Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fasstudie av Plozasiran hos vuxna med svår hypertriglyceridemi (SHASTA-4)

4 augusti 2026 uppdaterad av: Arrowhead Pharmaceuticals

Dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Plozsiran hos vuxna med svår hypertriglyceridemi

Denna fas 3-studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av plozasiraninjektion (ARO-APOC3) hos vuxna deltagare med svår hypertriglyceridemi (SHTG). Efter att ha lämnat informerat samtycke kommer kvalificerade deltagare att randomiseras till 4 doser (en gång var tredje månad) av plozasiran eller placebo och utvärderas med avseende på effekt och säkerhet. Efter månad 12 kommer kvalificerade deltagare att erbjudas en möjlighet att fortsätta i en valfri öppen förlängning enligt ett separat protokoll.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

311

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1128
        • Research Site 52
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Research Site 51
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5003
        • Research Site 54
    • Mendoza Province
      • Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentina, 5501
        • Research Site 53
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Research Site 55
  • Brasilien
      • Recife, Brasilien, 52051-380
        • Research Site 63
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40170
        • Research Site 61
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70710
        • Research Site 56
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150
        • Research Site 59
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasilien, 49055-530
        • Research Site 62
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060
        • Research Site 57
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09080
        • Research Site 58
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090
        • Research Site 60
  • Bulgarien
      • Byala, Bulgarien, 7100
        • Research Site 64
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
        • Research Site 65
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Research Site 66
      • Kyustendil, Bulgarien, 2500
        • Research Site 67
      • Rousse, Bulgarien, 7013
        • Research Site 68
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Research Site 69
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Research Site 76
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site 70
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site 73
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Research Site 71
      • Sofia, Bulgarien, 1616
        • Research Site 75
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Research Site 72
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • Research Site 74
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Research Site 77
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Research Site 90
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13005
        • Research Site 91
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrike, 33604
        • Research Site 92
    • Pyrenees Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees Atlantiques, Frankrike, 64100
        • Research Site 93
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrike, 69007
        • Research Site 94
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Research Site 1
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
        • Research Site 2
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Research Site 3
      • Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
        • Research Site 4
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
        • Research Site 5
      • Lincoln, California, Förenta staterna, 95648
        • Research Site 6
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
        • Research Site 7
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
        • Research Site 8
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Research Site 9
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33162
        • Research Site 10
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Research Site 11
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30044
        • Research Site 12
      • Sugar Hill, Georgia, Förenta staterna, 30518
        • Research Site 13
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514
        • Research Site 14
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • Research Site 15
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
        • Research Site 16
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Research Site 17
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Research Site 18
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70001
        • Research Site 19
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Research Site 20
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • Research Site 21
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Förenta staterna, 68025
        • Research Site 22
      • Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
        • Research Site 23
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Research Site 24
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Research Site 26
      • Riverhead, New York, Förenta staterna, 11901
        • Research Site 27
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Research Site 25
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Förenta staterna, 27203
        • Research Site 28
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28412
        • Research Site 29
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45431
        • Research Site 30
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Research Site 31
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Research Site 32
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Förenta staterna, 19044
        • Research Site 33
      • Newport, Pennsylvania, Förenta staterna, 17074
        • Research Site 34
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Research Site 35
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Research Site 36
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Förenta staterna, 29707
        • Research Site 37
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Research Site 38
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37411
        • Research Site 39
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76132
        • Research Site 40
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77040
        • Research Site 41
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Research Site 42
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Research Site 43
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Research Site 44
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • Research Site 45
      • Victoria, Texas, Förenta staterna, 77901
        • Research Site 46
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
        • Research Site 47
      • St. George, Utah, Förenta staterna, 84790
        • Research Site 48
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
        • Research Site 49
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Research Site 50
  • Kanada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H4
        • Research Site 78
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Research site 79
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Research Site 80
      • Québec, Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Research Site 81
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V2H2
        • Research Site 82
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5410
        • Research Site 107
      • Daugavpils, Lettland, LV-5417
        • Research Site 105
      • Daugavpils, Lettland, LV-5417
        • Research Site 106
      • Kuldīga, Lettland, LV-3301
        • Research Site 108
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Research Site 109
      • Riga, Lettland, LV-1038
        • Research Site 110
      • Riga, Lettland, LV-1050
        • Research Site 111
      • Tukums, Lettland, LV-3101
        • Research Site 112
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-48259
        • Research Site 115
      • Kaunas, Litauen, LT-49387
        • Research Site 113
      • Kaunas, Litauen, LT-50177
        • Research Site 114
      • Vilnius, Litauen, LT-08406
        • Research Site 116
      • Vilnius, Litauen, LT-08406
        • Research Site 117
      • Šiauliai, Litauen, LT-76206
        • Research Site 118
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Research Site 119
      • New Plymouth, Nya Zeeland, 4310
        • Research Site 120
      • Newtown, Nya Zeeland, 6021
        • Research Site 121
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Research Site 122
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Research Site 123
      • Katowice, Polen, 40-156
        • Research Site 124
      • Lodz, Polen, 94-255
        • Research Site 129
      • Malbork, Polen, 82-200
        • Research Site 125
      • Szczecin, Polen, 71-500
        • Research Site 126
      • Torun, Polen, 87-100
        • Research Site 130
      • Wroclaw, Polen, 51-314
        • Research Site 127
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Research Site 128
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 83101
        • Research Site 134
      • Nové Zámky, Slovakien, 94002
        • Research Site 131
      • Prešov, Slovakien, 08001
        • Research Site 132
      • Rožňava, Slovakien, 04801
        • Research Site 133
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site 147
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site 148
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site 149
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sydafrika, 0157
        • Research Site 135
      • Krugersdorp, Gauteng, Sydafrika, 1739
        • Research Site 136
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0184
        • Research Site 137
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4449
        • Research Site 138
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7441
        • Research Site 144
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • Research Site 139
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • Research Site 140
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7530
        • Research Site 143
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Research Site 145
      • Mossel Bay, Western Cape, Sydafrika, 6500
        • Research Site 146
      • Plettenberg Bay, Western Cape, Sydafrika, 6600
        • Research Site 142
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7570
        • Research Site 141
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 65691
        • Research Site 83
      • Náchod, Tjeckien, 547 01
        • Research Site 84
      • Olomouc, Tjeckien, 77900
        • Research Site 85
      • Prague, Tjeckien, 100 00
        • Research Site 86
      • Slaný, Tjeckien, 15006
        • Research Site 88
      • Teplice, Tjeckien, 41501
        • Research Site 89
      • Trutnov, Tjeckien, 541 01
        • Research Site 87
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Research Site 98
    • Baden-Wurttemberg
      • Deggingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73326
        • Research Site 95
    • Bavaria
      • Wallerfing, Bavaria, Tyskland, 94574
        • Research Site 96
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland
        • Research Site 97
  • Ungern
      • Békéscsaba, Ungern, 5600
        • Research Site 99
      • Kaposvár, Ungern, 7400
        • Research Site 100
      • Miskolc, Ungern, 3530
        • Research Site 101
      • Pécs, Ungern, 7623
        • Research Site 102
      • Pécs, Ungern, 7635
        • Research Site 104
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900
        • Research Site 103

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fastställd diagnos av svår hypertriglyceridemi (SHTG) och tidigare dokumenterade bevis (medicinsk historia) av fastande TG-nivåer på ≥500 mg/dL (≥5,65 mmol/L)
  • Genomsnittlig fastande TG-nivå ≥500 mg/dL (≥5,65 mmol/L) samlad vid 2 separata och på varandra följande besök med minst 7 dagars mellanrum och inte mer än 17 dagars mellanrum under screeningsperioden
  • Fastande lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) ≤130 mg/dL (≤3,37 mmol/L) vid screening
  • Screening av HbA1C ≤8,5 %
  • Måste vara på standardvårdande lipidsänkande mediciner enligt lokala riktlinjer (såvida det inte är dokumenterat som intolerant enligt utredarens bedömning)

Exklusions kriterier:

  • Användning av hepatocytinriktad liten interfererande ribonukleinsyra (siRNA) som riktar sig mot lipider och/eller triglycerider inom 365 dagar före dag 1 (förutom inclisiran, som är tillåtet). Administrering av prövningsläkemedel och inclisiran måste separeras med minst 4 veckor
  • Användning av någon annan hepatocytinriktad siRNA eller antisens-oligonukleotidmolekyl inom 60 dagar eller inom 5 halveringstider före dag 1 baserat på plasmafarmakokinetik (PK), beroende på vilket som är längst (förutom inclisiran, som är tillåtet)
  • Känd diagnos av familjärt kylomikronemisyndrom (FCS) (typ 1 hyperlipoproteinemi) genom dokumentation av bekräftad homozygot eller dubbel heterozygot för funktionsförlustmutationer i typ 1-orsakande gener
  • Kroppsmassaindex >45 kg/m^2

Obs: Ytterligare kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla per protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
beräknad volym för att matcha aktiv behandling genom sc-injektion
Läkemedel: Placebo
steril normal koksaltlösning (0,9 % NaCl)
Experimentell: Plozasiran injektion
4 doser plozasiran (ARO-APOC3) genom subkutan (sc) injektion
Läkemedel: Plozasiran injektion
ARO-APOC3 Injektion
Andra namn:
  • ARO-APOC3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentförändring i fasta serum TG -nivåer från baslinje till månad 12 jämfört med placebo
Tidsram: Baslinje, månad 12
Baslinje, månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring i fastande serum TG-nivåer från baslinje till månad 10 jämfört med placebo
Tidsram: Baslinje, månad 10
Baslinje, månad 10
Antal försökspersoner med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) över tid till och med månad 12 jämfört med placebo
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till och med månad 12
Från första dosen av studieläkemedlet till och med månad 12
Förekomst av nyuppkomna diabetes mellitus (NODM) under hela behandlingsförloppet
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till och med månad 12
Från första dosen av studieläkemedlet till och med månad 12
Incidensfrekvenser av nedsatt glukostolerans under hela behandlingsförloppet
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till och med månad 12
Från första dosen av studieläkemedlet till och med månad 12
Incidensfrekvenser av försämring av existerande diabetes under hela behandlingsförloppet
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till och med månad 12
Från första dosen av studieläkemedlet till och med månad 12
Förändring från baslinjen i hemoglobin A1c (HbA1c) och andra glykemiska kontrollparametrar under behandlingsperioden jämfört med placebo
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till och med månad 12
Från första dosen av studieläkemedlet till och med månad 12
Förändring från baslinjen i fasteblodsocker under behandlingsperioden jämfört med placebo
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till och med månad 12
Från första dosen av studieläkemedlet till och med månad 12
Förändring från baslinjen i C-peptid under behandlingsperioden jämfört med placebo
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till och med månad 12
Från första dosen av studieläkemedlet till och med månad 12
Förändring från baslinjen i homeostatisk modellbedömning för insulinresistens (HOMA-IR) under behandlingsperioden jämfört med placebo
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till och med månad 12
Från första dosen av studieläkemedlet till och med månad 12
Förändring från baslinjen i behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och behandlingsrelaterade biverkningar (TRAEs) associerade med försämrad glykemisk kontroll under behandlingsperioden jämfört med placebo
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till och med månad 12
Från första dosen av studieläkemedlet till och med månad 12
Initiering av ny medicinering för hyperglykemi bland studiedeltagare som inte är kända för att ha redan existerande diabetes mellitus under behandlingsperioden jämfört med placebo
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till och med månad 12
Från första dosen av studieläkemedlet till och med månad 12
Frekvenser av bedömda allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) under behandlingsperioden jämfört med placebo
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till och med månad 12
Från första dosen av studieläkemedlet till och med månad 12
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot plozasiran hos patienter som får plozasiran över tid till och med månad 12
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till och med månad 12
Från första dosen av studieläkemedlet till och med månad 12
Titrar av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot Plozasiran hos försökspersoner som får Plozasiran över tid till och med månad 12
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till och med månad 12
Från första dosen av studieläkemedlet till och med månad 12
Procentförändring i icke-HDL-C från baslinjen till månad 12 jämfört med placebo
Tidsram: Baslinje, månad 12
Baslinje, månad 12
Procentförändring i restkolesterol (VLDL-C) från baslinje till månad 12 jämfört med placebo
Tidsram: Baslinje, månad 12
Baslinje, månad 12
Andel personer som uppnår fasta TG -nivåer på <500 mg/dL (<5,65 mmol/L) vid månad 12 jämfört med placebo
Tidsram: Baslinje, månad 12
Baslinje, månad 12
Andel personer som uppnår fasta TG -nivåer på <150 mg/dL (<1,69 mmol/L) vid månad 12 jämfört med placebo
Tidsram: Baslinje, månad 12
Baslinje, månad 12
Bedömd AP-händelsefrekvens under behandlingsperioden jämfört med placebo från dag 1 till månad 12
Tidsram: Månad 12
Månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Första postat (Faktisk)

4 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AROAPOC3-3004
  • 2023-509301-80 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera