Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de fase de plozasiran en adultos con hipertrigliceridemia grave (SHASTA-4)

23 de octubre de 2025 actualizado por: Arrowhead Pharmaceuticals

Estudio de fase 3, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del plozsiran en adultos con hipertrigliceridemia grave

Este estudio de fase 3 evaluará la seguridad y eficacia de la inyección de plozasiran (ARO-APOC3) en participantes adultos con hipertrigliceridemia grave (SHTG). Después de dar su consentimiento informado, los participantes elegibles serán asignados al azar para recibir 4 dosis (una vez cada 3 meses) de plozasiran o placebo, y se evaluará su eficacia y seguridad. Después del mes 12, a los participantes elegibles se les ofrecerá la oportunidad de continuar en una extensión opcional de etiqueta abierta bajo un protocolo separado.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

311

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wurttemberg
      • Deggingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 73326
        • Research Site 95
    • Bavaria
      • Wallerfing, Bavaria, Alemania, 94574
        • Research Site 96
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemania
        • Research Site 97
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Alemania, 13353
        • Research Site 98
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1128
        • Research Site 52
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Research Site 51
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5003
        • Research Site 54
    • Mendoza Province
      • Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentina, 5501
        • Research Site 53
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Research Site 55
  • Brasil
      • Recife, Brasil, 52051-380
        • Research Site 63
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40170
        • Research Site 61
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil, 70710
        • Research Site 56
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150
        • Research Site 59
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasil, 49055-530
        • Research Site 62
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13060
        • Research Site 57
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09080
        • Research Site 58
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090
        • Research Site 60
  • Bulgaria
      • Byala, Bulgaria, 7100
        • Research Site 64
      • Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
        • Research Site 65
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Research Site 66
      • Kyustendil, Bulgaria, 2500
        • Research Site 67
      • Rousse, Bulgaria, 7013
        • Research Site 68
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Research Site 69
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Research Site 76
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site 70
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site 73
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Research Site 71
      • Sofia, Bulgaria, 1616
        • Research Site 75
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Research Site 72
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • Research Site 74
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Research Site 77
  • Canadá
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7M 2H4
        • Research Site 78
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
        • Research Site 79
      • Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
        • Research Site 80
      • Québec, Quebec, Canadá, G1G 3Y8
        • Research Site 81
      • Terrebonne, Quebec, Canadá, J6V2H2
        • Research Site 82
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 65691
        • Research Site 83
      • Náchod, Chequia, 547 01
        • Research Site 84
      • Olomouc, Chequia, 77900
        • Research Site 85
      • Prague, Chequia, 100 00
        • Research Site 86
      • Slaný, Chequia, 15006
        • Research Site 88
      • Teplice, Chequia, 41501
        • Research Site 89
      • Trutnov, Chequia, 541 01
        • Research Site 87
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 83101
        • Research Site 134
      • Nové Zámky, Eslovaquia, 94002
        • Research Site 131
      • Prešov, Eslovaquia, 08001
        • Research Site 132
      • Rožňava, Eslovaquia, 04801
        • Research Site 133
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Research Site 147
      • Seville, España, 41013
        • Research Site 148
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, España, 15006
        • Research Site 149
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Research Site 1
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Research Site 2
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Research Site 3
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Research Site 4
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Research Site 5
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Research Site 6
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Research Site 7
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Research Site 8
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Research Site 9
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Research Site 10
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Research Site 11
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30044
        • Research Site 12
      • Sugar Hill, Georgia, Estados Unidos, 30518
        • Research Site 13
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Research Site 14
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Research Site 15
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Research Site 16
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Research Site 17
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Research Site 18
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • Research Site 19
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Research Site 20
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Research Site 21
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
        • Research Site 22
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Research Site 23
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Research Site 24
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Research Site 26
      • Riverhead, New York, Estados Unidos, 11901
        • Research Site 27
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Research Site 25
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
        • Research Site 28
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28412
        • Research Site 29
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
        • Research Site 30
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Research Site 31
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Research Site 32
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Estados Unidos, 19044
        • Research Site 33
      • Newport, Pennsylvania, Estados Unidos, 17074
        • Research Site 34
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Research Site 35
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Research Site 36
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
        • Research Site 37
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Research Site 38
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
        • Research Site 39
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
        • Research Site 40
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
        • Research Site 41
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Research Site 42
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Research Site 43
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Research Site 44
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Research Site 45
      • Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
        • Research Site 46
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Research Site 47
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Research Site 48
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Research Site 49
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Research Site 50
  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Research Site 90
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13005
        • Research Site 91
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francia, 33604
        • Research Site 92
    • Pyrenees Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees Atlantiques, Francia, 64100
        • Research Site 93
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francia, 69007
        • Research Site 94
  • Hungría
      • Békéscsaba, Hungría, 5600
        • Research Site 99
      • Kaposvár, Hungría, 7400
        • Research Site 100
      • Miskolc, Hungría, 3530
        • Research Site 101
      • Pécs, Hungría, 7623
        • Research Site 102
      • Pécs, Hungría, 7635
        • Research Site 104
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • Research Site 103
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia, LV-5410
        • Research Site 107
      • Daugavpils, Letonia, LV-5417
        • Research Site 105
      • Daugavpils, Letonia, LV-5417
        • Research Site 106
      • Kuldīga, Letonia, LV-3301
        • Research Site 108
      • Riga, Letonia, LV-1002
        • Research Site 109
      • Riga, Letonia, LV-1038
        • Research Site 110
      • Riga, Letonia, LV-1050
        • Research Site 111
      • Tukums, Letonia, LV-3101
        • Research Site 112
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-48259
        • Research Site 115
      • Kaunas, Lituania, LT-49387
        • Research Site 113
      • Kaunas, Lituania, LT-50177
        • Research Site 114
      • Vilnius, Lituania, LT-08406
        • Research Site 116
      • Vilnius, Lituania, LT-08406
        • Research Site 117
      • Šiauliai, Lituania, LT-76206
        • Research Site 118
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Research Site 119
      • New Plymouth, Nueva Zelanda, 4310
        • Research Site 120
      • Newtown, Nueva Zelanda, 6021
        • Research Site 121
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-065
        • Research Site 122
      • Gdynia, Polonia, 81-338
        • Research Site 123
      • Katowice, Polonia, 40-156
        • Research Site 124
      • Lodz, Polonia, 94-255
        • Research Site 129
      • Malbork, Polonia, 82-200
        • Research Site 125
      • Szczecin, Polonia, 71-500
        • Research Site 126
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Research Site 130
      • Wroclaw, Polonia, 51-314
        • Research Site 127
      • Zamość, Polonia, 22-400
        • Research Site 128
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sudáfrica, 0157
        • Research Site 135
      • Krugersdorp, Gauteng, Sudáfrica, 1739
        • Research Site 136
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0184
        • Research Site 137
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4449
        • Research Site 138
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7441
        • Research Site 144
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7500
        • Research Site 139
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7500
        • Research Site 140
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7530
        • Research Site 143
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
        • Research Site 145
      • Mossel Bay, Western Cape, Sudáfrica, 6500
        • Research Site 146
      • Plettenberg Bay, Western Cape, Sudáfrica, 6600
        • Research Site 142
      • Somerset West, Western Cape, Sudáfrica, 7570
        • Research Site 141

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico establecido de hipertrigliceridemia grave (SHTG) y evidencia documentada previa (historial médico) de niveles de TG en ayunas de ≥500 mg/dL (≥5,65 mmol/L)
  • Nivel medio de TG en ayunas ≥500 mg/dL (≥5,65 mmol/L) recopilado en 2 visitas separadas y consecutivas con al menos 7 días de diferencia y no más de 17 días durante el período de selección
  • Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas ≤130 mg/dL (≤3,37 mmol/L) en el momento de la selección
  • Detección HbA1C ≤8,5%
  • Debe estar tomando medicamentos hipolipemiantes estándar según las pautas locales (a menos que se documente que es intolerante según lo determine el investigador).

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier ácido ribonucleico de interferencia pequeña (ARNip) dirigido a los hepatocitos que se dirige a los lípidos y/o triglicéridos dentro de los 365 días anteriores al día 1 (excepto inclisiran, que está permitido). La administración del fármaco en investigación y el inclisirán deben estar separadas por al menos 4 semanas.
  • Uso de cualquier otro ARNip dirigido a hepatocitos o molécula de oligonucleótido antisentido dentro de los 60 días o dentro de las 5 vidas medias antes del día 1 según la farmacocinética plasmática (PK), lo que sea más largo (excepto inclisiran, que está permitido)
  • Diagnóstico conocido del síndrome de quilomicronemia familiar (FCS) (hiperlipoproteinemia tipo 1) mediante documentación de homocigoto o doble heterocigoto confirmado para mutaciones con pérdida de función en los genes que causan el tipo 1.
  • Índice de masa corporal >45kg/m^2

Nota: Es posible que se apliquen criterios de inclusión/exclusión adicionales según el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
volumen calculado para que coincida con el tratamiento activo por inyección sc
Droga: Placebo
solución salina normal estéril (0,9% NaCl)
Experimental: Inyección de plozasirán
4 dosis de plozasiran (ARO-APOC3) mediante inyección subcutánea (sc)
Droga: Inyección de plozasirán
Inyección de ARO-APOC3
Otros nombres:
  • ARO-APOC3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en los niveles de TG en suero en ayunas desde el inicio hasta el mes 12 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Línea de base, mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en los niveles séricos de TG en ayunas desde el inicio hasta el mes 10 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 10
Línea de base, mes 10
Número de sujetos con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG) a lo largo del tiempo hasta el mes 12 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
Tasas de incidencia de diabetes mellitus de nueva aparición (NODM) durante el curso del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
Tasas de incidencia de alteración de la tolerancia a la glucosa a lo largo del curso del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
Tasas de incidencia de empeoramiento de la diabetes existente a lo largo del curso del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
Cambio con respecto al valor inicial en la hemoglobina A1c (HbA1c) y otros parámetros de control glucémico durante el período de tratamiento en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
Cambio con respecto al valor inicial en la glucosa en sangre en ayunas durante el período de tratamiento en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
Cambio con respecto al valor inicial en el péptido C durante el período de tratamiento en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
Cambio desde el inicio en la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR) durante el período de tratamiento en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
Cambio con respecto al valor inicial en los eventos adversos surgidos del tratamiento (TEAE) y los eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) asociados con el empeoramiento del control glucémico durante el período de tratamiento en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
Inicio de nuevos medicamentos para la hiperglucemia entre los participantes del estudio que no tenían diabetes mellitus preexistente durante el período de tratamiento en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
Tasas de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) adjudicadas durante el período de tratamiento en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra plozasiran en sujetos que recibieron plozasiran a lo largo del tiempo hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
Títulos de anticuerpos antidrogas (ADA) contra plozasiran en sujetos que recibieron plozasiran a lo largo del tiempo hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 12
Cambio porcentual en no HDL-C desde el inicio hasta el mes 12 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Línea de base, mes 12
Cambio porcentual en el colesterol remanente (VLDL-C) desde el inicio hasta el mes 12 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Línea de base, mes 12
Proporción de sujetos que alcanzan niveles de TG en ayunas de <500 mg/dL (<5,65 mmol/L) en el mes 12 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Línea de base, mes 12
Proporción de sujetos que alcanzan niveles de TG en ayunas de <150 mg/dL (<1.69 mmol/L) en el mes 12 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
Línea de base, mes 12
Tasa de eventos AP adjudicados durante el período de tratamiento en comparación con el placebo desde el día 1 hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arrowhead Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AROAPOC3-3004
  • 2023-509301-80 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hipertrigliceridemia severa

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Netherlands

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir