- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06347120
A nasogasztrikus szonda helye a szövődménymentes tapadó vékonybél-elzáródásban (BOWNTI)
A nasogasztrikus szonda helye komplikációmentes tapadó vékonybél-elzáródásban: véletlenszerű, nyílt, nem inferiority vizsgálat
Az akut tapadó vékonybél-elzáródás (ASBO) népegészségügyi probléma: ez a 3. kórházi ok az emésztősebészeti osztályokon, a betegek 20-30%-át operálják, epizódonkénti halálozási arány 3%, a kórházi kezelés időtartama kb. 8 nap (reszekció esetén 16 napig), és óriási egészségügyi kiadásokkal jár.
A Sürgősségi Sebészeti Világtársaság ASBO-val foglalkozó munkacsoportja két különböző megközelítést javasolt az akut ASBO kezelésére: a nem műtéti kezelést (NOM), amely a betegek körülbelül 85%-át érinti, és az operatív kezelést (OM):
- OM: ha a fulladás, a hashártyagyulladás, a bél ischaemia klinikai tünetei vannak, vagy ha az IV CT vizsgálat ischaemia, fulladás, hashártyagyulladás jeleit mutatja, vagy ha az elzáródás 72 óránál tovább fennáll;
- NOM minden más esetben, beleértve a nasogasztrikus szondát (NGT), az intravénás folyadékbevitelt, valamint a 72 órás klinikai és biokémiai monitorozást.
Az NGT egy régi fogalom, amelyet először írnak le az ASBO kezelésére, számos, kutyán végzett vizsgálat alapján, ahol az NGT hatékonyságát a gyomorban lévő gázok aspirációjával igazolta, ami a vénás dekompressziót és a betegek túlélését elősegítette. Azóta az NGT a NOM egyik pillére lett.
Az NGT-t azonban meglehetősen rosszul tolerálják a betegek (a legfájdalmasabb kórházi beavatkozásnak számít), egy részük elutasítja, mások a kezelés megkezdése után halogatják, és az NGT egyik leggyakoribb szövődménye a tüdőgyulladás, ami meglehetősen meglepő, ha a Az első érv a behelyezés mellett az inhalációs tüdőgyulladás elkerülése.
Négy specifikus retrospektív tanulmány kimutatta, hogy az NGT hiánya a bevont betegek 20-80%-ánál lehetséges, és ez a következők csökkenésével járt: a tranzit felépülési ideje; szövődmények arányában (beleértve a tüdőgyulladás gyakoriságát is); a tartózkodás időtartama (LOS); műtét vagy reszekció fokozott kockázata nélkül. 20-87%-át (összesen 922 beteg) sikerült konzervatívan kezelni NGT nélkül, 2-6 napos LOS-csökkenéssel az NGT-hez képest. Ennek a sorozatnak azonban egyike sem a páciens megkönnyebbülésére, mint végpontra összpontosított. Saját menedzsmentünk retrospektív kritikai elemzése (2019. január-december, n=96) azt találta, hogy: a betegek mindössze 17%-ánál volt NGT az IV CT-vizsgálat során, az NGT jelenléte nem befolyásolta sem a gyomortérfogatot, sem a teljes telítettség arányát. gyomor és gyomortérfogat nem befolyásolta a beteg kezelését.
Összefoglalva tehát a kutatók tudják, hogy az NGT behelyezése fájdalmas, nem könnyíti meg az összes beteget, és számszerűsíthetetlen terápiás hatása van az ASBO kialakulására. Éppen ezért 2023-ban helyénvaló megkérdőjelezni az NGT haszontalanságát az ASBO kezelésében bizonyos betegeknél. Ez a tanulmány lenne az első randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az NGT hiányára összpontosít az ASBO-ban szenvedő betegek NOM-jában. A tanulmány eredményei megváltoztathatják a sebészeti gyakorlatot. Az NGT hiánya az ASBO-kezelésben innovatív gyakorlatnak tűnik, szakítva a jelenlegi gyakorlattal. Ez az ASBO-ban szenvedő betegek ellátásának egyszerűsítésének része.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jean Marc Regimbeau, Pr
- Telefonszám: 322 088 897
- E-mail: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország
- Amiens Universitary Hospital
-
Kutatásvezető:
- Fabrice Muscari, MD
-
Kutatásvezető:
- Muriel Mathonnet, MD
-
Kutatásvezető:
- Zaher Lakkis, MD
-
Kutatásvezető:
- Jérémie Lefevre, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- jean marc Regimbeau, Pr
- Telefonszám: +33 3 22 08 89 05
- E-mail: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
-
Alkutató:
- charles sabbagh, Pr
-
Alkutató:
- Aiham Ghazali, Pr
-
Alkutató:
- Thierry Yzet, Pr
-
Kutatásvezető:
- François Mauvais, MD
-
Kutatásvezető:
- Lilian Schwarz, MD
-
Kutatásvezető:
- Christophe Tresallet, MD
-
Kutatásvezető:
- Pablo Ortega deballon, MD
-
Kutatásvezető:
- David Fuks, MD
-
Kutatásvezető:
- Corina Iederan, MD
-
Kutatásvezető:
- Aurelien Venara, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az összenövések miatt feltehetően másodlagos elzáródás (hasi fájdalom és puffadás, hányinger és/vagy hányás, nincs gáz és/vagy széklet).
- Komplikációmentes megjelenés (nincs fulladás vagy hashártyagyulladás jele).
- A hasüreg IV. CT-vizsgálata, amely megfelel a szövődménymentes ASBO-nak (párnával, hogy kissé megemelje a pácienst.
- 18 éves vagy idősebb.
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása.
- Francia egészségbiztosítással fedezett beteg.
Kizárási kritériumok:
- Bebörtönzött és/vagy fojtott bemetszéses sérv, vastagbélelzáródás.
- Nincs korábbi hasi műtét.
- Elzáródás a legutóbbi műtét után 4 héten belül.
- Gasztrointesztinális neoplazma folyamatban.
- Gyulladásos bélbetegség folyamatban.
- Hasi sugárterápia az elmúlt 6 hónapban.
- A CT-vizsgálat intravénás kontrasztanyag-növelésének ellenjavallata, a tüdőgyulladás már meglévő kockázati tényezői.
- Az aspirációs tüdőgyulladás előzménye.
- Életkor > 85 év.
- Tájékozódási zavar.
- Ágyhoz kötött beteg.
- Krónikus cerebrovaszkuláris betegség (agyi infarktus következményei, Parkinson-kór stb.).
- Elmebaj.
- Gastrooesophagealis rendellenesség (gasztrooesophagealis reflux)
- Terhesség vagy szoptatás.
- Közigazgatási vagy bírósági határozattal szabadságától megfosztott vagy bírói védelem (gyámság vagy felügyelet) alá helyezett beteg.
- A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
- Életkor <18 év.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport (NGT+ csoport)
Standard NOM-mal (NGT, intravénás folyadékbevitel, nulla per os, fájdalomcsillapító, hányáscsillapító kezelés, valamint 72 órás klinikai és biokémiai monitorozás) kezelt betegek
|
nasogasztrikus szonda (NGT), intravénás folyadékbevitel, valamint klinikai és biokémiai monitorozás 72 órán keresztül.
|
Kísérleti: Kísérleti csoport (NGT- csoport)
NOM-mal kezelt betegek NGT-beillesztés nélkül (folyadékok intravénás beadása, per os nulla, fájdalomcsillapító, hányáscsillapító kezelés, valamint 72 órás klinikai és biokémiai monitorozás)
|
folyadékok intravénás beadása, nulla per os, fájdalomcsillapító, hányáscsillapító kezelés, valamint klinikai és biokémiai monitorozás 72 órán keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szövődmények arányának csökkenése az NGT-t nem kapott betegekben a kontrollcsoporthoz képest
Időkeret: 3 év
|
A szövődmények arányának csökkenése az NGT-t nem kapott betegekben a kontrollcsoporthoz képest
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
aspirációs tüdőgyulladás aránya mindkét betegcsoportban
Időkeret: 3 év
|
aspirációs tüdőgyulladás aránya mindkét betegcsoportban
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI2024_843_0011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a nasogasztrikus szonda
-
Tsumura USAICON Clinical ResearchBefejezveIrritábilis bél szindróma nőknélEgyesült Államok
-
West China Second University HospitalAktív, nem toborzóMéh szarkóma | Méh mióma | Méh LeiomyosarcomaKína
-
Tsumura USAToborzásFokozott felépülés műtét utánEgyesült Államok
-
Tsumura USACato ResearchBefejezvePosztoperatív ileusEgyesült Államok
-
Tsumura USACato ResearchBefejezveEmésztőrendszeri betegségek | Emésztőrendszeri betegségek | Irritábilis bél szindróma | Bélbetegségek | Hasi fájdalomEgyesült Államok
-
Tsumura USACato ResearchBefejezveFunkcionális székrekedésEgyesült Államok
-
Tsumura USABefejezvePosztoperatív ileusEgyesült Államok
-
Plotnikoff, Gregory A., M.D.University of Minnesota; Tsumura and Company, Tokyo, JapanBefejezveForró villanások | Változás koraEgyesült Államok
-
University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Millennium Institute...BefejezveDepressziós tünetekChile
-
CES UniversityInstituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS) és más munkatársakIsmeretlen