Plats för nasogastrisk slang i okomplicerad adhesiv tunntarmsobstruktion (BOWNTI)
Plats för nasogastrisk tub i okomplicerad adhesiv tunntarmsobstruktion: en randomiserad öppen prövning utan underlägsenhet
Akut adhesiv tunntarmsobstruktion (ASBO) är ett folkhälsoproblem: detta är den tredje orsaken till sjukhusvistelse på matsmältningskirurgiska avdelningar, 20-30 % av patienterna kommer att opereras, dödligheten per episod är 3 %, varaktigheten av sjukhusvistelsen är 8 dagar (upp till 16 om resektion), och det är förknippat med en enorm sjukvårdskostnader.
Arbetsgruppen för ASBO i World Society of Emergency Surgery föreslog två distinkta tillvägagångssätt för hantering av akut ASBO: icke-operativ hantering (NOM) som gäller cirka 85 % av patienterna och operativ hantering (OM):
- OM: om det finns kliniska tecken på strypning, peritonit, tarmischemi, eller om IV CT-skanning visar tecken på ischemi, strypning, peritonit eller om ocklusionen kvarstår i mer än 72 timmar;
- NOM i alla andra fall, inklusive nasogastrisk sond (NGT), intravenös administrering av vätskor och klinisk och biokemisk övervakning under 72 timmar.
NGT är ett gammalt koncept som först beskriver behandling av ASBO baserat på flera studier gjorda på hunden där han bevisade effekten av NGT genom att aspirera gas i magen, vilket gynnar venös dekompression och överlevnad för patienter. Sedan har NGT blivit en av pelarna i NOM.
Men NGT tolereras ganska dåligt av patienter (rankas som det mest smärtsamma sjukhusingreppet), vissa av dem vägrar det, andra skjuts upp efter behandlingens början och en av de vanligaste komplikationerna av NGT är lunginflammation, vilket är ganska förvånande när första argumentet för att införa det är att undvika inandningslunginflammation.
Fyra specifika retrospektiva studier visade att frånvaro av NGT är möjlig hos 20 till 80 % av de inkluderade patienterna och var förknippad med en minskning: återhämtningstid under transit; i komplikationsfrekvens (inklusive frekvens av lunginflammation); i vistelsens längd (LOS); utan ökad risk för operation eller resektion. 20-87% (totalt 922 patienter) hanterades framgångsrikt konservativt utan NGT med en minskning av LOS på 2-6 dagar jämfört med NGT. Men ingen av de här serierna fokuserade på patientlindring som en slutpunkt. En retrospektiv kritisk analys av vår egen hantering (januari - december 2019, n=96) fann att: endast 17 % av patienterna hade en NGT under IV CT-skanningen, närvaron av NGT påverkade varken magvolymen eller graden av full mage och magvolym påverkade inte patienthanteringen.
Sammanfattningsvis vet utredarna därför att införandet av en NGT är smärtsamt, inte lindrar alla patienter och har en okvantifierad terapeutisk effekt på utvecklingen av ASBO. Det är därför det är relevant att år 2023 ifrågasätta det värdelösa med NGT vid behandling av ASBO hos utvalda patienter. Denna studie skulle vara den första randomiserade kontrollerade studien som fokuserar på frånvaron av NGT för NOM hos patienter med ASBO. Resultaten av denna studie kan leda till en förändring av den kirurgiska praxisen. Frånvaron av NGT i ASBO-ledning verkar vara en innovativ praxis, i strid med nuvarande praxis. Detta är en del av förenklingen av patientvård som lider av ASBO.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jean Marc Regimbeau, Pr
- Telefonnummer: 322 088 897
- E-post: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Rekrytering
- Amiens Universitary Hospital
-
Huvudutredare:
- Fabrice Muscari, MD
-
Huvudutredare:
- Muriel Mathonnet, MD
-
Huvudutredare:
- Zaher Lakkis, MD
-
Huvudutredare:
- Jérémie Lefèvre, MD
-
Kontakt:
- jean marc Regimbeau, Pr
- Telefonnummer: +33 3 22 08 89 05
- E-post: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
-
Underutredare:
- charles sabbagh, Pr
-
Underutredare:
- Aiham Ghazali, Pr
-
Underutredare:
- Thierry Yzet, Pr
-
Huvudutredare:
- François Mauvais, MD
-
Huvudutredare:
- Lilian Schwarz, MD
-
Huvudutredare:
- Christophe Tresallet, MD
-
Huvudutredare:
- Pablo Ortega deballon, MD
-
Huvudutredare:
- David Fuks, MD
-
Huvudutredare:
- Corina Iederan, MD
-
Huvudutredare:
- Aurelien Venara, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av ett hinder som tros vara sekundärt till sammanväxningar (buksmärtor och utspändhet, illamående och/eller kräkningar, ingen gas och/eller avföring).
- Okomplicerad presentation (inga tecken på strypning eller bukhinneinflammation).
- IV CT-skanning av buken överensstämmer med en okomplicerad ASBO, (utförs med en kudde för att höja patienten något.
- 18 år eller äldre.
- Tillhandahållande av skriftligt, informerat samtycke.
- Patient omfattas av den franska nationella sjukförsäkringen.
Exklusions kriterier:
- Ett inspärrat och/eller strypt snittbråck, obstruktion i tjocktarmen.
- Ingen tidigare bukoperation.
- Obstruktion inom 4 veckor efter en nyligen genomförd operation.
- Gastrointestinal neoplasm pågår.
- Inflammatorisk tarmsjukdom pågår.
- Abdominal strålbehandling under de senaste 6 månaderna.
- Kontraindikation för intravenös kontrastförbättring för datortomografi, redan existerande riskfaktorer för pneumonit.
- Föregångare till aspirationspneumoni.
- Ålder > 85 år.
- Orienteringsstörning.
- Sängliggande.
- Kronisk cerebrovaskulär sjukdom (cerebrala infarktföljder, Parkinsons sjukdom etc).
- Demens.
- Gastroesofageal störning (gastroesofageal reflux)
- Graviditet eller amning.
- Patient frihetsberövad genom administrativt eller rättsligt beslut eller ställd under rättsligt skydd (förmyndarskap eller övervakning).
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke.
- Ålder <18 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (NGT+ grupp)
Patienter som behandlas med standard NOM (NGT, intravenös administrering av vätskor, noll per os, smärtstillande, antiemetisk behandling och klinisk och biokemisk övervakning under 72 timmar)
|
nasogastrisk sond (NGT), intravenös administrering av vätskor och klinisk och biokemisk övervakning under 72 timmar.
|
|
Experimentell: Experimentell grupp (NGT-grupp)
Patienter som behandlats med NOM utan NGT-insättning (intravenös administrering av vätskor, noll per os, smärtstillande, antiemetisk behandling och klinisk och biokemisk övervakning under 72 timmar)
|
intravenös administrering av vätskor, noll per os, smärtstillande, antiemetisk behandling och klinisk och biokemisk övervakning under 72 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad komplikationsfrekvens hos patient utan NGT-grupp jämfört med kontrollgrupp
Tidsram: 3 år
|
Minskad komplikationsfrekvens hos patient utan NGT-grupp jämfört med kontrollgrupp
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
aspirationspneumonifrekvens i båda patientgrupperna
Tidsram: 3 år
|
aspirationspneumonifrekvens i båda patientgrupperna
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI2024_843_0011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .