Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejsce zgłębnika nosowo-żołądkowego w niepowikłanej niedrożności jelita cienkiego metodą samoprzylepną (BOWNTI)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Miejsce sondy nosowo-żołądkowej w nieskomplikowanej niedrożności jelita cienkiego przylepnej: randomizowane badanie typu „non-inferiority” prowadzone metodą otwartej próby

Ostra samoistna niedrożność jelita cienkiego (ASBO) jest problemem zdrowia publicznego: jest trzecią przyczyną hospitalizacji na oddziałach chirurgii przewodu pokarmowego, operowanych będzie 20-30% pacjentów, śmiertelność na epizod wynosi 3%, czas hospitalizacji wynosi 8 dni (do 16 w przypadku resekcji) i wiąże się z ogromnymi wydatkami na opiekę zdrowotną.

Grupa robocza ds. ASBO Światowego Towarzystwa Chirurgii Ratunkowej zasugerowała dwa różne podejścia do leczenia ostrego ASBO: leczenie nieoperacyjne (NOM), które dotyczy około 85% pacjentów i leczenie operacyjne (OM):

  • OM: jeśli występują kliniczne objawy uduszenia, zapalenia otrzewnej, niedokrwienia jelit lub jeśli w tomografii komputerowej IV widoczne są oznaki niedokrwienia, uduszenia, zapalenia otrzewnej lub jeśli niedrożność utrzymuje się dłużej niż 72 godziny;
  • NOM we wszystkich pozostałych przypadkach, włączając zgłębnik nosowo-żołądkowy (NGT), dożylne podawanie płynów oraz monitorowanie kliniczne i biochemiczne przez 72 godziny.

NGT to stara koncepcja leczenia ASBO, po raz pierwszy opisana w oparciu o kilka badań przeprowadzonych na psach, w których udowodniono skuteczność NGT poprzez zasysanie gazów w żołądku, sprzyjającą dekompresji żylnej i przeżyciu pacjentów. Od tego czasu NGT stało się jednym z filarów NOM.

Jednakże NGT jest dość źle tolerowane przez pacjentów (uchodzi za najbardziej bolesną procedurę szpitalną), część z nich odmawia, inni odkładają leczenie po rozpoczęciu leczenia, a jednym z najczęstszych powikłań NGT jest zapalenie płuc, co jest dość zaskakujące, gdy pierwszym argumentem przemawiającym za jego dodaniem jest unikanie wziewnego zapalenia płuc.

Cztery szczegółowe badania retrospektywne wykazały, że brak NGT jest możliwy u 20 do 80% włączonych pacjentów i wiąże się ze skróceniem: czasu powrotu do zdrowia w transporcie; częstość powikłań (w tym częstość zapalenia płuc); długość pobytu (LOS); bez zwiększonego ryzyka operacji lub resekcji. 20–87% (łącznie 922 pacjentów) było skutecznie leczonych zachowawczo bez NGT, przy redukcji LOS o 2–6 dni w porównaniu z NGT. Jednak żadna z tych serii nie skupiała się na uldze pacjentowi jako punkcie końcowym. Retrospektywna krytyczna analiza naszego własnego postępowania (styczeń - grudzień 2019, n=96) wykazała, że: tylko u 17% pacjentów podczas IV tomografii komputerowej stwierdzono NGT, obecność NGT nie miała wpływu ani na objętość żołądka, ani na szybkość pełnego żołądka i jego objętość nie miały wpływu na postępowanie z pacjentem.

Podsumowując, badacze wiedzą zatem, że założenie NGT jest bolesne, nie przynosi ulgi wszystkim pacjentom i ma nieokreślony wpływ terapeutyczny na rozwój ASBO. Dlatego warto w 2023 roku zakwestionować bezużyteczność NGT w leczeniu ASBO u wybranych pacjentów. Badanie to byłoby pierwszym randomizowanym badaniem kontrolowanym skupiającym się na braku NGT w NOM pacjentów z ASBO. Wyniki tego badania mogą doprowadzić do zmiany praktyki chirurgicznej. Brak NGT w zarządzie ASBO wydaje się praktyką innowacyjną, zrywającą z obecną praktyką. To element uproszczenia opieki nad pacjentami cierpiącymi na ASBO.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

504

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Amiens, Francja
        • Amiens Universitary Hospital
        • Główny śledczy:
          • Fabrice Muscari, MD
        • Główny śledczy:
          • Muriel Mathonnet, MD
        • Główny śledczy:
          • Zaher Lakkis, MD
        • Główny śledczy:
          • Jérémie Lefevre, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • charles sabbagh, Pr
        • Pod-śledczy:
          • Aiham Ghazali, Pr
        • Pod-śledczy:
          • Thierry Yzet, Pr
        • Główny śledczy:
          • François Mauvais, MD
        • Główny śledczy:
          • Lilian Schwarz, MD
        • Główny śledczy:
          • Christophe Tresallet, MD
        • Główny śledczy:
          • Pablo Ortega deballon, MD
        • Główny śledczy:
          • David Fuks, MD
        • Główny śledczy:
          • Corina Iederan, MD
        • Główny śledczy:
          • Aurelien Venara, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność niedrożności, którą uważa się za wtórną do zrostów (ból i wzdęcie brzucha, nudności i/lub wymioty, brak gazów i/lub stolca).
  • Nieskomplikowany obraz (brak oznak uduszenia lub zapalenia otrzewnej).
  • IV tomografia komputerowa jamy brzusznej odpowiadająca nieskomplikowanemu ASBO (wykonywana z poduszką w celu lekkiego uniesienia pacjenta.
  • W wieku 18 lat lub więcej.
  • Udzielenie pisemnej, świadomej zgody.
  • Pacjent objęty francuskim krajowym ubezpieczeniem zdrowotnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Uwięziona i/lub uduszona przepuklina pooperacyjna, niedrożność okrężnicy.
  • Brak wcześniejszej operacji brzucha.
  • Niedrożność w ciągu 4 tygodni po niedawnej operacji.
  • Nowotwór przewodu pokarmowego w toku.
  • Choroba zapalna jelit w toku.
  • Radioterapia jamy brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Przeciwwskazanie do dożylnego wzmocnienia kontrastu w tomografii komputerowej, istniejące wcześniej czynniki ryzyka zapalenia płuc.
  • Poprzednik zachłystowego zapalenia płuc.
  • Wiek > 85 lat.
  • Zaburzenie orientacji.
  • Złożony chorobą.
  • Przewlekła choroba naczyń mózgowych (następstwa zawału mózgu, choroba Parkinsona itp.).
  • Demencja.
  • Zaburzenia żołądkowo-przełykowe (refluks żołądkowo-przełykowy)
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Pacjent pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub sądową albo objęty ochroną sądową (opieką lub nadzorem).
  • Pacjenci nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
  • Wiek <18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (grupa NGT+)
Pacjenci leczeni standardowym NOM (NGT, dożylne podanie płynów, brak doustnego leczenia przeciwbólowego, przeciwwymiotnego oraz monitorowanie kliniczne i biochemiczne przez 72h)
zgłębnik nosowo-żołądkowy (NGT), dożylne podanie płynów oraz monitorowanie kliniczne i biochemiczne przez 72 godziny.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (grupa NGT)
Pacjenci leczeni NOM bez założenia NGT (dożylne podanie płynów, brak doustnie, leczenie przeciwbólowe, przeciwwymiotne oraz monitorowanie kliniczne i biochemiczne przez 72h)
dożylne podanie płynów, brak doustnie, leczenie przeciwbólowe, przeciwwymiotne oraz monitorowanie kliniczne i biochemiczne przez 72h

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie częstości powikłań u pacjentów bez grupy NGT w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 3 lata
Zmniejszenie częstości powikłań u pacjentów bez grupy NGT w porównaniu z grupą kontrolną
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość zachłystowego zapalenia płuc w obu grupach pacjentów
Ramy czasowe: 3 lata
częstość zachłystowego zapalenia płuc w obu grupach pacjentów
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sondę nosowo-żołądkową

3
Subskrybuj