En studie av EDG-7500 hos voksne pasienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (CIRRUS-HCM)
30. juli 2026 oppdatert av: Edgewise Therapeutics, Inc.
En åpen studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske effekter av EDG-7500 hos voksne med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
Denne studien utføres for å forstå sikkerheten og effekten av ulike doser av EDG-7500 enten som en enkelt eller multippel dose hos voksne pasienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
79
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University Hospital / Stanford Health Care
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Michigan Medicine - Michigan Clinical Research Unit
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Morristown Medical Center (Atlantic Health System)
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health Medical Center - HCM Program Office (Study open to existing NYU patients only)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Sanger Heart and Vascular Institute
-
Morrisville, North Carolina, Forente stater, 27560
- Duke Health Center Arringdon
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- The Lindner Research Center at Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 33612
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia Heart and Vascular Center Fontaine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Mann eller ikke-gravid kvinne, alder ≥18 år.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 til <35 kg/m2; vekt ≥50 kg ved screening.
- Diagnostisert med HCM på tidspunktet for screening i samsvar med gjeldende retningslinjer fra American College of Cardiology Foundation/American Heart Association
- LVOT toppgradient ≥30 mmHg målt i hvile og ≥50 mmHg post-Valsalva som bestemt ved ekkokardiografi ved screening.
- Dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥0,60 ved screening.
- New York Heart Association (NYHA) klassifisering I-III ved screening.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Invasiv septalreduksjon <180 dager før screening.
- Dokumentert nåværende eller historie med obstruktiv koronarsykdom til enhver tid eller hjerteinfarkt <180 dager før screening.
- Kjent stadium B eller høyere aortaklaffstenose eller regurgitasjon
- En historie med synkope eller vedvarende ventrikulær takyarytmi <180 dager før screening.
- En historie med plutselig hjertestans til enhver tid eller kjent passende implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) utladning <180 dager før screening
- Atrieflimmer (AF) ved screening; en nåværende diagnose av permanent AF; paroksysmal eller vedvarende AF <90 dager med screening, eller elektrisk kardioversjon eller ablasjon for AF <90 dager med screening.
- Fridericia-korrigert QT-intervall (QTcF) ≥480 ms eller annen EKG-avvik som etterforskeren vurderer å utgjøre en risiko for deltakernes sikkerhet.
- Nåværende eller tidligere bruk av hjertemyosinhemmere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: EDG-7500 enkeltdose
|
Flytende suspensjonsformulering av EDG-7500
Solid oral formulering av EDG-7500
|
|
Eksperimentell: Del B: EDG-7500 Multippel dose hos voksne med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
EDG-7500 én gang daglig i opptil 28 dager.
|
Flytende suspensjonsformulering av EDG-7500
Solid oral formulering av EDG-7500
|
|
Eksperimentell: Del C: EDG-7500 Multippel dose hos voksne med ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
EDG-7500 én gang daglig i opptil 28 dager.
|
Flytende suspensjonsformulering av EDG-7500
Solid oral formulering av EDG-7500
|
|
Eksperimentell: Part D: EDG-7500 Multiple Dose in Adults with Hypertrophic Cardiomyopathy
EDG-7500 daily for up to 24 months in new participants and participants who have completed Part B or C.
|
Flytende suspensjonsformulering av EDG-7500
Solid oral formulering av EDG-7500
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger
Tidsramme: Fra screening gjennom fullføring av studier (del A: opptil 38 dager; del B og C: opptil 73 dager; del D: opptil 18 måneder)
|
Fra screening gjennom fullføring av studier (del A: opptil 38 dager; del B og C: opptil 73 dager; del D: opptil 18 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i hjertebiomarkører
Tidsramme: Fra baseline gjennom fullføring av studier (del B og C: opptil 38 dager; del D: opptil 18 måneder)
|
Fra baseline gjennom fullføring av studier (del B og C: opptil 38 dager; del D: opptil 18 måneder)
|
|
|
Endring fra baseline i gradient i utløpstraktet fra venstre ventrikkel (LVOT)
Tidsramme: Fra baseline gjennom studieavslutning (Del A: Opptil 10 dager; Del B: Opptil 38 dager; Del D: Opptil 18 måneder)
|
Hvile- og post-Valsalva LVOT-gradient ved ekkokardiografi
|
Fra baseline gjennom studieavslutning (Del A: Opptil 10 dager; Del B: Opptil 38 dager; Del D: Opptil 18 måneder)
|
|
Farmakokinetiske parametere for EDG-7500 målt ved maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra utgangspunktet gjennom studiens fullføring (Del A: Opptil 10 dager)
|
Fra utgangspunktet gjennom studiens fullføring (Del A: Opptil 10 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Edgewise Therapeutics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EDG-7500-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .