Исследование EDG-7500 у взрослых пациентов с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией (CIRRUS-HCM)
30 июля 2026 г. обновлено: Edgewise Therapeutics, Inc.
Открытое исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетических и фармакодинамических эффектов EDG-7500 у взрослых с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией
Это исследование проводится с целью понять безопасность и эффекты различных доз EDG-7500 как однократной, так и многократной дозы у взрослых пациентов с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
79
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Hospital / Stanford Health Care
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Michigan Medicine - Michigan Clinical Research Unit
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Morristown Medical Center (Atlantic Health System)
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health Medical Center - HCM Program Office (Study open to existing NYU patients only)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Sanger Heart and Vascular Institute
-
Morrisville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27560
- Duke Health Center Arringdon
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- The Lindner Research Center at Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 33612
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia Heart and Vascular Center Fontaine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчина или небеременная женщина, возраст ≥18 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) от ≥18 до <35 кг/м2; вес ≥50 кг при скрининге.
- На момент скрининга у вас диагностирована ГКМП в соответствии с текущими рекомендациями Фонда Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации.
- Пиковый градиент ЛЖЖ ≥30 мм рт.ст., измеренный в покое, и ≥50 мм рт.ст. после введения Вальсальвы, как определено с помощью эхокардиографии при скрининге.
- Документированная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥0,60 при скрининге.
- Классификация I-III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) при скрининге.
Ключевые критерии исключения:
- Инвазивное уменьшение перегородки менее чем за 180 дней до скрининга.
- Документально подтвержденное течение или анамнез обструктивной ишемической болезни сердца в любое время или инфаркта миокарда менее чем за 180 дней до скрининга.
- Известный стеноз или регургитация аортального клапана стадии B или выше.
- Обморок или устойчивая желудочковая тахиаритмия в анамнезе <180 дней до скрининга.
- В анамнезе была внезапная остановка сердца в любое время или известный соответствующий разряд имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) менее чем за 180 дней до скрининга.
- Фибрилляция предсердий (ФП) при скрининге; текущий диагноз постоянной ФП; пароксизмальная или персистирующая ФП <90 дней скрининга или электрическая кардиоверсия или абляция при ФП <90 дней скрининга.
- Интервал QT с коррекцией по Фридериции (QTcF) ≥480 мс или любое другое отклонение ЭКГ, которое, по мнению исследователя, представляет риск для безопасности участника.
- Текущее или предшествующее использование любых ингибиторов сердечного миозина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A: Однократная доза EDG-7500
|
Состав жидкой суспензии ЭДГ-7500
Твердый пероральный состав EDG-7500
|
|
Экспериментальный: Часть B: Многократное введение EDG-7500 взрослым с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией
EDG-7500 один раз в день в течение 28 дней.
|
Состав жидкой суспензии ЭДГ-7500
Твердый пероральный состав EDG-7500
|
|
Экспериментальный: Часть C: Многократное введение EDG-7500 взрослым с необструктивной гипертрофической кардиомиопатией
EDG-7500 один раз в день в течение 28 дней.
|
Состав жидкой суспензии ЭДГ-7500
Твердый пероральный состав EDG-7500
|
|
Экспериментальный: Part D: EDG-7500 Multiple Dose in Adults with Hypertrophic Cardiomyopathy
EDG-7500 daily for up to 24 months in new participants and participants who have completed Part B or C.
|
Состав жидкой суспензии ЭДГ-7500
Твердый пероральный состав EDG-7500
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость нежелательных явлений с лечением
Временное ограничение: От скрининга до завершения исследования (часть A: до 38 дней; часть B и C: до 73 дней; часть D: до 18 месяцев)
|
От скрининга до завершения исследования (часть A: до 38 дней; часть B и C: до 73 дней; часть D: до 18 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базовой линии в биомаркерах сердца
Временное ограничение: От базового уровня до завершения исследования (часть B и C: до 38 дней; часть D: до 18 месяцев)
|
От базового уровня до завершения исследования (часть B и C: до 38 дней; часть D: до 18 месяцев)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем градиента выносящего тракта левого желудочка (ЛВОТ)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения исследования (Часть A: до 10 дней; Часть B: до 38 дней; Часть D: до 18 месяцев)
|
Градиент ЛВОТ в покое и после пробы Вальсальвы по данным эхокардиографии
|
С момента включения в исследование до завершения исследования (Часть A: до 10 дней; Часть B: до 38 дней; Часть D: до 18 месяцев)
|
|
Фармакокинетические параметры EDG-7500, измеренные по максимальной концентрации в плазме (Cmax)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения исследования (Часть A: До 10 дней)
|
С момента включения в исследование до завершения исследования (Часть A: До 10 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Edgewise Therapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EDG-7500-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .