EDG-7500 在成人阻塞性肥厚型心肌病 (CIRRUS-HCM) 患者中的研究
2024年6月14日 更新者：Edgewise Therapeutics, Inc.
一项开放标签研究，旨在评估 EDG-7500 在成人阻塞性肥厚型心肌病中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学作用
进行这项研究的目的是为了了解不同剂量的 EDG-7500 单剂量或多剂量对患有梗阻性肥厚型心肌病的成年患者的安全性和效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Edgewise Therapeutics
- 电话号码：720-262-7002
- 邮箱：cardiacstudies@edgewisetx.com
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- University of California, San Francisco
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接触：
- Edgewise Therapeutics, Inc
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- 招聘中
- The Lindner Research Center at Christ Hospital
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接触：
- Edgewise Therapeutics, Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
-
接触：
- Edgewise Therapeutics, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 男性或未怀孕的女性，年龄≥18岁。
- 体重指数（BMI）≥18至<35 kg/m2；筛选时体重≥50公斤。
- 筛查时诊断为 HCM，符合现行美国心脏病学会基金会/美国心脏协会指南
- 筛选时通过超声心动图确定静息时测量的 LVOT 峰值梯度≥30 mmHg，Valsalva 后测量的 LVOT 峰值梯度≥50 mmHg。
- 筛选时记录的左心室射血分数 (LVEF) ≥0.60。
- 纽约心脏协会 (NYHA) 筛选时的 I-III 级。
主要排除标准：
- 筛查前 <180 天进行侵入性鼻中隔复位。
- 筛查前 180 天以内记录有阻塞性冠状动脉疾病或心肌梗死的当前或病史。
- 已知 B 期或以上主动脉瓣狭窄或反流
- 筛查前 180 天以内有晕厥或持续性室性快速心律失常病史。
- 筛查前 180 天以内，有过任何时间的心脏骤停病史或已知适当的植入式心律转复除颤器 (ICD) 出院史
- 筛查时出现心房颤动 (AF)；目前诊断为永久性房颤；阵发性或持续性房颤<90天的筛查，或电复律或消融治疗房颤<90天的筛查。
- Fridericia 校正 QT 间期 (QTcF) ≥480 ms 或研究者认为对参与者安全构成风险的任何其他心电图异常。
- 当前或之前使用过任何心肌肌球蛋白抑制剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分：EDG-7500 单剂量
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EDG-7500的液体悬浮液配方
EDG-7500固体口服制剂
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实验性的：B 部分：EDG-7500 多次剂量
EDG-7500 每天一次，最多 28 天。
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EDG-7500的液体悬浮液配方
EDG-7500固体口服制剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：从筛选到研究完成（A 部分：最长 38 天；B 部分：最长 66 天）
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从筛选到研究完成（A 部分：最长 38 天；B 部分：最长 66 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室流出道 (LVOT) 梯度相对于基线的变化
大体时间：从基线到研究完成（A 部分：最长 10 天；B 部分：最长 38 天）
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多普勒超声心动图显示静息和 Valsalva 后 LVOT 梯度
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从基线到研究完成（A 部分：最长 10 天；B 部分：最长 38 天）
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通过最大血浆浓度 (Cmax) 测量的 EDG-7500 药代动力学参数
大体时间：A 部分：最多 10 天； B 部分：最长 38 天
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A 部分：最多 10 天； B 部分：最长 38 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Edgewise Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月11日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月2日
首次发布 (实际的)
2024年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月14日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
EDG-7500的临床试验
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Edgewise Therapeutics, Inc.完全的神经系统疾病 | 先天性遗传病 | 肌肉骨骼疾病 | 肌肉疾病 | 神经肌肉疾病 | 肌肉萎缩症 | 肌肉疾病，萎缩性 | 健康志愿者美国
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Coronado Biosciences, Inc.; Autoimmunity Centers of Excellence终止
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Edgewise Therapeutics, Inc.Worldwide Clinical Trials完全的
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University of AarhusAarhus University Hospital完全的