Место установки назогастрального зонда при неосложненной спаечной тонкокишечной непроходимости (BOWNTI)
Место назогастрального зонда при неосложненной спаечной тонкокишечной непроходимости: рандомизированное открытое исследование не меньшей эффективности
Острая спаечная тонкокишечная непроходимость (АСТО) является проблемой общественного здравоохранения: это 3-я причина госпитализации в отделения хирургии органов пищеварения, оперируются 20-30% больных, смертность на эпизод составляет 3%, длительность госпитализации составляет 8 дней (до 16 при резекции), что связано с огромными расходами на здравоохранение.
Рабочая группа по ASBO Всемирного общества неотложной хирургии предложила два различных подхода к лечению острого ASBO: консервативное лечение (NOM), которое касается около 85% пациентов, и оперативное лечение (OM):
- ОМ: при наличии клинических признаков странгуляции, перитонита, ишемии кишечника или при внутривенной КТ-сканировании признаков ишемии, странгуляции, перитонита или при сохранении окклюзии более 72 часов;
- НОМ во всех остальных случаях, включая назогастральный зонд (НГТ), внутривенное введение жидкостей и клинико-биохимический мониторинг в течение 72 часов.
NGT — это старая концепция, впервые описанная для лечения ASBO, основанная на нескольких исследованиях, проведенных на собаках, в которых он доказал эффективность NGT путем аспирации газа в желудке, что способствует венозной декомпрессии и выживанию пациентов. С тех пор NGT стал одним из столпов NOM.
Однако НГТ довольно плохо переносится пациентами (признается самой болезненной госпитальной процедурой), некоторые отказываются от него, другие откладывают начало лечения, а одним из наиболее частых осложнений НГТ является пневмония, что весьма удивительно при Первым аргументом в пользу его введения является избежание ингаляционной пневмонии.
Четыре конкретных ретроспективных исследования показали, что отсутствие NGT возможно у 20–80% включенных пациентов и было связано с уменьшением: времени восстановления в пути; в частоте осложнений (включая частоту пневмоний); по продолжительности пребывания (LOS); без повышенного риска хирургического вмешательства или резекции. 20–87% (всего 922 пациента) успешно лечились консервативно без НГТ со снижением LOS на 2–6 дней по сравнению с НГТ. Но ни одна из этих серий не фокусировалась на облегчении состояния пациента как на конечном результате. Ретроспективный критический анализ нашего собственного ведения (январь – декабрь 2019 г., n=96) показал, что: только у 17% пациентов при внутривенной КТ наблюдался НГТ, наличие НГТ не влияло ни на объем желудка, ни на скорость полного наполнения. желудка и объем желудка не влияли на ведение пациентов.
Подводя итог, исследователи знают, что введение NGT болезненно, не приносит облегчения всем пациентам и оказывает невыраженное терапевтическое воздействие на развитие ASBO. Вот почему в 2023 году уместно поставить под сомнение бесполезность НГТ в лечении АСБО у отдельных пациентов. Это исследование будет первым рандомизированным контролируемым исследованием, посвященным отсутствию NGT у NOM пациентов с ASBO. Результаты этого исследования могут привести к изменению хирургической практики. Отсутствие NGT в управлении ASBO представляется инновационной практикой, идущей вразрез с существующей практикой. Это часть упрощения ухода за пациентами, страдающими АСБО.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jean Marc Regimbeau, Pr
- Номер телефона: 322 088 897
- Электронная почта: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- Рекрутинг
- Amiens Universitary Hospital
-
Главный следователь:
- Fabrice Muscari, MD
-
Главный следователь:
- Muriel Mathonnet, MD
-
Главный следователь:
- Zaher Lakkis, MD
-
Главный следователь:
- Jérémie Lefèvre, MD
-
Контакт:
- jean marc Regimbeau, Pr
- Номер телефона: +33 3 22 08 89 05
- Электронная почта: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
-
Младший исследователь:
- charles sabbagh, Pr
-
Младший исследователь:
- Aiham Ghazali, Pr
-
Младший исследователь:
- Thierry Yzet, Pr
-
Главный следователь:
- François Mauvais, MD
-
Главный следователь:
- Lilian Schwarz, MD
-
Главный следователь:
- Christophe Tresallet, MD
-
Главный следователь:
- Pablo Ortega deballon, MD
-
Главный следователь:
- David Fuks, MD
-
Главный следователь:
- Corina Iederan, MD
-
Главный следователь:
- Aurelien Venara, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие непроходимости, предположительно вторичной по отношению к спайкам (боль и вздутие живота, тошнота и/или рвота, отсутствие газов и/или стула).
- Неосложненная картина (без признаков странгуляции и перитонита).
- IV КТ брюшной полости соответствует неосложненному АСБО (выполняется с подушкой, позволяющей слегка приподнять пациента.
- Возраст 18 лет и старше.
- Предоставление письменного информированного согласия.
- Пациент застрахован французской национальной медицинской страховкой.
Критерий исключения:
- Ущемленная и/или ущемленная послеоперационная грыжа, непроходимость толстой кишки.
- Никаких предыдущих операций на брюшной полости.
- Обструкция в течение 4 недель после недавней операции.
- Новообразование желудочно-кишечного тракта в стадии развития.
- Развивается воспалительное заболевание кишечника.
- Абдоминальная лучевая терапия за последние 6 месяцев.
- Противопоказания к внутривенному контрастированию при КТ, ранее существовавшие факторы риска пневмонита.
- Предшественник аспирационной пневмонии.
- Возраст > 85 лет.
- Нарушение ориентации.
- Прикован к постели.
- Хронические цереброваскулярные заболевания (осложнения инфаркта мозга, болезнь Паркинсона и др.).
- Деменция.
- Гастроэзофагеальные расстройства (гастроэзофагеальный рефлюкс)
- Беременность или кормление грудью.
- Пациент лишен свободы по административному или судебному решению или помещен под судебную защиту (опека или надзор).
- Пациенты не могут дать информированное согласие.
- Возраст <18 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (группа NGT+)
Пациенты, получавшие стандартную NOM (НГТ, внутривенное введение жидкости, ноль перорально, анальгетическое, противорвотное лечение, клинический и биохимический мониторинг в течение 72 часов)
|
назогастральный зонд (НГТ), внутривенное введение жидкостей и клинико-биохимический мониторинг в течение 72 часов.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа (НГТ-группа)
Пациенты, получавшие лечение NOM без введения NGT (внутривенное введение жидкости, ноль перорально, анальгетическое, противорвотное лечение, клинический и биохимический мониторинг в течение 72 часов)
|
внутривенное введение жидкости, ноль перорально, обезболивающее, противорвотное лечение, клинический и биохимический мониторинг в течение 72 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение частоты осложнений у пациентов без группы NGT по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: 3 года
|
Снижение частоты осложнений у пациентов без группы NGT по сравнению с контрольной группой.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота аспирационной пневмонии в обеих группах пациентов
Временное ограничение: 3 года
|
частота аспирационной пневмонии в обеих группах пациентов
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI2024_843_0011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .