Tutkimus EDG-7500:sta aikuispotilailla, joilla on obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia (CIRRUS-HCM)
torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Edgewise Therapeutics, Inc.
Avoin tutkimus EDG-7500:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisten ja farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi aikuisilla, joilla on obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia
Tätä tutkimusta tehdään tarkoituksena ymmärtää erilaisten EDG-7500-annosten turvallisuutta ja vaikutuksia joko yhtenä tai useana annoksena aikuispotilailla, joilla on obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
79
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Hospital / Stanford Health Care
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Michigan Medicine - Michigan Clinical Research Unit
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Morristown Medical Center (Atlantic Health System)
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health Medical Center - HCM Program Office (Study open to existing NYU patients only)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Sanger Heart and Vascular Institute
-
Morrisville, North Carolina, Yhdysvallat, 27560
- Duke Health Center Arringdon
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Lindner Research Center at Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 33612
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia Heart and Vascular Center Fontaine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen, ikä ≥18 vuotta.
- painoindeksi (BMI) ≥18 - <35 kg/m2; paino ≥50 kg seulonnassa.
- Diagnoosi HCM seulonnan aikana nykyisten American College of Cardiology Foundationin/American Heart Associationin ohjeiden mukaisesti
- LVOT-huippugradientti ≥30 mmHg mitattuna levossa ja ≥50 mmHg Valsalvan jälkeen määritettynä kaikukardiografialla seulonnassa.
- Dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥0,60 seulonnassa.
- New York Heart Associationin (NYHA) luokitus I-III seulonnassa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Invasiivinen väliseinän pienentäminen < 180 päivää ennen seulontaa.
- Dokumentoitu nykyinen tai historiallinen ahtauttava sepelvaltimotauti milloin tahansa tai sydäninfarkti <180 päivää ennen seulontaa.
- Tunnettu vaiheen B tai korkeampi aorttaläppästenoosi tai regurgitaatio
- Anamneesissa pyörtyminen tai pitkäkestoinen kammiotakyarytmia < 180 päivää ennen seulontaa.
- Anamneesi äkillinen sydämenpysähdys milloin tahansa tai tunnettu sopiva implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) <180 päivää ennen seulontaa
- Eteisvärinä (AF) seulonnassa; pysyvän AF:n nykyinen diagnoosi; paroksismaalinen tai jatkuva AF < 90 päivän seulonta tai sähköinen kardioversio tai ablaatio AF:lle < 90 päivän seulonta.
- Fridericia-korjattu QT-aika (QTcF) ≥480 ms tai mikä tahansa muu EKG-poikkeama, jonka tutkija katsoo aiheuttavan riskin osallistujien turvallisuudelle.
- Sydämen myosiinin estäjien nykyinen tai aikaisempi käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: EDG-7500 kerta-annos
|
EDG-7500:n nestemäinen suspensioformulaatio
EDG-7500:n kiinteä oraalinen formulaatio
|
|
Kokeellinen: Osa B: EDG-7500-moniannos aikuisille, joilla on obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia
EDG-7500 kerran päivässä jopa 28 päivän ajan.
|
EDG-7500:n nestemäinen suspensioformulaatio
EDG-7500:n kiinteä oraalinen formulaatio
|
|
Kokeellinen: Osa C: EDG-7500-moniannos aikuisille, joilla on ei-obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia
EDG-7500 kerran päivässä jopa 28 päivän ajan.
|
EDG-7500:n nestemäinen suspensioformulaatio
EDG-7500:n kiinteä oraalinen formulaatio
|
|
Kokeellinen: Part D: EDG-7500 Multiple Dose in Adults with Hypertrophic Cardiomyopathy
EDG-7500 daily for up to 24 months in new participants and participants who have completed Part B or C.
|
EDG-7500:n nestemäinen suspensioformulaatio
EDG-7500:n kiinteä oraalinen formulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (osa A: jopa 38 päivään; osa B ja C: jopa 73 päivää; osa D: enintään 18 kuukautta)
|
Seulonnasta tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (osa A: jopa 38 päivään; osa B ja C: jopa 73 päivää; osa D: enintään 18 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötasosta sydämen biomarkkereissa
Aikaikkuna: Lähtötasosta tutkimuksen valmistumisen kautta (osa B ja C: jopa 38 päivää; osa D: enintään 18 kuukautta)
|
Lähtötasosta tutkimuksen valmistumisen kautta (osa B ja C: jopa 38 päivää; osa D: enintään 18 kuukautta)
|
|
|
Muutos lähtötasosta vasemman kammion ulostuloaukon (LVOT) gradientissa
Aikaikkuna: Alkutasosta tutkimuksen loppuun saakka (Osa A: Enintään 10 päivää; Osa B: Enintään 38 päivää; Osa D: Enintään 18 kuukautta)
|
Lepotilassa ja Valsalvan manööverin jälkeen mitattu LVOT-gradientti ekokardiografialla
|
Alkutasosta tutkimuksen loppuun saakka (Osa A: Enintään 10 päivää; Osa B: Enintään 38 päivää; Osa D: Enintään 18 kuukautta)
|
|
EDG-7500:n farmakokineettiset parametrit mitattuna maksimipitoisuutena plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Alkaen perustasosta tutkimuksen loppuun saakka (Osa A: Enintään 10 päivää)
|
Alkaen perustasosta tutkimuksen loppuun saakka (Osa A: Enintään 10 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Edgewise Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDG-7500-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .