Une étude de l'EDG-7500 chez des patients adultes atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive (CIRRUS-HCM)
30 juillet 2026 mis à jour par: Edgewise Therapeutics, Inc.
Une étude ouverte pour évaluer l'innocuité, la tolérance, les effets pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'EDG-7500 chez les adultes atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive
Cette étude est menée afin de comprendre l'innocuité et les effets de différentes doses d'EDG-7500 en dose unique ou multiple chez les patients adultes atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
79
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Hospital / Stanford Health Care
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Michigan Medicine - Michigan Clinical Research Unit
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Morristown Medical Center (Atlantic Health System)
-
-
New York
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health Medical Center - HCM Program Office (Study open to existing NYU patients only)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Sanger Heart and Vascular Institute
-
Morrisville, North Carolina, États-Unis, 27560
- Duke Health Center Arringdon
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Lindner Research Center at Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 33612
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia Heart and Vascular Center Fontaine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Homme ou femme non enceinte, âgé de ≥ 18 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥18 à <35 kg/m2 ; poids ≥50 kg au dépistage.
- Diagnostiqué avec HCM au moment du dépistage, conformément aux lignes directrices actuelles de l'American College of Cardiology Foundation/American Heart Association.
- Gradient maximal du LVOT ≥ 30 mmHg mesuré au repos et ≥ 50 mmHg après Valsalva tel que déterminé par échocardiographie lors du dépistage.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) documentée ≥0,60 lors du dépistage.
- Classification I-III de la New York Heart Association (NYHA) lors du dépistage.
Critères d'exclusion clés :
- Réduction septale invasive <180 jours avant le dépistage.
- Actuel ou historique documenté de maladie coronarienne obstructive à tout moment ou d'infarctus du myocarde <180 jours avant le dépistage.
- Sténose ou régurgitation valvulaire aortique connue de stade B ou supérieur
- Des antécédents de syncope ou de tachyarythmie ventriculaire soutenue <180 jours avant le dépistage.
- Antécédents d'arrêt cardiaque soudain à tout moment ou décharge d'un défibrillateur automatique implantable (DCI) approprié connu <180 jours avant le dépistage
- Fibrillation auriculaire (FA) lors du dépistage ; un diagnostic actuel de FA permanente ; FA paroxystique ou persistante <90 jours de dépistage, ou cardioversion électrique ou ablation pour FA <90 jours de dépistage.
- Intervalle QT corrigé par Fridericia (QTcF) ≥ 480 ms ou toute autre anomalie ECG considérée par l'enquêteur comme présentant un risque pour la sécurité des participants.
- Utilisation actuelle ou antérieure de tout inhibiteur de la myosine cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Partie A : Dose unique EDG-7500
|
Formulation de suspension liquide d'EDG-7500
Formulation orale solide d'EDG-7500
|
|
Expérimental: Partie B : Dose multiple d'EDG-7500 chez les adultes atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive
EDG-7500 une fois par jour pendant 28 jours maximum.
|
Formulation de suspension liquide d'EDG-7500
Formulation orale solide d'EDG-7500
|
|
Expérimental: Partie C : Dose multiple d'EDG-7500 chez les adultes atteints de cardiomyopathie hypertrophique non obstructive
EDG-7500 une fois par jour pendant 28 jours maximum.
|
Formulation de suspension liquide d'EDG-7500
Formulation orale solide d'EDG-7500
|
|
Expérimental: Part D: EDG-7500 Multiple Dose in Adults with Hypertrophic Cardiomyopathy
EDG-7500 daily for up to 24 months in new participants and participants who have completed Part B or C.
|
Formulation de suspension liquide d'EDG-7500
Formulation orale solide d'EDG-7500
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence des événements indésirables émergents du traitement
Délai: Du dépistage à la fin de l'étude (partie A: jusqu'à 38 jours; partie B et C: jusqu'à 73 jours; partie D: jusqu'à 18 mois)
|
Du dépistage à la fin de l'étude (partie A: jusqu'à 38 jours; partie B et C: jusqu'à 73 jours; partie D: jusqu'à 18 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport aux biomarqueurs cardiaques
Délai: De la référence à l'achèvement de l'étude (partie B et C: jusqu'à 38 jours; partie D: jusqu'à 18 mois)
|
De la référence à l'achèvement de l'étude (partie B et C: jusqu'à 38 jours; partie D: jusqu'à 18 mois)
|
|
|
Variation par rapport à la valeur de base du gradient de la voie d'éjection du ventricule gauche (VG)
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (Partie A : Jusqu'à 10 jours ; Partie B : Jusqu'à 38 jours ; Partie D : Jusqu'à 18 mois)
|
Gradient LVOT au repos et post-Valsalva par échocardiographie
|
Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (Partie A : Jusqu'à 10 jours ; Partie B : Jusqu'à 38 jours ; Partie D : Jusqu'à 18 mois)
|
|
Paramètres pharmacocinétiques de l'EDG-7500 mesurés par la concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (Partie A : Jusqu'à 10 jours)
|
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (Partie A : Jusqu'à 10 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Edgewise Therapeutics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Première publication (Réel)
4 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EDG-7500-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .