単純性癒着性小腸閉塞における経鼻胃チューブの設置場所 (BOWNTI)
合併症のない癒着性小腸閉塞における経鼻胃管の設置 : ランダム化非盲検非劣性試験
急性癒着性小腸閉塞 (ASBO) は公衆衛生上の問題です。これは消化器外科における入院の 3 番目の原因であり、患者の 20 ～ 30% が手術を受け、1 回あたりの死亡率は 3%、入院期間は8日間（切除の場合は最大16日間）、莫大な医療費がかかります。
世界救急外科学会の ASBO に関するワーキング グループは、急性 ASBO の管理に 2 つの異なるアプローチを提案しました。1 つは患者の約 85% を対象とする非手術管理 (NOM)、もう 1 つは手術管理 (OM) です。
- OM: 絞扼、腹膜炎、腸虚血の臨床徴候がある場合、または IV CT スキャンで虚血、絞扼、腹膜炎の徴候が示される場合、または閉塞が 72 時間以上持続する場合。
- 経鼻胃管（NGT）、輸液の静脈内投与、および 72 時間の臨床および生化学モニタリングを含む、他のすべてのケースでは NOM。
NGTは、犬で行われたいくつかの研究に基づいてASBOの治療のために最初に説明された古い概念であり、そこで彼は胃内のガスを吸引することによって静脈の減圧と患者の生存を促進するNGTの有効性を証明しました。 それ以来、NGT は NOM の柱の 1 つになりました。
しかし、NGTは患者の忍容性が非常に悪く（病院での処置の中で最も苦痛であるとランク付けされている）、一部の患者はそれを拒否し、他の患者は治療開始後に延期し、NGTの最も頻繁な合併症の1つは肺炎であり、これは非常に驚くべきことである。その挿入の第一の主張は、吸入肺炎を避けることです。
4 つの特定の後ろ向き研究では、対象患者の 20 ～ 80% で NGT が存在しない可能性があり、以下の減少と関連していることが示されました。合併症の発生率（肺炎の発生率を含む）。滞在期間（LOS）。手術や切除のリスクを高めることなく。 20～87％（合計922人の患者）はNGTなしで保守的に管理され、NGTと比較してLOSが2～6日短縮されました。 しかし、このシリーズのどれも、エンドポイントとして患者の救済に焦点を当てていませんでした。 私たち自身の管理に関する遡及的批判分析 (2019 年 1 月から 12 月、n=96) では、患者の 17% のみが IV CT スキャン中に NGT を有しており、NGT の存在は胃容積にも満腹率にも影響を及ぼさなかったことが判明しました。胃および胃容積は患者管理に影響を与えませんでした。
要約すると、したがって、研究者らは、NGT の挿入は痛みを伴い、すべての患者が楽になるわけではなく、ASBO の進行に対して定量化されていない治療効果があることを知っています。 だからこそ、2023年に、一部の患者を対象に、ASBOの治療におけるNGTの役に立たないことを疑問視することが適切であるのだ。 この研究は、ASBO患者のNOMに対するNGTの欠如に焦点を当てた最初のランダム化比較試験となる。 この研究の結果は、外科診療の変化につながる可能性があります。 ASBO 管理における NGT の不在は、現在の慣行と決別した革新的な慣行であると思われます。 これは、ASBO に苦しむ患者のケアの簡素化の一環です。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jean Marc Regimbeau, Pr
- 電話番号：322 088 897
- メール：regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
研究場所
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Amiens、フランス
- 募集
- Amiens Universitary Hospital
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主任研究者：
- Fabrice Muscari, MD
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主任研究者：
- Muriel Mathonnet, MD
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主任研究者：
- Zaher Lakkis, MD
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主任研究者：
- Jérémie Lefèvre, MD
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コンタクト：
- jean marc Regimbeau, Pr
- 電話番号：+33 3 22 08 89 05
- メール：regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
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副調査官：
- charles sabbagh, Pr
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副調査官：
- Aiham Ghazali, Pr
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副調査官：
- Thierry Yzet, Pr
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主任研究者：
- François Mauvais, MD
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主任研究者：
- Lilian Schwarz, MD
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主任研究者：
- Christophe Tresallet, MD
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主任研究者：
- Pablo Ortega deballon, MD
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主任研究者：
- David Fuks, MD
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主任研究者：
- Corina Iederan, MD
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主任研究者：
- Aurelien Venara, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 癒着に続発すると考えられる閉塞の存在（腹痛および腹部膨満、吐き気および/または嘔吐、ガスおよび/または便の欠如）。
- 合併症のない症状（絞扼や腹膜炎の兆候なし）。
- 合併症のない ASBO と一致する腹部の IV CT スキャン (枕を使用して患者をわずかに持ち上げて実行)。
- 18歳以上。
- 書面によるインフォームドコンセントの提供。
- 患者はフランスの国民健康保険に加入している。
除外基準:
- 嵌頓および/または絞扼性の切開ヘルニア、結腸閉塞。
- 過去に腹部手術は行っていない。
- 最近の手術後4週間以内の閉塞。
- 消化管腫瘍が進行中。
- 炎症性腸疾患が進行中。
- 過去 6 か月以内に腹部放射線治療を受けている。
- CTスキャンの静脈内造影剤の禁忌、肺炎の既存の危険因子。
- 誤嚥性肺炎の前例。
- 年齢 > 85歳。
- 見当識障害。
- 寝たきり。
- 慢性脳血管疾患（脳梗塞後遺症、パーキンソン病など）。
- 認知症。
- 胃食道疾患（胃食道逆流症）
- 妊娠中または授乳中。
- 患者は行政決定または司法決定によって自由を剥奪されているか、司法的保護（後見または監督）下に置かれている。
- インフォームドコンセントを提供できない患者。
- 年齢 <18 歳。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群（NGT+群）
標準NOM（NGT、輸液の静脈内投与、経口投与なし、鎮痛剤、制吐剤治療、および72時間の臨床的および生化学的モニタリング）で治療された患者
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経鼻胃管（NGT）、輸液の静脈内投与、および 72 時間の臨床および生化学モニタリング。
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実験的：実験グループ（NGT-グループ）
NGTを挿入せずにNOMで治療された患者（輸液の静脈内投与、経口投与なし、鎮痛剤、制吐剤治療、および72時間の臨床的および生化学的モニタリング）
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輸液の静脈内投与、経口投与なし、鎮痛剤、制吐剤治療、および 72 時間の臨床および生化学モニタリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対照群と比較したNGT群のない患者の合併症率の減少
時間枠：3年
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対照群と比較したNGT群のない患者の合併症率の減少
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両方の患者グループにおける誤嚥性肺炎の割合
時間枠：3年
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両方の患者グループにおける誤嚥性肺炎の割合
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3年
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。