Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faseundersøgelse af Plozasiran hos voksne med svær hypertriglyceridæmi (SHASTA-4)

23. oktober 2025 opdateret af: Arrowhead Pharmaceuticals

Dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Plozsiran hos voksne med svær hypertriglyceridæmi

Dette fase 3-studie vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​plozasiran-injektion (ARO-APOC3) hos voksne deltagere med svær hypertriglyceridæmi (SHTG). Efter at have givet informeret samtykke vil kvalificerede deltagere blive randomiseret til at modtage 4 doser (en gang hver 3. måned) af plozasiran eller placebo og blive evalueret for effektivitet og sikkerhed. Efter måned 12 vil kvalificerede deltagere blive tilbudt en mulighed for at fortsætte i en valgfri åben-label-udvidelse under en separat protokol.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

311

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1128
        • Research Site 52
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Research Site 51
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5003
        • Research Site 54
    • Mendoza Province
      • Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentina, 5501
        • Research Site 53
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Research Site 55
      • Recife, Brasilien, 52051-380
        • Research Site 63
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40170
        • Research Site 61
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70710
        • Research Site 56
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150
        • Research Site 59
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasilien, 49055-530
        • Research Site 62
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060
        • Research Site 57
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09080
        • Research Site 58
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090
        • Research Site 60
      • Byala, Bulgarien, 7100
        • Research Site 64
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
        • Research Site 65
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Research Site 66
      • Kyustendil, Bulgarien, 2500
        • Research Site 67
      • Rousse, Bulgarien, 7013
        • Research Site 68
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Research Site 69
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Research Site 76
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site 70
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site 73
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Research Site 71
      • Sofia, Bulgarien, 1616
        • Research Site 75
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Research Site 72
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • Research Site 74
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Research Site 77
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H4
        • Research Site 78
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Research Site 79
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Research Site 80
      • Québec, Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Research Site 81
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6V2H2
        • Research Site 82
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Research Site 1
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • Research Site 2
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Research Site 3
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Research Site 4
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Research Site 5
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Research Site 6
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Research Site 7
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Research Site 8
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Research Site 9
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Research Site 10
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Research Site 11
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30044
        • Research Site 12
      • Sugar Hill, Georgia, Forenede Stater, 30518
        • Research Site 13
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514
        • Research Site 14
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Research Site 15
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • Research Site 16
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Research Site 17
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Research Site 18
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • Research Site 19
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Research Site 20
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Research Site 21
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
        • Research Site 22
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Research Site 23
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Research Site 24
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Research Site 26
      • Riverhead, New York, Forenede Stater, 11901
        • Research Site 27
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Research Site 25
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203
        • Research Site 28
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28412
        • Research Site 29
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45431
        • Research Site 30
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Research Site 31
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Research Site 32
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Forenede Stater, 19044
        • Research Site 33
      • Newport, Pennsylvania, Forenede Stater, 17074
        • Research Site 34
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Research Site 35
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Research Site 36
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Forenede Stater, 29707
        • Research Site 37
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Research Site 38
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
        • Research Site 39
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
        • Research Site 40
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
        • Research Site 41
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Research Site 42
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Research Site 43
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Research Site 44
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Research Site 45
      • Victoria, Texas, Forenede Stater, 77901
        • Research Site 46
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • Research Site 47
      • St. George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Research Site 48
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Research Site 49
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Research Site 50
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Research Site 90
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13005
        • Research Site 91
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrig, 33604
        • Research Site 92
    • Pyrenees Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees Atlantiques, Frankrig, 64100
        • Research Site 93
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrig, 69007
        • Research Site 94
      • Daugavpils, Letland, LV-5410
        • Research Site 107
      • Daugavpils, Letland, LV-5417
        • Research Site 105
      • Daugavpils, Letland, LV-5417
        • Research Site 106
      • Kuldīga, Letland, LV-3301
        • Research Site 108
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Research Site 109
      • Riga, Letland, LV-1038
        • Research Site 110
      • Riga, Letland, LV-1050
        • Research Site 111
      • Tukums, Letland, LV-3101
        • Research Site 112
      • Kaunas, Litauen, LT-48259
        • Research Site 115
      • Kaunas, Litauen, LT-49387
        • Research Site 113
      • Kaunas, Litauen, LT-50177
        • Research Site 114
      • Vilnius, Litauen, LT-08406
        • Research Site 116
      • Vilnius, Litauen, LT-08406
        • Research Site 117
      • Šiauliai, Litauen, LT-76206
        • Research Site 118
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Research Site 119
      • New Plymouth, New Zealand, 4310
        • Research Site 120
      • Newtown, New Zealand, 6021
        • Research Site 121
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Research Site 122
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Research Site 123
      • Katowice, Polen, 40-156
        • Research Site 124
      • Lodz, Polen, 94-255
        • Research Site 129
      • Malbork, Polen, 82-200
        • Research Site 125
      • Szczecin, Polen, 71-500
        • Research Site 126
      • Torun, Polen, 87-100
        • Research Site 130
      • Wroclaw, Polen, 51-314
        • Research Site 127
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Research Site 128
      • Bratislava, Slovakiet, 83101
        • Research Site 134
      • Nové Zámky, Slovakiet, 94002
        • Research Site 131
      • Prešov, Slovakiet, 08001
        • Research Site 132
      • Rožňava, Slovakiet, 04801
        • Research Site 133
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site 147
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site 148
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site 149
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sydafrika, 0157
        • Research Site 135
      • Krugersdorp, Gauteng, Sydafrika, 1739
        • Research Site 136
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0184
        • Research Site 137
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4449
        • Research Site 138
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7441
        • Research Site 144
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • Research Site 139
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • Research Site 140
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7530
        • Research Site 143
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Research Site 145
      • Mossel Bay, Western Cape, Sydafrika, 6500
        • Research Site 146
      • Plettenberg Bay, Western Cape, Sydafrika, 6600
        • Research Site 142
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7570
        • Research Site 141
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • Research Site 83
      • Náchod, Tjekkiet, 547 01
        • Research Site 84
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Research Site 85
      • Prague, Tjekkiet, 100 00
        • Research Site 86
      • Slaný, Tjekkiet, 15006
        • Research Site 88
      • Teplice, Tjekkiet, 41501
        • Research Site 89
      • Trutnov, Tjekkiet, 541 01
        • Research Site 87
    • Baden-Wurttemberg
      • Deggingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73326
        • Research Site 95
    • Bavaria
      • Wallerfing, Bavaria, Tyskland, 94574
        • Research Site 96
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland
        • Research Site 97
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 13353
        • Research Site 98
      • Békéscsaba, Ungarn, 5600
        • Research Site 99
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Research Site 100
      • Miskolc, Ungarn, 3530
        • Research Site 101
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Research Site 102
      • Pécs, Ungarn, 7635
        • Research Site 104
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site 103

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etableret diagnose af svær hypertriglyceridæmi (SHTG) og tidligere dokumenteret bevis (sygehistorie) for fastende TG-niveauer på ≥500 mg/dL (≥5,65 mmol/L)
  • Gennemsnitligt fastende TG-niveau ≥500 mg/dL (≥5,65 mmol/L) indsamlet ved 2 separate og på hinanden følgende besøg med mindst 7 dages mellemrum og ikke mere end 17 dages mellemrum i screeningsperioden
  • Fastende lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) ≤130 mg/dL (≤3,37 mmol/L) ved screening
  • Screening af HbA1C ≤8,5 %
  • Skal være på standard lipidsænkende medicin i henhold til lokale retningslinjer (medmindre det er dokumenteret som intolerant som bestemt af investigator)

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af enhver hepatocyt-målrettet lille interfererende ribonukleinsyre (siRNA), der er målrettet mod lipider og/eller triglycerider inden for 365 dage før dag 1 (undtagen inclisiran, som er tilladt). Administration af forsøgslægemiddel og inclisiran skal adskilles med mindst 4 uger
  • Brug af ethvert andet hepatocyt-målrettet siRNA eller antisense-oligonukleotidmolekyle inden for 60 dage eller inden for 5 halveringstider før dag 1 baseret på plasmafarmakokinetik (PK), alt efter hvad der er længst (undtagen inclisiran, som er tilladt)
  • Kendt diagnose af familiært chylomikronæmisyndrom (FCS) (type 1 hyperlipoproteinæmi) ved dokumentation af bekræftet homozygot eller dobbelt heterozygot for funktionstabsmutationer i type 1-fremkaldende gener
  • Kropsmasseindeks >45 kg/m^2

Bemærk: Yderligere inklusion/ekskluderingskriterier kan gælde pr. protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
beregnet volumen for at matche aktiv behandling ved sc-injektion
sterilt normalt saltvand (0,9 % NaCl)
Eksperimentel: Plozasiran injektion
4 doser plozasiran (ARO-APOC3) ved subkutan (sc) injektion
ARO-APOC3 indsprøjtning
Andre navne:
  • ARO-APOC3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentændring i faste serum TG -niveauer fra baseline til måned 12 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i fastende serum TG-niveauer fra baseline til måned 10 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, måned 10
Baseline, måned 10
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) over tid til og med måned 12 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med måned 12
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med måned 12
Hyppighedsrater for nyopstået diabetes mellitus (NODM) gennem hele behandlingsforløbet
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med måned 12
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med måned 12
Hyppighedsrater af nedsat glukosetolerance gennem hele behandlingsforløbet
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med måned 12
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med måned 12
Hyppighedsrater for forværring af eksisterende diabetes under hele behandlingsforløbet
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med måned 12
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med måned 12
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) og andre glykæmiske kontrolparametre i løbet af behandlingsperioden sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med måned 12
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med måned 12
Ændring fra baseline i fastende blodsukker i løbet af behandlingsperioden sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med måned 12
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med måned 12
Ændring fra baseline i C-peptid i løbet af behandlingsperioden sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med måned 12
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med måned 12
Ændring fra baseline i homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) i løbet af behandlingsperioden sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med måned 12
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med måned 12
Ændring fra baseline i behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE'er) og behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) forbundet med forværring af glykæmisk kontrol i løbet af behandlingsperioden sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med måned 12
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med måned 12
Påbegyndelse af ny medicin mod hyperglykæmi blandt deltagere i undersøgelsen, der ikke er kendt for at have eksisterende diabetes mellitus i behandlingsperioden sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med måned 12
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med måned 12
Bedømte større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) rater i løbet af behandlingsperioden sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med måned 12
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med måned 12
Forekomst af anti-lægemiddelantistoffer (ADA) mod Plozasiran hos forsøgspersoner, der modtager Plozasiran over tid gennem måned 12
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med måned 12
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med måned 12
Titere af antistof-antistoffer (ADA) mod Plozasiran hos forsøgspersoner, der modtager Plozasiran over tid gennem måned 12
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med måned 12
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med måned 12
Procentændring i ikke-HDL-C fra baseline til måned 12 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Procentændring i resterende kolesterol (VLDL-C) fra baseline til måned 12 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Andel af personer, der opnår faste TG -niveauer på <500 mg/dl (<5,65 mmol/L) ved måned 12 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Andel af forsøgspersoner, der opnår faste TG -niveauer på <150 mg/dl (<1,69 mmol/l) ved måned 12 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Bedømt AP-hændelsesrate under behandlingsperioden sammenlignet med placebo fra dag 1 til måned 12
Tidsramme: Måned 12
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AROAPOC3-3004
  • 2023-509301-80 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner