폐쇄성 비대성 심근병증(CIRRUS-HCM) 성인 환자를 대상으로 한 EDG-7500 연구
2026년 2월 26일 업데이트: Edgewise Therapeutics, Inc.
폐쇄성 비대성 심근병증이 있는 성인을 대상으로 EDG-7500의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이 연구는 폐쇄성 비대성 심근병증이 있는 성인 환자를 대상으로 다양한 용량의 EDG-7500을 단일 또는 다중 용량으로 투여하여 안전성과 효과를 이해하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Hospital / Stanford Health Care
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Womens Hospital
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Michigan Medicine - Michigan Clinical Research Unit
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center (Atlantic Health System)
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health Medical Center - HCM Program Office (Study open to existing NYU patients only)
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Sanger Heart and Vascular Institute
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Morrisville, North Carolina, 미국, 27560
- Duke Health Center Arringdon
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Lindner Research Center at Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, 미국, 33612
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Heart and Vascular Center Fontaine
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 남성 또는 임신하지 않은 여성, ≥18세.
- 체질량지수(BMI) ≥18 ~ <35kg/m2; 스크리닝 시 체중 ≥50kg.
- 현재 미국심장학회재단/미국심장협회 지침에 따라 선별 검사 당시 HCM으로 진단됨
- 휴식 시 측정된 LVOT 피크 구배 ≥30mmHg 및 스크리닝 시 심초음파 검사로 측정한 Valsalva 후 ≥50mmHg.
- 스크리닝 시 좌심실 박출률(LVEF) ≥0.60으로 기록되었습니다.
- 스크리닝에서 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류 I-III.
주요 제외 기준:
- 스크리닝 전 180일 미만의 침습적 중격 축소술.
- 스크리닝 전 180일 미만의 시점에 폐쇄성 관상동맥 질환 또는 심근경색의 현재 또는 병력이 문서화되어 있습니다.
- 알려진 B단계 이상의 대동맥 판막 협착증 또는 역류
- 스크리닝 전 <180일 실신 또는 지속적인 심실성 빈맥부정맥의 병력.
- 스크리닝 전 180일 미만에 언제든지 갑작스러운 심장 마비의 병력 또는 적절한 이식형 심장율동전환 제세동기(ICD) 방전이 알려진 경우
- 스크리닝 시 심방세동(AF); 현재 영구 AF 진단; 스크리닝 90일 미만의 발작성 또는 지속성 AF, 또는 스크리닝 90일 미만의 AF에 대한 전기 심장율동전환 또는 절제.
- Fridericia 교정 QT 간격(QTcF) ≥480ms 또는 연구자가 참가자 안전에 위험을 초래한다고 간주하는 기타 ECG 이상.
- 심장 미오신 억제제의 현재 또는 이전 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: EDG-7500 단일 용량
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EDG-7500의 액상 현탁액 제제
EDG-7500의 고형 경구 제제
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실험적: 파트 B: 폐쇄성 비대성 심근병증이 있는 성인에 대한 EDG-7500 다중 용량
EDG-7500은 1일 1회 최대 28일 동안 투여됩니다.
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EDG-7500의 액상 현탁액 제제
EDG-7500의 고형 경구 제제
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실험적: 파트 C: 비폐쇄성 비후성 심근병증이 있는 성인에 대한 EDG-7500 다회 용량
EDG-7500을 1일 1회 최대 28일 동안 투여합니다.
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EDG-7500의 액상 현탁액 제제
EDG-7500의 고형 경구 제제
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실험적: 파트 D : 비대성 심근 병증이있는 성인의 EDG-7500 다중 용량
Part B 또는 C를 완료 한 신규 참가자 및 참가자에서 최대 18 개월 동안 EDG-7500 매일
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EDG-7500의 액상 현탁액 제제
EDG-7500의 고형 경구 제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료에 대한 부작용의 발생률
기간: 스크리닝에서 학습 완료까지 (Part A : 최대 38 일; 파트 B 및 C : 최대 73 일; 파트 D : 최대 18 개월)
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스크리닝에서 학습 완료까지 (Part A : 최대 38 일; 파트 B 및 C : 최대 73 일; 파트 D : 최대 18 개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 바이오 마커의 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 학습 완료까지 (파트 B 및 C : 최대 38 일; 파트 D : 최대 18 개월)
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기준선에서 학습 완료까지 (파트 B 및 C : 최대 38 일; 파트 D : 최대 18 개월)
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좌심실 유출로(LVOT) 경사도의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 연구 종료 시점까지 (파트 A: 최대 10일; 파트 B: 최대 38일; 파트 D: 최대 18개월)
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심초음파로 측정한 안정 시 및 발살바 후 좌심실 유출로 압력 차
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기준 시점부터 연구 종료 시점까지 (파트 A: 최대 10일; 파트 B: 최대 38일; 파트 D: 최대 18개월)
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EDG-7500의 약동학적 파라미터는 최대 혈장 농도(Cmax)로 측정됩니다.
기간: 기저선부터 연구 완료까지 (Part A: 최대 10일)
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기저선부터 연구 완료까지 (Part A: 최대 10일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Edgewise Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EDG-7500-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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EDG-7500에 대한 임상 시험
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