Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nasogasztrikus szonda helye a szövődménymentes tapadó vékonybél-elzáródásban (BOWNTI)

2024. április 16. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

A nasogasztrikus szonda helye komplikációmentes tapadó vékonybél-elzáródásban: véletlenszerű, nyílt, nem inferiority vizsgálat

Az akut tapadó vékonybél-elzáródás (ASBO) népegészségügyi probléma: ez a 3. kórházi ok az emésztősebészeti osztályokon, a betegek 20-30%-át operálják, epizódonkénti halálozási arány 3%, a kórházi kezelés időtartama kb. 8 nap (reszekció esetén 16 napig), és óriási egészségügyi kiadásokkal jár.

A Sürgősségi Sebészeti Világtársaság ASBO-val foglalkozó munkacsoportja két különböző megközelítést javasolt az akut ASBO kezelésére: a nem műtéti kezelést (NOM), amely a betegek körülbelül 85%-át érinti, és az operatív kezelést (OM):

  • OM: ha a fulladás, a hashártyagyulladás, a bél ischaemia klinikai tünetei vannak, vagy ha az IV CT vizsgálat ischaemia, fulladás, hashártyagyulladás jeleit mutatja, vagy ha az elzáródás 72 óránál tovább fennáll;
  • NOM minden más esetben, beleértve a nasogasztrikus szondát (NGT), az intravénás folyadékbevitelt, valamint a 72 órás klinikai és biokémiai monitorozást.

Az NGT egy régi fogalom, amelyet először írnak le az ASBO kezelésére, számos, kutyán végzett vizsgálat alapján, ahol az NGT hatékonyságát a gyomorban lévő gázok aspirációjával igazolta, ami a vénás dekompressziót és a betegek túlélését elősegítette. Azóta az NGT a NOM egyik pillére lett.

Az NGT-t azonban meglehetősen rosszul tolerálják a betegek (a legfájdalmasabb kórházi beavatkozásnak számít), egy részük elutasítja, mások a kezelés megkezdése után halogatják, és az NGT egyik leggyakoribb szövődménye a tüdőgyulladás, ami meglehetősen meglepő, ha a Az első érv a behelyezés mellett az inhalációs tüdőgyulladás elkerülése.

Négy specifikus retrospektív tanulmány kimutatta, hogy az NGT hiánya a bevont betegek 20-80%-ánál lehetséges, és ez a következők csökkenésével járt: a tranzit felépülési ideje; szövődmények arányában (beleértve a tüdőgyulladás gyakoriságát is); a tartózkodás időtartama (LOS); műtét vagy reszekció fokozott kockázata nélkül. 20-87%-át (összesen 922 beteg) sikerült konzervatívan kezelni NGT nélkül, 2-6 napos LOS-csökkenéssel az NGT-hez képest. Ennek a sorozatnak azonban egyike sem a páciens megkönnyebbülésére, mint végpontra összpontosított. Saját menedzsmentünk retrospektív kritikai elemzése (2019. január-december, n=96) azt találta, hogy: a betegek mindössze 17%-ánál volt NGT az IV CT-vizsgálat során, az NGT jelenléte nem befolyásolta sem a gyomortérfogatot, sem a teljes telítettség arányát. gyomor és gyomortérfogat nem befolyásolta a beteg kezelését.

Összefoglalva tehát a kutatók tudják, hogy az NGT behelyezése fájdalmas, nem könnyíti meg az összes beteget, és számszerűsíthetetlen terápiás hatása van az ASBO kialakulására. Éppen ezért 2023-ban helyénvaló megkérdőjelezni az NGT haszontalanságát az ASBO kezelésében bizonyos betegeknél. Ez a tanulmány lenne az első randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az NGT hiányára összpontosít az ASBO-ban szenvedő betegek NOM-jában. A tanulmány eredményei megváltoztathatják a sebészeti gyakorlatot. Az NGT hiánya az ASBO-kezelésben innovatív gyakorlatnak tűnik, szakítva a jelenlegi gyakorlattal. Ez az ASBO-ban szenvedő betegek ellátásának egyszerűsítésének része.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

504

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Amiens, Franciaország
        • Amiens Universitary Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Fabrice Muscari, MD
        • Kutatásvezető:
          • Muriel Mathonnet, MD
        • Kutatásvezető:
          • Zaher Lakkis, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jérémie Lefevre, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • charles sabbagh, Pr
        • Alkutató:
          • Aiham Ghazali, Pr
        • Alkutató:
          • Thierry Yzet, Pr
        • Kutatásvezető:
          • François Mauvais, MD
        • Kutatásvezető:
          • Lilian Schwarz, MD
        • Kutatásvezető:
          • Christophe Tresallet, MD
        • Kutatásvezető:
          • Pablo Ortega deballon, MD
        • Kutatásvezető:
          • David Fuks, MD
        • Kutatásvezető:
          • Corina Iederan, MD
        • Kutatásvezető:
          • Aurelien Venara, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az összenövések miatt feltehetően másodlagos elzáródás (hasi fájdalom és puffadás, hányinger és/vagy hányás, nincs gáz és/vagy széklet).
  • Komplikációmentes megjelenés (nincs fulladás vagy hashártyagyulladás jele).
  • A hasüreg IV. CT-vizsgálata, amely megfelel a szövődménymentes ASBO-nak (párnával, hogy kissé megemelje a pácienst.
  • 18 éves vagy idősebb.
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása.
  • Francia egészségbiztosítással fedezett beteg.

Kizárási kritériumok:

  • Bebörtönzött és/vagy fojtott bemetszéses sérv, vastagbélelzáródás.
  • Nincs korábbi hasi műtét.
  • Elzáródás a legutóbbi műtét után 4 héten belül.
  • Gasztrointesztinális neoplazma folyamatban.
  • Gyulladásos bélbetegség folyamatban.
  • Hasi sugárterápia az elmúlt 6 hónapban.
  • A CT-vizsgálat intravénás kontrasztanyag-növelésének ellenjavallata, a tüdőgyulladás már meglévő kockázati tényezői.
  • Az aspirációs tüdőgyulladás előzménye.
  • Életkor > 85 év.
  • Tájékozódási zavar.
  • Ágyhoz kötött beteg.
  • Krónikus cerebrovaszkuláris betegség (agyi infarktus következményei, Parkinson-kór stb.).
  • Elmebaj.
  • Gastrooesophagealis rendellenesség (gasztrooesophagealis reflux)
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Közigazgatási vagy bírósági határozattal szabadságától megfosztott vagy bírói védelem (gyámság vagy felügyelet) alá helyezett beteg.
  • A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
  • Életkor <18 év.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport (NGT+ csoport)
Standard NOM-mal (NGT, intravénás folyadékbevitel, nulla per os, fájdalomcsillapító, hányáscsillapító kezelés, valamint 72 órás klinikai és biokémiai monitorozás) kezelt betegek
nasogasztrikus szonda (NGT), intravénás folyadékbevitel, valamint klinikai és biokémiai monitorozás 72 órán keresztül.
Kísérleti: Kísérleti csoport (NGT- csoport)
NOM-mal kezelt betegek NGT-beillesztés nélkül (folyadékok intravénás beadása, per os nulla, fájdalomcsillapító, hányáscsillapító kezelés, valamint 72 órás klinikai és biokémiai monitorozás)
folyadékok intravénás beadása, nulla per os, fájdalomcsillapító, hányáscsillapító kezelés, valamint klinikai és biokémiai monitorozás 72 órán keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szövődmények arányának csökkenése az NGT-t nem kapott betegekben a kontrollcsoporthoz képest
Időkeret: 3 év
A szövődmények arányának csökkenése az NGT-t nem kapott betegekben a kontrollcsoporthoz képest
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
aspirációs tüdőgyulladás aránya mindkét betegcsoportban
Időkeret: 3 év
aspirációs tüdőgyulladás aránya mindkét betegcsoportban
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a nasogasztrikus szonda

3
Iratkozz fel