Plassering av nasogastrisk slange i ukomplisert selvklebende tynntarmsobstruksjon (BOWNTI)
Plass for nasogastrisk tube i ukomplisert klebende tynntarmsobstruksjon: en randomisert åpen, ikke-underordnet prøve
Akutt adhesiv tynntarmobstruksjon (ASBO) er et folkehelseproblem: dette er den tredje årsaken til sykehusinnleggelse i fordøyelseskirurgiske avdelinger, 20-30 % av pasientene vil bli operert, dødeligheten per episode er 3 %, varigheten av sykehusinnleggelsen er 8 dager (opptil 16 ved reseksjon), og det er forbundet med enorme helseutgifter.
Arbeidsgruppen for ASBO i World Society of Emergency Surgery foreslo to distinkte tilnærminger for behandling av akutt ASBO: ikke-operativ behandling (NOM) som gjelder rundt 85 % av pasientene og operativ ledelse (OM):
- OM: hvis det er kliniske tegn på kvelning, peritonitt, tarmiskemi, eller hvis IV CT-skanning viser tegn på iskemi, kvelning, peritonitt, eller hvis okklusjonen vedvarer i mer enn 72 timer;
- NOM i alle andre tilfeller, inkludert nasogastrisk sonde (NGT), intravenøs administrering av væsker og klinisk og biokjemisk overvåking i 72 timer.
NGT er et gammelt konsept som først ble beskrevet for behandling av ASBO basert på flere studier gjort på hunden hvor han påviste effekten av NGT ved å aspirere gass i magen og favorisere venøs dekompresjon og overlevelse av pasienter. Siden ble NGT en av pilarene i NOM.
Imidlertid tolereres NGT ganske dårlig av pasienter (rangert som den mest smertefulle sykehusprosedyren), noen av dem nekter det, andre utsettes etter begynnelsen av behandlingen og en av de hyppigste komplikasjonene av NGT er lungebetennelse, noe som er ganske overraskende når første argument for innsettingen er å unngå inhalasjonslungebetennelse.
Fire spesifikke retrospektive studier viste at fravær av NGT er mulig hos 20 til 80 % av inkluderte pasienter og var assosiert med en reduksjon: restitusjonstid i transitt; i komplikasjonsfrekvens (inkludert forekomst av lungebetennelse); i lengden på oppholdet (LOS); uten økt risiko for operasjon eller reseksjon. 20-87 % (totalt 922 pasienter) ble behandlet med suksess konservativt uten NGT med en reduksjon LOS på 2-6 dager sammenlignet med NGT. Men ingen av disse seriene fokuserte på pasientlindring som et endepunkt. En retrospektiv kritisk analyse av vår egen ledelse (januar - desember 2019, n=96) fant at: bare 17 % av pasientene hadde en NGT under IV CTscan, tilstedeværelsen av NGT påvirket verken magevolum eller full rate. mage og magevolum påvirket ikke pasientbehandlingen.
For å oppsummere vet etterforskerne derfor at innsetting av en NGT er smertefullt, ikke lindrer alle pasienter og har en ikke-kvantifisert terapeutisk effekt på utviklingen av ASBO. Derfor er det aktuelt i 2023 å stille spørsmål ved nytteløsheten av NGT i behandlingen av ASBO, hos utvalgte pasienter. Denne studien vil være den første randomiserte kontrollerte studien som fokuserer på fravær av NGT for NOM for pasienter med ASBO. Resultatene av denne studien kan føre til en endring i kirurgisk praksis. Fraværet av NGT i ASBO-ledelsen fremstår som en innovativ praksis, i brudd med dagens praksis. Dette er en del av forenklingen av pasientomsorgen som lider av ASBO.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jean Marc Regimbeau, Pr
- Telefonnummer: 322 088 897
- E-post: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Rekruttering
- Amiens Universitary Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Fabrice Muscari, MD
-
Hovedetterforsker:
- Muriel Mathonnet, MD
-
Hovedetterforsker:
- Zaher Lakkis, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jérémie Lefèvre, MD
-
Ta kontakt med:
- jean marc Regimbeau, Pr
- Telefonnummer: +33 3 22 08 89 05
- E-post: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
-
Underetterforsker:
- charles sabbagh, Pr
-
Underetterforsker:
- Aiham Ghazali, Pr
-
Underetterforsker:
- Thierry Yzet, Pr
-
Hovedetterforsker:
- François Mauvais, MD
-
Hovedetterforsker:
- Lilian Schwarz, MD
-
Hovedetterforsker:
- Christophe Tresallet, MD
-
Hovedetterforsker:
- Pablo Ortega deballon, MD
-
Hovedetterforsker:
- David Fuks, MD
-
Hovedetterforsker:
- Corina Iederan, MD
-
Hovedetterforsker:
- Aurelien Venara, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av en hindring som antas å være sekundær til adhesjoner (magesmerter og oppblåsthet, kvalme og/eller oppkast, ingen gass og/eller avføring).
- Ukomplisert presentasjon (ingen tegn til kvelning eller peritonitt).
- IV CT-skanning av magen i samsvar med en ukomplisert ASBO, (utført med en pute for å heve pasienten litt.
- 18 år eller eldre.
- Gi skriftlig, informert samtykke.
- Pasient dekket av fransk nasjonal helseforsikring.
Ekskluderingskriterier:
- En fengslet og/eller kvalt snittbrokk, obstruksjon i tykktarmen.
- Ingen tidligere abdominal operasjon.
- Obstruksjon innen 4 uker etter en nylig operasjon.
- Gastrointestinal neoplasma pågår.
- Inflammatorisk tarmsykdom pågår.
- Abdominal strålebehandling de siste 6 månedene.
- Kontraindikasjon for intravenøs kontrastforsterkning for CT-skanning, allerede eksisterende risikofaktorer for pneumonitt.
- Forløper til aspirasjonspneumoni.
- Alder > 85 år.
- Orienteringsforstyrrelse.
- Sengeliggende.
- Kronisk cerebrovaskulær sykdom (cerebral infarkt følgetilstander, Parkinsons sykdom etc).
- Demens.
- Gastroøsofageal lidelse (gastroøsofageal refluks)
- Graviditet eller amming.
- Pasient fratatt friheten ved administrativ eller rettslig avgjørelse eller satt under rettslig beskyttelse (vergemål eller tilsyn).
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
- Alder <18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (NGT+ gruppe)
Pasienter behandlet med standard NOM (NGT, intravenøs administrering av væske, null per os, smertestillende, antiemetisk behandling og klinisk og biokjemisk overvåking i 72 timer)
|
nasogastrisk sonde (NGT), intravenøs administrering av væsker og klinisk og biokjemisk overvåking i 72 timer.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (NGT-gruppe)
Pasienter behandlet med NOM uten NGT-innsetting (intravenøs administrering av væske, null per os, smertestillende, antiemetisk behandling og klinisk og biokjemisk overvåking i 72 timer)
|
intravenøs administrering av væsker, null per os, smertestillende, antiemetisk behandling og klinisk og biokjemisk overvåking i 72 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedgang i komplikasjonsfrekvens hos pasient uten NGT-gruppe sammenlignet med kontrollgruppe
Tidsramme: 3 år
|
Nedgang i komplikasjonsfrekvens hos pasient uten NGT-gruppe sammenlignet med kontrollgruppe
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
aspirasjonspneumonirate i begge pasientgruppene
Tidsramme: 3 år
|
aspirasjonspneumonirate i begge pasientgruppene
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI2024_843_0011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .