Un estudio de EDG-7500 en pacientes adultos con miocardiopatía hipertrófica obstructiva (CIRRUS-HCM)
30 de julio de 2026 actualizado por: Edgewise Therapeutics, Inc.
Un estudio abierto para evaluar la seguridad, tolerabilidad, efectos farmacocinéticos y farmacodinámicos de EDG-7500 en adultos con miocardiopatía hipertrófica obstructiva
Este estudio se lleva a cabo para comprender la seguridad y los efectos de diferentes dosis de EDG-7500, ya sea como dosis única o múltiple en pacientes adultos con miocardiopatía hipertrófica obstructiva.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
79
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Hospital / Stanford Health Care
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Womens Hospital
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Michigan Medicine - Michigan Clinical Research Unit
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center (Atlantic Health System)
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health Medical Center - HCM Program Office (Study open to existing NYU patients only)
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Sanger Heart and Vascular Institute
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Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
- Duke Health Center Arringdon
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Lindner Research Center at Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 33612
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Heart and Vascular Center Fontaine
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombre o mujer no embarazada, edad ≥18 años.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥18 a <35 kg/m2; peso ≥50 kg en el momento del cribado.
- Diagnosticado con MCH en el momento de la evaluación de acuerdo con las pautas actuales de la Fundación del Colegio Americano de Cardiología/Asociación Americana del Corazón.
- gradiente máximo del TSVI ≥30 mmHg medido en reposo y ≥50 mmHg después de Valsalva según lo determinado por ecocardiografía en la selección.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) documentada ≥0,60 en el momento de la selección.
- Clasificación I-III de la New York Heart Association (NYHA) en el cribado.
Criterios de exclusión clave:
- Reducción septal invasiva <180 días antes del cribado.
- Actual o antecedentes documentados de enfermedad arterial coronaria obstructiva en cualquier momento o infarto de miocardio <180 días antes de la selección.
- Estenosis o regurgitación de la válvula aórtica en estadio B o superior conocida
- Antecedentes de síncope o taquiarritmia ventricular sostenida <180 días antes del cribado.
- Antecedentes de paro cardíaco repentino en cualquier momento o descarga apropiada del desfibrilador automático implantable (DAI) <180 días antes de la selección
- Fibrilación auricular (FA) en el cribado; un diagnóstico actual de FA permanente; FA paroxística o persistente <90 días de cribado, o cardioversión eléctrica o ablación para FA <90 días de cribado.
- Intervalo QT corregido por Fridericia (QTcF) ≥480 ms o cualquier otra anomalía del ECG que el investigador considere que representa un riesgo para la seguridad del participante.
- Uso actual o previo de cualquier inhibidor de la miosina cardíaca.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A: EDG-7500 dosis única
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Formulación en suspensión líquida de EDG-7500.
Formulación oral sólida de EDG-7500.
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Experimental: Parte B: Dosis múltiples de EDG-7500 en adultos con miocardiopatía hipertrófica obstructiva
EDG-7500 una vez al día por hasta 28 días.
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Formulación en suspensión líquida de EDG-7500.
Formulación oral sólida de EDG-7500.
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Experimental: Parte C: Dosis múltiples de EDG-7500 en adultos con miocardiopatía hipertrófica no obstructiva
EDG-7500 una vez al día por hasta 28 días.
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Formulación en suspensión líquida de EDG-7500.
Formulación oral sólida de EDG-7500.
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Experimental: Part D: EDG-7500 Multiple Dose in Adults with Hypertrophic Cardiomyopathy
EDG-7500 daily for up to 24 months in new participants and participants who have completed Part B or C.
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Formulación en suspensión líquida de EDG-7500.
Formulación oral sólida de EDG-7500.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la detección hasta la finalización del estudio (Parte A: hasta 38 días; Parte B y C: hasta 73 días; Parte D: Hasta 18 meses)
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Desde la detección hasta la finalización del estudio (Parte A: hasta 38 días; Parte B y C: hasta 73 días; Parte D: Hasta 18 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en biomarcadores cardíacos
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la finalización del estudio (Parte B y C: hasta 38 días; Parte D: Hasta 18 meses)
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Desde la línea de base hasta la finalización del estudio (Parte B y C: hasta 38 días; Parte D: Hasta 18 meses)
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Cambio desde el valor basal en el gradiente del tracto de salida del ventrículo izquierdo (LVOT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la finalización del estudio (Parte A: Hasta 10 días; Parte B: Hasta 38 días; Parte D: Hasta 18 meses)
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Gradiente del tracto de salida del ventrículo izquierdo en reposo y post-Valsalva por ecocardiografía
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Desde el inicio del estudio hasta la finalización del estudio (Parte A: Hasta 10 días; Parte B: Hasta 38 días; Parte D: Hasta 18 meses)
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Parámetros farmacocinéticos de EDG-7500 medidos por la concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde el inicio basal hasta la finalización del estudio (Parte A: Hasta 10 días)
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Desde el inicio basal hasta la finalización del estudio (Parte A: Hasta 10 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Edgewise Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EDG-7500-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .