Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fasstudie av Plozasiran hos vuxna med svår hypertriglyceridemi (SHASTA-4)

15 april 2024 uppdaterad av: Arrowhead Pharmaceuticals

Dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Plozsiran hos vuxna med svår hypertriglyceridemi

Denna fas 3-studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av plozasiraninjektion (ARO-APOC3) hos vuxna deltagare med svår hypertriglyceridemi (SHTG). Efter att ha lämnat informerat samtycke kommer kvalificerade deltagare att randomiseras till 4 doser (en gång var tredje månad) av plozasiran eller placebo och utvärderas med avseende på effekt och säkerhet. Efter månad 12 kommer kvalificerade deltagare att erbjudas en möjlighet att fortsätta i en valfri öppen förlängning enligt ett separat protokoll.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fastställd diagnos av svår hypertriglyceridemi (SHTG) och tidigare dokumenterade bevis (medicinsk historia) av fastande TG-nivåer på ≥500 mg/dL (≥5,65 mmol/L)
  • Genomsnittlig fastande TG-nivå ≥500 mg/dL (≥5,65 mmol/L) samlad vid 2 separata och på varandra följande besök med minst 7 dagars mellanrum och inte mer än 17 dagars mellanrum under screeningsperioden
  • Fastande lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) ≤130 mg/dL (≤3,37 mmol/L) vid screening
  • Screening av HbA1C ≤8,5 %
  • Måste vara på standardvårdande lipidsänkande mediciner enligt lokala riktlinjer (såvida det inte är dokumenterat som intolerant enligt utredarens bedömning)

Exklusions kriterier:

  • Användning av hepatocytinriktad liten interfererande ribonukleinsyra (siRNA) som riktar sig mot lipider och/eller triglycerider inom 365 dagar före dag 1 (förutom inclisiran, som är tillåtet). Administrering av prövningsläkemedel och inclisiran måste separeras med minst 4 veckor
  • Användning av någon annan hepatocytinriktad siRNA eller antisens-oligonukleotidmolekyl inom 60 dagar eller inom 5 halveringstider före dag 1 baserat på plasmafarmakokinetik (PK), beroende på vilket som är längst (förutom inclisiran, som är tillåtet)
  • Känd diagnos av familjärt kylomikronemisyndrom (FCS) (typ 1 hyperlipoproteinemi) genom dokumentation av bekräftad homozygot eller dubbel heterozygot för funktionsförlustmutationer i typ 1-orsakande gener
  • Kroppsmassaindex >45 kg/m^2

Obs: Ytterligare kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla per protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
beräknad volym för att matcha aktiv behandling genom sc-injektion
Läkemedel: Placebo
steril normal koksaltlösning (0,9 % NaCl)
Experimentell: Plozasiran injektion
4 doser plozasiran (ARO-APOC3) genom subkutan (sc) injektion
Läkemedel: Plozasiran injektion
ARO-APOC3 Injektion
Andra namn:
  • ARO-APOC3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring i fastande serumtriglyceridnivåer (TG) från baslinje till månad 12 jämfört med placebo
Tidsram: Baslinje, månad 12
Baslinje, månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring i fastande serum TG-nivåer från baslinje till månad 10 jämfört med placebo
Tidsram: Baslinje, månad 10
Baslinje, månad 10
Andel försökspersoner som uppnår fastande TG-nivåer på < 500 mg/dL (<5,65 mmol/L) vid månad 10 och månad 12
Tidsram: Månad 10, månad 12
Månad 10, månad 12
Bedömd frekvens av abdominala kliniska händelser (inklusive akutbesök eller sjukhusvistelser för buksmärtor tillskrivna hypertriglyceridemi och händelser av dokumenterad pankreatit) under behandlingsperioden jämfört med placebo vid månad 12
Tidsram: Månad 12
Månad 12
Andel försökspersoner som uppnår fastande TG-nivåer på <150 mg/dL (<1,69 mmol/L) vid månad 10 och månad 12 jämfört med placebo
Tidsram: Månad 10, månad 12
Månad 10, månad 12
Antal försökspersoner med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) över tid till och med månad 12 jämfört med placebo
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till och med månad 12
Från första dosen av studieläkemedlet till och med månad 12
Förekomst av nyuppkomna diabetes mellitus (NODM) under hela behandlingsförloppet
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till och med månad 12
Från första dosen av studieläkemedlet till och med månad 12
Incidensfrekvenser av nedsatt glukostolerans under hela behandlingsförloppet
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till och med månad 12
Från första dosen av studieläkemedlet till och med månad 12
Incidensfrekvenser av försämring av existerande diabetes under hela behandlingsförloppet
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till och med månad 12
Från första dosen av studieläkemedlet till och med månad 12
Förändring från baslinjen i hemoglobin A1c (HbA1c) och andra glykemiska kontrollparametrar under behandlingsperioden jämfört med placebo
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till och med månad 12
Från första dosen av studieläkemedlet till och med månad 12
Förändring från baslinjen i fasteblodsocker under behandlingsperioden jämfört med placebo
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till och med månad 12
Från första dosen av studieläkemedlet till och med månad 12
Förändring från baslinjen i C-peptid under behandlingsperioden jämfört med placebo
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till och med månad 12
Från första dosen av studieläkemedlet till och med månad 12
Förändring från baslinjen i homeostatisk modellbedömning för insulinresistens (HOMA-IR) under behandlingsperioden jämfört med placebo
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till och med månad 12
Från första dosen av studieläkemedlet till och med månad 12
Förändring från baslinjen i behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och behandlingsrelaterade biverkningar (TRAEs) associerade med försämrad glykemisk kontroll under behandlingsperioden jämfört med placebo
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till och med månad 12
Från första dosen av studieläkemedlet till och med månad 12
Initiering av ny medicinering för hyperglykemi bland studiedeltagare som inte är kända för att ha redan existerande diabetes mellitus under behandlingsperioden jämfört med placebo
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till och med månad 12
Från första dosen av studieläkemedlet till och med månad 12
Frekvenser av bedömda allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) under behandlingsperioden jämfört med placebo
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till och med månad 12
Från första dosen av studieläkemedlet till och med månad 12
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot plozasiran hos patienter som får plozasiran över tid till och med månad 12
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till och med månad 12
Från första dosen av studieläkemedlet till och med månad 12
Titrar av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot Plozasiran hos försökspersoner som får Plozasiran över tid till och med månad 12
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till och med månad 12
Från första dosen av studieläkemedlet till och med månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Första postat (Faktisk)

4 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AROAPOC3-3004
  • 2023-509301-80 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svår hypertriglyceridemi

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera