Een onderzoek naar EDG-7500 bij volwassen patiënten met obstructieve hypertrofische cardiomyopathie (CIRRUS-HCM)
30 juli 2026 bijgewerkt door: Edgewise Therapeutics, Inc.
Een open-label onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en farmacodynamische effecten van EDG-7500 bij volwassenen met obstructieve hypertrofische cardiomyopathie te evalueren
Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en effecten van verschillende doses EDG-7500, hetzij als enkele dosis of als meervoudige dosis, bij volwassen patiënten met obstructieve hypertrofische cardiomyopathie te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
79
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University Hospital / Stanford Health Care
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Michigan Medicine - Michigan Clinical Research Unit
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Morristown Medical Center (Atlantic Health System)
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health Medical Center - HCM Program Office (Study open to existing NYU patients only)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Sanger Heart and Vascular Institute
-
Morrisville, North Carolina, Verenigde Staten, 27560
- Duke Health Center Arringdon
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- The Lindner Research Center at Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 33612
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia Heart and Vascular Center Fontaine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Mannelijke of niet-zwangere vrouw, leeftijd ≥18 jaar.
- Body mass index (BMI) ≥18 tot <35 kg/m2; gewicht ≥50 kg bij screening.
- Gediagnosticeerd met HCM ten tijde van de screening, in overeenstemming met de huidige richtlijnen van de American College of Cardiology Foundation/American Heart Association
- LVOT-piekgradiënt ≥30 mmHg gemeten in rust en ≥50 mmHg post-Valsalva zoals bepaald door echocardiografie bij screening.
- Gedocumenteerde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥0,60 bij screening.
- Classificatie I-III van de New York Heart Association (NYHA) bij screening.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Invasieve septumreductie <180 dagen vóór screening.
- Gedocumenteerde huidige of voorgeschiedenis van obstructieve coronaire hartziekte op enig moment of een hartinfarct <180 dagen voorafgaand aan de screening.
- Bekende stadium B of hoger aortaklepstenose of regurgitatie
- Een voorgeschiedenis van syncope of aanhoudende ventriculaire tachyaritmie <180 dagen vóór de screening.
- Een voorgeschiedenis van een plotselinge hartstilstand op enig moment of bekende geschikte ontslag van een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) <180 dagen voorafgaand aan de screening
- Boezemfibrilleren (AF) bij screening; een huidige diagnose van permanente AF; paroxismale of aanhoudende AF <90 dagen screening, of elektrische cardioversie of ablatie voor AF <90 dagen screening.
- Fridericia-gecorrigeerd QT-interval (QTcF) ≥480 ms of enige andere ECG-afwijking die volgens de onderzoeker een risico voor de veiligheid van de deelnemer vormt.
- Huidig of eerder gebruik van cardiale myosineremmers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: EDG-7500 enkele dosis
|
Vloeibare suspensieformulering van EDG-7500
Stevige orale formulering van EDG-7500
|
|
Experimenteel: Deel B: EDG-7500 meervoudige dosis bij volwassenen met obstructieve hypertrofische cardiomyopathie
EDG-7500 eenmaal daags gedurende maximaal 28 dagen.
|
Vloeibare suspensieformulering van EDG-7500
Stevige orale formulering van EDG-7500
|
|
Experimenteel: Deel C: EDG-7500 meervoudige dosis bij volwassenen met niet-obstructieve hypertrofische cardiomyopathie
EDG-7500 eenmaal daags gedurende maximaal 28 dagen.
|
Vloeibare suspensieformulering van EDG-7500
Stevige orale formulering van EDG-7500
|
|
Experimenteel: Part D: EDG-7500 Multiple Dose in Adults with Hypertrophic Cardiomyopathy
EDG-7500 daily for up to 24 months in new participants and participants who have completed Part B or C.
|
Vloeibare suspensieformulering van EDG-7500
Stevige orale formulering van EDG-7500
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst
Tijdsspanne: Van screening door middel van voltooiing van de studie (deel A: tot 38 dagen; deel B en C: tot 73 dagen; deel D: tot 18 maanden)
|
Van screening door middel van voltooiing van de studie (deel A: tot 38 dagen; deel B en C: tot 73 dagen; deel D: tot 18 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van de basislijn in cardiale biomarkers
Tijdsspanne: Van baseline tot en met studie (deel B en C: maximaal 38 dagen; deel D: tot 18 maanden)
|
Van baseline tot en met studie (deel B en C: maximaal 38 dagen; deel D: tot 18 maanden)
|
|
|
Verandering ten opzichte van basislijn in linker ventrikel uitstroombaan (LVOT) gradiënt
Tijdsspanne: Van baseline tot studievoltooiing (Deel A: Tot 10 dagen; Deel B: Tot 38 dagen; Deel D: Tot 18 maanden)
|
Rustende en post-Valsalva LVOT-gradiënt door echocardiografie
|
Van baseline tot studievoltooiing (Deel A: Tot 10 dagen; Deel B: Tot 38 dagen; Deel D: Tot 18 maanden)
|
|
Farmacokinetische parameters van EDG-7500 zoals gemeten door maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot aan voltooiing van de studie (Deel A: Tot 10 dagen)
|
Vanaf baseline tot aan voltooiing van de studie (Deel A: Tot 10 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Edgewise Therapeutics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EDG-7500-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .