Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фазовое исследование плозасирана у взрослых с тяжелой гипертриглицеридемией (SHASTA-4)

4 августа 2026 г. обновлено: Arrowhead Pharmaceuticals

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности плозсирана у взрослых с тяжелой гипертриглицеридемией

В этом исследовании фазы 3 будут оцениваться безопасность и эффективность инъекции плозасирана (ARO-APOC3) у взрослых участников с тяжелой гипертриглицеридемией (SHTG). После предоставления информированного согласия подходящие участники будут рандомизированы для получения 4 доз (один раз в 3 месяца) плазасирана или плацебо и оценены на предмет эффективности и безопасности. После 12-го месяца участникам, имеющим право на участие, будет предложена возможность продолжить дополнительное открытое продление в соответствии с отдельным протоколом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

311

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, 1128
        • Research Site 52
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1056ABJ
        • Research Site 51
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, 5003
        • Research Site 54
    • Mendoza Province
      • Godoy Cruz, Mendoza Province, Аргентина, 5501
        • Research Site 53
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • Research Site 55
  • Болгария
      • Byala, Болгария, 7100
        • Research Site 64
      • Dimitrovgrad, Болгария, 6400
        • Research Site 65
      • Haskovo, Болгария, 6300
        • Research Site 66
      • Kyustendil, Болгария, 2500
        • Research Site 67
      • Rousse, Болгария, 7013
        • Research Site 68
      • Sevlievo, Болгария, 5400
        • Research Site 69
      • Sofia, Болгария, 1202
        • Research Site 76
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Research Site 70
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Research Site 73
      • Sofia, Болгария, 1510
        • Research Site 71
      • Sofia, Болгария, 1616
        • Research Site 75
      • Sofia, Болгария, 1680
        • Research Site 72
      • Sofia, Болгария, 1750
        • Research Site 74
      • Stara Zagora, Болгария, 6003
        • Research Site 77
  • Бразилия
      • Recife, Бразилия, 52051-380
        • Research Site 63
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 40170
        • Research Site 61
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Бразилия, 70710
        • Research Site 56
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150
        • Research Site 59
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Бразилия, 49055-530
        • Research Site 62
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13060
        • Research Site 57
      • Santo André, São Paulo, Бразилия, 09080
        • Research Site 58
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090
        • Research Site 60
  • Венгрия
      • Békéscsaba, Венгрия, 5600
        • Research Site 99
      • Kaposvár, Венгрия, 7400
        • Research Site 100
      • Miskolc, Венгрия, 3530
        • Research Site 101
      • Pécs, Венгрия, 7623
        • Research Site 102
      • Pécs, Венгрия, 7635
        • Research Site 104
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Research Site 103
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Research Site 98
    • Baden-Wurttemberg
      • Deggingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 73326
        • Research Site 95
    • Bavaria
      • Wallerfing, Bavaria, Германия, 94574
        • Research Site 96
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Германия
        • Research Site 97
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Research Site 147
      • Seville, Испания, 41013
        • Research Site 148
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Испания, 15006
        • Research Site 149
  • Канада
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Канада, V7M 2H4
        • Research Site 78
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7K9
        • Research site 79
      • Laval, Quebec, Канада, H7T 2P5
        • Research Site 80
      • Québec, Quebec, Канада, G1G 3Y8
        • Research Site 81
      • Terrebonne, Quebec, Канада, J6V2H2
        • Research Site 82
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия, LV-5410
        • Research Site 107
      • Daugavpils, Латвия, LV-5417
        • Research Site 105
      • Daugavpils, Латвия, LV-5417
        • Research Site 106
      • Kuldīga, Латвия, LV-3301
        • Research Site 108
      • Riga, Латвия, LV-1002
        • Research Site 109
      • Riga, Латвия, LV-1038
        • Research Site 110
      • Riga, Латвия, LV-1050
        • Research Site 111
      • Tukums, Латвия, LV-3101
        • Research Site 112
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-48259
        • Research Site 115
      • Kaunas, Литва, LT-49387
        • Research Site 113
      • Kaunas, Литва, LT-50177
        • Research Site 114
      • Vilnius, Литва, LT-08406
        • Research Site 116
      • Vilnius, Литва, LT-08406
        • Research Site 117
      • Šiauliai, Литва, LT-76206
        • Research Site 118
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Research Site 119
      • New Plymouth, Новая Зеландия, 4310
        • Research Site 120
      • Newtown, Новая Зеландия, 6021
        • Research Site 121
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-065
        • Research Site 122
      • Gdynia, Польша, 81-338
        • Research Site 123
      • Katowice, Польша, 40-156
        • Research Site 124
      • Lodz, Польша, 94-255
        • Research Site 129
      • Malbork, Польша, 82-200
        • Research Site 125
      • Szczecin, Польша, 71-500
        • Research Site 126
      • Torun, Польша, 87-100
        • Research Site 130
      • Wroclaw, Польша, 51-314
        • Research Site 127
      • Zamość, Польша, 22-400
        • Research Site 128
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 83101
        • Research Site 134
      • Nové Zámky, Словакия, 94002
        • Research Site 131
      • Prešov, Словакия, 08001
        • Research Site 132
      • Rožňava, Словакия, 04801
        • Research Site 133
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Research Site 1
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • Research Site 2
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Research Site 3
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Research Site 4
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
        • Research Site 5
      • Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
        • Research Site 6
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • Research Site 7
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Research Site 8
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Research Site 9
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Research Site 10
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Research Site 11
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30044
        • Research Site 12
      • Sugar Hill, Georgia, Соединенные Штаты, 30518
        • Research Site 13
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514
        • Research Site 14
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Research Site 15
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • Research Site 16
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Research Site 17
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Research Site 18
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
        • Research Site 19
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Research Site 20
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Research Site 21
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты, 68025
        • Research Site 22
      • Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
        • Research Site 23
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Research Site 24
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Research Site 26
      • Riverhead, New York, Соединенные Штаты, 11901
        • Research Site 27
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Research Site 25
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27203
        • Research Site 28
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28412
        • Research Site 29
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45431
        • Research Site 30
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Research Site 31
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Research Site 32
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19044
        • Research Site 33
      • Newport, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17074
        • Research Site 34
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Research Site 35
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Research Site 36
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29707
        • Research Site 37
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Research Site 38
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
        • Research Site 39
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132
        • Research Site 40
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77040
        • Research Site 41
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Research Site 42
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Research Site 43
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Research Site 44
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Research Site 45
      • Victoria, Texas, Соединенные Штаты, 77901
        • Research Site 46
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
        • Research Site 47
      • St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Research Site 48
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Research Site 49
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Research Site 50
  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Research Site 90
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Франция, 13005
        • Research Site 91
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Франция, 33604
        • Research Site 92
    • Pyrenees Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees Atlantiques, Франция, 64100
        • Research Site 93
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Франция, 69007
        • Research Site 94
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 65691
        • Research Site 83
      • Náchod, Чехия, 547 01
        • Research Site 84
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • Research Site 85
      • Prague, Чехия, 100 00
        • Research Site 86
      • Slaný, Чехия, 15006
        • Research Site 88
      • Teplice, Чехия, 41501
        • Research Site 89
      • Trutnov, Чехия, 541 01
        • Research Site 87
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Южная Африка, 0157
        • Research Site 135
      • Krugersdorp, Gauteng, Южная Африка, 1739
        • Research Site 136
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0184
        • Research Site 137
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4449
        • Research Site 138
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7441
        • Research Site 144
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7500
        • Research Site 139
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7500
        • Research Site 140
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7530
        • Research Site 143
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7925
        • Research Site 145
      • Mossel Bay, Western Cape, Южная Африка, 6500
        • Research Site 146
      • Plettenberg Bay, Western Cape, Южная Африка, 6600
        • Research Site 142
      • Somerset West, Western Cape, Южная Африка, 7570
        • Research Site 141

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Установленный диагноз тяжелой гипертриглицеридемии (ГТГ) и предшествующие документированные доказательства (история болезни) уровня ТГ натощак ≥500 мг/дл (≥5,65 ммоль/л)
  • Средний уровень ТГ натощак ≥500 мг/дл (≥5,65 ммоль/л), полученный при 2 отдельных последовательных визитах с интервалом не менее 7 дней и не более 17 дней в течение периода скрининга.
  • Холестерин липопротеинов низкой плотности натощак (LDL-C) ≤130 мг/дл (≤3,37 ммоль/л) при скрининге
  • Скрининг HbA1C ≤8,5%
  • Должен принимать стандартные липидоснижающие препараты в соответствии с местными рекомендациями (если не подтверждено документально, что непереносимость по определению исследователя)

Критерий исключения:

  • Использование любой малой интерферирующей рибонуклеиновой кислоты (миРНК), нацеленной на гепатоциты, которая воздействует на липиды и/или триглицериды, в течение 365 дней до первого дня (кроме инклизирана, который разрешен). Прием исследуемого препарата и инклисирана должен быть разделен минимум на 4 недели.
  • Использование любой другой миРНК или антисмысловой олигонуклеотидной молекулы, нацеленной на гепатоциты, в течение 60 дней или в течение 5 периодов полураспада до 1-го дня на основании фармакокинетики плазмы (ФК), в зависимости от того, что дольше (кроме инклизирана, который разрешен).
  • Известный диагноз синдрома семейной хиломикронемии (FCS) (гиперлипопротеинемия 1-го типа) на основании подтвержденной гомозиготы или двойной гетерозиготы по мутациям, вызывающим потерю функции в генах, вызывающих 1-й тип.
  • Индекс массы тела >45 кг/м^2

Примечание. Для каждого протокола могут применяться дополнительные критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
рассчитанный объем для соответствия активному лечению путем подкожной инъекции
Лекарство: Плацебо
стерильный физиологический раствор (0,9% NaCl)
Экспериментальный: Плозасиран для инъекций
4 дозы плозасирана (ARO-APOC3) путем подкожной (п/к) инъекции.
Лекарство: Плозасиран для инъекций
ARO-APOC3 Инъекция
Другие имена:
  • АРО-АПОК3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение уровня TG натощак с базовой линии до 12 месяцев по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовая линия, 12 месяц
Базовая линия, 12 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение уровней ТГ в сыворотке натощак от исходного уровня до 10-го месяца по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-й месяц
Исходный уровень, 10-й месяц
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) с течением времени в течение 12 месяцев по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
Частота возникновения впервые возникшего сахарного диабета (НОСД) на протяжении всего курса лечения
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
Частота случаев нарушения толерантности к глюкозе на протяжении всего курса лечения
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
Частота ухудшения существующего диабета на протяжении всего курса лечения
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
Изменение уровня гемоглобина A1c (HbA1c) и других параметров гликемического контроля по сравнению с исходным уровнем в период лечения по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
Изменение уровня глюкозы в крови натощак по сравнению с исходным уровнем в течение периода лечения по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
Изменение уровня С-пептида по сравнению с исходным уровнем в течение периода лечения по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки гомеостатической модели резистентности к инсулину (HOMA-IR) в течение периода лечения по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
Изменение по сравнению с исходным уровнем нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE) и нежелательных явлений, связанных с лечением (TRAE), связанных с ухудшением гликемического контроля в течение периода лечения по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
Начало приема нового лекарства от гипергликемии среди участников исследования, у которых ранее не было сахарного диабета, в период лечения по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
Установленная частота серьезных нежелательных сердечно-сосудистых событий (MACE) в период лечения по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
Частота появления антилекарственных антител (ADA) к плозасирану у субъектов, получающих плозасиран, с течением времени в течение 12 месяцев
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
Титры антилекарственных антител (ADA) к плозасирану у субъектов, получающих плозасиран, в динамике в течение 12 месяцев
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
Процентное изменение в не-HDL-C от базового уровня до 12 месяцев по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовая линия, 12 месяц
Базовая линия, 12 месяц
Процентное изменение остаточного холестерина (LLDL-C) от базового уровня до 12 месяцев по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовая линия, 12 месяц
Базовая линия, 12 месяц
Доля субъектов, которые достигают уровней TG натощак <500 мг/дл (<5,65 ммоль/л) на 12 месяце по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовая линия, 12 месяц
Базовая линия, 12 месяц
Доля субъектов, которые достигают уровней TG натощак <150 мг/дл (<1,69 ммоль/л) на 12 месяце по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовая линия, 12 месяц
Базовая линия, 12 месяц
Установленная частота событий ОП в период лечения по сравнению с плацебо с 1-го дня по 12-й месяц
Временное ограничение: 12 месяц
12 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arrowhead Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AROAPOC3-3004
  • 2023-509301-80 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться