Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Místo nazogastrické sondy v nekomplikované adhezivní obstrukci tenkého střeva (BOWNTI)

16. dubna 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Místo nazogastrické sondy v nekomplikované adhezivní obstrukci tenkého střeva: Randomizovaná otevřená studie non-inferiority

Akutní adhezivní obstrukce tenkého střeva (ASBO) je problém veřejného zdraví: jedná se o 3. příčinu hospitalizace na odděleních chirurgie trávicího traktu, operováno bude 20–30 % pacientů, úmrtnost na epizodu je 3 %, doba hospitalizace je 8 dní (až 16 v případě resekce) a je spojena s obrovskými náklady na zdravotní péči.

Pracovní skupina pro ASBO Světové společnosti pro nouzovou chirurgii navrhla dva odlišné přístupy k léčbě akutní ASBO: neoperativní management (NOM), který se týká asi 85 % pacientů, a operační management (OM):

  • OM: pokud se objeví klinické známky uškrcení, peritonitidy, ischemie střeva nebo pokud IV CT Scan ukáže známky ischemie, uškrcení, peritonitidy nebo pokud okluze přetrvává déle než 72 hodin;
  • NOM ve všech ostatních případech, včetně nazogastrické sondy (NGT), intravenózního podávání tekutin a klinického a biochemického monitorování po dobu 72 hodin.

NGT je starý koncept poprvé popsaný pro léčbu ASBO na základě několika studií provedených na psech, kde prokázal účinnost NGT nasáváním plynu v žaludku, což podporuje žilní dekompresi a přežití pacientů. Od té doby se NGT stala jedním z pilířů NOM.

NGT je však pacienty poměrně špatně snášena (zařazena jako nejbolestivější nemocniční zákrok), někteří ji odmítají, jiní odkládají po zahájení léčby a jednou z nejčastějších komplikací NGT je zápal plic, což je docela překvapivé, když prvním argumentem pro jeho zavedení je vyhnout se inhalační pneumonii.

Čtyři specifické retrospektivní studie ukázaly, že nepřítomnost NGT je možná u 20 až 80 % zahrnutých pacientů a byla spojena se snížením: doby zotavení z tranzitu; v míře komplikací (včetně výskytu pneumonie); v délce pobytu (LOS); bez zvýšeného rizika operace nebo resekce. 20–87 % (celkem 922 pacientů) bylo úspěšně zvládnuto konzervativně bez NGT se snížením LOS o 2–6 dní ve srovnání s NGT. Žádná z těchto sérií se však nezaměřovala na úlevu pacientům jako na konečný bod. Retrospektivní kritická analýza našeho vlastního managementu (leden – prosinec 2019, n=96) zjistila, že: pouze 17 % pacientů mělo NGT během IV CT vyšetření, přítomnost NGT neovlivnila ani objem žaludku, ani míru plného žaludek a objem žaludku neovlivnily léčbu pacienta.

Abychom to shrnuli, vyšetřovatelé vědí, že zavedení NGT je bolestivé, neulevuje všem pacientům a má nekvantifikovaný terapeutický účinek na vývoj ASBO. Proto je na místě v roce 2023 zpochybnit neužitečnost NGT v léčbě ASBO u vybraných pacientů. Tato studie by byla první randomizovanou kontrolovanou studií zaměřenou na nepřítomnost NGT u NOM pacientů s ASBO. Výsledky této studie by mohly vést ke změně chirurgické praxe. Absence NGT v řízení ASBO se zdá být inovativní praxí, která je v rozporu se současnou praxí. Jde o součást zjednodušení péče o pacienty trpící ASBO.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

504

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Amiens, Francie
        • Amiens Universitary Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabrice Muscari, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muriel Mathonnet, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zaher Lakkis, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jérémie Lefevre, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • charles sabbagh, Pr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aiham Ghazali, Pr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thierry Yzet, Pr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • François Mauvais, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lilian Schwarz, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christophe Tresallet, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pablo Ortega deballon, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Fuks, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Corina Iederan, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aurelien Venara, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost obstrukce, o které se předpokládá, že je sekundární k adhezím (bolest břicha a distenze, nevolnost a/nebo zvracení, bez plynu a/nebo stolice).
  • Nekomplikovaná prezentace (žádné známky uškrcení nebo peritonitidy).
  • IV CT vyšetření břicha v souladu s nekomplikovaným ASBO (prováděno s polštářem k mírnému zvednutí pacienta.
  • Ve věku 18 let nebo starší.
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
  • Pacient hrazený francouzským národním zdravotním pojištěním.

Kritéria vyloučení:

  • Inkarcerovaná a/nebo uškrcená incizní kýla, obstrukce tlustého střeva.
  • Žádná předchozí břišní operace.
  • Obstrukce do 4 týdnů po nedávné operaci.
  • Gastrointestinální novotvar probíhá.
  • Probíhající zánětlivé onemocnění střev.
  • Radioterapie břicha v posledních 6 měsících.
  • Kontraindikace nitrožilního zvýšení kontrastu pro CT vyšetření, již existující rizikové faktory pro pneumonitidu.
  • Předchůdce aspirační pneumonie.
  • Věk > 85 let.
  • Porucha orientace.
  • Upoutaný na lůžko.
  • Chronické cerebrovaskulární onemocnění (následky mozkového infarktu, Parkinsonova choroba atd.).
  • Demence.
  • Gastroezofageální porucha (gastroezofageální reflux)
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Pacient zbavený svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo umístěn pod soudní ochranu (opatrovnictví nebo dohled).
  • Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas.
  • Věk <18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (NGT+ skupina)
Pacienti léčení standardní NOM (NGT, intravenózní podávání tekutin, nulová per os, analgetická, antiemetická léčba a klinické a biochemické monitorování po dobu 72 hodin)
nazogastrickou sondou (NGT), intravenózním podáním tekutin a klinickým a biochemickým monitorováním po dobu 72 hodin.
Experimentální: Experimentální skupina (NGT- skupina)
Pacienti léčení NOM bez zavedení NGT (intravenózní podání tekutin, nula per os, analgetická, antiemetická léčba a klinické a biochemické monitorování po dobu 72 hodin)
intravenózní podání tekutin, nula per os, analgetická, antiemetická léčba a klinické a biochemické monitorování po dobu 72 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení četnosti komplikací u pacientů bez NGT ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 3 roky
Snížení četnosti komplikací u pacientů bez NGT ve srovnání s kontrolní skupinou
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
aspirační pneumonie u obou skupin pacientů
Časové okno: 3 roky
aspirační pneumonie u obou skupin pacientů
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nazogastrická sonda

3
Předplatit