Lugar da sonda nasogástrica na obstrução adesiva não complicada do intestino delgado (BOWNTI)
Lugar da sonda nasogástrica na obstrução adesiva não complicada do intestino delgado: um ensaio randomizado aberto de não inferioridade
A Obstrução Aguda do Intestino Delgado (ASBO) é um problema de saúde pública: é a 3ª causa de internamento nos Serviços de Cirurgia Digestiva, 20-30% dos doentes serão operados, a taxa de mortalidade por episódio é de 3%, a duração do internamento é 8 dias (até 16 em caso de ressecção) e está associado a enormes despesas com cuidados de saúde.
O grupo de trabalho sobre ASBO da Sociedade Mundial de Cirurgia de Emergência sugeriu duas abordagens distintas para o manejo da ASBO aguda: manejo não operatório (NOM), que diz respeito a cerca de 85% dos pacientes, e manejo operatório (OM):
- OM: se houver sinais clínicos de estrangulamento, peritonite, isquemia intestinal ou se a tomografia computadorizada IV mostrar sinais de isquemia, estrangulamento, peritonite ou se a oclusão persistir por mais de 72 horas;
- TNO em todos os demais casos, incluindo sonda nasogástrica (SNG), administração intravenosa de fluidos e monitoramento clínico e bioquímico por 72h.
A NGT é um conceito antigo descrito pela primeira vez para o tratamento da ASBO com base em vários estudos realizados em cães onde comprovou a eficácia da NGT ao aspirar gás no estômago favorecendo a descompressão venosa e a sobrevida dos pacientes. Desde então, o NGT se tornou um dos pilares do NOM.
Porém a SNG é bastante mal tolerada pelos pacientes (classificado como o procedimento hospitalar mais doloroso), alguns recusam, outros adiam após o início do tratamento e uma das complicações mais frequentes da SNG é a pneumonia, o que é bastante surpreendente quando o O primeiro argumento para sua inserção é evitar pneumonia inalatória.
Quatro estudos retrospectivos específicos mostraram que a ausência de SNG é possível em 20 a 80% dos pacientes incluídos e foi associada a uma diminuição: no tempo de recuperação do trânsito; na taxa de complicações (incluindo taxas de pneumonia); no tempo de permanência (TP); sem risco aumentado de cirurgia ou ressecção. 20-87% (um total de 922 pacientes) foram tratados com sucesso de forma conservadora sem SNG, com uma redução do tempo de permanência de 2-6 dias em comparação com a SNG. Mas nenhuma desta série focou no alívio do paciente como um desfecho. Uma análise crítica retrospectiva do nosso próprio tratamento (janeiro - dezembro de 2019, n=96) descobriu que: apenas 17% dos pacientes tiveram uma SNG durante a tomografia computadorizada IV, a presença da SNG não influenciou nem o volume gástrico nem a taxa de plenitude estômago e o volume gástrico não influenciaram o manejo do paciente.
Resumindo, os investigadores sabem, portanto, que a inserção de uma SNG é dolorosa, não alivia todos os pacientes e tem um efeito terapêutico não quantificado na evolução da ASBO. Por isso é pertinente, em 2023, questionar a inutilidade da SNG no tratamento da ASBO, em pacientes selecionados. Este estudo seria o primeiro ensaio clínico randomizado a focar na ausência de SNG para o TNO de pacientes com ASBO. Os resultados deste estudo podem levar a uma mudança na prática cirúrgica. A ausência da NGT na gestão da ASBO parece ser uma prática inovadora, em ruptura com a prática atual. Isto faz parte da simplificação do atendimento aos pacientes que sofrem de ASBO.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jean Marc Regimbeau, Pr
- Número de telefone: 322 088 897
- E-mail: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
Locais de estudo
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Amiens, França
- Recrutamento
- Amiens Universitary Hospital
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Investigador principal:
- Fabrice Muscari, MD
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Investigador principal:
- Muriel Mathonnet, MD
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Investigador principal:
- Zaher Lakkis, MD
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Investigador principal:
- Jérémie Lefèvre, MD
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Contato:
- jean marc Regimbeau, Pr
- Número de telefone: +33 3 22 08 89 05
- E-mail: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
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Subinvestigador:
- charles sabbagh, Pr
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Subinvestigador:
- Aiham Ghazali, Pr
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Subinvestigador:
- Thierry Yzet, Pr
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Investigador principal:
- François Mauvais, MD
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Investigador principal:
- Lilian Schwarz, MD
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Investigador principal:
- Christophe Tresallet, MD
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Investigador principal:
- Pablo Ortega deballon, MD
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Investigador principal:
- David Fuks, MD
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Investigador principal:
- Corina Iederan, MD
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Investigador principal:
- Aurelien Venara, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de obstrução que se acredita ser secundária a aderências (dor e distensão abdominal, náuseas e/ou vômitos, ausência de gases e/ou fezes).
- Apresentação não complicada (sem sinais de estrangulamento ou peritonite).
- Tomografia computadorizada IV de abdome compatível com ASBO não complicada, (realizada com travesseiro para elevar levemente o paciente.
- Com 18 anos ou mais.
- Fornecimento de consentimento informado por escrito.
- Paciente coberto pelo seguro nacional de saúde francês.
Critério de exclusão:
- Hérnia incisional encarcerada e/ou estrangulada, obstrução colônica.
- Nenhuma operação abdominal anterior.
- Obstrução dentro de 4 semanas após uma operação recente.
- Neoplasia gastrointestinal em evolução.
- Doença inflamatória intestinal em andamento.
- Radioterapia abdominal nos últimos 6 meses.
- Contraindicação ao realce de contraste intravenoso para tomografia computadorizada, fatores de risco pré-existentes para pneumonite.
- Antecedente de pneumonia aspirativa.
- Idade > 85 anos.
- Distúrbio de orientação.
- Acamado.
- Doença cerebrovascular crônica (sequelas de infarto cerebral, doença de Parkinson, etc.).
- Demência.
- Distúrbio gastroesofágico (refluxo gastroesofágico)
- Gravidez ou amamentação.
- Paciente privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou colocado sob proteção judicial (tutela ou supervisão).
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado.
- Idade <18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo controle (grupo NGT+)
Pacientes tratados com TNO padrão (SNG, administração intravenosa de fluidos, nada por via oral, tratamento analgésico, antiemético e monitoramento clínico e bioquímico por 72h)
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sonda nasogástrica (SNG), administração intravenosa de fluidos e acompanhamento clínico e bioquímico por 72h.
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Experimental: Grupo experimental (grupo NGT-)
Pacientes tratados com TNO sem inserção de SNG (administração intravenosa de fluidos, nada por via oral, tratamento analgésico, antiemético e monitoramento clínico e bioquímico por 72h)
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administração intravenosa de fluidos, nada por via oral, tratamento analgésico, antiemético e monitoramento clínico e bioquímico por 72h
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição da taxa de complicações em pacientes sem grupo NGT em comparação ao grupo controle
Prazo: 3 anos
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Diminuição da taxa de complicações em pacientes sem grupo NGT em comparação ao grupo controle
|
3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de pneumonia por aspiração em ambos os grupos de pacientes
Prazo: 3 anos
|
taxa de pneumonia por aspiração em ambos os grupos de pacientes
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2024_843_0011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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