Sted for nasogastrisk slange i ukompliceret klæbende tyndtarmsobstruktion (BOWNTI)
Sted for nasogastrisk sonde i ukompliceret klæbende tyndtarmsobstruktion: et randomiseret åbent non-inferiority-forsøg
Akut adhæsiv tyndtarmsobstruktion (ASBO) er et folkesundhedsproblem: dette er den 3. årsag til indlæggelse på fordøjelseskirurgiske afdelinger, 20-30 % af patienterne vil blive opereret, dødeligheden pr. episode er 3 %, varigheden af indlæggelsen er 8 dage (op til 16 ved resektion), og det er forbundet med enorme sundhedsudgifter.
Arbejdsgruppen om ASBO i World Society of Emergency Surgery foreslog to adskilte tilgange til håndtering af akut ASBO: ikke-operativ behandling (NOM), som vedrører omkring 85 % af patienterne og operativ behandling (OM):
- OM: hvis der er kliniske tegn på strangulering, peritonitis, tarm-iskæmi, eller hvis IV CT-skanning viser tegn på iskæmi, strangulering, peritonitis, eller hvis okklusionen varer ved i mere end 72 timer;
- NOM i alle andre tilfælde, inklusive nasogastrisk sonde (NGT), intravenøs administration af væsker og klinisk og biokemisk overvågning i 72 timer.
NGT er et gammelt koncept, der først blev beskrevet til behandling af ASBO baseret på adskillige undersøgelser lavet på hunden, hvor han beviste effektiviteten af NGT ved at aspirere gas i maven, hvilket favoriserer venøs dekompression og overlevelse af patienter. Siden blev NGT en af grundpillerne i NOM.
Men NGT tolereres ret dårligt af patienter (rangeret som den mest smertefulde hospitalsprocedure), nogle af dem nægter det, andre udskydes efter begyndelsen af behandlingen, og en af de hyppigste komplikationer af NGT er lungebetændelse, hvilket er ret overraskende, når første argument for dets indsættelse er at undgå inhalationslungebetændelse.
Fire specifikke retrospektive undersøgelser viste, at fravær af NGT er muligt hos 20 til 80 % af inkluderede patienter og var forbundet med et fald: i transit restitutionstid; i komplikationsfrekvens (herunder frekvenser af lungebetændelse); i opholdets længde (LOS); uden øget risiko for operation eller resektion. 20-87% (i alt 922 patienter) blev behandlet med succes konservativt uden NGT med en reduktion LOS på 2-6 dage sammenlignet med NGT. Men ingen af disse serier fokuserede på patientlindring som et endepunkt. En retrospektiv kritisk analyse af vores egen ledelse (januar - december 2019, n=96) fandt, at: kun 17 % af patienterne havde en NGT under IV CT-scanningen, tilstedeværelsen af NGT påvirkede hverken gastrisk volumen eller hastigheden af fuld mave og gastrisk volumen påvirkede ikke patientbehandlingen.
For at opsummere ved efterforskerne derfor, at indsættelsen af en NGT er smertefuld, ikke lindrer alle patienter og har en ikke-kvantificeret terapeutisk effekt på udviklingen af ASBO. Derfor er det relevant i 2023 at stille spørgsmålstegn ved det ubrugelige ved NGT i behandlingen af ASBO hos udvalgte patienter. Denne undersøgelse ville være den første randomiserede kontrollerede undersøgelse, der fokuserer på fraværet af NGT for NOM for patienter med ASBO. Resultaterne af denne undersøgelse kan føre til en ændring i den kirurgiske praksis. Fraværet af NGT i ASBO-ledelsen ser ud til at være en innovativ praksis, i brud med den nuværende praksis. Dette er en del af forenklingen af patienters pleje, der lider af ASBO.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jean Marc Regimbeau, Pr
- Telefonnummer: 322 088 897
- E-mail: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig
- Rekruttering
- Amiens Universitary Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Fabrice Muscari, MD
-
Ledende efterforsker:
- Muriel Mathonnet, MD
-
Ledende efterforsker:
- Zaher Lakkis, MD
-
Ledende efterforsker:
- Jérémie Lefèvre, MD
-
Kontakt:
- jean marc Regimbeau, Pr
- Telefonnummer: +33 3 22 08 89 05
- E-mail: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
-
Underforsker:
- charles sabbagh, Pr
-
Underforsker:
- Aiham Ghazali, Pr
-
Underforsker:
- Thierry Yzet, Pr
-
Ledende efterforsker:
- François Mauvais, MD
-
Ledende efterforsker:
- Lilian Schwarz, MD
-
Ledende efterforsker:
- Christophe Tresallet, MD
-
Ledende efterforsker:
- Pablo Ortega deballon, MD
-
Ledende efterforsker:
- David Fuks, MD
-
Ledende efterforsker:
- Corina Iederan, MD
-
Ledende efterforsker:
- Aurelien Venara, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af en obstruktion, der menes at være sekundær til adhæsioner (mavesmerter og udspilning, kvalme og/eller opkastning, ingen gas og/eller afføring).
- Ukompliceret præsentation (ingen tegn på kvælning eller bughindebetændelse).
- IV CT-scanning af maven i overensstemmelse med en ukompliceret ASBO, (udført med en pude for at hæve patienten lidt.
- 18 år eller ældre.
- Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.
- Patient dækket af den franske nationale sygesikring.
Ekskluderingskriterier:
- Et indespærret og/eller kvalt snitbrok, obstruktion i tyktarmen.
- Ingen tidligere abdominal operation.
- Obstruktion inden for 4 uger efter en nylig operation.
- Gastrointestinal neoplasma i gang.
- Inflammatorisk tarmsygdom i gang.
- Abdominal strålebehandling inden for de sidste 6 måneder.
- Kontraindikation til intravenøs kontrastforøgelse til CT-scanning, allerede eksisterende risikofaktorer for pneumonitis.
- Forud for aspirationspneumoni.
- Alder > 85 år.
- Orienteringsforstyrrelse.
- Sengeliggende.
- Kronisk cerebrovaskulær sygdom (cerebrale infarktfølger, Parkinsons sygdom osv.).
- Demens.
- Gastroøsofageal lidelse (gastroøsofageal refluks)
- Graviditet eller amning.
- Patient frihedsberøvet ved administrativ eller retslig afgørelse eller stillet under retsbeskyttelse (værgemål eller tilsyn).
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke.
- Alder <18 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (NGT+ gruppe)
Patienter behandlet med standard NOM (NGT, intravenøs administration af væsker, nul per os, smertestillende, antiemetisk behandling og klinisk og biokemisk overvågning i 72 timer)
|
nasogastrisk sonde (NGT), intravenøs administration af væsker og klinisk og biokemisk overvågning i 72 timer.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (NGT-gruppe)
Patienter behandlet med NOM uden NGT-indsættelse (intravenøs administration af væsker, nul per os, smertestillende, antiemetisk behandling og klinisk og biokemisk overvågning i 72 timer)
|
intravenøs administration af væsker, nul per os, smertestillende, antiemetisk behandling og klinisk og biokemisk overvågning i 72 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fald i komplikationsrate hos patient uden NGT-gruppe sammenlignet med kontrolgruppe
Tidsramme: 3 år
|
Fald i komplikationsrate hos patient uden NGT-gruppe sammenlignet med kontrolgruppe
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
aspirations-lungebetændelse i begge patientgrupper
Tidsramme: 3 år
|
aspirations-lungebetændelse i begge patientgrupper
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2024_843_0011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med nasogastrisk sonde
-
Tubulis GmbHRekrutteringNSCLC | Avancerede solide tumorer | SCLC | CRC | HNSCC | TNBC - Triple-negativ brystkræftForenede Stater, Canada, Rumænien, Spanien
-
Tubulis GmbHRekrutteringLivmoderhalskræft | Ikke-småcellet lungekræftSpanien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Ukraine, Rumænien, Belgien
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttet