- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06347120
Miejsce zgłębnika nosowo-żołądkowego w niepowikłanej niedrożności jelita cienkiego metodą samoprzylepną (BOWNTI)
Miejsce sondy nosowo-żołądkowej w nieskomplikowanej niedrożności jelita cienkiego przylepnej: randomizowane badanie typu „non-inferiority” prowadzone metodą otwartej próby
Ostra samoistna niedrożność jelita cienkiego (ASBO) jest problemem zdrowia publicznego: jest trzecią przyczyną hospitalizacji na oddziałach chirurgii przewodu pokarmowego, operowanych będzie 20-30% pacjentów, śmiertelność na epizod wynosi 3%, czas hospitalizacji wynosi 8 dni (do 16 w przypadku resekcji) i wiąże się z ogromnymi wydatkami na opiekę zdrowotną.
Grupa robocza ds. ASBO Światowego Towarzystwa Chirurgii Ratunkowej zasugerowała dwa różne podejścia do leczenia ostrego ASBO: leczenie nieoperacyjne (NOM), które dotyczy około 85% pacjentów i leczenie operacyjne (OM):
- OM: jeśli występują kliniczne objawy uduszenia, zapalenia otrzewnej, niedokrwienia jelit lub jeśli w tomografii komputerowej IV widoczne są oznaki niedokrwienia, uduszenia, zapalenia otrzewnej lub jeśli niedrożność utrzymuje się dłużej niż 72 godziny;
- NOM we wszystkich pozostałych przypadkach, włączając zgłębnik nosowo-żołądkowy (NGT), dożylne podawanie płynów oraz monitorowanie kliniczne i biochemiczne przez 72 godziny.
NGT to stara koncepcja leczenia ASBO, po raz pierwszy opisana w oparciu o kilka badań przeprowadzonych na psach, w których udowodniono skuteczność NGT poprzez zasysanie gazów w żołądku, sprzyjającą dekompresji żylnej i przeżyciu pacjentów. Od tego czasu NGT stało się jednym z filarów NOM.
Jednakże NGT jest dość źle tolerowane przez pacjentów (uchodzi za najbardziej bolesną procedurę szpitalną), część z nich odmawia, inni odkładają leczenie po rozpoczęciu leczenia, a jednym z najczęstszych powikłań NGT jest zapalenie płuc, co jest dość zaskakujące, gdy pierwszym argumentem przemawiającym za jego dodaniem jest unikanie wziewnego zapalenia płuc.
Cztery szczegółowe badania retrospektywne wykazały, że brak NGT jest możliwy u 20 do 80% włączonych pacjentów i wiąże się ze skróceniem: czasu powrotu do zdrowia w transporcie; częstość powikłań (w tym częstość zapalenia płuc); długość pobytu (LOS); bez zwiększonego ryzyka operacji lub resekcji. 20–87% (łącznie 922 pacjentów) było skutecznie leczonych zachowawczo bez NGT, przy redukcji LOS o 2–6 dni w porównaniu z NGT. Jednak żadna z tych serii nie skupiała się na uldze pacjentowi jako punkcie końcowym. Retrospektywna krytyczna analiza naszego własnego postępowania (styczeń - grudzień 2019, n=96) wykazała, że: tylko u 17% pacjentów podczas IV tomografii komputerowej stwierdzono NGT, obecność NGT nie miała wpływu ani na objętość żołądka, ani na szybkość pełnego żołądka i jego objętość nie miały wpływu na postępowanie z pacjentem.
Podsumowując, badacze wiedzą zatem, że założenie NGT jest bolesne, nie przynosi ulgi wszystkim pacjentom i ma nieokreślony wpływ terapeutyczny na rozwój ASBO. Dlatego warto w 2023 roku zakwestionować bezużyteczność NGT w leczeniu ASBO u wybranych pacjentów. Badanie to byłoby pierwszym randomizowanym badaniem kontrolowanym skupiającym się na braku NGT w NOM pacjentów z ASBO. Wyniki tego badania mogą doprowadzić do zmiany praktyki chirurgicznej. Brak NGT w zarządzie ASBO wydaje się praktyką innowacyjną, zrywającą z obecną praktyką. To element uproszczenia opieki nad pacjentami cierpiącymi na ASBO.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean Marc Regimbeau, Pr
- Numer telefonu: 322 088 897
- E-mail: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- Amiens Universitary Hospital
-
Główny śledczy:
- Fabrice Muscari, MD
-
Główny śledczy:
- Muriel Mathonnet, MD
-
Główny śledczy:
- Zaher Lakkis, MD
-
Główny śledczy:
- Jérémie Lefevre, MD
-
Kontakt:
- jean marc Regimbeau, Pr
- Numer telefonu: +33 3 22 08 89 05
- E-mail: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
-
Pod-śledczy:
- charles sabbagh, Pr
-
Pod-śledczy:
- Aiham Ghazali, Pr
-
Pod-śledczy:
- Thierry Yzet, Pr
-
Główny śledczy:
- François Mauvais, MD
-
Główny śledczy:
- Lilian Schwarz, MD
-
Główny śledczy:
- Christophe Tresallet, MD
-
Główny śledczy:
- Pablo Ortega deballon, MD
-
Główny śledczy:
- David Fuks, MD
-
Główny śledczy:
- Corina Iederan, MD
-
Główny śledczy:
- Aurelien Venara, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność niedrożności, którą uważa się za wtórną do zrostów (ból i wzdęcie brzucha, nudności i/lub wymioty, brak gazów i/lub stolca).
- Nieskomplikowany obraz (brak oznak uduszenia lub zapalenia otrzewnej).
- IV tomografia komputerowa jamy brzusznej odpowiadająca nieskomplikowanemu ASBO (wykonywana z poduszką w celu lekkiego uniesienia pacjenta.
- W wieku 18 lat lub więcej.
- Udzielenie pisemnej, świadomej zgody.
- Pacjent objęty francuskim krajowym ubezpieczeniem zdrowotnym.
Kryteria wyłączenia:
- Uwięziona i/lub uduszona przepuklina pooperacyjna, niedrożność okrężnicy.
- Brak wcześniejszej operacji brzucha.
- Niedrożność w ciągu 4 tygodni po niedawnej operacji.
- Nowotwór przewodu pokarmowego w toku.
- Choroba zapalna jelit w toku.
- Radioterapia jamy brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Przeciwwskazanie do dożylnego wzmocnienia kontrastu w tomografii komputerowej, istniejące wcześniej czynniki ryzyka zapalenia płuc.
- Poprzednik zachłystowego zapalenia płuc.
- Wiek > 85 lat.
- Zaburzenie orientacji.
- Złożony chorobą.
- Przewlekła choroba naczyń mózgowych (następstwa zawału mózgu, choroba Parkinsona itp.).
- Demencja.
- Zaburzenia żołądkowo-przełykowe (refluks żołądkowo-przełykowy)
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Pacjent pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub sądową albo objęty ochroną sądową (opieką lub nadzorem).
- Pacjenci nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
- Wiek <18 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (grupa NGT+)
Pacjenci leczeni standardowym NOM (NGT, dożylne podanie płynów, brak doustnego leczenia przeciwbólowego, przeciwwymiotnego oraz monitorowanie kliniczne i biochemiczne przez 72h)
|
zgłębnik nosowo-żołądkowy (NGT), dożylne podanie płynów oraz monitorowanie kliniczne i biochemiczne przez 72 godziny.
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (grupa NGT)
Pacjenci leczeni NOM bez założenia NGT (dożylne podanie płynów, brak doustnie, leczenie przeciwbólowe, przeciwwymiotne oraz monitorowanie kliniczne i biochemiczne przez 72h)
|
dożylne podanie płynów, brak doustnie, leczenie przeciwbólowe, przeciwwymiotne oraz monitorowanie kliniczne i biochemiczne przez 72h
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmniejszenie częstości powikłań u pacjentów bez grupy NGT w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmniejszenie częstości powikłań u pacjentów bez grupy NGT w porównaniu z grupą kontrolną
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
częstość zachłystowego zapalenia płuc w obu grupach pacjentów
Ramy czasowe: 3 lata
|
częstość zachłystowego zapalenia płuc w obu grupach pacjentów
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2024_843_0011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na sondę nosowo-żołądkową
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
Ohio State UniversityZakończonyDługoterminowe żywienie przez zgłębnik dojelitowyStany Zjednoczone
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeZakończonyChoroba wieńcowa | Choroba zastawkowa, serce
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Infectious Diseases Clinical Research ProgramZakończonyZakażenie utajoną gruźlicąStany Zjednoczone
-
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de ManresaHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital General Universitario... i inni współpracownicyZakończonyNiepowodzenie odsadzenia
-
University of California, Los AngelesZakończonyChirurgia | ZnieczulenieStany Zjednoczone
-
University of AarhusZakończonyNiedożywienie | Choroby wątroby, alkoholizmDania
-
Medisch Spectrum TwenteFoothills Medical CentreJeszcze nie rekrutacjaChoroby układu krążenia | Jakość życia | Chirurgia | Brak aktywności fizycznej | SternotomiaHolandia
-
Medical University of ViennaZakończony
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Abbott Japan Co.,LtdZakończonyZaawansowana choroba Parkinsona