Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fasestudie av Plozasiran hos voksne med alvorlig hypertriglyseridemi (SHASTA-4)

4. august 2026 oppdatert av: Arrowhead Pharmaceuticals

Dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Plozsiran hos voksne med alvorlig hypertriglyseridemi

Denne fase 3-studien vil evaluere sikkerheten og effekten av plozasiran-injeksjon (ARO-APOC3) hos voksne deltakere med alvorlig hypertriglyseridemi (SHTG). Etter å ha gitt informert samtykke vil kvalifiserte deltakere randomiseres til å motta 4 doser (en gang hver tredje måned) av plozasiran eller placebo, og bli evaluert for effekt og sikkerhet. Etter måned 12 vil kvalifiserte deltakere bli tilbudt en mulighet til å fortsette i en valgfri åpen utvidelse under en egen protokoll.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

311

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1128
        • Research Site 52
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Research Site 51
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5003
        • Research Site 54
    • Mendoza Province
      • Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentina, 5501
        • Research Site 53
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Research Site 55
  • Brasil
      • Recife, Brasil, 52051-380
        • Research Site 63
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40170
        • Research Site 61
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil, 70710
        • Research Site 56
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150
        • Research Site 59
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasil, 49055-530
        • Research Site 62
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13060
        • Research Site 57
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09080
        • Research Site 58
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090
        • Research Site 60
  • Bulgaria
      • Byala, Bulgaria, 7100
        • Research Site 64
      • Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
        • Research Site 65
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Research Site 66
      • Kyustendil, Bulgaria, 2500
        • Research Site 67
      • Rousse, Bulgaria, 7013
        • Research Site 68
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Research Site 69
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Research Site 76
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site 70
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site 73
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Research Site 71
      • Sofia, Bulgaria, 1616
        • Research Site 75
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Research Site 72
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • Research Site 74
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Research Site 77
  • Canada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H4
        • Research Site 78
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Research Site 79
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Research Site 80
      • Québec, Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Research Site 81
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6V2H2
        • Research Site 82
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Research Site 1
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • Research Site 2
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Research Site 3
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Research Site 4
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
        • Research Site 5
      • Lincoln, California, Forente stater, 95648
        • Research Site 6
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Research Site 7
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Research Site 8
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Research Site 9
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33162
        • Research Site 10
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Research Site 11
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30044
        • Research Site 12
      • Sugar Hill, Georgia, Forente stater, 30518
        • Research Site 13
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
        • Research Site 14
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Research Site 15
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • Research Site 16
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Research Site 17
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Research Site 18
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
        • Research Site 19
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Research Site 20
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Research Site 21
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forente stater, 68025
        • Research Site 22
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • Research Site 23
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Research Site 24
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Research Site 26
      • Riverhead, New York, Forente stater, 11901
        • Research Site 27
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Research Site 25
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203
        • Research Site 28
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28412
        • Research Site 29
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45431
        • Research Site 30
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Research Site 31
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Research Site 32
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Forente stater, 19044
        • Research Site 33
      • Newport, Pennsylvania, Forente stater, 17074
        • Research Site 34
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Research Site 35
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Research Site 36
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Forente stater, 29707
        • Research Site 37
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Research Site 38
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
        • Research Site 39
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76132
        • Research Site 40
      • Houston, Texas, Forente stater, 77040
        • Research Site 41
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Research Site 42
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Research Site 43
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Research Site 44
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Research Site 45
      • Victoria, Texas, Forente stater, 77901
        • Research Site 46
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
        • Research Site 47
      • St. George, Utah, Forente stater, 84790
        • Research Site 48
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Research Site 49
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Research Site 50
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Research Site 90
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13005
        • Research Site 91
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrike, 33604
        • Research Site 92
    • Pyrenees Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees Atlantiques, Frankrike, 64100
        • Research Site 93
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrike, 69007
        • Research Site 94
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV-5410
        • Research Site 107
      • Daugavpils, Latvia, LV-5417
        • Research Site 105
      • Daugavpils, Latvia, LV-5417
        • Research Site 106
      • Kuldīga, Latvia, LV-3301
        • Research Site 108
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • Research Site 109
      • Riga, Latvia, LV-1038
        • Research Site 110
      • Riga, Latvia, LV-1050
        • Research Site 111
      • Tukums, Latvia, LV-3101
        • Research Site 112
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-48259
        • Research Site 115
      • Kaunas, Litauen, LT-49387
        • Research Site 113
      • Kaunas, Litauen, LT-50177
        • Research Site 114
      • Vilnius, Litauen, LT-08406
        • Research Site 116
      • Vilnius, Litauen, LT-08406
        • Research Site 117
      • Šiauliai, Litauen, LT-76206
        • Research Site 118
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Research Site 119
      • New Plymouth, New Zealand, 4310
        • Research Site 120
      • Newtown, New Zealand, 6021
        • Research Site 121
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Research Site 122
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Research Site 123
      • Katowice, Polen, 40-156
        • Research Site 124
      • Lodz, Polen, 94-255
        • Research Site 129
      • Malbork, Polen, 82-200
        • Research Site 125
      • Szczecin, Polen, 71-500
        • Research Site 126
      • Torun, Polen, 87-100
        • Research Site 130
      • Wroclaw, Polen, 51-314
        • Research Site 127
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Research Site 128
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 83101
        • Research Site 134
      • Nové Zámky, Slovakia, 94002
        • Research Site 131
      • Prešov, Slovakia, 08001
        • Research Site 132
      • Rožňava, Slovakia, 04801
        • Research Site 133
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Research Site 147
      • Seville, Spania, 41013
        • Research Site 148
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spania, 15006
        • Research Site 149
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sør-Afrika, 0157
        • Research Site 135
      • Krugersdorp, Gauteng, Sør-Afrika, 1739
        • Research Site 136
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0184
        • Research Site 137
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4449
        • Research Site 138
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7441
        • Research Site 144
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7500
        • Research Site 139
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7500
        • Research Site 140
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7530
        • Research Site 143
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
        • Research Site 145
      • Mossel Bay, Western Cape, Sør-Afrika, 6500
        • Research Site 146
      • Plettenberg Bay, Western Cape, Sør-Afrika, 6600
        • Research Site 142
      • Somerset West, Western Cape, Sør-Afrika, 7570
        • Research Site 141
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 65691
        • Research Site 83
      • Náchod, Tsjekkia, 547 01
        • Research Site 84
      • Olomouc, Tsjekkia, 77900
        • Research Site 85
      • Prague, Tsjekkia, 100 00
        • Research Site 86
      • Slaný, Tsjekkia, 15006
        • Research Site 88
      • Teplice, Tsjekkia, 41501
        • Research Site 89
      • Trutnov, Tsjekkia, 541 01
        • Research Site 87
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Research Site 98
    • Baden-Wurttemberg
      • Deggingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73326
        • Research Site 95
    • Bavaria
      • Wallerfing, Bavaria, Tyskland, 94574
        • Research Site 96
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland
        • Research Site 97
  • Ungarn
      • Békéscsaba, Ungarn, 5600
        • Research Site 99
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Research Site 100
      • Miskolc, Ungarn, 3530
        • Research Site 101
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Research Site 102
      • Pécs, Ungarn, 7635
        • Research Site 104
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site 103

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etablert diagnose av alvorlig hypertriglyseridemi (SHTG) og tidligere dokumentert bevis (medisinsk historie) for fastende TG-nivåer på ≥500 mg/dL (≥5,65 mmol/L)
  • Gjennomsnittlig fastende TG-nivå ≥500 mg/dL (≥5,65 mmol/L) samlet ved 2 separate og påfølgende besøk med minst 7 dagers mellomrom og ikke mer enn 17 dagers mellomrom i løpet av screeningsperioden
  • Fastende lipoprotein-kolesterol med lav tetthet (LDL-C) ≤130 mg/dL (≤3,37 mmol/L) ved screening
  • Screening av HbA1C ≤8,5 %
  • Må være på standard lipidsenkende medisiner i henhold til lokale retningslinjer (med mindre det er dokumentert som intolerant som bestemt av etterforskeren)

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av en hvilken som helst hepatocyttmålrettet liten interfererende ribonukleinsyre (siRNA) som retter seg mot lipider og/eller triglyserider innen 365 dager før dag 1 (unntatt inclisiran, som er tillatt). Administrering av undersøkelseslegemiddel og inclisiran må separeres med minst 4 uker
  • Bruk av andre hepatocyttmålrettede siRNA- eller antisense-oligonukleotidmolekyler innen 60 dager eller innen 5 halveringstider før dag 1 basert på plasmafarmakokinetikk (PK), avhengig av hva som er lengst (unntatt inclisiran, som er tillatt)
  • Kjent diagnose av familiært kylomikronemisyndrom (FCS) (type 1 hyperlipoproteinemi) ved dokumentasjon av bekreftet homozygot eller dobbel heterozygot for tap av funksjonsmutasjoner i type 1-fremkallende gener
  • Kroppsmasseindeks >45 kg/m^2

Merk: Ytterligere inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde per protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
beregnet volum for å matche aktiv behandling ved sc-injeksjon
Legemiddel: Placebo
sterilt normalt saltvann (0,9 % NaCl)
Eksperimentell: Plozasiran injeksjon
4 doser plozasiran (ARO-APOC3) ved subkutan (sc) injeksjon
Legemiddel: Plozasiran injeksjon
ARO-APOC3 Injeksjon
Andre navn:
  • ARO-APOC3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i fastende serum -TG -nivåer fra baseline til måned 12 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i fastende serum TG-nivåer fra baseline til måned 10 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Grunnlinje, måned 10
Grunnlinje, måned 10
Antall forsøkspersoner med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) over tid til og med måned 12 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til og med måned 12
Fra første dose studiemedisin til og med måned 12
Forekomst av nyoppstått diabetes mellitus (NODM) gjennom hele behandlingsforløpet
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til og med måned 12
Fra første dose studiemedisin til og med måned 12
Forekomstrate av nedsatt glukosetoleranse gjennom hele behandlingsforløpet
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til og med måned 12
Fra første dose studiemedisin til og med måned 12
Forekomst av forverring av eksisterende diabetes gjennom hele behandlingsforløpet
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til og med måned 12
Fra første dose studiemedisin til og med måned 12
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c) og andre glykemiske kontrollparametre i løpet av behandlingsperioden sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til og med måned 12
Fra første dose studiemedisin til og med måned 12
Endring fra baseline i fastende blodsukker i løpet av behandlingsperioden sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til og med måned 12
Fra første dose studiemedisin til og med måned 12
Endring fra baseline i C-peptid i løpet av behandlingsperioden sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til og med måned 12
Fra første dose studiemedisin til og med måned 12
Endring fra baseline i homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) i løpet av behandlingsperioden sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til og med måned 12
Fra første dose studiemedisin til og med måned 12
Endring fra baseline i behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) og behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) assosiert med forverret glykemisk kontroll i løpet av behandlingsperioden sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til og med måned 12
Fra første dose studiemedisin til og med måned 12
Oppstart av ny medisin for hyperglykemi blant studiedeltakere som ikke er kjent for å ha tidligere diabetes mellitus i løpet av behandlingsperioden sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til og med måned 12
Fra første dose studiemedisin til og med måned 12
Bedømte alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) rater i løpet av behandlingsperioden sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til og med måned 12
Fra første dose studiemedisin til og med måned 12
Forekomst av anti-legemiddelantistoffer (ADA) mot Plozasiran hos pasienter som får Plozasiran over tid og måned 12
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til og med måned 12
Fra første dose studiemedisin til og med måned 12
Titere av anti-medikamentantistoffer (ADA) mot Plozasiran hos forsøkspersoner som mottar Plozasiran over tid gjennom måned 12
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til og med måned 12
Fra første dose studiemedisin til og med måned 12
Prosentvis endring i ikke-HDL-C fra baseline til måned 12 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Prosentvis endring i restkolesterol (VLDL-C) fra baseline til måned 12 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Andel forsøkspersoner som oppnår fastende TG -nivåer på <500 mg/dL (<5,65 mmol/l) ved måned 12 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Andel personer som oppnår fastende TG -nivåer på <150 mg/dL (<1,69 mmol/l) ved måned 12 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Bedømt AP-hendelsesfrekvens i løpet av behandlingsperioden sammenlignet med placebo fra dag 1 til måned 12
Tidsramme: Måned 12
Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AROAPOC3-3004
  • 2023-509301-80 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere