单纯性粘连性小肠梗阻中鼻胃管的放置位置 (BOWNTI)
鼻胃管在简单的粘连性小肠梗阻中的位置：一项随机开放标签非劣效性试验
急性粘连性小肠梗阻（ASBO）是一个公共卫生问题：这是消化外科住院的第三大原因，20-30%的患者将接受手术，每次发作的死亡率为3%，住院时间为8天（如果切除则长达16天），并且伴随着巨大的医疗费用。
世界急诊外科学会 ASBO 工作组提出了两种不同的急性 ASBO 治疗方法：非手术治疗 (NOM)（涉及约 85% 的患者）和手术治疗 (OM)：
- OM：是否有绞窄、腹膜炎、肠缺血的临床症状，或者IV CT扫描显示缺血、绞窄、腹膜炎的迹象，或者闭塞持续超过72小时；
- 所有其他情况下的 NOM，包括鼻胃管 (NGT)、静脉输液以及 72 小时的临床和生化监测。
NGT 是一个古老的概念，首次描述了基于对狗进行的多项研究来治疗 ASBO，他通过在胃中抽吸气体来证明 NGT 的功效，有利于静脉减压和患者的生存。 自此，NGT 成为 NOM 的支柱之一。
然而，NGT 患者的耐受性相当差（被评为最痛苦的医院手术），有些人拒绝接受，有些人在治疗开始后推迟，NGT 最常见的并发症之一是肺炎，当患者接受治疗时，这是相当令人惊讶的。插入它的第一个理由是为了避免吸入性肺炎。
四项具体回顾性研究表明，20% 至 80% 的纳入患者可能不进行 NGT，并且与以下方面的减少相关： 转运恢复时间；并发症发生率（包括肺炎发生率）；停留时间 (LOS)；不会增加手术或切除的风险。 20-87%（总共 922 名患者）在未进行 NGT 的情况下成功进行了保守治疗，与 NGT 相比，LOS 减少了 2-6 天。 但该系列均未将患者缓解作为终点。 对我们自己的管理进行的回顾性关键分析（2019 年 1 月至 12 月，n=96）发现：只有 17% 的患者在 IV CT 扫描期间进行了 NGT，NGT 的存在既不影响胃容量，也不影响胃充满率胃和胃容量不影响患者的治疗。
总而言之，研究人员因此知道插入 NGT 是痛苦的，并不能缓解所有患者的症状，并且对 ASBO 的演变具有无法量化的治疗效果。 这就是为什么在 2023 年有必要质疑 NGT 在治疗 ASBO 患者中的无用性。 这项研究将是第一个关注 ASBO 患者 NOM 缺乏 NGT 的随机对照试验。 这项研究的结果可能会导致外科手术的改变。 ASBO 管理中缺乏 NGT 似乎是一种创新做法，与当前做法背道而驰。 这是 ASBO 患者护理简化的一部分。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jean Marc Regimbeau, Pr
- 电话号码：322 088 897
- 邮箱：regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
学习地点
-
-
-
Amiens、法国
- 招聘中
- Amiens Universitary Hospital
-
首席研究员：
- Fabrice Muscari, MD
-
首席研究员：
- Muriel Mathonnet, MD
-
首席研究员：
- Zaher Lakkis, MD
-
首席研究员：
- Jérémie Lefèvre, MD
-
接触：
- jean marc Regimbeau, Pr
- 电话号码：+33 3 22 08 89 05
- 邮箱：regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
-
副研究员：
- charles sabbagh, Pr
-
副研究员：
- Aiham Ghazali, Pr
-
副研究员：
- Thierry Yzet, Pr
-
首席研究员：
- François Mauvais, MD
-
首席研究员：
- Lilian Schwarz, MD
-
首席研究员：
- Christophe Tresallet, MD
-
首席研究员：
- Pablo Ortega deballon, MD
-
首席研究员：
- David Fuks, MD
-
首席研究员：
- Corina Iederan, MD
-
首席研究员：
- Aurelien Venara, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 存在被认为继发于粘连的梗阻（腹痛和腹胀、恶心和/或呕吐、无排气和/或大便）。
- 表现不复杂（没有绞窄或腹膜炎的迹象）。
- 腹部 IV CT 扫描，符合无并发症的 ASBO，（使用枕头稍微抬高患者。
- 年满 18 岁或以上。
- 提供书面知情同意书。
- 患者享受法国国家健康保险。
排除标准：
- 嵌顿和/或绞窄性切口疝、结肠梗阻。
- 既往没有腹部手术。
- 最近手术后 4 周内发生梗阻。
- 胃肠道肿瘤正在进行中。
- 炎症性肠病正在进行中。
- 最近 6 个月内接受过腹部放射治疗。
- CT 扫描静脉造影增强的禁忌症、预先存在的肺炎危险因素。
- 吸入性肺炎的前因。
- 年龄 > 85 岁。
- 定向干扰。
- 卧床不起。
- 慢性脑血管疾病（脑梗塞后遗症、帕金森病等）。
- 失智。
- 胃食管疾病（胃食管反流）
- 怀孕或哺乳。
- 因行政或司法决定而被剥夺自由或受到司法保护（监护或监督）的患者。
- 患者无法提供知情同意书。
- 年龄<18岁。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：对照组（NGT+组）
接受标准 NOM 治疗的患者（NGT、静脉输液、无口服、镇痛、止吐治疗以及 72 小时临床和生化监测）
|
鼻胃管（NGT），静脉输液，并进行72小时的临床和生化监测。
|
|
实验性的：实验组（NGT-组）
接受 NOM 治疗但未插入 NGT 的患者（静脉输液、无口服、镇痛、止吐治疗以及 72 小时的临床和生化监测）
|
静脉输液、不经口、镇痛、止吐治疗，并进行72小时的临床和生化监测
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与对照组相比，未进行 NGT 组患者并发症发生率降低
大体时间：3年
|
与对照组相比，未进行 NGT 组患者并发症发生率降低
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两组患者吸入性肺炎发生率
大体时间：3年
|
两组患者吸入性肺炎发生率
|
3年
|
合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.