080
        • Research Site 58
      • São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090
        • Research Site 60
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Research Site 147
      • Seville, 스페인, 41013
        • Research Site 148
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, 스페인, 15006
        • Research Site 149
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 83101
        • Research Site 134
      • Nové Zámky, 슬로바키아, 94002
        • Research Site 131
      • Prešov, 슬로바키아, 08001
        • Research Site 132
      • Rožňava, 슬로바키아, 04801
        • Research Site 133
  • 아르헨티나
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, 1128
        • Research Site 52
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1056ABJ
        • Research Site 51
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나, 5003
        • Research Site 54
    • Mendoza Province
      • Godoy Cruz, Mendoza Province, 아르헨티나, 5501
        • Research Site 53
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
        • Research Site 55
  • 체코
      • Brno, 체코, 65691
        • Research Site 83
      • Náchod, 체코, 547 01
        • Research Site 84
      • Olomouc, 체코, 77900
        • Research Site 85
      • Prague, 체코, 100 00
        • Research Site 86
      • Slaný, 체코, 15006
        • Research Site 88
      • Teplice, 체코, 41501
        • Research Site 89
      • Trutnov, 체코, 541 01
        • Research Site 87
  • 캐나다
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, 캐나다, V7M 2H4
        • Research Site 78
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7K9
        • Research Site 79
      • Laval, Quebec, 캐나다, H7T 2P5
        • Research Site 80
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1G 3Y8
        • Research Site 81
      • Terrebonne, Quebec, 캐나다, J6V2H2
        • Research Site 82
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-065
        • Research Site 122
      • Gdynia, 폴란드, 81-338
        • Research Site 123
      • Katowice, 폴란드, 40-156
        • Research Site 124
      • Lodz, 폴란드, 94-255
        • Research Site 129
      • Malbork, 폴란드, 82-200
        • Research Site 125
      • Szczecin, 폴란드, 71-500
        • Research Site 126
      • Torun, 폴란드, 87-100
        • Research Site 130
      • Wroclaw, 폴란드, 51-314
        • Research Site 127
      • Zamość, 폴란드, 22-400
        • Research Site 128
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Research Site 90
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13005
        • Research Site 91
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, 프랑스, 33604
        • Research Site 92
    • Pyrenees Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees Atlantiques, 프랑스, 64100
        • Research Site 93
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, 프랑스, 69007
        • Research Site 94
  • 헝가리
      • Békéscsaba, 헝가리, 5600
        • Research Site 99
      • Kaposvár, 헝가리, 7400
        • Research Site 100
      • Miskolc, 헝가리, 3530
        • Research Site 101
      • Pécs, 헝가리, 7623
        • Research Site 102
      • Pécs, 헝가리, 7635
        • Research Site 104
      • Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
        • Research Site 103

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중증 고중성지방혈증(SHTG) 진단이 확립되었고 공복 TG 수치가 ≥500mg/dL(≥5.65mmol/L)이라는 사전 문서화된 증거(의료 이력)가 확립되었습니다.
  • 스크리닝 기간 동안 최소 7일 간격 및 최대 17일 간격의 2회 개별 연속 방문에서 수집된 평균 공복 TG 수준 ≥500mg/dL(≥5.65mmol/L)
  • 스크리닝 시 공복 저밀도 지질단백질-콜레스테롤(LDL-C) ≤130mg/dL(<3.37mmol/L)
  • HbA1C ≤8.5% 스크리닝
  • 현지 지침에 따라 지질 저하제 표준 치료를 받아야 합니다(조사자가 결정한 대로 불내증으로 기록되지 않은 경우).

제외 기준:

  • 1일 전 365일 이내에 지질 및/또는 트리글리세리드를 표적으로 하는 모든 간세포 표적화 소형 간섭 리보핵산(siRNA)의 사용(허용되는 인클리시란 제외). 임상시험용 의약품과 인클리시란의 투여는 최소 4주 이상 간격을 두어야 함
  • 혈장 약동학(PK)을 기준으로 1일 전 60일 또는 5-반감기 중 더 긴 기간 이내에 다른 간세포 표적 siRNA 또는 안티센스 올리고뉴클레오티드 분자의 사용(허용되는 인클리시란 제외)
  • 제1형 원인 유전자의 기능 상실 돌연변이에 대해 확인된 동형접합체 또는 이중 이형접합체의 문서화를 통해 가족성 킬로미크론혈증 증후군(FCS)(제1형 고지단백혈증)을 진단하는 것으로 알려져 있습니다.
  • 체질량지수 >45kg/m^2

참고: 프로토콜에 따라 추가 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
피하 주사에 의한 활성 치료와 일치하도록 계산된 부피
의약품: 위약
멸균 생리 식염수(0.9% NaCl)
실험적: 플로자시란 주사
피하(sc) 주사를 통한 플로자시란(ARO-APOC3) 4회 투여
의약품: 플로자시란 주사
ARO-APOC3 주사
다른 이름들:
  • ARO-APOC3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
위약에 비해 기준선에서 월 12 일까지 공복 혈청 TG 수준의 퍼센트 변화
기간: 기준선, 달 12
기준선, 달 12

2차 결과 측정

결과 측정
기간
위약과 비교하여 베이스라인에서 10개월까지 공복 혈청 TG 수준의 변화율(%)
기간: 기준선, 10개월차
기준선, 10개월차
위약과 비교하여 12개월까지 시간 경과에 따른 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
치료 과정 전반에 걸쳐 새로 발병한 당뇨병(NODM)의 발병률
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
치료 과정 전반에 걸쳐 내당능 장애 발생률
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
치료 과정 전반에 걸쳐 기존 당뇨병의 악화 발생률
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
위약과 비교하여 치료 기간 동안 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 및 기타 혈당 조절 매개변수의 기준치 변화
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
위약과 비교한 치료 기간 동안 공복 혈당의 기준치 변화
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
위약과 비교한 치료 기간 중 C-펩타이드의 기준선 변화
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
위약과 비교한 치료 기간 동안 인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)의 기준선 변화
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
위약과 비교하여 치료 기간 중 혈당 조절 악화와 관련된 치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 부작용(TRAE)의 기준선 대비 변화
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
위약과 비교하여 치료 기간 동안 기존 당뇨병이 있는 것으로 알려지지 않은 연구 참가자 중 고혈당증에 대한 새로운 약물의 시작
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
위약과 비교하여 치료 기간 동안 판정된 주요 심혈관 사건(MACE) 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
12개월까지 시간 경과에 따라 플로자시란을 투여받은 피험자에서 플로자시란에 대한 항약물항체(ADA) 발생률
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
12개월까지 플로자시란을 투여받은 피험자의 플로자시란에 대한 항약물 항체(ADA) 역가
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월까지
위약과 비교하여 기준선에서 비 HDL-C의 비율 변화 백분율
기간: 기준선, 달 12
기준선, 달 12
위약과 비교하여 기준선에서 12 개월까지 잔재 콜레스테롤 (VLDL-C)의 변화 백분율 변화
기간: 기준선, 달 12
기준선, 달 12
위약과 비교하여 12 개월에 <500 mg/dl (<5.65 mmol/L)의 공복 TG 수준을 달성하는 피험자의 비율
기간: 기준선, 달 12
기준선, 달 12
위약에 비해 12 개월에 <150 mg/dl (<1.69 mmol/l)의 공복 TG 수준을 달성하는 피험자의 비율
기간: 기준선, 달 12
기준선, 달 12
1일차부터 12개월차까지 위약과 비교한 치료 기간 동안 판정된 AP 사건 비율
기간: 12개월
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arrowhead Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AROAPOC3-3004
  • 2023-509301-80 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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