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Étude de phase sur le plozasiran chez les adultes atteints d'hypertriglycéridémie sévère (SHASTA-4)

4 août 2026 mis à jour par: Arrowhead Pharmaceuticals

Étude de phase 3 en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du plozsiran chez les adultes atteints d'hypertriglycéridémie sévère

Cette étude de phase 3 évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'injection de plozasiran (ARO-APOC3) chez les participants adultes atteints d'hypertriglycéridémie sévère (SHTG). Après avoir fourni leur consentement éclairé, les participants éligibles seront randomisés pour recevoir 4 doses (une fois tous les 3 mois) de plozasiran ou de placebo, et seront évalués pour leur efficacité et leur sécurité. Après le mois 12, les participants éligibles se verront offrir la possibilité de continuer dans le cadre d'une extension ouverte facultative dans le cadre d'un protocole distinct.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

311

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Afrique du Sud, 0157
        • Research Site 135
      • Krugersdorp, Gauteng, Afrique du Sud, 1739
        • Research Site 136
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0184
        • Research Site 137
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4449
        • Research Site 138
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7441
        • Research Site 144
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7500
        • Research Site 139
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7500
        • Research Site 140
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7530
        • Research Site 143
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
        • Research Site 145
      • Mossel Bay, Western Cape, Afrique du Sud, 6500
        • Research Site 146
      • Plettenberg Bay, Western Cape, Afrique du Sud, 6600
        • Research Site 142
      • Somerset West, Western Cape, Afrique du Sud, 7570
        • Research Site 141
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Research Site 98
    • Baden-Wurttemberg
      • Deggingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 73326
        • Research Site 95
    • Bavaria
      • Wallerfing, Bavaria, Allemagne, 94574
        • Research Site 96
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Allemagne
        • Research Site 97
  • Argentine
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentine, 1128
        • Research Site 52
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1056ABJ
        • Research Site 51
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentine, 5003
        • Research Site 54
    • Mendoza Province
      • Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentine, 5501
        • Research Site 53
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
        • Research Site 55
  • Brésil
      • Recife, Brésil, 52051-380
        • Research Site 63
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 40170
        • Research Site 61
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brésil, 70710
        • Research Site 56
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150
        • Research Site 59
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brésil, 49055-530
        • Research Site 62
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil, 13060
        • Research Site 57
      • Santo André, São Paulo, Brésil, 09080
        • Research Site 58
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090
        • Research Site 60
  • Bulgarie
      • Byala, Bulgarie, 7100
        • Research Site 64
      • Dimitrovgrad, Bulgarie, 6400
        • Research Site 65
      • Haskovo, Bulgarie, 6300
        • Research Site 66
      • Kyustendil, Bulgarie, 2500
        • Research Site 67
      • Rousse, Bulgarie, 7013
        • Research Site 68
      • Sevlievo, Bulgarie, 5400
        • Research Site 69
      • Sofia, Bulgarie, 1202
        • Research Site 76
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Research Site 70
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Research Site 73
      • Sofia, Bulgarie, 1510
        • Research Site 71
      • Sofia, Bulgarie, 1616
        • Research Site 75
      • Sofia, Bulgarie, 1680
        • Research Site 72
      • Sofia, Bulgarie, 1750
        • Research Site 74
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6003
        • Research Site 77
  • Canada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H4
        • Research Site 78
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Research Site 79
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Research Site 80
      • Québec, Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Research Site 81
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6V2H2
        • Research Site 82
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Research Site 147
      • Seville, Espagne, 41013
        • Research Site 148
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Espagne, 15006
        • Research Site 149
  • France
      • Paris, France, 75013
        • Research Site 90
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, France, 13005
        • Research Site 91
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, France, 33604
        • Research Site 92
    • Pyrenees Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees Atlantiques, France, 64100
        • Research Site 93
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, France, 69007
        • Research Site 94
  • Hongrie
      • Békéscsaba, Hongrie, 5600
        • Research Site 99
      • Kaposvár, Hongrie, 7400
        • Research Site 100
      • Miskolc, Hongrie, 3530
        • Research Site 101
      • Pécs, Hongrie, 7623
        • Research Site 102
      • Pécs, Hongrie, 7635
        • Research Site 104
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
        • Research Site 103
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie, LV-5410
        • Research Site 107
      • Daugavpils, Lettonie, LV-5417
        • Research Site 105
      • Daugavpils, Lettonie, LV-5417
        • Research Site 106
      • Kuldīga, Lettonie, LV-3301
        • Research Site 108
      • Riga, Lettonie, LV-1002
        • Research Site 109
      • Riga, Lettonie, LV-1038
        • Research Site 110
      • Riga, Lettonie, LV-1050
        • Research Site 111
      • Tukums, Lettonie, LV-3101
        • Research Site 112
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, LT-48259
        • Research Site 115
      • Kaunas, Lituanie, LT-49387
        • Research Site 113
      • Kaunas, Lituanie, LT-50177
        • Research Site 114
      • Vilnius, Lituanie, LT-08406
        • Research Site 116
      • Vilnius, Lituanie, LT-08406
        • Research Site 117
      • Šiauliai, Lituanie, LT-76206
        • Research Site 118
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Research Site 119
      • New Plymouth, Nouvelle-Zélande, 4310
        • Research Site 120
      • Newtown, Nouvelle-Zélande, 6021
        • Research Site 121
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-065
        • Research Site 122
      • Gdynia, Pologne, 81-338
        • Research Site 123
      • Katowice, Pologne, 40-156
        • Research Site 124
      • Lodz, Pologne, 94-255
        • Research Site 129
      • Malbork, Pologne, 82-200
        • Research Site 125
      • Szczecin, Pologne, 71-500
        • Research Site 126
      • Torun, Pologne, 87-100
        • Research Site 130
      • Wroclaw, Pologne, 51-314
        • Research Site 127
      • Zamość, Pologne, 22-400
        • Research Site 128
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 83101
        • Research Site 134
      • Nové Zámky, Slovaquie, 94002
        • Research Site 131
      • Prešov, Slovaquie, 08001
        • Research Site 132
      • Rožňava, Slovaquie, 04801
        • Research Site 133
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 65691
        • Research Site 83
      • Náchod, Tchéquie, 547 01
        • Research Site 84
      • Olomouc, Tchéquie, 77900
        • Research Site 85
      • Prague, Tchéquie, 100 00
        • Research Site 86
      • Slaný, Tchéquie, 15006
        • Research Site 88
      • Teplice, Tchéquie, 41501
        • Research Site 89
      • Trutnov, Tchéquie, 541 01
        • Research Site 87
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Research Site 1
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • Research Site 2
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Research Site 3
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91303
        • Research Site 4
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
        • Research Site 5
      • Lincoln, California, États-Unis, 95648
        • Research Site 6
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • Research Site 7
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • Research Site 8
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Research Site 9
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33162
        • Research Site 10
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Research Site 11
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30044
        • Research Site 12
      • Sugar Hill, Georgia, États-Unis, 30518
        • Research Site 13
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514
        • Research Site 14
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Research Site 15
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • Research Site 16
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Research Site 17
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Research Site 18
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
        • Research Site 19
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Research Site 20
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Research Site 21
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, États-Unis, 68025
        • Research Site 22
      • Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
        • Research Site 23
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Research Site 24
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Research Site 26
      • Riverhead, New York, États-Unis, 11901
        • Research Site 27
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Research Site 25
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203
        • Research Site 28
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28412
        • Research Site 29
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45431
        • Research Site 30
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Research Site 31
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Research Site 32
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, États-Unis, 19044
        • Research Site 33
      • Newport, Pennsylvania, États-Unis, 17074
        • Research Site 34
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Research Site 35
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Research Site 36
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, États-Unis, 29707
        • Research Site 37
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Research Site 38
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
        • Research Site 39
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76132
        • Research Site 40
      • Houston, Texas, États-Unis, 77040
        • Research Site 41
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Research Site 42
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Research Site 43
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Research Site 44
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • Research Site 45
      • Victoria, Texas, États-Unis, 77901
        • Research Site 46
    • Utah
      • Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
        • Research Site 47
      • St. George, Utah, États-Unis, 84790
        • Research Site 48
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
        • Research Site 49
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Research Site 50

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic établi d'hypertriglycéridémie sévère (SHTG) et preuves documentées antérieures (antécédents médicaux) de taux de TG à jeun ≥ 500 mg/dL (≥ 5,65 mmol/L)
  • Niveau moyen de TG à jeun ≥500 mg/dL (≥5,65 mmol/L) recueilli lors de 2 visites distinctes et consécutives à au moins 7 jours d'intervalle et à pas plus de 17 jours d'intervalle pendant la période de dépistage
  • Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à jeun ≤ 130 mg/dL (≤ 3,37 mmol/L) au moment du dépistage
  • Dépistage HbA1C ≤8,5 %
  • Doit prendre des médicaments hypolipidémiants standard conformément aux directives locales (sauf si documenté comme intolérant tel que déterminé par l'enquêteur)

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout petit acide ribonucléique interférent (ARNsi) ciblant les hépatocytes qui cible les lipides et/ou les triglycérides dans les 365 jours précédant le jour 1 (sauf l'inclisiran, qui est autorisé). L'administration du médicament expérimental et de l'inclisiran doivent être espacées d'au moins 4 semaines.
  • Utilisation de tout autre siARN ou molécule d'oligonucléotide antisens ciblant les hépatocytes dans les 60 jours ou dans les 5 demi-vies précédant le jour 1, sur la base de la pharmacocinétique plasmatique (PK), selon la période la plus longue (sauf l'inclisiran, qui est autorisé)
  • Diagnostic connu de syndrome de chylomicronémie familiale (FCS) (hyperlipoprotéinémie de type 1) par documentation d'un homozygote ou d'un double hétérozygote confirmé pour des mutations de perte de fonction dans les gènes responsables du type 1
  • Indice de masse corporelle >45 kg/m^2

Remarque : Des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires peuvent s'appliquer selon le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
volume calculé pour correspondre au traitement actif par injection sous-cutanée
Médicament: Placebo
solution saline normale stérile (0,9 % de NaCl)
Expérimental: Plozasiran injectable
4 doses de plozasiran (ARO-APOC3) par injection sous-cutanée (sc)
Médicament: Plozasiran injectable
ARO-APOC3 injectable
Autres noms:
  • ARO-APOC3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de variation des taux de TG sériques à jeun de la ligne de base au mois 12 par rapport au placebo
Délai: BASELINE, MOIS 12
BASELINE, MOIS 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de variation des taux sériques de TG à jeun entre la ligne de base et le mois 10 par rapport au placebo
Délai: Référence, mois 10
Référence, mois 10
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) au fil du temps jusqu'au mois 12 par rapport au placebo
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
Taux d'incidence du diabète sucré d'apparition récente (NODM) tout au long du traitement
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
Taux d'incidence d'une altération de la tolérance au glucose tout au long du traitement
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
Taux d'incidence d'aggravation du diabète existant tout au long du traitement
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
Modification par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine A1c (HbA1c) et d'autres paramètres de contrôle glycémique pendant la période de traitement par rapport au placebo
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
Changement par rapport aux valeurs initiales de la glycémie à jeun pendant la période de traitement par rapport au placebo
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
Changement par rapport à la valeur initiale du peptide C pendant la période de traitement par rapport au placebo
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR) pendant la période de traitement par rapport au placebo
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
Changement par rapport aux valeurs initiales des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables liés au traitement (TRAE) associés à une aggravation du contrôle glycémique pendant la période de traitement par rapport au placebo
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
Initiation d'un nouveau médicament contre l'hyperglycémie chez les participants à l'étude dont on ne sait pas qu'ils souffrent de diabète sucré préexistant pendant la période de traitement par rapport au placebo
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
Taux d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) jugés pendant la période de traitement par rapport au placebo
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
Incidence des anticorps anti-médicaments (ADA) dirigés contre le plozasiran chez les sujets recevant du plozasiran au fil du temps jusqu'au mois 12
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
Titres d'anticorps anti-médicaments (ADA) contre le plozasiran chez les sujets recevant du plozasiran au fil du temps jusqu'au mois 12
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 12
Pourcentage de variation de la non-HDL-C de la ligne de base au mois 12 par rapport au placebo
Délai: BASELINE, MOIS 12
BASELINE, MOIS 12
Pourcentage de variation du cholestérol résidant (VLDL-C) de la ligne de base au mois 12 par rapport au placebo
Délai: BASELINE, MOIS 12
BASELINE, MOIS 12
Proportion de sujets qui atteignent des niveaux de TG à jeun <500 mg / dL (<5,65 mmol / L) au mois 12 par rapport au placebo
Délai: BASELINE, MOIS 12
BASELINE, MOIS 12
Proportion de sujets qui atteignent des niveaux de TG à jeun <150 mg / dL (<1,69 mmol / L) au mois 12 par rapport au placebo
Délai: BASELINE, MOIS 12
BASELINE, MOIS 12
Taux d'événements AP jugés pendant la période de traitement par rapport au placebo du jour 1 au mois 12
Délai: Mois 12
Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arrowhead Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

17 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Première publication (Réel)

4 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AROAPOC3-3004
  • 2023-509301-80 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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