Place de la sonde nasogastrique dans l'obstruction adhésive non compliquée de l'intestin grêle (BOWNTI)
Place de la sonde nasogastrique dans l'obstruction adhésive adhésive non compliquée de l'intestin grêle : un essai randomisé ouvert de non-infériorité
L'Obstruction Aiguë de l'Intestin grêle adhésif (ASBO) est un problème de santé publique : c'est la 3ème cause d'hospitalisation dans les services de chirurgie digestive, 20 à 30 % des patients seront opérés, le taux de mortalité par épisode est de 3 %, la durée d'hospitalisation est 8 jours (jusqu'à 16 en cas de résection), et cela est associé à d'énormes dépenses de santé.
Le groupe de travail sur les ASBO de la World Society of Emergency Surgery a proposé deux approches distinctes pour la prise en charge des ASBO aiguës : la prise en charge non opératoire (NOM) qui concerne environ 85 % des patients et la prise en charge opératoire (OM) :
- OM : s'il existe des signes cliniques d'étranglement, de péritonite, d'ischémie intestinale, ou si le scanner IV montre des signes d'ischémie, d'étranglement, de péritonite, ou si l'occlusion persiste plus de 72 heures ;
- NOM dans tous les autres cas, y compris sonde nasogastrique (NGT), administration intraveineuse de liquides et surveillance clinique et biochimique pendant 72 h.
NGT est un ancien concept décrit pour la première fois pour le traitement de l'ASBO, basé sur plusieurs études réalisées sur le chien où il a prouvé l'efficacité du NGT en aspirant des gaz dans l'estomac favorisant la décompression veineuse et la survie des patients. Depuis, NGT est devenu l’un des piliers du NOM.
Cependant la NGT est assez mal tolérée par les patients (classée procédure hospitalière la plus douloureuse), certains la refusent, d'autres la retardent après le début du traitement et une des complications les plus fréquentes de la NGT est la pneumonie, ce qui est assez surprenant quand on considère Le premier argument en faveur de son insertion est d’éviter la pneumonie par inhalation.
Quatre études rétrospectives spécifiques ont montré que l'absence de NGT était possible chez 20 à 80 % des patients inclus et était associée à une diminution : du temps de récupération du transit ; en taux de complications (y compris les taux de pneumonie) ; en durée de séjour (LOS) ; sans risque accru de chirurgie ou de résection. 20 à 87 % (un total de 922 patients) ont été traités avec succès de manière conservatrice sans NGT, avec une réduction de la durée de séjour de 2 à 6 jours par rapport au NGT. Mais aucune de ces séries ne s’est concentrée sur le soulagement du patient comme critère d’évaluation. Une analyse critique rétrospective de notre propre prise en charge (janvier - décembre 2019, n=96) a révélé que : seulement 17 % des patients avaient un NGT lors du scanner IV, la présence du NGT n'influençait ni le volume gastrique ni le taux de pleine l'estomac et le volume gastrique n'ont pas influencé la prise en charge des patients.
Pour résumer, les enquêteurs savent donc que l'insertion d'un NGT est douloureuse, ne soulage pas tous les patients, et a un effet thérapeutique non quantifié sur l'évolution de l'ASBO. C’est pourquoi il est pertinent, en 2023, de s’interroger sur l’inutilité du NGT dans le traitement de l’ASBO, chez des patients sélectionnés. Cette étude serait le premier essai contrôlé randomisé à se concentrer sur l'absence de NGT pour la NOM des patients atteints d'ASBO. Les résultats de cette étude pourraient conduire à un changement dans la pratique chirurgicale. L’absence de NGT dans la gestion des ASBO apparaît comme une pratique innovante, en rupture avec la pratique actuelle. Cela s'inscrit dans le cadre de la simplification de la prise en charge des patients souffrant d'ASBO.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jean Marc Regimbeau, Pr
- Numéro de téléphone: 322 088 897
- E-mail: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
Lieux d'étude
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Amiens, France
- Recrutement
- Amiens Universitary Hospital
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Chercheur principal:
- Fabrice Muscari, MD
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Chercheur principal:
- Muriel Mathonnet, MD
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Chercheur principal:
- Zaher Lakkis, MD
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Chercheur principal:
- Jérémie Lefèvre, MD
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Contact:
- jean marc Regimbeau, Pr
- Numéro de téléphone: +33 3 22 08 89 05
- E-mail: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
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Sous-enquêteur:
- charles sabbagh, Pr
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Sous-enquêteur:
- Aiham Ghazali, Pr
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Sous-enquêteur:
- Thierry Yzet, Pr
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Chercheur principal:
- François Mauvais, MD
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Chercheur principal:
- Lilian Schwarz, MD
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Chercheur principal:
- Christophe Tresallet, MD
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Chercheur principal:
- Pablo Ortega deballon, MD
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Chercheur principal:
- David Fuks, MD
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Chercheur principal:
- Corina Iederan, MD
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Chercheur principal:
- Aurelien Venara, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'une obstruction présumée secondaire à des adhérences (douleurs et distension abdominales, nausées et/ou vomissements, absence de gaz et/ou de selles).
- Présentation simple (aucun signe d'étranglement ou de péritonite).
- Scanner IV de l'abdomen compatible avec un ASBO sans complication, (réalisé avec un oreiller pour surélever légèrement le patient.
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Fourniture d'un consentement écrit et éclairé.
- Patient couvert par l’Assurance maladie française.
Critère d'exclusion:
- Une hernie incisionnelle incarcérée et/ou étranglée, une obstruction colique.
- Aucune opération abdominale antérieure.
- Obstruction dans les 4 semaines après une opération récente.
- Tumeur gastro-intestinale en cours.
- Maladie inflammatoire de l'intestin en cours.
- Radiothérapie abdominale au cours des 6 derniers mois.
- Contre-indication à la prise de contraste intraveineuse pour le scanner, facteurs de risque préexistants de pneumopathie.
- Antécédent de pneumonie d’aspiration.
- Âge > 85 ans.
- Trouble d'orientation.
- Alité.
- Maladie cérébrovasculaire chronique (séquelles d'infarctus cérébral, maladie de Parkinson, etc.).
- Démence.
- Trouble gastro-œsophagien (reflux gastro-œsophagien)
- Grossesse ou allaitement.
- Patient privé de liberté par décision administrative ou judiciaire ou placé sous protection judiciaire (tutelle ou surveillance).
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé.
- Âge <18 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe témoin (groupe NGT+)
Patients traités par NOM standard (NGT, administration intraveineuse de liquides, néant per os, traitement analgésique, antiémétique et surveillance clinique et biochimique pendant 72h)
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sonde nasogastrique (NGT), administration intraveineuse de liquides et surveillance clinique et biochimique pendant 72h.
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Expérimental: Groupe expérimental (groupe NGT)
Patients traités par NOM sans insertion de NGT (administration intraveineuse de liquides, néant per os, traitement analgésique, antiémétique et surveillance clinique et biochimique pendant 72h)
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administration de liquides par voie intraveineuse, per os, traitement analgésique, antiémétique et surveillance clinique et biochimique pendant 72h
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution du taux de complications chez les patients sans groupe NGT par rapport au groupe témoin
Délai: 3 années
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Diminution du taux de complications chez les patients sans groupe NGT par rapport au groupe témoin
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de pneumonie par aspiration dans les deux groupes de patients
Délai: 3 années
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taux de pneumonie par aspiration dans les deux groupes de patients
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI2024_843_0011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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