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Studio di fase sul Plozasiran negli adulti con ipertrigliceridemia grave (SHASTA-4)

23 ottobre 2025 aggiornato da: Arrowhead Pharmaceuticals

Studio di Fase 3 in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Plozsiran negli adulti con ipertrigliceridemia grave

Questo studio di Fase 3 valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di plozasiran (ARO-APOC3) in partecipanti adulti con ipertrigliceridemia grave (SHTG). Dopo aver fornito il consenso informato, i partecipanti idonei verranno randomizzati a ricevere 4 dosi (una volta ogni 3 mesi) di plozasiran o placebo e ne verranno valutati l'efficacia e la sicurezza. Dopo il mese 12, ai partecipanti idonei verrà offerta l'opportunità di continuare con un'estensione opzionale in aperto con un protocollo separato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

311

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1128
        • Research Site 52
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Research Site 51
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5003
        • Research Site 54
    • Mendoza Province
      • Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentina, 5501
        • Research Site 53
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Research Site 55
  • Brasile
      • Recife, Brasile, 52051-380
        • Research Site 63
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40170
        • Research Site 61
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasile, 70710
        • Research Site 56
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150
        • Research Site 59
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasile, 49055-530
        • Research Site 62
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13060
        • Research Site 57
      • Santo André, São Paulo, Brasile, 09080
        • Research Site 58
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090
        • Research Site 60
  • Bulgaria
      • Byala, Bulgaria, 7100
        • Research Site 64
      • Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
        • Research Site 65
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Research Site 66
      • Kyustendil, Bulgaria, 2500
        • Research Site 67
      • Rousse, Bulgaria, 7013
        • Research Site 68
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Research Site 69
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Research Site 76
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site 70
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site 73
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Research Site 71
      • Sofia, Bulgaria, 1616
        • Research Site 75
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Research Site 72
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • Research Site 74
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Research Site 77
  • Canada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H4
        • Research Site 78
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Research Site 79
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Research Site 80
      • Québec, Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Research Site 81
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6V2H2
        • Research Site 82
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 65691
        • Research Site 83
      • Náchod, Cechia, 547 01
        • Research Site 84
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Research Site 85
      • Prague, Cechia, 100 00
        • Research Site 86
      • Slaný, Cechia, 15006
        • Research Site 88
      • Teplice, Cechia, 41501
        • Research Site 89
      • Trutnov, Cechia, 541 01
        • Research Site 87
  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Research Site 90
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13005
        • Research Site 91
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francia, 33604
        • Research Site 92
    • Pyrenees Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees Atlantiques, Francia, 64100
        • Research Site 93
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francia, 69007
        • Research Site 94
  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Deggingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 73326
        • Research Site 95
    • Bavaria
      • Wallerfing, Bavaria, Germania, 94574
        • Research Site 96
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Germania
        • Research Site 97
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 13353
        • Research Site 98
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, LV-5410
        • Research Site 107
      • Daugavpils, Lettonia, LV-5417
        • Research Site 105
      • Daugavpils, Lettonia, LV-5417
        • Research Site 106
      • Kuldīga, Lettonia, LV-3301
        • Research Site 108
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • Research Site 109
      • Riga, Lettonia, LV-1038
        • Research Site 110
      • Riga, Lettonia, LV-1050
        • Research Site 111
      • Tukums, Lettonia, LV-3101
        • Research Site 112
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-48259
        • Research Site 115
      • Kaunas, Lituania, LT-49387
        • Research Site 113
      • Kaunas, Lituania, LT-50177
        • Research Site 114
      • Vilnius, Lituania, LT-08406
        • Research Site 116
      • Vilnius, Lituania, LT-08406
        • Research Site 117
      • Šiauliai, Lituania, LT-76206
        • Research Site 118
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Research Site 119
      • New Plymouth, Nuova Zelanda, 4310
        • Research Site 120
      • Newtown, Nuova Zelanda, 6021
        • Research Site 121
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-065
        • Research Site 122
      • Gdynia, Polonia, 81-338
        • Research Site 123
      • Katowice, Polonia, 40-156
        • Research Site 124
      • Lodz, Polonia, 94-255
        • Research Site 129
      • Malbork, Polonia, 82-200
        • Research Site 125
      • Szczecin, Polonia, 71-500
        • Research Site 126
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Research Site 130
      • Wroclaw, Polonia, 51-314
        • Research Site 127
      • Zamość, Polonia, 22-400
        • Research Site 128
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 83101
        • Research Site 134
      • Nové Zámky, Slovacchia, 94002
        • Research Site 131
      • Prešov, Slovacchia, 08001
        • Research Site 132
      • Rožňava, Slovacchia, 04801
        • Research Site 133
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site 147
      • Seville, Spagna, 41013
        • Research Site 148
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spagna, 15006
        • Research Site 149
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Research Site 1
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • Research Site 2
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Research Site 3
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Research Site 4
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Research Site 5
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
        • Research Site 6
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Research Site 7
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Research Site 8
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Research Site 9
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Research Site 10
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Research Site 11
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30044
        • Research Site 12
      • Sugar Hill, Georgia, Stati Uniti, 30518
        • Research Site 13
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
        • Research Site 14
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Research Site 15
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • Research Site 16
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Research Site 17
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Research Site 18
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
        • Research Site 19
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Research Site 20
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Research Site 21
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
        • Research Site 22
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Research Site 23
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Research Site 24
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Research Site 26
      • Riverhead, New York, Stati Uniti, 11901
        • Research Site 27
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Research Site 25
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
        • Research Site 28
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28412
        • Research Site 29
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45431
        • Research Site 30
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Research Site 31
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Research Site 32
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Stati Uniti, 19044
        • Research Site 33
      • Newport, Pennsylvania, Stati Uniti, 17074
        • Research Site 34
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Research Site 35
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Research Site 36
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Stati Uniti, 29707
        • Research Site 37
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Research Site 38
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
        • Research Site 39
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
        • Research Site 40
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
        • Research Site 41
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Research Site 42
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Research Site 43
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Research Site 44
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Research Site 45
      • Victoria, Texas, Stati Uniti, 77901
        • Research Site 46
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Research Site 47
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Research Site 48
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Research Site 49
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Research Site 50
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sud Africa, 0157
        • Research Site 135
      • Krugersdorp, Gauteng, Sud Africa, 1739
        • Research Site 136
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0184
        • Research Site 137
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4449
        • Research Site 138
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7441
        • Research Site 144
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7500
        • Research Site 139
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7500
        • Research Site 140
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7530
        • Research Site 143
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
        • Research Site 145
      • Mossel Bay, Western Cape, Sud Africa, 6500
        • Research Site 146
      • Plettenberg Bay, Western Cape, Sud Africa, 6600
        • Research Site 142
      • Somerset West, Western Cape, Sud Africa, 7570
        • Research Site 141
  • Ungheria
      • Békéscsaba, Ungheria, 5600
        • Research Site 99
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Research Site 100
      • Miskolc, Ungheria, 3530
        • Research Site 101
      • Pécs, Ungheria, 7623
        • Research Site 102
      • Pécs, Ungheria, 7635
        • Research Site 104
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Research Site 103

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi accertata di ipertrigliceridemia grave (SHTG) e precedente evidenza documentata (anamnesi medica) di livelli di TG a digiuno ≥ 500 mg/dL (≥ 5,65 mmol/L)
  • Livello medio di TG a digiuno ≥ 500 mg/dL (≥ 5,65 mmol/L) raccolto in 2 visite separate e consecutive ad almeno 7 giorni di distanza e a non più di 17 giorni di distanza durante il periodo di screening
  • Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) a digiuno ≤130 mg/dl (≤3,37 mmol/l) allo screening
  • Screening HbA1C ≤8,5%
  • Deve assumere farmaci ipolipemizzanti standard secondo le linee guida locali (a meno che non sia documentata come intollerante come determinato dallo sperimentatore)

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi acido ribonucleico interferente di piccole dimensioni (siRNA) mirato agli epatociti che prende di mira i lipidi e/o i trigliceridi entro 365 giorni prima del giorno 1 (eccetto inclisiran, che è consentito). La somministrazione del farmaco sperimentale e di inclisiran deve essere separata da almeno 4 settimane
  • Uso di qualsiasi altro siRNA mirato agli epatociti o molecola di oligonucleotide antisenso entro 60 giorni o entro 5 emivite prima del giorno 1 in base alla farmacocinetica plasmatica (PK), a seconda di quale sia il periodo più lungo (eccetto inclisiran, che è consentito)
  • Diagnosi nota di sindrome da chilomicronemia familiare (FCS) (iperlipoproteinemia di tipo 1) mediante documentazione di omozigote confermato o doppio eterozigote per mutazioni con perdita di funzione nei geni che causano il tipo 1
  • Indice di massa corporea >45 kg/m^2

Nota: in base al protocollo possono essere applicati ulteriori criteri di inclusione/esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
volume calcolato per abbinare il trattamento attivo mediante iniezione sottocutanea
Droga: Placebo
soluzione fisiologica sterile (0,9% NaCl)
Sperimentale: Iniezione di Plozasiran
4 dosi di plozasiran (ARO-APOC3) mediante iniezione sottocutanea (sc).
Droga: Iniezione di Plozasiran
Iniezione ARO-APOC3
Altri nomi:
  • ARO-APOC3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale dei livelli di TG sierico a digiuno dal basale al mese 12 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Baseline, mese 12
Baseline, mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale dei livelli di TG sierici a digiuno dal basale al mese 10 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Riferimento, mese 10
Riferimento, mese 10
Numero di soggetti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE) nel tempo fino al mese 12 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 12
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 12
Tassi di incidenza del diabete mellito di nuova insorgenza (NODM) durante il corso del trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 12
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 12
Tassi di incidenza di ridotta tolleranza al glucosio durante il corso del trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 12
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 12
Tassi di incidenza del peggioramento del diabete esistente durante il corso del trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 12
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 12
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) e di altri parametri di controllo glicemico durante il periodo di trattamento rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 12
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 12
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno durante il periodo di trattamento rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 12
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 12
Variazione rispetto al basale del C-peptide durante il periodo di trattamento rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 12
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 12
Variazione rispetto al basale nella valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR) durante il periodo di trattamento rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 12
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 12
Variazione rispetto al basale degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) associati al peggioramento del controllo glicemico durante il periodo di trattamento rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 12
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 12
Inizio di un nuovo farmaco per l'iperglicemia tra i partecipanti allo studio di cui non era nota la presenza di diabete mellito preesistente durante il periodo di trattamento rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 12
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 12
Tassi aggiudicati di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) durante il periodo di trattamento rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 12
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 12
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro Plozasiran in soggetti che hanno ricevuto Plozasiran nel tempo fino al mese 12
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 12
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 12
Titoli di anticorpi anti-farmaco (ADA) anti-Plozasiran in soggetti trattati con Plozasiran nel corso del mese 12
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 12
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 12
Variazione percentuale di non-HDL-C dal basale al mese 12 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Baseline, mese 12
Baseline, mese 12
Cambia percentuale nel colesterolo residuo (VLDL-C) dal basale al mese 12 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Baseline, mese 12
Baseline, mese 12
Proporzione di soggetti che raggiungono livelli di TG a digiuno di <500 mg/dL (<5,65 mmol/L) al mese 12 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Baseline, mese 12
Baseline, mese 12
Proporzione di soggetti che raggiungono livelli di TG a digiuno di <150 mg/dl (<1,69 mmol/L) al mese 12 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Baseline, mese 12
Baseline, mese 12
Tasso di eventi AP aggiudicati durante il periodo di trattamento rispetto al placebo dal giorno 1 al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Arrowhead Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AROAPOC3-3004
  • 2023-509301-80 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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