Ort der Magensonde bei unkomplizierter adhäsiver Dünndarmobstruktion (BOWNTI)
Ort der Magensonde bei unkomplizierter adhäsiver Dünndarmobstruktion: eine randomisierte, offene Nicht-Minderwertigkeitsstudie
Akute adhäsive Dünndarmobstruktion (ASBO) ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit: Dies ist die dritte Ursache für Krankenhausaufenthalte in Abteilungen für Verdauungschirurgie. 20–30 % der Patienten werden operiert, die Sterblichkeitsrate pro Episode beträgt 3 %, die Dauer des Krankenhausaufenthalts beträgt 8 Tage (bei Resektion bis zu 16) und ist mit enormen Gesundheitskosten verbunden.
Die ASBO-Arbeitsgruppe der World Society of Emergency Surgery schlug zwei unterschiedliche Ansätze für die Behandlung von akutem ASBO vor: das nichtoperative Management (NOM), das etwa 85 % der Patienten betrifft, und das operative Management (OM):
- OM: wenn klinische Anzeichen einer Strangulation, Peritonitis oder Darmischämie vorliegen oder wenn der IV-CT-Scan Anzeichen einer Ischämie, Strangulation oder Peritonitis zeigt oder wenn der Verschluss länger als 72 Stunden anhält;
- NOM in allen anderen Fällen, einschließlich einer Magensonde (NGT), intravenöser Verabreichung von Flüssigkeiten und klinischer und biochemischer Überwachung für 72 Stunden.
NGT ist ein altes Konzept, das erstmals für die Behandlung von ASBO beschrieben wurde und auf mehreren Studien an Hunden basiert, in denen er die Wirksamkeit von NGT durch Absaugen von Gas im Magen bewies, was die venöse Dekompression und das Überleben der Patienten begünstigte. Seitdem wurde NGT zu einer der Säulen von NOM.
Allerdings wird die NGT von den Patienten ziemlich schlecht vertragen (sie zählt zu den schmerzhaftesten Krankenhauseingriffen), einige von ihnen lehnen sie ab, andere schieben sie nach Beginn der Behandlung auf und eine der häufigsten Komplikationen der NGT ist eine Lungenentzündung, was ziemlich überraschend ist, wenn die Das erste Argument für seine Einführung ist die Vermeidung einer inhalativen Pneumonie.
Vier spezifische retrospektive Studien zeigten, dass das Fehlen einer NGT bei 20 bis 80 % der eingeschlossenen Patienten möglich ist und mit einer Verkürzung der Transit-Erholungszeit; in der Komplikationsrate (einschließlich Lungenentzündungsraten); in der Aufenthaltsdauer (LOS); ohne erhöhtes Operations- oder Resektionsrisiko. 20–87 % (insgesamt 922 Patienten) wurden erfolgreich konservativ ohne NGT behandelt, mit einer Reduzierung der LOS um 2–6 Tage im Vergleich zu NGT. Aber keine dieser Serien konzentrierte sich auf die Patientenentlastung als Endpunkt. Eine retrospektive kritische Analyse unseres eigenen Managements (Januar – Dezember 2019, n=96) ergab, dass: nur 17 % der Patienten während des IV-CT-Scans einen NGT hatten, das Vorhandensein des NGT weder das Magenvolumen noch die Sättigungsrate beeinflusste Magen- und Magenvolumen hatten keinen Einfluss auf das Patientenmanagement.
Zusammenfassend wissen die Forscher daher, dass das Einsetzen eines NGT schmerzhaft ist, nicht alle Patienten lindert und einen nicht quantifizierten therapeutischen Effekt auf die Entwicklung von ASBO hat. Aus diesem Grund ist es im Jahr 2023 wichtig, die Sinnlosigkeit von NGT bei der Behandlung von ASBO bei ausgewählten Patienten zu hinterfragen. Diese Studie wäre die erste randomisierte kontrollierte Studie, die sich auf das Fehlen von NGT für die NOM von Patienten mit ASBO konzentriert. Die Ergebnisse dieser Studie könnten zu einer Veränderung der chirurgischen Praxis führen. Das Fehlen von NGT im ASBO-Management scheint eine innovative Praxis zu sein, die im Widerspruch zur aktuellen Praxis steht. Dies ist Teil der Vereinfachung der Versorgung von Patienten mit ASBO.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jean Marc Regimbeau, Pr
- Telefonnummer: 322 088 897
- E-Mail: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
Studienorte
-
-
-
Amiens, Frankreich
- Rekrutierung
- Amiens Universitary Hospital
-
Hauptermittler:
- Fabrice Muscari, MD
-
Hauptermittler:
- Muriel Mathonnet, MD
-
Hauptermittler:
- Zaher Lakkis, MD
-
Hauptermittler:
- Jérémie Lefèvre, MD
-
Kontakt:
- jean marc Regimbeau, Pr
- Telefonnummer: +33 3 22 08 89 05
- E-Mail: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
-
Unterermittler:
- charles sabbagh, Pr
-
Unterermittler:
- Aiham Ghazali, Pr
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Unterermittler:
- Thierry Yzet, Pr
-
Hauptermittler:
- François Mauvais, MD
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Hauptermittler:
- Lilian Schwarz, MD
-
Hauptermittler:
- Christophe Tresallet, MD
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Hauptermittler:
- Pablo Ortega deballon, MD
-
Hauptermittler:
- David Fuks, MD
-
Hauptermittler:
- Corina Iederan, MD
-
Hauptermittler:
- Aurelien Venara, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen einer Obstruktion, von der angenommen wird, dass sie sekundär zu Adhäsionen ist (Bauchschmerzen und Blähungen, Übelkeit und/oder Erbrechen, keine Blähungen und/oder Stuhlgang).
- Unkomplizierte Präsentation (keine Anzeichen einer Strangulation oder Peritonitis).
- IV-CT-Scan des Abdomens im Einklang mit einem unkomplizierten ASBO (durchgeführt mit einem Kissen, um den Patienten leicht anzuheben).
- Ab 18 Jahren.
- Bereitstellung einer schriftlichen, informierten Einwilligung.
- Der Patient ist durch die französische Krankenversicherung versichert.
Ausschlusskriterien:
- Ein eingeklemmter und/oder strangulierter Narbenbruch, Dickdarmverschluss.
- Keine vorherige Bauchoperation.
- Obstruktion innerhalb von 4 Wochen nach einer kürzlich durchgeführten Operation.
- Gastrointestinale Neoplasie im Gange.
- Entzündliche Darmerkrankung im Gange.
- Abdominale Strahlentherapie in den letzten 6 Monaten.
- Kontraindikation für eine intravenöse Kontrastmittelverstärkung für den CT-Scan, vorbestehende Risikofaktoren für eine Pneumonitis.
- Vorgeschichte einer Aspirationspneumonie.
- Alter > 85 Jahre.
- Orientierungsstörung.
- Bettlägerig.
- Chronische zerebrovaskuläre Erkrankungen (Folgen eines Hirninfarkts, Parkinson-Krankheit usw.).
- Demenz.
- Gastroösophageale Störung (gastroösophagealer Reflux)
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Patient, dem durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen oder der unter gerichtlichen Schutz (Vormundschaft oder Aufsicht) gestellt wird.
- Patienten können keine Einverständniserklärung abgeben.
- Alter <18 Jahre.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (NGT+-Gruppe)
Patienten, die mit Standard-NOM behandelt wurden (NGT, intravenöse Verabreichung von Flüssigkeiten, keine Gabe per os, Analgetika, antiemetische Behandlung sowie klinische und biochemische Überwachung für 72 Stunden)
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Magensonde (NGT), intravenöse Verabreichung von Flüssigkeiten sowie klinische und biochemische Überwachung für 72 Stunden.
|
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Experimental: Experimentelle Gruppe (NGT-Gruppe)
Patienten, die mit NOM ohne NGT-Insertion behandelt wurden (intravenöse Verabreichung von Flüssigkeiten, keine Gabe per os, Analgetika, antiemetische Behandlung sowie klinische und biochemische Überwachung für 72 Stunden)
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intravenöse Verabreichung von Flüssigkeiten, keine Gabe per os, Analgetika, antiemetische Behandlung sowie klinische und biochemische Überwachung für 72 Stunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rückgang der Komplikationsrate bei Patienten ohne NGT-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: 3 Jahre
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Rückgang der Komplikationsrate bei Patienten ohne NGT-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
|
3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aspirationspneumonierate in beiden Patientengruppen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Aspirationspneumonierate in beiden Patientengruppen
|
3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI2024_843_0011
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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