Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af EDG-7500 hos voksne patienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (CIRRUS-HCM)

26. februar 2026 opdateret af: Edgewise Therapeutics, Inc.

En åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske og farmakodynamiske virkninger af EDG-7500 hos voksne med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati

Denne undersøgelse udføres for at forstå sikkerheden og virkningerne af forskellige doser af EDG-7500 enten som en enkelt eller multipel dosis hos voksne patienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Hospital / Stanford Health Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Michigan Medicine - Michigan Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center (Atlantic Health System)
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health Medical Center - HCM Program Office (Study open to existing NYU patients only)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute
      • Morrisville, North Carolina, Forenede Stater, 27560
        • Duke Health Center Arringdon
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Research Center at Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 33612
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Heart and Vascular Center Fontaine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mand eller ikke-gravid kvinde, alder ≥18 år.
  • Kropsmasseindeks (BMI) ≥18 til <35 kg/m2; vægt ≥50 kg ved screening.
  • Diagnosticeret med HCM på tidspunktet for screening i overensstemmelse med gældende retningslinjer fra American College of Cardiology Foundation/American Heart Association
  • LVOT topgradient ≥30 mmHg målt i hvile og ≥50 mmHg post-valsalva som bestemt ved ekkokardiografi ved screening.
  • Dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥0,60 ved screening.
  • New York Heart Association (NYHA) Klassifikation I-III ved screening.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Invasiv septalreduktion <180 dage før screening.
  • Dokumenteret aktuel eller historie med obstruktiv koronararteriesygdom på ethvert tidspunkt eller myokardieinfarkt <180 dage før screening.
  • Kendt trin B eller højere aortaklapstenose eller regurgitation
  • En historie med synkope eller vedvarende ventrikulær takyarytmi <180 dage før screening.
  • En historie med pludseligt hjertestop på ethvert tidspunkt eller kendt passende implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) udledning <180 dage før screening
  • Atrieflimren (AF) ved screening; en aktuel diagnose af permanent AF; paroxysmal eller vedvarende AF <90 dages screening, eller elektrisk kardioversion eller ablation for AF <90 dages screening.
  • Fridericia-korrigeret QT-interval (QTcF) ≥480 ms eller enhver anden EKG-abnormitet, som undersøgeren anser for at udgøre en risiko for deltagernes sikkerhed.
  • Nuværende eller tidligere brug af hjertemyosinhæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: EDG-7500 enkeltdosis
Medicin: EDG-7500
Flydende suspensionsformulering af EDG-7500
Medicin: EDG-7500
Fast oral formulering af EDG-7500
Eksperimentel: Del B: EDG-7500 multiple doser hos voksne med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
EDG-7500 én gang dagligt i op til 28 dage.
Medicin: EDG-7500
Flydende suspensionsformulering af EDG-7500
Medicin: EDG-7500
Fast oral formulering af EDG-7500
Eksperimentel: Del C: EDG-7500 multiple doser hos voksne med ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
EDG-7500 én gang dagligt i op til 28 dage.
Medicin: EDG-7500
Flydende suspensionsformulering af EDG-7500
Medicin: EDG-7500
Fast oral formulering af EDG-7500
Eksperimentel: Del D: EDG-7500 Flere dosis hos voksne med hypertrofisk kardiomyopati
EDG-7500 dagligt i op til 18 måneder i nye deltagere og deltagere, der har afsluttet del B eller C.
Medicin: EDG-7500
Flydende suspensionsformulering af EDG-7500
Medicin: EDG-7500
Fast oral formulering af EDG-7500

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger af behandlingsfremstilling
Tidsramme: Fra screening gennem undersøgelsesafslutning (del A: op til 38 dage; del B og C: op til 73 dage; del D: op til 18 måneder)
Fra screening gennem undersøgelsesafslutning (del A: op til 38 dage; del B og C: op til 73 dage; del D: op til 18 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i hjertebiomarkører
Tidsramme: Fra baseline gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen (del B og C: op til 38 dage; del D: op til 18 måneder)
Fra baseline gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen (del B og C: op til 38 dage; del D: op til 18 måneder)
Ændring fra baseline i venstre ventrikels udstrømningsvej (LVOT) gradient
Tidsramme: Fra baseline gennem studiet (Del A: Op til 10 dage; Del B: Op til 38 dage; Del D: Op til 18 måneder)
Hvile- og post-Valsalva LVOT-gradient ved ekkokardiografi
Fra baseline gennem studiet (Del A: Op til 10 dage; Del B: Op til 38 dage; Del D: Op til 18 måneder)
Farmakokinetiske parametre for EDG-7500 som målt ved maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra baseline gennem studiefærdiggørelse (Del A: Op til 10 dage)
Fra baseline gennem studiefærdiggørelse (Del A: Op til 10 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edgewise Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Edgewise Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDG-7500-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EDG-7500

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner