Plaats van de neussonde in een ongecompliceerde, zelfklevende dunne darmobstructie (BOWNTI)
Plaats van de neussonde in ongecompliceerde zelfklevende dunne darmobstructie: een gerandomiseerde open-label non-inferioriteitsstudie
Acute adhesieve dunne darmobstructie (ASBO) is een probleem voor de volksgezondheid: dit is de derde oorzaak van ziekenhuisopname op afdelingen voor spijsverteringschirurgie, 20-30% van de patiënten zal worden geopereerd, het sterftecijfer per episode is 3%, de duur van de ziekenhuisopname is 8 dagen (tot 16 bij resectie), en het gaat gepaard met enorme gezondheidszorgkosten.
De werkgroep voor ASBO van de World Society of Emergency Surgery stelde twee verschillende benaderingen voor voor de behandeling van acute ASBO: niet-operatief management (NOM), wat ongeveer 85% van de patiënten betreft, en operatief management (OM):
- OM: als er klinische tekenen zijn van wurging, peritonitis, darmischemie, of als de IV CT-scan tekenen van ischemie, wurging of peritonitis vertoont, of als de occlusie langer dan 72 uur aanhoudt;
- NOM in alle andere gevallen, inclusief neussonde (NGT), intraveneuze toediening van vloeistoffen en klinische en biochemische monitoring gedurende 72 uur.
NGT is een oud concept dat voor het eerst wordt beschreven voor de behandeling van ASBO, gebaseerd op verschillende onderzoeken bij honden, waarbij hij de werkzaamheid van NGT bewees door gas in de maag op te zuigen, wat de veneuze decompressie en de overleving van patiënten bevorderde. Sindsdien is NGT één van de pijlers van de NOM geworden.
NGT wordt echter vrij slecht verdragen door patiënten (gerangschikt als de meest pijnlijke ziekenhuisprocedure), sommigen weigeren het, anderen stellen het uit na het begin van de behandeling en een van de meest voorkomende complicaties van NGT is longontsteking, wat behoorlijk verrassend is als de behandeling wordt gestart. Het eerste argument voor het inbrengen ervan is het voorkomen van inhalatiepneumonie.
Vier specifieke retrospectieve onderzoeken toonden aan dat afwezigheid van NGT mogelijk is bij 20 tot 80% van de geïncludeerde patiënten en dat dit gepaard ging met een afname van: hersteltijd tijdens transit; in het aantal complicaties (inclusief het aantal longontstekingen); in verblijfsduur (LOS); zonder een verhoogd risico op een operatie of resectie. 20-87% (in totaal 922 patiënten) werd met succes conservatief behandeld zonder NGT met een vermindering van de LOS van 2-6 dagen vergeleken met NGT. Maar geen van deze series richtte zich op de patiëntenzorg als eindpunt. Uit een retrospectieve kritische analyse van ons eigen management (januari - december 2019, n=96) bleek dat: slechts 17% van de patiënten een NGT had tijdens de IV CT-scan, de aanwezigheid van de NGT geen invloed had op het maagvolume, noch op de mate van volledige maaginhoud. maag- en maagvolume hadden geen invloed op de behandeling van de patiënt.
Samenvattend weten de onderzoekers daarom dat het inbrengen van een NGT pijnlijk is, niet alle patiënten verlicht, en een niet-gekwantificeerd therapeutisch effect heeft op de evolutie van ASBO. Daarom is het relevant om in 2023 de nutteloosheid van NGT bij de behandeling van ASBO bij geselecteerde patiënten in twijfel te trekken. Deze studie zou de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn die zich zou concentreren op de afwezigheid van NGT voor de NOM van patiënten met ASBO. De resultaten van dit onderzoek kunnen leiden tot een verandering in de chirurgische praktijk. De afwezigheid van NGT in het ASBO-management lijkt een vernieuwende praktijk, die in strijd is met de huidige praktijk. Dit maakt deel uit van de vereenvoudiging van de zorg voor patiënten die aan ASBO lijden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jean Marc Regimbeau, Pr
- Telefoonnummer: 322 088 897
- E-mail: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- Werving
- Amiens Universitary Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Fabrice Muscari, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Muriel Mathonnet, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Zaher Lakkis, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jérémie Lefèvre, MD
-
Contact:
- jean marc Regimbeau, Pr
- Telefoonnummer: +33 3 22 08 89 05
- E-mail: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
-
Onderonderzoeker:
- charles sabbagh, Pr
-
Onderonderzoeker:
- Aiham Ghazali, Pr
-
Onderonderzoeker:
- Thierry Yzet, Pr
-
Hoofdonderzoeker:
- François Mauvais, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Lilian Schwarz, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Christophe Tresallet, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Pablo Ortega deballon, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- David Fuks, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Corina Iederan, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Aurelien Venara, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van een obstructie waarvan wordt aangenomen dat deze secundair is aan verklevingen (buikpijn en uitzetting, misselijkheid en/of braken, geen gas en/of ontlasting).
- Ongecompliceerde presentatie (geen tekenen van wurging of peritonitis).
- IV CT-scan van de buik consistent met een ongecompliceerde ASBO (uitgevoerd met een kussen om de patiënt iets op te tillen.
- 18 jaar of ouder.
- Verstrekking van schriftelijke, geïnformeerde toestemming.
- Patiënt gedekt door de Franse nationale ziektekostenverzekering.
Uitsluitingscriteria:
- Een opgesloten en/of beknelde hernia, colonobstructie.
- Geen eerdere buikoperatie.
- Obstructie binnen 4 weken na een recente operatie.
- Gastro-intestinaal neoplasma is aan de gang.
- Inflammatoire darmziekte is aan de gang.
- Abdominale radiotherapie in de afgelopen 6 maanden.
- Contra-indicatie voor intraveneuze contrastverbetering voor de CT-scan, reeds bestaande risicofactoren voor pneumonitis.
- Antecedent van aspiratiepneumonie.
- Leeftijd > 85 jaar.
- Oriëntatiestoornis.
- Bedlegerig.
- Chronische cerebrovasculaire ziekte (gevolgen van een herseninfarct, ziekte van Parkinson enz.).
- Dementie.
- Gastro-oesofageale aandoening (gastro-oesofageale reflux)
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Patiënt die door een administratieve of rechterlijke beslissing van zijn vrijheid is beroofd of onder rechterlijke bescherming is geplaatst (voogdij of toezicht).
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Leeftijd <18 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (NGT+ groep)
Patiënten behandeld met standaard NOM (NGT, intraveneuze toediening van vloeistoffen, nul per os, pijnstillende, anti-emetische behandeling en klinische en biochemische monitoring gedurende 72 uur)
|
neussonde (NGT), intraveneuze toediening van vloeistoffen en klinische en biochemische monitoring gedurende 72 uur.
|
|
Experimenteel: Experimentele groep (NGT-groep)
Patiënten behandeld met NOM zonder NGT-insertie (intraveneuze toediening van vloeistoffen, nul per os, pijnstillende, anti-emetische behandeling en klinische en biochemische monitoring gedurende 72 uur)
|
intraveneuze toediening van vloeistoffen, nul per os, pijnstillende, anti-emetische behandeling en klinische en biochemische monitoring gedurende 72 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afname van het aantal complicaties bij patiënten zonder NGT-groep vergeleken met de controlegroep
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Afname van het aantal complicaties bij patiënten zonder NGT-groep vergeleken met de controlegroep
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aspiratiepneumonie in beide patiëntengroepen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
aspiratiepneumonie in beide patiëntengroepen
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI2024_843_0011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .