Nasogastrisen letkun paikka mutkattomassa tarttuvassa ohutsuolen tukkeutumassa (BOWNTI)
Nenämahaletkun paikka mutkattomassa tarttuvassa ohutsuolen tukkeutumisessa: satunnaistettu avoin ei-inferiority-koe
Akuutti tarttuva ohutsuolen tukos (ASBO) on kansanterveysongelma: tämä on kolmas sairaalahoidon syy ruoansulatuskirurgian osastoilla, 20-30 % potilaista leikataan, kuolleisuus jaksoa kohti on 3 %, sairaalahoidon kesto on 8 päivää (jopa 16, jos leikkaus), ja siihen liittyy valtavat terveydenhuoltokulut.
World Society of Emergency Surgery -järjestön ASBO-työryhmä ehdotti kahta erilaista lähestymistapaa akuutin ASBO:n hoitoon: ei-leikkaushoito (NOM), joka koskee noin 85 % potilaista, ja leikkaushoito (OM):
- OM: jos on kliinisiä merkkejä kuristumisesta, vatsakalvontulehduksesta, suolen iskemiasta tai jos IV TT-skannaus osoittaa iskemian, kuristumisen, vatsakalvotulehduksen merkkejä tai jos tukos jatkuu yli 72 tuntia;
- NOM kaikissa muissa tapauksissa, mukaan lukien nenämahaletku (NGT), suonensisäinen nesteiden antaminen sekä kliininen ja biokemiallinen seuranta 72 tunnin ajan.
NGT on vanha käsite, joka kuvattiin ensimmäisen kerran ASBO:n hoidossa, joka perustuu useisiin koirilla tehtyihin tutkimuksiin, joissa hän osoitti NGT:n tehokkuuden imemällä kaasua mahassa suosien laskimoiden dekompressiota ja potilaiden eloonjäämistä. Siitä lähtien NGT:stä tuli yksi NOM:n pilareista.
Potilaat kuitenkin sietävät NGT:tä melko huonosti (sijoittui kivuliaimmaksi sairaalatoimenpiteeksi), osa kieltäytyy siitä, toiset viivästyvät hoidon alkamisen jälkeen ja yksi NGT:n yleisimmistä komplikaatioista on keuhkokuume, mikä on varsin yllättävää, kun Ensimmäinen argumentti sen asettamisen puolesta on välttää inhalaatiokeuhkokuume.
Neljä erityistä retrospektiivistä tutkimusta osoitti, että NGT:n puuttuminen on mahdollista 20–80 %:lla potilaista, ja se liittyi lyhenemiseen: kuljetuksen toipumisajassa; komplikaatioiden määrässä (mukaan lukien keuhkokuumeen määrä); oleskelun kesto (LOS); ilman suurentunutta leikkaus- tai resektioriskiä. 20-87 % (yhteensä 922 potilasta) hoidettiin onnistuneesti konservatiivisesti ilman NGT:tä, jolloin LOS väheni 2-6 päivällä NGT:hen verrattuna. Mutta mikään tästä sarjasta ei keskittynyt potilaan helpotukseen päätepisteenä. Oman hoitomme retrospektiivinen kriittinen analyysi (tammikuu - joulukuu 2019, n=96) havaitsi, että: vain 17 %:lla potilaista oli NGT IV TT-skannauksen aikana, NGT:n läsnäolo ei vaikuttanut mahalaukun tilavuuteen eikä täyteläisyyteen. mahalaukun tilavuus ja mahalaukun tilavuus eivät vaikuttaneet potilaan hoitoon.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tutkijat tietävät, että NGT:n asettaminen on tuskallista, ei helpota kaikkia potilaita ja sillä on määrittelemätön terapeuttinen vaikutus ASBO:n kehittymiseen. Siksi vuonna 2023 on aiheellista kyseenalaistaa NGT:n hyödyttömyys ASBO:n hoidossa valituilla potilailla. Tämä tutkimus olisi ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa keskitytään NGT:n puuttumiseen ASBO-potilaiden NOM:ssa. Tämän tutkimuksen tulokset voivat johtaa muutokseen leikkauskäytännössä. NGT:n puuttuminen ASBO:n hallinnassa näyttää olevan innovatiivinen käytäntö, joka rikkoo nykyisen käytännön. Tämä on osa ASBO-potilaiden hoidon yksinkertaistamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean Marc Regimbeau, Pr
- Puhelinnumero: 322 088 897
- Sähköposti: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- Rekrytointi
- Amiens Universitary Hospital
-
Päätutkija:
- Fabrice Muscari, MD
-
Päätutkija:
- Muriel Mathonnet, MD
-
Päätutkija:
- Zaher Lakkis, MD
-
Päätutkija:
- Jérémie Lefèvre, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- jean marc Regimbeau, Pr
- Puhelinnumero: +33 3 22 08 89 05
- Sähköposti: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
-
Alatutkija:
- charles sabbagh, Pr
-
Alatutkija:
- Aiham Ghazali, Pr
-
Alatutkija:
- Thierry Yzet, Pr
-
Päätutkija:
- François Mauvais, MD
-
Päätutkija:
- Lilian Schwarz, MD
-
Päätutkija:
- Christophe Tresallet, MD
-
Päätutkija:
- Pablo Ortega deballon, MD
-
Päätutkija:
- David Fuks, MD
-
Päätutkija:
- Corina Iederan, MD
-
Päätutkija:
- Aurelien Venara, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukkeuma, jonka uskotaan olevan toissijainen kiinnikkeistä (vatsakipu ja vatsan turvotus, pahoinvointi ja/tai oksentelu, ei kaasua ja/tai ulostetta).
- Ilman komplikaatioita (ei merkkejä kuristumisesta tai peritoniitista).
- Vatsan suonensisäinen TT-skannaus, joka vastaa mutkatonta ASBO:ta (suoritetaan tyynyllä potilaan hieman nostamiseksi.
- 18-vuotias tai vanhempi.
- Kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.
- Ranskan sairausvakuutuksen piirissä oleva potilas.
Poissulkemiskriteerit:
- Vangittu ja/tai kuristunut viiltotyrä, paksusuolen tukos.
- Ei aikaisempaa vatsaleikkausta.
- Tukos 4 viikon sisällä äskettäin tehdystä leikkauksesta.
- Ruoansulatuskanavan kasvain meneillään.
- Tulehduksellinen suolistosairaus käynnissä.
- Vatsan sädehoito viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Suonensisäisen kontrastin tehostamisen vasta-aihe TT-skannauksessa, olemassa olevat keuhkotulehduksen riskitekijät.
- Aspiraatiokeuhkokuumeen edeltäjä.
- Ikä > 85 vuotta.
- Suuntautumishäiriö.
- Vuoteen sidottu.
- Krooninen aivoverisuonisairaus (aivoinfarktin jälkiseuraukset, Parkinsonin tauti jne.).
- Dementia.
- Gastroesofageaalinen häiriö (gastroesofageaalinen refluksi)
- Raskaus tai imetys.
- Potilas, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeudellisella päätöksellä tai asetettu oikeussuojaan (huollon tai valvonnan alle).
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Ikä <18 vuotta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (NGT+ ryhmä)
Potilaat, joita hoidetaan tavallisella NOM:lla (NGT, suonensisäinen nesteiden anto, nolla per os, analgeettinen, antiemeettinen hoito sekä kliininen ja biokemiallinen seuranta 72 tunnin ajan)
|
nenämahaletku (NGT), suonensisäinen nesteiden antaminen ja kliininen ja biokemiallinen seuranta 72 tunnin ajan.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (NGT- ryhmä)
Potilaat, joita hoidetaan NOM-hoidolla ilman NGT-insertointia (laskimonsisäinen nesteiden anto, nolla per os, analgeettinen, antiemeettinen hoito sekä kliininen ja biokemiallinen seuranta 72 tunnin ajan)
|
suonensisäinen nesteiden anto, nolla per os, kipulääkkeet, antiemeettinen hoito sekä kliininen ja biokemiallinen seuranta 72 tunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrän lasku potilaalla ilman NGT-ryhmää verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Komplikaatioiden määrän lasku potilaalla ilman NGT-ryhmää verrattuna kontrolliryhmään
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aspiraatiokeuhkokuumetta molemmissa potilasryhmissä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
aspiraatiokeuhkokuumetta molemmissa potilasryhmissä
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2024_843_0011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .