Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Plozasiran fázisvizsgálata súlyos hipertrigliceridémiában szenvedő felnőtteknél (SHASTA-4)

2026. augusztus 4. frissítette: Arrowhead Pharmaceuticals

Kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat a Plozsiran hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére súlyos hipertrigliceridémiában szenvedő felnőtteknél

Ez a 3. fázisú vizsgálat a plozasiran injekció (ARO-APOC3) biztonságosságát és hatékonyságát értékeli súlyos hipertrigliceridémiában (SHTG) szenvedő felnőtt résztvevőknél. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása után a jogosult résztvevőket véletlenszerűen 4 adag (3 havonta egyszer) plozazirán vagy placebóra osztják ki, és értékelik a hatékonyságot és a biztonságosságot. A 12. hónap után a jogosult résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy egy opcionális nyílt bővítményben folytassák, külön protokoll alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

311

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentína, 1128
        • Research Site 52
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1056ABJ
        • Research Site 51
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentína, 5003
        • Research Site 54
    • Mendoza Province
      • Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentína, 5501
        • Research Site 53
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentína, 2000
        • Research Site 55
  • Brazília
      • Recife, Brazília, 52051-380
        • Research Site 63
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazília, 40170
        • Research Site 61
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazília, 70710
        • Research Site 56
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30150
        • Research Site 59
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brazília, 49055-530
        • Research Site 62
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazília, 13060
        • Research Site 57
      • Santo André, São Paulo, Brazília, 09080
        • Research Site 58
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazília, 15090
        • Research Site 60
  • Bulgária
      • Byala, Bulgária, 7100
        • Research Site 64
      • Dimitrovgrad, Bulgária, 6400
        • Research Site 65
      • Haskovo, Bulgária, 6300
        • Research Site 66
      • Kyustendil, Bulgária, 2500
        • Research Site 67
      • Rousse, Bulgária, 7013
        • Research Site 68
      • Sevlievo, Bulgária, 5400
        • Research Site 69
      • Sofia, Bulgária, 1202
        • Research Site 76
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Research Site 70
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Research Site 73
      • Sofia, Bulgária, 1510
        • Research Site 71
      • Sofia, Bulgária, 1616
        • Research Site 75
      • Sofia, Bulgária, 1680
        • Research Site 72
      • Sofia, Bulgária, 1750
        • Research Site 74
      • Stara Zagora, Bulgária, 6003
        • Research Site 77
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 65691
        • Research Site 83
      • Náchod, Csehország, 547 01
        • Research Site 84
      • Olomouc, Csehország, 77900
        • Research Site 85
      • Prague, Csehország, 100 00
        • Research Site 86
      • Slaný, Csehország, 15006
        • Research Site 88
      • Teplice, Csehország, 41501
        • Research Site 89
      • Trutnov, Csehország, 541 01
        • Research Site 87
  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Dél-Afrika, 0157
        • Research Site 135
      • Krugersdorp, Gauteng, Dél-Afrika, 1739
        • Research Site 136
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0184
        • Research Site 137
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4449
        • Research Site 138
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7441
        • Research Site 144
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7500
        • Research Site 139
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7500
        • Research Site 140
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7530
        • Research Site 143
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7925
        • Research Site 145
      • Mossel Bay, Western Cape, Dél-Afrika, 6500
        • Research Site 146
      • Plettenberg Bay, Western Cape, Dél-Afrika, 6600
        • Research Site 142
      • Somerset West, Western Cape, Dél-Afrika, 7570
        • Research Site 141
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Research Site 1
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
        • Research Site 2
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Research Site 3
      • Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
        • Research Site 4
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648
        • Research Site 5
      • Lincoln, California, Egyesült Államok, 95648
        • Research Site 6
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
        • Research Site 7
      • Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
        • Research Site 8
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Research Site 9
      • North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33162
        • Research Site 10
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Research Site 11
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30044
        • Research Site 12
      • Sugar Hill, Georgia, Egyesült Államok, 30518
        • Research Site 13
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46514
        • Research Site 14
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • Research Site 15
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
        • Research Site 16
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Research Site 17
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Research Site 18
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70001
        • Research Site 19
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Research Site 20
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
        • Research Site 21
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Egyesült Államok, 68025
        • Research Site 22
      • Norfolk, Nebraska, Egyesült Államok, 68701
        • Research Site 23
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Research Site 24
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Research Site 26
      • Riverhead, New York, Egyesült Államok, 11901
        • Research Site 27
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Research Site 25
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27203
        • Research Site 28
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28412
        • Research Site 29
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Egyesült Államok, 45431
        • Research Site 30
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Research Site 31
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Research Site 32
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19044
        • Research Site 33
      • Newport, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17074
        • Research Site 34
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Research Site 35
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Research Site 36
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Egyesült Államok, 29707
        • Research Site 37
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Research Site 38
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37411
        • Research Site 39
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76132
        • Research Site 40
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77040
        • Research Site 41
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
        • Research Site 42
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
        • Research Site 43
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Research Site 44
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
        • Research Site 45
      • Victoria, Texas, Egyesült Államok, 77901
        • Research Site 46
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
        • Research Site 47
      • St. George, Utah, Egyesült Államok, 84790
        • Research Site 48
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
        • Research Site 49
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Research Site 50
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Research Site 90
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Franciaország, 13005
        • Research Site 91
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Franciaország, 33604
        • Research Site 92
    • Pyrenees Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees Atlantiques, Franciaország, 64100
        • Research Site 93
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Franciaország, 69007
        • Research Site 94
  • Kanada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H4
        • Research Site 78
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Research site 79
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Research Site 80
      • Québec, Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Research Site 81
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V2H2
        • Research Site 82
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-065
        • Research Site 122
      • Gdynia, Lengyelország, 81-338
        • Research Site 123
      • Katowice, Lengyelország, 40-156
        • Research Site 124
      • Lodz, Lengyelország, 94-255
        • Research Site 129
      • Malbork, Lengyelország, 82-200
        • Research Site 125
      • Szczecin, Lengyelország, 71-500
        • Research Site 126
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • Research Site 130
      • Wroclaw, Lengyelország, 51-314
        • Research Site 127
      • Zamość, Lengyelország, 22-400
        • Research Site 128
  • Lettország
      • Daugavpils, Lettország, LV-5410
        • Research Site 107
      • Daugavpils, Lettország, LV-5417
        • Research Site 105
      • Daugavpils, Lettország, LV-5417
        • Research Site 106
      • Kuldīga, Lettország, LV-3301
        • Research Site 108
      • Riga, Lettország, LV-1002
        • Research Site 109
      • Riga, Lettország, LV-1038
        • Research Site 110
      • Riga, Lettország, LV-1050
        • Research Site 111
      • Tukums, Lettország, LV-3101
        • Research Site 112
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, LT-48259
        • Research Site 115
      • Kaunas, Litvánia, LT-49387
        • Research Site 113
      • Kaunas, Litvánia, LT-50177
        • Research Site 114
      • Vilnius, Litvánia, LT-08406
        • Research Site 116
      • Vilnius, Litvánia, LT-08406
        • Research Site 117
      • Šiauliai, Litvánia, LT-76206
        • Research Site 118
  • Magyarország
      • Békéscsaba, Magyarország, 5600
        • Research Site 99
      • Kaposvár, Magyarország, 7400
        • Research Site 100
      • Miskolc, Magyarország, 3530
        • Research Site 101
      • Pécs, Magyarország, 7623
        • Research Site 102
      • Pécs, Magyarország, 7635
        • Research Site 104
      • Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
        • Research Site 103
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Research Site 98
    • Baden-Wurttemberg
      • Deggingen, Baden-Wurttemberg, Németország, 73326
        • Research Site 95
    • Bavaria
      • Wallerfing, Bavaria, Németország, 94574
        • Research Site 96
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Németország
        • Research Site 97
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Research Site 147
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Research Site 148
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanyolország, 15006
        • Research Site 149
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 83101
        • Research Site 134
      • Nové Zámky, Szlovákia, 94002
        • Research Site 131
      • Prešov, Szlovákia, 08001
        • Research Site 132
      • Rožňava, Szlovákia, 04801
        • Research Site 133
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland, 8011
        • Research Site 119
      • New Plymouth, Új Zéland, 4310
        • Research Site 120
      • Newtown, Új Zéland, 6021
        • Research Site 121

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos hipertrigliceridémia (SHTG) megállapított diagnózisa és korábban dokumentált bizonyítékok (kórtörténet) ≥500 mg/dl (≥5,65 mmol/l) éhgyomri TG-szintre
  • Átlagos éhgyomri TG-szint ≥500 mg/dl (≥5,65 mmol/L) 2 külön és egymást követő vizit alkalmával, legalább 7 napos és legfeljebb 17 napos különbséggel a szűrési időszak alatt
  • Éhgyomri alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) ≤130 mg/dL (≤3,37 mmol/L) a szűréskor
  • Szűrés HbA1C ≤8,5%
  • A helyi irányelvek szerint standard lipidcsökkentő gyógyszerekkel kell rendelkeznie (kivéve, ha a vizsgálatot végző személy szerint intoleránsként dokumentálják)

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen hepatocita-célzott kis interferáló ribonukleinsav (siRNS) használata, amely lipideket és/vagy triglicerideket céloz meg az 1. napot megelőző 365 napon belül (kivéve az inkliziránt, ami megengedett). A vizsgálati gyógyszer és az inkliziran beadását legalább 4 hétnek kell elválasztania egymástól
  • Bármilyen más hepatocita-célzott siRNS vagy antiszensz oligonukleotid molekula használata a plazma farmakokinetikája (PK) alapján 60 napon belül vagy az 1. napot megelőző 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb (kivéve az inkliziránt, amely megengedett)
  • A familiáris chylomicronemia szindróma (FCS) (1-es típusú hiperlipoproteinémia) ismert diagnózisa az 1-es típusú gének funkcióvesztését okozó mutációk megerősített homozigóta vagy kettős heterozigóta dokumentálásával
  • Testtömegindex >45kg/m^2

Megjegyzés: Protokollonként további felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
számított térfogat, hogy megfeleljen az aktív kezelésnek sc injekcióval
Drog: Placebo
steril normál sóoldat (0,9% NaCl)
Kísérleti: Plozasiran injekció
4 adag plozasiran (ARO-APOC3) szubkután (sc) injekcióban
Drog: Plozasiran injekció
ARO-APOC3 befecskendezés
Más nevek:
  • ARO-APOC3

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum TG -szintjének százalékos változása a kiindulási értékről a 12. hónapra, összehasonlítva a placebóval
Időkeret: Alapvonal, 12. hónap
Alapvonal, 12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az éhgyomri szérum TG-szintjének százalékos változása a kiindulási értékről a 10. hónapra a placebóhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 10. hónap
Alapállapot, 10. hónap
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma a 12. hónap során a placebóval összehasonlítva
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
Az újonnan kialakuló diabetes mellitus (NODM) előfordulási aránya a kezelés során
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A csökkent glükóztolerancia előfordulási aránya a kezelés során
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A meglévő cukorbetegség súlyosbodásának gyakorisága a kezelés során
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A hemoglobin A1c (HbA1c) és más glikémiás kontroll paraméterek kiindulási értékének változása a kezelési időszak alatt a placebóhoz képest
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
Az éhgyomri vércukorszint változása a kiindulási értékhez képest a kezelési időszak alatt a placebóhoz képest
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
Változás a kiindulási értékhez képest a C-peptidben a kezelési időszak alatt a placebóhoz képest
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
Változás a kiindulási állapothoz képest az inzulinrezisztencia homeosztatikus modelljében (HOMA-IR) a kezelési időszak alatt a placebóval összehasonlítva
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
Változás a kiindulási állapothoz képest a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben (TEAE) és a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben (TRAE), amelyek a kezelési időszak alatt a glikémiás kontroll romlásával járnak a placebóhoz képest
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
Új gyógyszeres kezelés beindítása hiperglikémia kezelésére olyan vizsgálati résztvevők körében, akikről nem ismert, hogy korábban fennálló cukorbetegségben szenvedtek a kezelési időszak alatt a placebóval összehasonlítva
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A súlyos szív- és érrendszeri mellékhatások (MACE) megítélt aránya a kezelési időszak alatt a placebóval összehasonlítva
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A plozasiran elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA) előfordulása a plozaziránt kapó alanyoknál a 12. hónapon keresztül
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A plozasiran elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA) titerei a plozasziránt kapó alanyokban a 12. hónapon keresztül
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12. hónapig
Százalékos változás a nem HDL-C-ben a kiindulási értékről a 12. hónapra a placebóval összehasonlítva
Időkeret: Alapvonal, 12. hónap
Alapvonal, 12. hónap
A maradék koleszterin (VLDL-C) százalékos változása az alapvonalról a 12. hónapra, összehasonlítva a placebóval
Időkeret: Alapvonal, 12. hónap
Alapvonal, 12. hónap
Azok az alanyok aránya, akik <500 mg/dL (<5,65 mmol/L) böjt TG -szintet érnek el a 12. hónapban, mint a placebóhoz képest
Időkeret: Alapvonal, 12. hónap
Alapvonal, 12. hónap
Azok az alanyok aránya, akik a 12. hónapban <150 mg/dL (<1,69 mmol/L) böjt TG -szintet érnek el a placebóval összehasonlítva
Időkeret: Alapvonal, 12. hónap
Alapvonal, 12. hónap
Meghatározott AP események aránya a kezelési időszak alatt a placebóval összehasonlítva az 1. naptól a 12. hónapig
Időkeret: 12. hónap
12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arrowhead Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. június 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AROAPOC3-3004
  • 2023-509301-80 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel