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Phasenstudie von Plozasiran bei Erwachsenen mit schwerer Hypertriglyceridämie (SHASTA-4)

23. Oktober 2025 aktualisiert von: Arrowhead Pharmaceuticals

Doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Plozsiran bei Erwachsenen mit schwerer Hypertriglyceridämie

In dieser Phase-3-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Plozasiran-Injektion (ARO-APOC3) bei erwachsenen Teilnehmern mit schwerer Hypertriglyceridämie (SHTG) bewertet. Nach Einverständniserklärung werden berechtigte Teilnehmer randomisiert und erhalten 4 Dosen (einmal alle 3 Monate) Plozasiran oder Placebo und werden auf Wirksamkeit und Sicherheit untersucht. Nach dem 12. Monat wird berechtigten Teilnehmern die Möglichkeit geboten, in einer optionalen Open-Label-Verlängerung im Rahmen eines separaten Protokolls fortzufahren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

311

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, 1128
        • Research Site 52
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1056ABJ
        • Research Site 51
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, 5003
        • Research Site 54
    • Mendoza Province
      • Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentinien, 5501
        • Research Site 53
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Research Site 55
  • Brasilien
      • Recife, Brasilien, 52051-380
        • Research Site 63
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40170
        • Research Site 61
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70710
        • Research Site 56
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150
        • Research Site 59
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasilien, 49055-530
        • Research Site 62
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060
        • Research Site 57
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09080
        • Research Site 58
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090
        • Research Site 60
  • Bulgarien
      • Byala, Bulgarien, 7100
        • Research Site 64
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
        • Research Site 65
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Research Site 66
      • Kyustendil, Bulgarien, 2500
        • Research Site 67
      • Rousse, Bulgarien, 7013
        • Research Site 68
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Research Site 69
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Research Site 76
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site 70
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site 73
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Research Site 71
      • Sofia, Bulgarien, 1616
        • Research Site 75
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Research Site 72
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • Research Site 74
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Research Site 77
  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Deggingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 73326
        • Research Site 95
    • Bavaria
      • Wallerfing, Bavaria, Deutschland, 94574
        • Research Site 96
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Deutschland
        • Research Site 97
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 13353
        • Research Site 98
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Research Site 90
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13005
        • Research Site 91
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankreich, 33604
        • Research Site 92
    • Pyrenees Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees Atlantiques, Frankreich, 64100
        • Research Site 93
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankreich, 69007
        • Research Site 94
  • Kanada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H4
        • Research Site 78
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Research Site 79
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Research Site 80
      • Québec, Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Research Site 81
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V2H2
        • Research Site 82
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5410
        • Research Site 107
      • Daugavpils, Lettland, LV-5417
        • Research Site 105
      • Daugavpils, Lettland, LV-5417
        • Research Site 106
      • Kuldīga, Lettland, LV-3301
        • Research Site 108
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Research Site 109
      • Riga, Lettland, LV-1038
        • Research Site 110
      • Riga, Lettland, LV-1050
        • Research Site 111
      • Tukums, Lettland, LV-3101
        • Research Site 112
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-48259
        • Research Site 115
      • Kaunas, Litauen, LT-49387
        • Research Site 113
      • Kaunas, Litauen, LT-50177
        • Research Site 114
      • Vilnius, Litauen, LT-08406
        • Research Site 116
      • Vilnius, Litauen, LT-08406
        • Research Site 117
      • Šiauliai, Litauen, LT-76206
        • Research Site 118
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Research Site 119
      • New Plymouth, Neuseeland, 4310
        • Research Site 120
      • Newtown, Neuseeland, 6021
        • Research Site 121
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Research Site 122
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Research Site 123
      • Katowice, Polen, 40-156
        • Research Site 124
      • Lodz, Polen, 94-255
        • Research Site 129
      • Malbork, Polen, 82-200
        • Research Site 125
      • Szczecin, Polen, 71-500
        • Research Site 126
      • Torun, Polen, 87-100
        • Research Site 130
      • Wroclaw, Polen, 51-314
        • Research Site 127
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Research Site 128
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 83101
        • Research Site 134
      • Nové Zámky, Slowakei, 94002
        • Research Site 131
      • Prešov, Slowakei, 08001
        • Research Site 132
      • Rožňava, Slowakei, 04801
        • Research Site 133
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site 147
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site 148
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site 149
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Südafrika, 0157
        • Research Site 135
      • Krugersdorp, Gauteng, Südafrika, 1739
        • Research Site 136
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0184
        • Research Site 137
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4449
        • Research Site 138
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7441
        • Research Site 144
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7500
        • Research Site 139
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7500
        • Research Site 140
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7530
        • Research Site 143
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Research Site 145
      • Mossel Bay, Western Cape, Südafrika, 6500
        • Research Site 146
      • Plettenberg Bay, Western Cape, Südafrika, 6600
        • Research Site 142
      • Somerset West, Western Cape, Südafrika, 7570
        • Research Site 141
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65691
        • Research Site 83
      • Náchod, Tschechien, 547 01
        • Research Site 84
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Research Site 85
      • Prague, Tschechien, 100 00
        • Research Site 86
      • Slaný, Tschechien, 15006
        • Research Site 88
      • Teplice, Tschechien, 41501
        • Research Site 89
      • Trutnov, Tschechien, 541 01
        • Research Site 87
  • Ungarn
      • Békéscsaba, Ungarn, 5600
        • Research Site 99
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Research Site 100
      • Miskolc, Ungarn, 3530
        • Research Site 101
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Research Site 102
      • Pécs, Ungarn, 7635
        • Research Site 104
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site 103
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Research Site 1
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • Research Site 2
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Research Site 3
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Research Site 4
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Research Site 5
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Research Site 6
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Research Site 7
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Research Site 8
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Research Site 9
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Research Site 10
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Research Site 11
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30044
        • Research Site 12
      • Sugar Hill, Georgia, Vereinigte Staaten, 30518
        • Research Site 13
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • Research Site 14
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Research Site 15
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Research Site 16
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Research Site 17
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Research Site 18
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • Research Site 19
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Research Site 20
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Research Site 21
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
        • Research Site 22
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Research Site 23
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Research Site 24
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Research Site 26
      • Riverhead, New York, Vereinigte Staaten, 11901
        • Research Site 27
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Research Site 25
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
        • Research Site 28
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28412
        • Research Site 29
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45431
        • Research Site 30
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Research Site 31
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Research Site 32
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19044
        • Research Site 33
      • Newport, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17074
        • Research Site 34
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Research Site 35
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Research Site 36
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29707
        • Research Site 37
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Research Site 38
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • Research Site 39
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
        • Research Site 40
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
        • Research Site 41
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Research Site 42
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Research Site 43
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Research Site 44
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Research Site 45
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77901
        • Research Site 46
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Research Site 47
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Research Site 48
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Research Site 49
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Research Site 50

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesicherte Diagnose einer schweren Hypertriglyceridämie (SHTG) und zuvor dokumentierter Nachweis (Anamnese) eines Nüchtern-TG-Spiegels von ≥ 500 mg/dl (≥ 5,65 mmol/l)
  • Mittlerer Nüchtern-TG-Wert ≥ 500 mg/dl (≥ 5,65 mmol/l), ermittelt bei 2 getrennten und aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von mindestens 7 Tagen und nicht mehr als 17 Tagen während des Screening-Zeitraums
  • Nüchternes Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) ≤130 mg/dl (≤3,37 mmol/l) beim Screening
  • Screening HbA1C ≤8,5 %
  • Muss lipidsenkende Standardmedikamente gemäß den örtlichen Richtlinien einnehmen (es sei denn, es liegt eine dokumentierte Unverträglichkeit vor, wie vom Prüfer festgestellt).

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung einer auf Hepatozyten gerichteten kleinen interferierenden Ribonukleinsäure (siRNA), die auf Lipide und/oder Triglyceride abzielt, innerhalb von 365 Tagen vor Tag 1 (außer Inclisiran, das zulässig ist). Die Verabreichung des Prüfpräparats und von Inclisiran muss mindestens 4 Wochen voneinander entfernt sein
  • Verwendung einer anderen auf Hepatozyten gerichteten siRNA oder eines Antisense-Oligonukleotidmoleküls innerhalb von 60 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor Tag 1 basierend auf der Plasmapharmakokinetik (PK), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist (außer Inclisiran, das zulässig ist)
  • Bekannte Diagnose des familiären Chylomikronämie-Syndroms (FCS) (Hyperlipoproteinämie Typ 1) durch Dokumentation bestätigter Homozygotie oder Doppelheterozygotie für Funktionsverlustmutationen in Typ-1-verursachenden Genen
  • Body-Mass-Index >45 kg/m^2

Hinweis: Je nach Protokoll können zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
berechnetes Volumen zur Anpassung an die aktive Behandlung durch sc-Injektion
Arzneimittel: Placebo
sterile physiologische Kochsalzlösung (0,9 % NaCl)
Experimental: Plozasiran-Injektion
4 Dosen Plozasiran (ARO-APOC3) durch subkutane (sc) Injektion
Arzneimittel: Plozasiran-Injektion
ARO-APOC3-Injektion
Andere Namen:
  • ARO-APOC3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Fasten -Serum -TG
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Grundlinie, Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Nüchtern-Serum-TG-Spiegel vom Ausgangswert bis zum 10. Monat im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 10
Ausgangswert, Monat 10
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) im Zeitverlauf bis zum 12. Monat im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Inzidenzraten von neu auftretendem Diabetes mellitus (NODM) im Verlauf der Behandlung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Inzidenzraten einer beeinträchtigten Glukosetoleranz im Verlauf der Behandlung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Inzidenzraten einer Verschlechterung eines bestehenden Diabetes im Verlauf der Behandlung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Änderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) und anderer glykämischer Kontrollparameter während des Behandlungszeitraums im Vergleich zu Placebo gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Veränderung des Nüchternblutzuckers gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszeitraums im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Veränderung des C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszeitraums im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung des homöostatischen Modells für Insulinresistenz (HOMA-IR) während des Behandlungszeitraums im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TRAEs), die mit einer Verschlechterung der Blutzuckerkontrolle während des Behandlungszeitraums im Vergleich zu Placebo verbunden sind
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Einführung neuer Medikamente gegen Hyperglykämie bei Studienteilnehmern, bei denen während des Behandlungszeitraums im Vergleich zu Placebo kein bereits bestehender Diabetes mellitus bekannt war
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Raten beurteilter schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) während des Behandlungszeitraums im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Plozasiran bei Probanden, die Plozasiran im Laufe der Zeit bis zum 12. Monat erhielten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Titer von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Plozasiran bei Probanden, die Plozasiran im Laufe der Zeit bis zum 12. Monat erhielten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 12. Monat
Prozentuale Veränderung des Nicht-HDL-C von Grundlinie bis Monat 12 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Grundlinie, Monat 12
Prozentuale Veränderung des Restcholesterinspiegels (VLDL-C) von Grundlinie zu Monat 12 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Grundlinie, Monat 12
Anteil der Probanden, die im Monat 12 im Vergleich zu Placebo einen Fasten -TG -Spiegel von <500 mg/dl (<5,65 mmol/l) erreichen, im Vergleich zu Placebo erreichen
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Grundlinie, Monat 12
Anteil der Probanden, die im Monat 12 im Vergleich zu Placebo einen Fasten -TG -Spiegel von <150 mg/dl (<1,69 mmol/l) erreichen, im Vergleich zu Placebo erreichen
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Grundlinie, Monat 12
Beurteilte AP-Ereignisrate während des Behandlungszeitraums im Vergleich zu Placebo von Tag 1 bis Monat 12
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AROAPOC3-3004
  • 2023-509301-80 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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