Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie EDG-7500 u dospělých pacientů s obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií (CIRRUS-HCM)

26. února 2026 aktualizováno: Edgewise Therapeutics, Inc.

Otevřená studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických a farmakodynamických účinků EDG-7500 u dospělých s obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií

Tato studie se provádí s cílem porozumět bezpečnosti a účinkům různých dávek EDG-7500 buď jako jedné nebo více dávek u dospělých pacientů s obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Hospital / Stanford Health Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Michigan Medicine - Michigan Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center (Atlantic Health System)
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health Medical Center - HCM Program Office (Study open to existing NYU patients only)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute
      • Morrisville, North Carolina, Spojené státy, 27560
        • Duke Health Center Arringdon
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Lindner Research Center at Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 33612
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Heart and Vascular Center Fontaine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotná žena, věk ≥18 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 až <35 kg/m2; hmotnost ≥50 kg při screeningu.
  • Diagnostikována HCM v době screeningu v souladu s aktuálními směrnicemi American College of Cardiology Foundation/American Heart Association
  • Vrcholový gradient LVOT ≥30 mmHg měřený v klidu a ≥50 mmHg po Valsalvě, jak bylo stanoveno echokardiografií při screeningu.
  • Dokumentovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥0,60 při screeningu.
  • New York Heart Association (NYHA) klasifikace I-III při screeningu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Invazivní redukce septa <180 dní před screeningem.
  • Zdokumentovaná současná nebo anamnéza obstrukčního onemocnění koronárních tepen kdykoli nebo infarktu myokardu <180 dní před screeningem.
  • Známé stadium B nebo stenóza nebo regurgitace vyšší aortální chlopně
  • Anamnéza synkopy nebo setrvalé ventrikulární tachyarytmie <180 dní před screeningem.
  • Anamnéza náhlé srdeční zástavy kdykoli nebo známého vybití vhodného implantabilního kardioverter-defibrilátoru (ICD) <180 dní před screeningem
  • Fibrilace síní (AF) při screeningu; současná diagnóza trvalé FS; paroxysmální nebo perzistující FS <90 dní screeningu nebo elektrická kardioverze nebo ablace pro FS <90 dní screeningu.
  • Fridericia-korigovaný QT interval (QTcF) ≥480 ms nebo jakákoli jiná abnormalita EKG, o které se zkoušející domnívá, že představuje riziko pro bezpečnost účastníka.
  • Současné nebo předchozí užívání jakýchkoli inhibitorů srdečního myosinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: EDG-7500 Jedna dávka
Lék: EDG-7500
Formulace kapalné suspenze EDG-7500
Lék: EDG-7500
Pevná perorální formulace EDG-7500
Experimentální: Část B: Vícenásobná dávka EDG-7500 u dospělých s obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií
EDG-7500 jednou denně po dobu až 28 dnů.
Lék: EDG-7500
Formulace kapalné suspenze EDG-7500
Lék: EDG-7500
Pevná perorální formulace EDG-7500
Experimentální: Část C: Vícenásobná dávka EDG-7500 u dospělých s neobstrukční hypertrofickou kardiomyopatií
EDG-7500 jednou denně po dobu až 28 dnů.
Lék: EDG-7500
Formulace kapalné suspenze EDG-7500
Lék: EDG-7500
Pevná perorální formulace EDG-7500
Experimentální: Část D: Více dávky EDG-7500 u dospělých s hypertrofickou kardiomyopatií
EDG-7500 denně po dobu až 18 měsíců u nových účastníků a účastníků, kteří dokončili část B nebo C.
Lék: EDG-7500
Formulace kapalné suspenze EDG-7500
Lék: EDG-7500
Pevná perorální formulace EDG-7500

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Od screeningu přes dokončení studie (část A: až 38 dní; část B a C: až 73 dní; část D: až 18 měsíců)
Od screeningu přes dokončení studie (část A: až 38 dní; část B a C: až 73 dní; část D: až 18 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v srdečních biomarkerech
Časové okno: Od základní linie po dokončení studie (část B a C: až 38 dní; část D: až 18 měsíců)
Od základní linie po dokončení studie (část B a C: až 38 dní; část D: až 18 měsíců)
Změna od výchozí hodnoty v gradientu levé komorové výtokové dráhy (LVOT)
Časové okno: Od výchozího stavu do dokončení studie (Část A: Až 10 dní; Část B: Až 38 dní; Část D: Až 18 měsíců)
Klidový a post-Valsalvův gradient LVOT echokardiografií
Od výchozího stavu do dokončení studie (Část A: Až 10 dní; Část B: Až 38 dní; Část D: Až 18 měsíců)
Farmakokinetické parametry EDG-7500 měřené maximální plazmatickou koncentrací (Cmax)
Časové okno: Od výchozí hodnoty po dokončení studie (část A: Až 10 dní)
Od výchozí hodnoty po dokončení studie (část A: Až 10 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edgewise Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Edgewise Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EDG-7500-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EDG-7500

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit