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Posizionamento del sondino nasogastrico nell'ostruzione adesiva del piccolo intestino non complicata (BOWNTI)

14 maggio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Posizionamento del sondino nasogastrico nell'ostruzione adesiva del piccolo intestino non complicata: uno studio randomizzato di non inferiorità in aperto

L'Occlusione Adesiva Acuta del Tenue (ASBO) è un problema di sanità pubblica: è la 3° causa di ricovero nei reparti di Chirurgia Digestiva, verrà operato il 20-30% dei pazienti, la mortalità per episodio è del 3%, la durata del ricovero è 8 giorni (fino a 16 in caso di resezione), ed è associato ad ingenti spese sanitarie.

Il gruppo di lavoro sull'ASBO della World Society of Emergency Surgery ha suggerito due approcci distinti per la gestione dell'ASBO acuta: la gestione non operativa (NOM) che riguarda circa l'85% dei pazienti e la gestione operativa (OM):

  • OM: se sono presenti segni clinici di strangolamento, peritonite, ischemia intestinale o se la TC IV mostra segni di ischemia, strangolamento, peritonite o se l'occlusione persiste per più di 72 ore;
  • NOM in tutti gli altri casi, compreso sondino nasogastrico (NGT), somministrazione endovenosa di liquidi e monitoraggio clinico e biochimico per 72 ore.

NGT è un vecchio concetto descritto per la prima volta per il trattamento dell'ASBO sulla base di diversi studi effettuati sul cane in cui è stata dimostrata l'efficacia della NGT aspirando gas nello stomaco favorendo la decompressione venosa e la sopravvivenza dei pazienti. Da allora, NGT è diventato uno dei pilastri di NOM.

Tuttavia la NGT è piuttosto mal tollerata dai pazienti (è considerata la procedura ospedaliera più dolorosa), alcuni la rifiutano, altri rimandano l'inizio del trattamento e una delle complicazioni più frequenti della NGT è la polmonite, il che è abbastanza sorprendente quando Il primo argomento a favore del suo inserimento è quello di evitare la polmonite da inalazione.

Quattro studi retrospettivi specifici hanno dimostrato che l'assenza di NGT è possibile nel 20-80% dei pazienti inclusi ed è stata associata a una diminuzione: del tempo di recupero in transito; nel tasso di complicanze (compresi i tassi di polmonite); in durata del soggiorno (LOS); senza un aumento del rischio di intervento chirurgico o resezione. Il 20-87% (per un totale di 922 pazienti) è stato gestito con successo in modo conservativo senza NGT, con una riduzione della LOS di 2-6 giorni rispetto a NGT. Ma nessuna di queste serie si è concentrata sul sollievo del paziente come punto finale. Un'analisi critica retrospettiva della nostra gestione (gennaio - dicembre 2019, n=96) ha rilevato che: solo il 17% dei pazienti presentava un NGT durante la TC IV, la presenza del NGT non influenzava né il volume gastrico né il tasso di riempimento completo lo stomaco e il volume gastrico non hanno influenzato la gestione del paziente.

In sintesi, i ricercatori sanno quindi che l'inserimento di un NGT è doloroso, non dà sollievo a tutti i pazienti e ha un effetto terapeutico non quantificato sull'evoluzione dell'ASBO. Ecco perché è opportuno, nel 2023, mettere in discussione l’inutilità della NGT nel trattamento dell’ASBO, in pazienti selezionati. Questo studio sarebbe il primo studio randomizzato e controllato a concentrarsi sull’assenza di NGT per il NOM dei pazienti con ASBO. I risultati di questo studio potrebbero portare ad un cambiamento nella pratica chirurgica. L'assenza di NGT nella gestione dell'ASBO appare una pratica innovativa, in rottura con la pratica attuale. Ciò rientra nell'ambito della semplificazione della cura dei pazienti affetti da ASBO.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

504

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Reclutamento
        • Amiens Universitary Hospital
        • Investigatore principale:
          • Fabrice Muscari, MD
        • Investigatore principale:
          • Muriel Mathonnet, MD
        • Investigatore principale:
          • Zaher Lakkis, MD
        • Investigatore principale:
          • Jérémie Lefèvre, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • charles sabbagh, Pr
        • Sub-investigatore:
          • Aiham Ghazali, Pr
        • Sub-investigatore:
          • Thierry Yzet, Pr
        • Investigatore principale:
          • François Mauvais, MD
        • Investigatore principale:
          • Lilian Schwarz, MD
        • Investigatore principale:
          • Christophe Tresallet, MD
        • Investigatore principale:
          • Pablo Ortega deballon, MD
        • Investigatore principale:
          • David Fuks, MD
        • Investigatore principale:
          • Corina Iederan, MD
        • Investigatore principale:
          • Aurelien Venara, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di un'ostruzione ritenuta secondaria ad aderenze (dolore e distensione addominale, nausea e/o vomito, assenza di gas e/o feci).
  • Presentazione non complicata (nessun segno di strangolamento o peritonite).
  • IV TC dell'addome compatibile con un ASBO semplice, (eseguito con un cuscino per sollevare leggermente il paziente.
  • Di età pari o superiore a 18 anni.
  • Fornitura di consenso scritto e informato.
  • Paziente coperto dall'assicurazione sanitaria nazionale francese.

Criteri di esclusione:

  • Ernia laparocele incarcerata e/o strozzata, ostruzione del colon.
  • Nessun precedente intervento addominale.
  • Ostruzione entro 4 settimane dopo una recente operazione.
  • Neoplasia gastrointestinale in corso.
  • Malattia infiammatoria intestinale in corso.
  • Radioterapia addominale negli ultimi 6 mesi.
  • Controindicazione al contrasto endovenoso per la TC, fattori di rischio preesistenti per la polmonite.
  • Antecedente di polmonite ab ingestis.
  • Età > 85 anni.
  • Disturbo dell'orientamento.
  • Costretto a letto.
  • Malattia cerebrovascolare cronica (sequele di infarto cerebrale, morbo di Parkinson, ecc.).
  • Demenza.
  • Disturbi gastroesofagei (reflusso gastroesofageo)
  • Gravidanza o allattamento.
  • Paziente privato della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o posto sotto tutela giudiziaria (tutela o supervisione).
  • Pazienti incapaci di fornire il consenso informato.
  • Età <18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (gruppo NGT+)
Pazienti trattati con NOM standard (NGT, somministrazione endovenosa di liquidi, nill per os, trattamento analgesico, antiemetico e monitoraggio clinico e biochimico per 72 ore)
Procedura: sondino nasogastrico
sondino nasogastrico (NGT), somministrazione endovenosa di liquidi e monitoraggio clinico e biochimico per 72 ore.
Sperimentale: Gruppo sperimentale (gruppo NGT)
Pazienti trattati con NOM senza inserimento di NGT (somministrazione endovenosa di liquidi, nill per os, trattamento analgesico, antiemetico e monitoraggio clinico e biochimico per 72 ore)
Altro: NOM senza inserimento di NGT
somministrazione endovenosa di liquidi, niente per os, trattamento analgesico, antiemetico e monitoraggio clinico e biochimico per 72 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del tasso di complicanze nei pazienti senza gruppo NGT rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: 3 anni
Diminuzione del tasso di complicanze nei pazienti senza gruppo NGT rispetto al gruppo di controllo
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di polmonite da aspirazione in entrambi i gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 3 anni
tasso di polmonite da aspirazione in entrambi i gruppi di pazienti
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Collaboratori

University Hospital, Angers
Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Centre Hospitalier de Beauvais
Saint Antoine University Hospital
University Hospital, Limoges
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Hôpital Cochin
University Hospital, Toulouse
Hospital Avicenne
CHU de Rouen - Accueil
CH Abbeville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2024_843_0011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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