- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06347120
Colocación de sonda nasogástrica en obstrucción intestinal adhesiva no complicada (BOWNTI)
Colocación de una sonda nasogástrica en una obstrucción del intestino delgado adhesiva no complicada: un ensayo aleatorizado, abierto, de no inferioridad
La Obstrucción Adhesiva Aguda del Intestino Delgado (ASBO) es un problema de salud pública: es la tercera causa de hospitalización en los Departamentos de Cirugía Digestiva, el 20-30% de los pacientes serán operados, la tasa de mortalidad por episodio es del 3%, la duración de la hospitalización es 8 días (hasta 16 en caso de resección), y se asocia con un gasto sanitario tremendo.
El grupo de trabajo sobre ASBO de la Sociedad Mundial de Cirugía de Emergencia sugirió dos enfoques distintos para el tratamiento de ASBO agudo: el tratamiento no quirúrgico (NOM), que afecta a alrededor del 85% de los pacientes, y el tratamiento operativo (OM):
- OM: si hay signos clínicos de estrangulación, peritonitis, isquemia intestinal, o si la tomografía computarizada intravenosa muestra signos de isquemia, estrangulación, peritonitis, o si la oclusión persiste por más de 72 horas;
- NOM en el resto de casos, incluyendo sonda nasogástrica (SNG), administración intravenosa de líquidos y seguimiento clínico y bioquímico durante 72 h.
La NGT es un concepto antiguo descrito por primera vez para el tratamiento de ASBO basándose en varios estudios realizados en perros donde se demostró la eficacia de la NGT al aspirar gas en el estómago favoreciendo la descompresión venosa y la supervivencia de los pacientes. Desde entonces, NGT se convirtió en uno de los pilares de NOM.
Sin embargo, la NGT es bastante mal tolerada por los pacientes (clasificada como el procedimiento hospitalario más doloroso), algunos la rechazan, otros la posponen tras el inicio del tratamiento y una de las complicaciones más frecuentes de la NGT es la neumonía, lo que resulta bastante sorprendente cuando se trata de El primer argumento para su inserción es evitar la neumonía por inhalación.
Cuatro estudios retrospectivos específicos mostraron que la ausencia de SNG es posible en 20 a 80% de los pacientes incluidos y se asoció con una disminución: en el tiempo de recuperación del tránsito; en la tasa de complicaciones (incluidas las tasas de neumonía); en duración de la estancia (LOS); sin un mayor riesgo de cirugía o resección. Del 20 al 87 % (un total de 922 pacientes) fueron tratados con éxito de forma conservadora sin SNG con una reducción de la estancia de 2 a 6 días en comparación con la SNG. Pero ninguna parte de esta serie se centró en el alivio del paciente como criterio de valoración. Un análisis crítico retrospectivo de nuestro propio manejo (enero - diciembre de 2019, n=96) encontró que: solo el 17% de los pacientes tuvieron una SNG durante la TC intravenosa, la presencia de la SNG no influyó ni en el volumen gástrico ni en la tasa de recuperación completa. el estómago y el volumen gástrico no influyeron en el manejo del paciente.
En resumen, los investigadores saben, por tanto, que la inserción de una SNG es dolorosa, no alivia a todos los pacientes y tiene un efecto terapéutico no cuantificado sobre la evolución de ASBO. Por eso es pertinente, en 2023, cuestionar la inutilidad de la NGT en el tratamiento del ASBO, en pacientes seleccionados. Este estudio sería el primer ensayo controlado aleatorio que se centra en la ausencia de NGT para la NOM de pacientes con ASBO. Los resultados de este estudio podrían conducir a un cambio en la práctica quirúrgica. La ausencia de NGT en la gestión de ASBO parece ser una práctica innovadora, en ruptura con la práctica actual. Esto es parte de la simplificación de la atención de los pacientes que padecen ASBO.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean Marc Regimbeau, Pr
- Número de teléfono: 322 088 897
- Correo electrónico: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia
- Amiens Universitary Hospital
-
Investigador principal:
- Fabrice Muscari, MD
-
Investigador principal:
- Muriel Mathonnet, MD
-
Investigador principal:
- Zaher Lakkis, MD
-
Investigador principal:
- Jérémie Lefevre, MD
-
Contacto:
- jean marc Regimbeau, Pr
- Número de teléfono: +33 3 22 08 89 05
- Correo electrónico: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
-
Sub-Investigador:
- charles sabbagh, Pr
-
Sub-Investigador:
- Aiham Ghazali, Pr
-
Sub-Investigador:
- Thierry Yzet, Pr
-
Investigador principal:
- François Mauvais, MD
-
Investigador principal:
- Lilian Schwarz, MD
-
Investigador principal:
- Christophe Tresallet, MD
-
Investigador principal:
- Pablo Ortega deballon, MD
-
Investigador principal:
- David Fuks, MD
-
Investigador principal:
- Corina Iederan, MD
-
Investigador principal:
- Aurelien Venara, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de una obstrucción que se cree secundaria a adherencias (dolor y distensión abdominal, náuseas y/o vómitos, ausencia de gases y/o heces).
- Presentación sin complicaciones (sin signos de estrangulamiento o peritonitis).
- Tomografía computarizada intravenosa de abdomen compatible con ASBO no complicado (realizada con una almohada para elevar ligeramente al paciente).
- Mayores de 18 años.
- Provisión de consentimiento informado por escrito.
- Paciente cubierto por el seguro médico nacional francés.
Criterio de exclusión:
- Una hernia incisional encarcelada y/o estrangulada, obstrucción colónica.
- Sin operación abdominal previa.
- Obstrucción dentro de las 4 semanas posteriores a una operación reciente.
- Neoplasia gastrointestinal en curso.
- Enfermedad inflamatoria intestinal en curso.
- Radioterapia abdominal en los últimos 6 meses.
- Contraindicación para realce de contraste intravenoso para la tomografía computarizada, factores de riesgo preexistentes para neumonitis.
- Antecedente de neumonía por aspiración.
- Edad > 85 años.
- Alteración de la orientación.
- Postrado en cama.
- Enfermedad cerebrovascular crónica (secuelas de infarto cerebral, enfermedad de Parkinson, etc.).
- Demencia.
- Trastorno gastroesofágico (reflujo gastroesofágico)
- Embarazo o lactancia.
- Paciente privado de libertad por decisión administrativa o judicial o puesto bajo tutela judicial (tutela o vigilancia).
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.
- Edad <18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de control (grupo NGT+)
Pacientes tratados con NOM estándar (NGT, administración de líquidos intravenosa, nula por vía oral, tratamiento analgésico, antiemético y seguimiento clínico y bioquímico durante 72 h)
|
sonda nasogástrica (SNG), administración de líquidos intravenosos y monitorización clínica y bioquímica durante 72 h.
|
Experimental: Grupo experimental (grupo NGT)
Pacientes tratados con NOM sin inserción de SNG (administración de líquidos intravenosa, nula por vía oral, tratamiento analgésico, antiemético y seguimiento clínico y bioquímico durante 72 h)
|
administración de líquidos por vía intravenosa, nula por vía oral, tratamiento analgésico, antiemético y monitorización clínica y bioquímica durante 72 h.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Disminución de la tasa de complicaciones en pacientes sin grupo SNG en comparación con el grupo control
Periodo de tiempo: 3 años
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Disminución de la tasa de complicaciones en pacientes sin grupo SNG en comparación con el grupo control
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de neumonía por aspiración en ambos grupos de pacientes.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Tasa de neumonía por aspiración en ambos grupos de pacientes.
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI2024_843_0011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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