成人閉塞性肥大型心筋症患者におけるEDG-7500の研究（CIRRUS-HCM）
2026年7月30日 更新者：Edgewise Therapeutics, Inc.
閉塞性肥大型心筋症の成人におけるEDG-7500の安全性、忍容性、薬物動態学的および薬力学的効果を評価するための非盲検試験
この研究は、閉塞性肥大型心筋症の成人患者におけるEDG-7500の単回または複数回投与の異なる用量の安全性と効果を理解するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
79
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Hospital / Stanford Health Care
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Clinic
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Womens Hospital
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Michigan Medicine - Michigan Clinical Research Unit
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Morristown Medical Center (Atlantic Health System)
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health Medical Center - HCM Program Office (Study open to existing NYU patients only)
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Sanger Heart and Vascular Institute
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Morrisville、North Carolina、アメリカ、27560
- Duke Health Center Arringdon
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Lindner Research Center at Christ Hospital
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland、Ohio、アメリカ、33612
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Heart and Vascular Center Fontaine
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 男性または妊娠していない女性、年齢 18 歳以上。
- 体格指数 (BMI) ≧ 18 ～ < 35 kg/m2;スクリーニング時の体重が50kg以上。
- 現在の米国心臓病学会財団/米国心臓協会のガイドラインに従って、スクリーニング時にHCMと診断されている
- 安静時に測定されたLVOTピーク勾配≧30 mmHg、およびスクリーニング時の心エコー検査により測定されたバルサルバ後の測定値≧50 mmHg。
- スクリーニング時に左心室駆出率（LVEF）≧0.60を記録。
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) スクリーニング時の分類 I ～ III。
主な除外基準:
- 侵襲的中隔縮小術 スクリーニング前<180日。
- スクリーニングの180日前未満のいずれかの時点での閉塞性冠動脈疾患または心筋梗塞の現在または病歴を文書化。
- 既知のステージB以上の大動脈弁狭窄または逆流
- -スクリーニング前の180日前に失神または持続性心室頻脈性不整脈の病歴がある。
- -いつでも突然の心停止の病歴、または既知の適切な植込み型除細動器（ICD）による放電の病歴がある スクリーニングの180日前未満
- スクリーニング時の心房細動（AF）。現在の永続性AFとの診断。スクリーニング期間90日未満の発作性または持続性AF、またはスクリーニング期間90日未満のAFに対する電気的電気的除細動またはアブレーション。
- フリデリシア補正QT間隔（QTcF）≧480ミリ秒、または治験責任医師が参加者の安全にリスクをもたらすとみなしたその他のECG異常。
- 心臓ミオシン阻害剤の現在または以前の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: EDG-7500 単回投与
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EDG-7500の懸濁液製剤
EDG-7500の経口固形製剤
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実験的：パート B: 閉塞性肥大型心筋症の成人に対する EDG-7500 の複数回投与
EDG-7500 を 1 日 1 回、最長 28 日間使用します。
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EDG-7500の懸濁液製剤
EDG-7500の経口固形製剤
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実験的：パート C: 非閉塞性肥大型心筋症の成人における EDG-7500 の複数回投与
EDG-7500 を 1 日 1 回、最長 28 日間使用します。
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EDG-7500の懸濁液製剤
EDG-7500の経口固形製剤
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実験的：Part D: EDG-7500 Multiple Dose in Adults with Hypertrophic Cardiomyopathy
EDG-7500 daily for up to 24 months in new participants and participants who have completed Part B or C.
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EDG-7500の懸濁液製剤
EDG-7500の経口固形製剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に発生する有害事象の発生率
時間枠：スクリーニングから学習修了まで（パートA：最大38日、パートBおよびC：最大73日、パートD：最大18か月）
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スクリーニングから学習修了まで（パートA：最大38日、パートBおよびC：最大73日、パートD：最大18か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓バイオマーカーのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインから研究完了まで（パートBおよびC：最大38日、パートD：最大18か月）
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ベースラインから研究完了まで（パートBおよびC：最大38日、パートD：最大18か月）
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左室流出路（LVOT）勾配のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから試験終了まで（A部：最大10日間；B部：最大38日間；D部：最大18ヶ月間）
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安静時およびバルサルバ法施行後心エコー検査による左室流出路圧較差
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ベースラインから試験終了まで（A部：最大10日間；B部：最大38日間；D部：最大18ヶ月間）
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EDG-7500の薬物動態パラメータ（最高血漿中濃度（Cmax）による測定）
時間枠：ベースラインから試験終了まで（パートA：最大10日間）
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ベースラインから試験終了まで（パートA：最大10日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Edgewise Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月11日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月2日
最初の投稿 (実際)
2024年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月30日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。